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모더나, 독감·코로나19 'mRNA 복합백신' 3상 "긍정적"유료
모더나(Moderna)가 독감(influenza)과 코로나19을 동시에 예방하기 위해 개발중인 mRNA 기반 복합백신(combination vaccine)이 시판중인 각각의 백신 대비 비열등성(non-inferiority)을 나타낸 임상3상 결과를 내놨다. 코로나19가 계절성 질병이 될 가능성이 커지고, 인플루엔자 백신과의 동시접종 필요성이 높아지면서 글로벌 빅파마들은 투약 편의성을 높인 복합백신을 개발중이다. 사노피(Sanofi)는 지난달 노바백스(Novavax)로부터 독감-코로나19 복합백신 라이선스를 계약금 5억달러에 사들였

구민정 기자 2024-06-12 14:05
애브비, 'FRα ADC' 난소암 2상 탑라인 "ORR 51.9%"유료
애브비(Abbvie)가 FRα 항체-약물접합체(ADC) ‘엘라히어(Elahere, mirvetuximab soravtansine)’의 난소암 임상2상에서 전체반응률(ORR) 51.9%을 보이며 1차종결점을 충족시킨 탑라인 결과를 내놨다. 이전에 2번 이상 치료받은 백금 고발현 FRα 양성 백금 민감성 난소암(platinum-sensitive ovarian cancer, PSOC) 환자를 대상으로 한 데이터다. 백금 민감성 난소암은 백금 기반 화학항암제로 초기치료 후 6개월 이상 지나서 재발한 환자를 의미하며, 6개월 이내에 재발한

서윤석 기자 2024-06-12 11:40
알루미스, 자가면역 'TYK2 저해제'.."나스닥 IPO 추진"유료
알루미스 테라퓨틱스(Alumis Therapeutics)가 미국 나스닥(Nasdaq) 시장에 기업공개(IPO)를 추진한다. 시리즈C로 2억5900만달러를 유치한지 3개월만이다. 알루미스는 판상건선, 전신홍반성루푸스(SLE) 등 자가면역질환을 적응증으로 차세대 TYK2 저해제를 개발중으로, 지난 2021년 설립된 미국 샌프란시스코 소재 바이오텍이다. 알루미스의 리드 파이프라인은 경구용 TYK2 저해제 ‘ESK-001’로 기존 승인 또는 개발중인 TYK2 저해제와 비교해 JAK1 보다 TYK2에 더 높은 선택성을 가지도록 설계됐다.

서윤석 기자 2024-06-12 10:52
Vetter파마, '수요증가 대응' 美·獨 ”생산시설 확장”
글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 베터파마(Vetter Pharma International GmbH)는 11일(현지시간) 미래 고객의 수요증가 대응을 위한 생산역량 확보를 위해 미국과 독일의 생산시설 확장을 위한 투자계획을 밝혔다. 이번 생산시설 확장은 베터파마가 현재 추진중인 15억유로 규모의 투자계획에 포함돼 진행된다. 베터파마는 미국 일리노이(Illinois)주 스코키(Skokie)에 위치한 개발서비스(Development Servcies) 생산시설을 데스 플레인즈(Des Plaines) 지역으로 이전 및 확장한다. 이와

서윤석 기자 2024-06-12 10:09
GSK, 스프링웍스와 ‘BCMA ADC’ 병용 파트너십 “중단”유료
GSK가 스프링웍스 테라퓨틱스(SpringWorks Therapeutics)와의 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’과 GS(gamma secretase) 저해제에 대한 병용투여를 다발성골수종(MM) 치료제로 개발하는 파트너십을 중단했다. 최근 블렌렙이 MM 임상3상에서 긍정적인 결과를 연달아 도출하며, 다시금 시장에 진출할 가능성을 높이고 있는 가운데 나온 소식이다. 블렌렙은 지난 2022년 11월 MM에 대한 확증임상 실패에 따라 현재 미국과 유럽(EU) 모두에서

