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AZ, '엔허투' HER2+ 유방암 확증임상도 "OS개선"유료
‘엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)’가 HER2 양성 유방암 확증임상(confirmatory trial)에서 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선시키며 해당 적응증에서 긍정적인 임상결과를 쌓아가고 있다. 이번 임상은 유럽 의약품청(EMA)의 엔허투 조건부승인(conditional approval)에 대한 확증임상이다. 엔허투는 로슈의 ‘캐싸일라(Kadcyla, T-DM1)’ 대비 PFS와 객관적반응률(ORR)을 개선시킨 결과에 HER2 양성 유방암 2차치료제로 지난 5월 미국 식품의약국(FDA

윤소영 기자 2022-08-18 09:16
머크, Orna와 36.5억弗 딜..”원형 RNA 백신·치료제”유료
미국 머크(MSD)가 원형 RNA(circular RNA) 기반 백신과 치료제 개발을 위해 오르나 테라퓨틱스(Orna Therapeutics)와 36억5000만달러 규모의 딜을 체결했다. 계약금만 1억5000만달러를 베팅한 딜이다. 여기에 더해 머크는 오르나에 1억달러의 지분투자를 단행했다. 이는 2억2100만달러 규모의 시리즈B에 참여하는 방식으로 이루어졌다. 그간 RNA를 이용한 약물개발에서 성과를 보지 못한 머크가 차세대 RNA 분야에 공격적으로 나서는 움직임으로 보여진다. 머크는 지난 수년간 모더나(Moderna), 트랜슬

서윤석 기자 2022-08-18 06:55
노바티스, 'IL-1β 항체' 폐암 3상 "보조요법도, 실패"유료
노바티스(Novartis)의 IL-1β 항체 ‘카나키누맙(canakinumab)’이 비소세포폐암(NSCLC) 임상에서 또 실패했다. 이번엔 비소세포폐암의 수술후 보조요법 세팅에서다. 카나키누맙은 지난해에도 화학항암제 병용요법, 키트루다 병용요법에 대한 2개의 비소세포폐암 임상에서 모두 위약대비 효능을 보여주지 못한 결과를 내며 실패했다. 이에따라 희귀 자가면역질환 치료제인 카나키누맙을 폐암치료제로 확장하려는 노바티스의 시도에 제동이 걸리고 있다. 노바티스는 지난 15일(현지시간) 카나키누맙으로 진행한 비소세포폐암 수술후 보조요법(

윤소영 기자 2022-08-17 06:17
화이자, '20가 폐렴구균 백신' 영유아3상 “연내 sBLA”유료
화이자(Pfizer)가 20가 폐렴구균 접합백신 ‘프리베나20(Prevnar20, 20vPnC)’의 영유아(infants) 임상 3상에서 기존 백신 대비 안전성 및 면역원성 등에서 비열등성(non-inferiority)을 확인했다. 화이자는 이번 데이터를 기반으로 올해 말까지 영유아에 대한 보충신약허가신청(sBLA)을 제출할 계획이다. 화이자는 지난해 프리베나13의 후속제품으로 프리베나20을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 대상으로 승인받았다. 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae) 백신 시장을 주도하고 있는

서윤석 기자 2022-08-16 16:07
"시총 80%↓" 센테사, '또 독성이슈' 잇단 "임상중단"유료
센테사(Centessa Pharmaceuticals)가 독성 이슈가 발생한 희귀질환 임상을 또 중단했다. 이에 따라 지난해 5월 상장시 계획했던 임상단계 에셋 4개 중 3개의 개발이 중단됐다. 설립 후 약 7개월만인 지난해 5월 나스닥시장 상장에 성공하며 야심차게 줄발한 센테사가 1년여 만에 핵심 에셋 3개의 개발중단 소식을 연이어 알리며 고난 속으로 빠져들고 있다. 이같은 상황을 반영하듯 현재 센테사의 주가는 4.28달러(시총 4.02억달러, 11일 기준)로 상장 당시와 비교해 80.32% 급락한 상태다. 센테사는 ‘에셋 중심(

