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제넥신, 'DNA백신+키트루다' 자궁경부암 2상 ORR 42.3%
제넥신이 자궁경부암 환자 치료를 위한 DNA백신 'GX-188E'와 면역관문억제제 '키트루다'의 병용 임상 2상 중간 결과를 공개했다. DNA백신과 면역관문억제제 조합은 키트루다 단독 투여시 12.2%에 불과했던 객관적 반응률(objective response rate, ORR)을 42.3%까지 끌어올리는 긍정적인 결과를 냈다. 특히 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자군으로 좁히면 ORR은 50%까지 증가하는 것으로 나타났다. 우정원 제넥신 부사장은 27일(현지시간) 미국 암연구학회 온라인학술대회(AACR VIRTUAL ANNU

장종원 기자 2020-04-28 07:57
이뮤노메딕스, ‘트로델비’ "마침내 시판"..주목하는 이유유료
이뮤노메딕스(Immunomedics)가 지난 22일 치료 옵션이 제한적인 악성 고형암 삼중음성유방암(TNBC) 적응증에서 마침내 ADC 항암제 ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’의 시판허가를 미국 식품의약국(FDA)에서 받았다. 이뮤노메딕스 설립 37년만에 첫 시판하는 약물로, 이번 승인으로 트로델비는 재발성/불응성 삼중음성유방암에서 표준치료법으로 자리잡기 위한 첫걸음을 내딛었다. 트로델비는 최대 매출액이 30억달러에 이를 것으로 예측되는 블록버스터 제품으로 꼽힌다. 이번 트로델비 허가 건은 국

김성민 기자 2020-04-27 14:33
비어(Vir), '면역활성' 감염병 치료 新전략 '특별한 이유'유료
감염병 신약개발 분야에서 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 독특한 포지션을 갖고 있는 회사다. 암에서 면역세포를 활성화해 암을 제거하는 면역항암제(immuno-oncology)와 같은 접근법으로 면역학(immunology)을 적용해 심각한 감염 질환을 치료하겠다는 새로운 시도를 보여주고 있다. 비어는 특정 병원균에 면역체계가 대응하지 못했던 이유에 집중하고, 면역을 활성화시키고자 한다. 특히 비어는 이번 신종 코로나바이러스(코로나19, COVID-19) 팬데믹 상황에서 빠른 대처 능력을 보여주면서 글로벌 업

김성민 기자 2020-04-27 10:57
지놈앤컴퍼니, 美 '마이크로바이옴+CPI' 특허 무효화
지놈앤컴퍼니가 미국 대학과 바이오텍이 보유한 항암 마이크로바이옴 관련 원천특허를 무력화하는데 성공했다. 국내 신약개발 바이오텍이 글로벌 시장 진출을 위한 특허전략 수립 과정에서 현지 원천특허 무효화를 위해 소송을 제기하고, 승소까지 한 매우 이례적인 사건이다. 이번 승소로 마이크로바이옴과 면역관문억제제의 병용투여 연구 확산의 계기가 마련됐으며 지놈앤컴퍼니 역시 새로운 항암 마이크로바이옴 파이프라인을 확보하게 됐다. 26일 업계에 따르면 미국 특허심판원(PTAB)은 지난 14일 지놈앤컴퍼니가 시카고대(University of Chic

장종원 기자 2020-04-27 09:42
"HBV에 효과"..비어(Vir) 'siRNA 신약' 2상 주목하는 이유유료
평생 치료제를 복용해야 하는 만성 B형 간염(chronic hepatitis B) 환자를 대상으로 RNAi(RNA interference) 메커니즘 약물이 긍정적인 초기 임상 결과를 냈다. 감염증에 특화된 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)가 개발하고 있는, 바이러스 mRNA를 저해하는 siRNA(small interfering ribonucleic acid) 약물의 중간 결과로, 단 2회 투여하는 것만으로 24주까지 혈청내 HBV 바이러스 바이오마커가 효과적으로 제거됐다는 긍정적인 결과다. 비어 바이오테크놀로