신창민 기자 2024-06-12 07:19
세레스 “끝내”, 네슬레에 ‘첫 경구 CDI 치료제’ "매각”유료
세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 네슬레(Nestlé)에 시판 경구용 마이크로바이옴 치료제 ‘보우스트(Vowst, SER-109’와 관련된 모든 자산 매각을 추진한다. 보우스트는 지난 2023년 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 재발성 C.difficile 감염증(CDI)에 대한 첫 경구용 마이크로바이옴 치료제이다. 네슬레는 지난 2016년 세레스로부터 보우스트를 포함한 4개 마이크로바이옴 에셋의 미국과 캐나다를 제외한 글로벌 권리를 19억달러에 사들였으며, 2021년에는 미국과 캐나다에서 보우스트의

서윤석 기자 2024-06-11 14:55
베링거, ‘GLP-1/GCG’ 2상 “MASH·섬유증 동반개선”유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 GLP-1/글루카곤(GCG) 이중작용제(agonist)로 대사장애 관련 지방간염(MASH) 개선과 더불어 간 섬유증(liver fibrosis)까지 개선한 임상2상 결과를 내놨다. 일라이릴리(Eli Lilly)가 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘터제파타이드(tirzepitide)’로 MASH와 섬유증을 모두 개선하는 데 성공한 임상2b상 결과를 발표한지 이틀만이다. 터제파타이드는 섬유증 악화없이 MASH를 최대 73.3% 개선했고, MASH 악화없이 섬유증을 최대 54.9% 개

구민정 기자 2024-06-11 13:29
에자이, ‘레켐비IV’ 유지요법 “FDA, 내년1월 승인결정”
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 개발한 알츠하이머병(AD) 치료제인 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’의 월1회 IV 유지요법이 내년 1월 미국 승인여부가 결정된다. 에자이는 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 월 1회 정맥투여(IV) 레켐비 유지요법에 대한 보충바이오의약품허가신청(sBLA)을 승인했다고 밝혔다. 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1월25일까지 승인여부가 결정된다. 이는 레켐비 정맥투여(IV)후 유지요법의 일환으로, 레켐비 IV제형이 승인받게

서윤석 기자 2024-06-11 11:09
제론, “마침내” ‘텔로머라제 저해제’ MDS “美 첫 승인”유료
제론(Geron Corporation)의 텔로머라제(telomerase) 저해 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 약물인 ‘이메텔스타트(imetelstat)’가 마침내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골수형성이상증후군(MDS)으로 인한 빈혈 치료제로 승인을 받았다. 지난 1990년 텔로머라제 타깃 치료제를 개발한다는 목표로 회사가 설립된 이후, 34년여만에 그 목표를 이루게 된 것이다. 더욱이 지난 3월 약물의 시판허가 여부를 두고 열린 FDA 자문위원회에서 긍정적인 의견을 받고 위기를 넘어서며 획득한 성과다. 이메

신창민 기자 2024-06-11 09:06
입센, 마렝고와 12억弗 딜..”고형암 TCR Vβ TCE 개발”유료
입센(Ipsen)이 미국 마렝고 테라퓨틱스(Marengo Therapeutics)와 TCR(T cell receptor) Vβ 기반 T세포 인게이저(T cell engager) 개발을 위해 12억달러 규모로 딜을 체결하며 파트너십을 확장했다. 입센과 마렝고는 지난 2022년 고형암에 대한 TCR Vβ 항체 2종을 개발하기 위해 16억3700만달러 규모로 파트너십을 체결했다. 두 회사는 특정 TCR Vβ 부위를 특이적으로 마렝고의 T세포 활성화 플랫폼 ‘SATR(Selective T Cell Activation Repertoire)

서윤석 기자 2024-06-10 12:33
‘방사성의약품’ 獨ITM, 1.88억€ 유치..”GEP-NET 3상”유료
독일 ITM(Isotopen Technologien München)이 방사성의약품 개발과 방사성동위원소 생산시설 확장을 위해 1억8800만유로(약 2억500만달러) 규모로 투자받았다. ITM은 방사성의약품 후보물질 ‘ITM-11(nca 177 Lu-edotreotide)’의 위장췌장 신경내분비종양(GEP-NET)에 대한 2건의 임상3상(NCT03049189, NCT04919226)을 진행중이다. ITM-11은 루테튬-177(lutetium-177)을 이용한 방사성의약품이다. 이달초 방사성동위원소인 악티늄-225(Actinium-2