서윤석 기자 2022-08-16 09:31
BMS 'BCMA CAR-T' 초기로 진전..MM "3L+ 탑라인"유료
BMS의 BCMA 타깃 CAR-T ‘아벡마(Abecma, idecabtagene vicleucel)’가 2~4회의 치료경험이 있는 다발성골수종(MM) 환자대상 임상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선시키며 더 초기 세팅(3L+)에서의 가능성을 보여줬다. 아벡마는 지난해 4회 이상 치료경험이 있는 다발성골수종 환자 대상 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. BMS는 지난 10일(현지시간) 아벡마로 진행한 재발성/불응성 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 임상3상 탑라인 결과를 공개했다. 발표에 따르면 이

윤소영 기자 2022-08-12 13:48
리제네론, 'CIDEB' NASH 타깃 가능성 "NEJM 게재"
리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)이 비알콜성 지방간염(Nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 및 간경변(cirrhosis)의 신규 타깃으로 CIDEB 유전자를 찾아냈다. 리제네론은 CIDEB 유전자에 변이가 생긴 환자에서 비알콜성 간질환 발병률이 50% 이상 감소하는 것을 확인했으며, 간세포주 실험에서도 CIDEB 발현을 저해시킨 경우 세포내 지방량 축적이 감소되는 것을 확인했다. 이를 기반으로 리제네론은 앨라일람(Alnylam)과 CIDEB 타깃 siRNA 치료제를 개발할 계획이다

서일 기자 2022-08-12 10:55
BMS, 'Treg' 젠티바이오와 IBD 타깃 "19억弗 딜"유료
BMS가 조절T세포(Treg)를 이용한 최대 3개의 염증성장질환(IBD) 치료제 개발을 위해 젠티바이오(GentiBio)와 19억달러 규모의 파트너십 딜을 맺었다. 젠티바이오는 자가 또는 동종유래 T세포(autologous or allogeneic T cell)로부터 Treg을 분화시켜 엔지니어링하는 EngTreg 플랫폼 기술을 보유하고 있다. Treg은 면역관용(immune tolerance)을 통해 체내의 과도한 면역반응을 억제하는 역할을 한다. EngTreg 기술은 Treg을 안정적으로 대량생산 가능하고, 지속적인 면역반응

서윤석 기자 2022-08-12 06:35
베이진, 'PD-1 항체' 간암1차 3상서 "OS 비열등성"유료
베이진(Beigene)이 PD-1 항체 ‘티슬레리주맙(tislelizumab)’이 간암 1차치료제 임상3상에서 1차종결점을 만족시킨 결과를 내놨다. 티슬레리주맙의 미국내 허가가 연달아 미뤄지고 있는 상황에서 나온 긍정적 소식이다. 다만 베이진이 이번에 공개한 결과는 기존 치료제 대비 티슬레리주맙의 이점을 본 것이 아닌 비열등성을 확인한 데에 그쳤다. 베이진은 지난 9일(현지시간) 티슬레리주맙 단일요법이 절제불가능한(unresectable) 간세포암(HCC) 1차치료제를 위한 임상3상에서 1차종결점을 만족시켰다고 밝혔다. 발표에 따

윤소영 기자 2022-08-11 16:49
화이자, '렐루골릭스 복합제' 자궁내막증 통증 "美 승인"
화이자(Pfizer)와 마이오반트(Myovant Sciences)가 공동개발한 약물 ‘마이펨브리(Myfembree, relugolix+hormones)’가 자궁내막증(endometriosis) 관련 통증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 적응증을 확장한다. 마이펨브리는 지난해 5월 자궁근종(uterine fibroids) 관련 과다월경(heavy menstrual bleeding) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물이다. 화이자는 지난 5일(현지시간) 마이펨브리가 자궁내막증 관련 통증 치료제로 F

서일 기자 2022-08-11 13:54
베로나, '흡입형 PDE3/4’ COPD 3상 “폐기능 개선”유료
치료옵션이 제한적인 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 대한 새로운 기전의 약물이 나올까? 영국 베로나(Verona Pharma)는 9일(현지시간) PDE3/4 이중억제제(inhibitor) ‘엔시펜트린(ensifentrine)’의 만성폐쇄성폐질환(chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 임상 3상(NCT04542057, Enhance-2)에서 폐기능을 개선하고, 증상악화 비율을 42% 낮추며 임상종결점을 충족시켰다고 발표했다. 엔시펜트린은 PDE3/4 이중작용제로 하나의 화합물에 기관지확장 효과와

