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J&J(Johnson & Johnson)가 진행한 EGFR 변이 폐암 1차치료제 세팅에서, 유한양행이 기술이전한 ‘레이저티닙(lazertinib)’과 아스트라제네카 ‘타그리소(오시머티닙)’ 단독투여의 효능은 유사한 것으로 도출됐다. 이는 두 3세대 EGFR TKI를 직접비교한 첫 전향적 임상 결과라는 점에서 의미가 있다. 주요 효능 결과로 무진행생존기간(PFS) 지표에서 두 약물은 유사한 이점을 보였으며(HR 0.98), 전체생존기간(OS) 데이터는 차이가 없었다(HR 1.00). J&J는 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(a
트래비어(Trevere Therapeutics)의 IgA 신증(Immunoglobulin A nephropathy, IgAN) 치료제 필스파리(Filspari, sparsentan)’가 미국 식품의약국(FDA)에서 정식승인(full approved) 받았다. 비스테로이드성 약물인 필스파리는 IgAN을 유발하는 것으로 알려진 엔도텔린A 수용체(endothelin A, ETAR)과 안지오텐신 수용체(angiotensin II subtype 1, AT1R)를 타깃하는 이중길항제(dual antagonist)이다. 필스파리는 지난해 2월
J&J(Johnson & Johnson)가 임상 현장에서 EGFR 변이 폐암 표준치료제인 ‘타그리소’와 경쟁할 중요 포인트가 될, 전체생존기간(OS) 두 번째 중간분석에서 긍정적인 추세가 계속되는 데이터를 업데이트했다. J&J는 8일(현지시간) 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제 세팅에서 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab)’과 ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용투여와 타그리소 단독을 비교한 MARIPOSA 임상3상에서, 추적기간 중간값 31.1개월 시점에서 병용투
노바티스(Novartis)가 보이저 테라퓨틱스(Voyager Therapeutics)의 혈뇌장벽(BBB) 투과 AAV 캡시드에 대한 라이선스 옵션을 추가로 행사하며, 계약금 1500만달러를 포함해 총 3억2000만달러 규모의 딜을 체결했다. 지난해 3월 2개의 비공개 중추신경계(CNS) 타깃에 대한 캡시드 라이선스 옵션을 행사한 뒤 1개 타깃에 대한 라이선스를 추가로 사들인 것이다. 두 회사는 지난 2022년 3월 총 16억5000만달러 규모로 이번 라이선스 옵션딜을 체결했으며, 노바티스는 총 5개의 타깃중 3개 타깃에 대한 캡시
일라이릴리(Eli Lilly)의 주1회 인슐린이 제2형 당뇨병(T2D) 임상3상에서 기존 매일1회 투여하는 인슐린 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소효과에 비열등성(non-inferior)을 보였다. 릴리는 지난 5일(현지시간) 주1회 인슐린 ‘에프시토라 알파(efsitora alfa)’를 일1회 투여 인슐린과 비교분석한 2건의 임상3상(QWINT-1, QWINT-3) 탑라인 결과를 밝혔다. 먼저 릴리는 기저(basal) 인슐린을 사용하지 않는 제2형 당뇨병 환자 796명을 대상으로 에프시토라와 일1회 투여하는 인슐린글라진(insu
글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 베터파마(Vetter Pharma International GmbH)는 5일(현지시간) 오스트리아 랑크바일(Rankweil) 생산시설에서 액체 및 동결건조 바이알의 100번째 무균(aseptic) 임상배치(batch) 생산을 완료했다고 밝혔다. 오스트리아 소재 생산시설은 임상용 의약품의 생산과 품질관리를 지원하고 있으며, 지난 2021년 시작후 인상적인 발전속도를 보여주고 있다고 회사측은 평가했다. 클라우스 포이스너(Claus Feussner) 베터파마 수석부사장(Senior Vice Presi
노바티스(Novartis)가 2억달러를 투입해 방사성의약품 제조시설 2곳을 증설한다. 노바티스는 지난 4일(현지시간) 미국에서 2개의 새로운 방사성리간드치료제(radioligand therapy, RLT) 제조시설을 건설하며 공급망 역량을 확장한다고 밝혔다. 노바티스는 기존 인디애나폴리스(Indianapolis)에 있던 제조시설을 확장해 자체적인 방사성동위원소(isotope) 생산시설을 구축할 계획이다. 또한 칼즈배드(Carlsbad)에 새로운 RLT 제조시설을 건설해 약물의 공급을 확대할 계획이다. 칼즈배드 신설을 통해 노바티스
일라이릴리(Eli Lilly)의 비만 시장을 장악하겠다는 의지가 계속되고 있다. 릴리는 비만약 ‘젭바운드(Zepbound, tirzepatide)’ 등의 인크레틴(incretin) 약물을 이을 후속 에셋을 찾기 위해 하야테라퓨틱스(Haya Therapeutics)와 비만분야에서 lncRNA(long non-coding RNA) 타깃 발굴을 위한 10억달러 규모의 딜을 체결했다. 릴리의 새로운 비만 타깃 발굴 파트너십 체결은 이번이 처음이 아니다. 릴리는 지난해말 파우나 바이오(Fauna Bio)와 AI플랫폼을 활용한 오믹스(omi