서윤석 기자 2024-06-10 11:02
獨머크, ‘항체 AI’ 바이오로직 디자인과 "3.46억€ 딜"유료
바이오로직 디자인(Biolojic Design)이 지난 3일(현지시간) 독일 머크(Merck KGaA)와 인공지능(AI) 플랫폼을 활용해 항체-약물접합체(ADC)를 포함한 다중특이 항체 발굴을 위한 협력계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 바이오로직은 암과 면역질환 대상 신규 표적을 타깃하는 항체를 설계하고 후보물질을 발굴할 예정이다. 머크는 바이오로직에 계약금과 연구비로 수천만유로(a low double-digit million)에 더해, 후보물질의 발굴, 개발, 허가, 상업적 마일스톤에 따라 최대 3억4600만유로(약 3억7

구민정 기자 2024-06-10 07:04
GSK, '올리고 RNA 플랫폼' 엘시 "5천만弗 인수"유료
GSK가 6일(현지시간) 엘시 바이오테크놀로지(Elsie Biotechnologies)를 5000만달러(약 3900만파운드)에 인수했다고 밝혔다. GSK가 지난 2월 엘시의 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 플랫폼 기술에 대한 비독점 라이선스 옵션을 행사한 이후 4개월만에 체결한 인수계약이다. GSK는 지난해 7월 엘시와 연구협력 계약을 체결해 플랫폼 기술을 검증해왔다. 이번 인수로 GSK는 엘시의 플랫폼 기술을 활용해 올리고뉴클레오타이드 파이프라인을 강화할 예정이다. GSK는 약물 타깃과 적응증에 대해서는 언급하

구민정 기자 2024-06-07 17:14
릴리, ‘GLP-1/GIP’ MASH 2b상 업데이트 “섬유증 개선”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 GLP-1/GIP 이중작용제(agonist) ‘터제파타이드(tirzepitide)’의 MASH 임상2b상에서 섬유증을 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. 릴리는 지난 5일(현지시간) 터제파타이드가 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 MASH 악화없이 섬유증을 1단계 이상 개선한 결과를 국제간학회(EASL 2024)를 통해 밝혔다. 이는 지난 2월 섬유증 악화없이 MASH 해소율을 위약군 대비 개선하며 1차종결점을 충족시킨 결과를 보인지 4개월만의 임상결과 업데이트다. 초록에 따르면 릴리는 간 생검으로

서윤석 기자 2024-06-07 13:53
라이코스, '의료용 엑스터시' FDA 자문위서 “10:1 반대”유료
일반적으로 엑스터시(ecstasy)로도 알려진 ‘미도마페타민(midomafetamine, MDMA)’이 첫 의료용 환각제(psychedelic)로 시판허가를 받는 것에 대해 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 10대1로 반대의견을 내렸다. 라이코스 테라퓨틱스(Lykos Therapeutics)는 지난해 12월 외상후스트레스장애(PTSD) 치료제로 MDMA의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 제출했다. FDA는 자문위 의견을 토대로 오는 8월 11일까지 MDMA의 승인여부를 결정할 예정인데, 이번 자문위 반대의견으로 승인될

구민정 기자 2024-06-07 10:53
BMS, ‘옵디보+여보이’ 간암1차 “OS개선, 사망위험 21%↓”유료
BMS가 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’와 CTLA-4 항체 '여보이(Yervoy)' 병용요법의 간암 1차치료제 세팅 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하며 사망위험을 21% 낮춘 결과를 내놨다. 표준치료제인 머크/에자이(MSD/Eisai)의 ‘렌비마(lenvima, lenvatinib)’ 또는 바이엘(Bayer)의 ’넥사바(Nexavar, sorafenib)’와 비교한 결과다. 이번 결과를 기반으로 BMS는 지난 2020년 간암 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은지 4년만에 1차치료제 시장으로 진입을 노

서윤석 기자 2024-06-07 06:46

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