김성민 기자 2020-04-21 09:20
美NIH, ‘렘데시비르’ 영장류서 코로나19 "초기치료 효능"유료
길리어드사이언스의 항바이러스제 ‘렘데시비르(remdesivir)’가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 초기 치료에 효과를 보인다는 영장류(원숭이) 대상 연구결과가 나왔다. 미국 국립보건원(NIH) 연구팀은 17일(현지시간) 렘데시비르가 신종코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 감염된 원숭이 동물모델에서 임상적 질환 증상이 유의미하게 개선되고 폐 손상이 줄어든 결과를 확인했다고 발표했다. 이번 연구결과는 논문 사전 게재 사이트인 '바이오 아카이브(BioRxiv)'에 'Clinical benefit of remdesivir in r

봉나은 기자 2020-04-20 09:42
김태한 사장, 'Vir 빅딜' 가능케한 "삼성 4가지 차별성"유료
“비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)와의 이번 딜은 삼성바이오로직스가 그동안 갈고닦아온 품질, 스피드, 원가 경쟁력, 그리고 대량 수요에 대응할 수 있는 규모의 경쟁력이라는 4가지 차별성을 글로벌시장에서 확인했다는 점에서 의미가 크다.” 김태한 삼성바이오로직스 사장은 바이오스펙테이터와의 인터뷰에서 최근 비어(Vir Biotechnology)와 체결한 약 3억6000만달러 규모의 코로나19 항체 치료제 위탁생산 딜을 성사시킬 수 있었던 이유에 대해 이같이 말했다. 삼성바이오로직스가 2016년 상장한 이후 체결한

김성민 기자 2020-04-17 09:54
[혁신신약 Quick-Win전략⑥]임상개발 계획과 초기임상
임상개발계획(clinical investigation plan)은 언제 수립해야 하는가? 여러차례 언급한 바와 마찬가지로 국내 대부분의 신약 파이프라인들은 전임상 단계(이 글에서 ‘단계’라 함은 본 시리즈의 네 번째 글인 '풍부한 비임상데이터 - 개발의 밑천' 참조)에 있으며, Quick-win/fast-fail 패러다임의 기본 구조 하에서도 보다 많은 후보물질들이 이러한 단계에 있는 것이 옳다고 하겠습니다. 이 때 두 차례의 주요한 의사 결정이 필요한데, 1)다양한 non-GLP 전임상 정보에 비추어 볼 때, 선택된 선도물질로 G

한승훈 가톨릭의대 부교수·김세미 종근당 수석연구원 2020-04-16 16:11
삼바 '3.6억弗 딜', Vir 코로나19 항체 '주목하는 이유'유료
지난 10일 삼성바이오로직스에 의미있는 딜이 있었다. 이날 주가는 16.82% 오른 55만9000원에 최고가를 기록하면서 장을 마쳤다. 삼성바이오로직스가 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)와 코로나19(COVID-19) 항체 대규모 생산을 위한 총 3억6200만달러 규모의 위탁생산 확정의향서(Binding LOI)를 체결했다는 소식이 전해지면서다. Vir는 심각한 감염질환에 특화된 회사로 지난달 GKS와 코로나 바이러스 치료제 공동 개발 파트너십을 맺으면서 2억5000만달러를 투자받았으며, RNAi 치료제 전문

김성민 기자 2020-04-13 15:45
'렘데시비르', 중증 코로나19 치료 "68% 증상개선"
길리어드 항바이러스제 ‘렘데시비르(remdesivir)’를 다수의 중증 코로나19 환자에 치료목적으로 사용한 결과가 공개됐다. 전체 환자(53명)의 68%(36명)가 증상(oxygen-support class)이 개선됐으며 47%(25명)는 완치돼 퇴원한 것으로 나타났다. 렘데시비르 투여환자의 사망률이 13%(7명)로 다른 연구에 비해 상대적으로 낮은점도 주목할 만한 부분이다. 미국 'Cedars–Sinai Medical Center'를 비롯해 캐나다, 유럽(프랑스, 이탈리아, 스페인, 네덜란드 등), 일본 의료진들은 10일(현지

장종원 기자 2020-04-12 07:02
키트루다 ‘TMB 바이오마커' 항암제 “FDA 우선검토”유료
머크(MSD)의 '키트루다'가 암종과 상관없이 MSI-H/dMMR 유전자 변이를 기준으로 바이오마커 기반 항암제로 2017년 첫 승인받은데 이어, 두 번째의 바이오마커 기반 항암제 시장을 엿보고 있다. 머크는 미국 식품의약국(FDA)이 이전 치료를 받고 병기가 진행된 환자 중 종양조직의 종양변이부담이 높은(TMB-H) 환자를 대상으로 2차 치료제로 키트루다를 단독투여하는 적응증 확대 허가신청(sBLA)를 승인했다고 지난 7일(현지시간) 밝혔다. 또한 FDA로부터 우선검토(priority review) 대상으로 지정됐으며, 전문의약