프락시스 프리시전메디슨(Praxis Precision Medicines)이 소듐채널(NaV) 저해제(inhibitor)의 소아뇌전증 임상2상에서 운동발작을 46% 줄인 결과를 내놨다. 이는 소아뇌전증인 SCN2A 또는 SCN8A 변이로 인한 발달성 및 뇌전증성 뇌병증(developmental and epileptic encephalopathy, DEE) 환자를 Nav 저해제 ‘렐루트리진(relutrigine, PRAX-562)’으로 치료한 결과다. 특히 렐루트리진을 복용하는 동안 30% 이상의 환자가 무발작(seizure-free
IO바이오텍(IO Biotech)이 진행성 흑색종(advanced melanoma) 1차치료제에 대한 펩타이드 항원 기반 암백신 후보물질과 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 병용요법의 임상3상 중간분석에서 전체반응률(ORR)을 개선하지 못한 결과를 내놨다. IO바이오텍은 리드에셋인 IDO(indoleamine 2,3-dioxygenase)와 PD-L1를 타깃하는 암백신 후보물질 ‘IO102-IO103’을 올해 3분기에 흑색종 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인(accelerated approva
유전자편집 기술을 가진 톰바이오사이언스(Tome Biosciences)가 사실상 전체인력에 해당하는 직원 131명을 해고하는 구조조정에 들어간다. 지난해 12월 출범한지 9개월만에 들려온 소식이다. 톰바이오는 지난달 22일(현지시간) 미국 메사추세츠주에 제출한 근로자 조정 및 재교육법 공지(WARN)를 통해 이같은 구조조정 움직임이 드러났다. 해고는 오는 11월1일부터 11월14일 사이에 진행된다. 톰바이오가 구조조정을 하게 된 이유는 자금난으로 현재는 인수자를 찾고 있다. 톰바이오는 올해들어 1억2000만~1억8000만달러 규모
백사이트(Vaxcyte)가 지난 3일(현지시간) 31가 폐렴구균 접합백신(pneumococcal conjugate vaccine, PCV) ‘VAX-31’ 임상1/2상에서 화이자(Pfizer)의 프리베나 백신보다 나은 효능을 보였다고 발표했다. 폐렴구균 백신시장은 화이자가 15년동안 주도권을 쥐고있는 분야로 이번 백사이트의 발표는 업계에 떠들썩한 분위기를 만들고 있다. 특히 이번 임상은 화이자의 시판 20가 폐렴구균 백신인 ‘프리베나20(Prevnar20)’과 직접 비교해 유사하거나 개선된 효능을 보였다는 점에서 주목을 받고 있다
바이엘(Bayer)이 비스테로이드성 무기질코르티코이드 수용체 길항제(MR antagonist) ‘케렌디아(Kerendia, finerenone)’의 심부전 임상3상에서 심혈관질환으로 인한 사망과 심부전사건 발생 위험을 16% 줄이며 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. 바이엘은 지난 1일(현지시간) 이같은 내용의 임상3상(NCT04435626, FINEARTS-HF study) 상세결과를 유럽심장학회(ESC 2024)에서 발표했다. 이번 결과는 국제학술지 NEJM에도 게재됐다. 특히 케렌디아의 사망과 심부전사건 발생위험을 낮춘 이
애브비(Abbvie)가 경구용 CGRP 길항제(antagonist) ‘유브렐비(Ubrelvy, ubrogepant)’ 임상3상에서 편두통 전조증상(prodrome)이 나타날 경우 예방적인 사전 투여를 통해 환자의 정상적 생활능력(Ability to Function Normally) 등을 개선한 연구결과(patient-reported outcomes, PROs)를 내놨다. 애브비는 지난달 24일(현지시간) 이같은 내용의 임상3상(NCT04492020, PRODROME study) 연구결과가 뉴롤로지(Neurology)에 게재됐다고
중국 허치메드(Hutchmed)가 중국 규제당국에 제출한 VEGFR TKI ‘프루퀸티닙(fruquintinib)’의 위암 적응증에 대한 허가신청을 철회하면서 위암 적응증 확대를 일단 포기했다. 프루퀸티닙은 현재 중국과 미국 등에서 대장암 치료제로 시판되고 있으며, 허치메드는 일라이릴리(Eli Lilly)와 파트너십을 맺어 프루퀸티닙의 중국내 상업화를 공동으로 진행중이다. 또한 허치메드는 지난해 1월 다케다(Takeda)에 프루퀸티닙의 중화권외 지역 권리를 계약금 4억달러를 포함, 총 11억3000만달러에 라이선스아웃(L/O)한 바
사노피(Sanofi)가 BTK 저해제인 ‘톨레브루티닙(tolebrutinib)’으로 진행한 3건의 다발성경화증(MS) 임상3상 중 1건에서만 성공을 거뒀으나, 그럼에도 블록버스터 매출 기회를 잡았다는 점에서 업계로부터 긍정적인 평가를 받았다. 톨레브루티닙은 사노피가 지난 2020년 프린시피아 바이오파마(Principia Biopharma)를 36억8000만달러에 인수하며 확보한 주요 에셋으로, 다발성경화증에서 한해 최대 25억~50억유로의 매출을 벌어들일 수 있을 것으로 회사는 기대해 왔다. 사노피가 지난 2일(현지시간) 발표한
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