서윤석 기자 2022-08-11 06:55
제넨텍, 키닉사 'OSMRβ 항체' 7억弗 L/I.."섬유증 신약"유료
제넨텍(Genentech)이 키닉사(Kiniksa Pharmaceuticals)의 OSMRβ(Oncostatin M Receptor beta) 항체 '빅사렐리맙(vixarelimab)'을 최대 7억달러에 라이선스인(L/I) 한다. 제넨텍은 빅사렐리맙을 섬유증 치료제로 개발할 계획이다. 빅사렐리맙은 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 결절성양진(prurigo nodularis)을 적응증으로 혁신치료제(Breakthrough therapy) 지정을 받은 바 있다. 키닉사는 지난3일(현지시간) 로슈(Roche)의 자회사 제

서일 기자 2022-08-10 13:03
뉴로크린, ‘T형 Ca채널 차단제’ 본태성떨림 "개발중단"
뉴로크린(Neurocrine)이 경구용 T형 칼슘채널(Selective T-Type Ca channel) 차단제(blocker) ‘NBI-827104’의 본태성떨림(essential tremor) 임상개발을 중단하며 경쟁에서 한발 물러섰다. 단 현재 진행하고 있는 희귀 소아뇌전증 EE-CSWS(Epileptic Encephalopathy with Continuous Spike-and-Wave During Sleep)에 대한 임상 2상은 그대로 진행한다. NBI-827104와 같은 기전의 약물을 개발하고 있는 경쟁그룹인 프락시스(P

서윤석 기자 2022-08-10 08:51
사노피, 中이노벤트에 3억€ 지분투자 "항암제 파트너십"유료
사노피(Sanofi)가 중국 신약개발회사 이노벤트(Innovent)와 3억유로의 지분투자와 함께 항암제 개발 파트너십을 맺고, 중국 항암제 시장을 본격 공략한다. 사노피는 지난 4일(현지시간) 이노벤트와 항암제 개발 파트너십을 체결하고 이노벤트의 신주 3억유로(약 3억600만달러)어치를 사들였다고 밝혔다. 이번 계약으로 두 회사는 사노피의 2개 핵심 항암제 에셋 CEACAM5 ADC ‘SAR408701’, 재조합 IL-2 ‘SAR444245’를 이노벤트의 PD-1 항체 ‘신틸리맙(sintilimab)’과 병용으로 개발하게 된다.

윤소영 기자 2022-08-10 07:13
화이자, '겸상적혈구증' GBT 54억弗 인수.."Go 빅딜"
화이자(Pfizer)가 미국 GBT(Global Blood Therapeutics)를 54억달러에 인수했다. 대규모 딜을 진행할 것이라고 밝힌지 1주일 만의 첫 인수소식이다. 업계에서는 또다른 인수 또는 라이선스 딜 소식이 이어질 것으로 화이자의 행보를 주목하고 있다. 화이자는 8일(현지시간) GBT의 주식을 주당 68.5달러, 총 54억달러 규모로 현금으로 사들이며 인수하는 계약을 체결했다고 발표했다. 업계에 화이자가 GBT를 인수한다는 소문이 돌기전 주가인 33.93달러(3일 기준)에 약 102% 프리미엄을 더한 가격이다. 인

서윤석 기자 2022-08-09 11:48
암젠, 'KRAS+PD-(L)1' NSCLC 1b상 "간독성 이슈"유료
암젠(Amgen)의 KRAS 저해제 '루마크라스(Lumakras, sotorasib)'에 대한 PD-L(1) 저해제와의 첫 병용임상 결과가 공개됐다. 좋은 결과를 보여줬던 이전 임상과는 달리 이번 병용임상에서는 43% 환자에게서 3등급 이상의 간독성이 발생하는 등 안전성 이슈가 발생했다. 효능 측면에서도 객관적반응률(ORR)이 29%로 나타나며 ORR 40.6%를 보여준 루마크라스 단일요법 보다도 낮은 결과를 냈다. 암젠은 지난 7일(현지시간) KRAS G12C 변이 저해제 루마크라스로 진행한 PD-(L)1 병용 비소세포폐암(NS

윤소영 기자 2022-08-09 06:40

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