김성민 기자 2020-04-08 10:37
[남궁석의 신약연구史]코로나19 '백신' 언제 나올까?
코로나바이러스 질환의 치료제 개발 노력 2003년의 사스의 경우 미처 치료제나 백신이 개발되기도 전인 발견 8개월 만에 종적을 감추었고, 메르스의 경우에는 전세계적인 유행이 되지는 않은 국소적인 유행으로 그친 상황이었다. 따라서 코로나바이러스에 유효한 치료제나 백신을 개발할 충분한 동기 부여가 되지 않는 상황에서 2019년 코로나-19의 범유행에 직면한 인류는 여기에 대응할 유효한 치료수단을 가지고 있지 못한 상태였다. 그렇다고 당장 벌어지는 범유행에 손 놓고 있을 수도 없는 일이다. 결국 코로나-19의 치료를 위해서 기존에 다른

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2020-04-08 09:34
'타우 전파' 매개 수용체로 'LRP1' 밝혀져.."치료타깃 주목"유료
알츠하이머병 등 퇴행성뇌질환에서 핵심 병리인자로 꼽히는 '타우(tau)'가 이웃 세포로 이동해 다른 뇌 부위로 퍼져나가는 메커니즘이 밝혀졌다. 타우가 이웃 세포로 들어가(endocytosis) 이동하는 것을 매개하는 수용체로 지질 수용체 LDLR에 속하는 LRP1(low-density lipoprotein receptor-related protein 1)이 규명된 것. 이전에는 타우가 퍼져나가는 현상이 환자에게서 증상을 악화한다는 것은 알았지만, 정확한 경로는 몰랐다는 점에서 주목되는 결과다. 케네스 코식(Kenneth S. Ko

김성민 기자 2020-04-07 09:39
[남궁석의 신약연구史]코로나 발견, COVID-19까지유료
우리가 지금까지 알아본 바이러스와 이로 인해 일어나는 질병들은 역사와 전통(?)을 자랑하는, 즉 오래 전에 알려져서 병원체가 규명되고 백신이나 항바이러스제제 등 예방과 치료법이 어느 정도는 확립된 바이러스병들이었다. 그러나 인류와 바이러스와의 전쟁은 이미 잘 알려진 바이러스와의 전쟁에서 어느정도 승기를 잡았다고 끝나지는 않는다. 그 이유는 인류는 필연적으로 여태까지 만난 적이 없던 새로운 바이러스들을 접하게 되며, 그 순간 바이러스와 인간과의 전쟁은 계속되기 때문이다. 이번 장에서는 21세기에 들어 3번의 국제적인 질병의 대유행,

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2020-04-06 13:59
J&J, 페이트와 'iPSC 31억弗 빅딜'.."동종 CAR-NK, -T 개발"유료
J&J 제약부문인 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)이 ‘off-the-shelf’ CAR-NK, CAR-T 세포치료제를 개발하기 위해 유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cells, iPSC) 기술에 과감하게 투자한다. iPSC 유래 면역항암제 개발 분야의 선두주자인 페이트 테라퓨틱(Fate Therapeutics)와 딜로 계약금 1억달러와 추가 마일스톤에 따라 최대 30억달러 규모의 빅딜이다. 앞서 2017년 얀센은 중국 레전드바이오텍(Legend biotech)이 개발하는 자가

김성민 기자 2020-04-03 14:03
코로나19 '임상약 치료목적 사용승인' 제도의 오해
신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료를 위한 '임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인' 제도가 주목받고 있다. 국내 바이오벤처 이뮨메드가 인플루엔자 치료제로 국내 1상을 진행중인 hzVSFv13주가 지난달 코로나19 환자 치료를 위한 승인을 받아 환자에게 투여했다고 밝히면서다. hzVSFv13주가 가능성있는 코로나19 치료제로 인식되면서 이뮨메드의 지분을 가진 기업, 투자사들의 주가가 들썩거렸다. 이후 안트로젠, 강스템바이오텍, 파미셀, 엔케이맥스 등의 임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 신청 소식도 들려왔다. 식약처는 27일

장종원 기자 2020-03-31 11:09

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