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스트럭처, ‘경구용 GLP-1’ 당뇨∙비만 2a상 “주가 43%↓”유료
대사, 심폐질환 경구용 신약개발 바이오텍 스트럭처 테라퓨틱스(Structure Therapeutics)가 GLP-1 작용제(Agonists)의 당뇨병, 비만 임상2a상 결과를 공개했으나, 예상보다 낮은 체중 감소 효능으로 반응이 싸늘하다. 임상결과 발표 후 스트럭처의 주가는 전날보다 42.8% 급락했다. 스트럭처의 GLP-1 작용제 ‘GSBR-1290’는 1일1회 경구용 제2형당뇨병(Type 2 diabetes mellitus, T2DM), 비만 치료제로 개발되고 있다. 이번 임상결과에서 GSBR-1290를 투여받은 제2형당뇨병(

노신영 기자 2023-12-20 06:51
머크, ‘HIF-2α 저해제’ 신장암 적응증확대 “FDA 승인”유료
미국 머크(MSD)의 HIF-2α 저해제인 ‘웰리렉(Welireg, belzutifan)’이 더 넓은 환자군이 있는 신장암으로 적응증을 확대하는데 성공했다. 웰리렉은 기존에 유전성 VHL(von Hippel-Lindau) 변이로 인한 신장암 등 희귀암 치료제로 시판되고 있었다. 그리고 이번엔 PD-(L)1과 VEGF TKI 치료에 실패한 진행성 신장암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 본격적으로 신장암 시장에 진출하게 됐다. 웰리렉은 지난 2021년 VHL 변이암 치료제로 승인받은 이후 꾸준히 매출이 증가하며, 올

신창민 기자 2023-12-19 13:42
암젠, ‘R&D 헤드’에 前노바티스 R&D 책임자 영입유료
암젠(Amgen)이 새로운 R&D 책임자로 이전 노바티스(Novartis)에서 R&D 수장으로 있었던 제임스 브래드너(James Bradner) 박사를 영입했다. 브래드너 박사는 지난 2016년 1월부터 2022년 10월까지 총 6년 8개월간 노바티스 생명의학연구소(NIBR) 사장으로 재직하며 연구개발을 이끌었다. 그러나 지난해 노바티스의 대대적인 조직 개편속에서, 존 차이(John Tsai) 최고의학책임자(CMO) 등 핵심인력과 함께 자리에서 물러났다. 암젠은 브래드너 박사가 회사의 혁신을 가속화할 수 있는 새로운 핵심 인물로

신창민 기자 2023-12-19 09:04
화이자, 노나서 ‘메소텔린 ADC’ 11.03억弗 사들여유료
화이자(Pfizer)가 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)의 자회사 노나 바이오사이언스(Nona Biosciences)로부터 고형암의 유망 타깃인 메소텔린(mesothelin, MSLN) ADC 에셋을 총 11억달러에 사들였다. 같은 날 씨젠(Seagen)의 인수 완료 소식도 함께 전했다. 노나는 지난 14일(현지시간) 화이자와 초기 임상단계 메소텔린 ADC 후보물질 ‘HBM9033’의 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 화이자는 노나에 계약금과 단기지급금(near-term payments)

노신영 기자 2023-12-19 06:50
머크, "5개월 앞선" ‘키트루다+ADC' 방광암 “정식승인”유료
미국 식품의약국(FDA)이 미국 머크(MSD)의 키트루다(Keytruda)와 넥틴-4 ADC ‘파드셉(Padcev, enfortumab vedotin) 병용요법을 방광암 1차치료제로 정식승인(approved)했다. 지난 10월 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2023) 발표에서 '획기적인 효능 데이터'를 통해 청중들의 기립박수를 받았던 키트루다의 ADC 병용 치료요법이다. 특히 FDA는 예정된 승인일보다 5개월 앞서 ‘키트루다+파드셉’ 병용요법의 허가를 결정했다. FDA는 지난달말 국소진행성 또는 전이성 요로상피암(

서윤석 기자 2023-12-18 14:41
아펠리스 “또 타격”, GA ‘시포브레’ EU “거절권고 유력”유료
아펠리스 파마슈티컬(Apellis Pharmaceuticals)의 첫 지도모양위축증(GA) 치료제가 유럽(EU)에서 시판허가에 대한 거절권고를 받을 가능성이 유력해졌다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 해당 ‘페그세타코플란(pegcetacoplan)’의 시판허가 여부에 대해 부정적인 쪽으로 의견이 모여짐에 따라 아펠리스가 시판허가에 대한 거절권고가 내려질 것으로 예상하고 있기 때문이다. 페그세타코플란은 지난 2월 첫 GA 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받아 제품명 '시포브레(Syfovre

신창민 기자 2023-12-18 13:40
시노비, 시리즈A 5100弗..”’면역회피’ iPSC-T 개발”유료
시노비 테라퓨틱스(Shinobi Therapeutics)는 12일(현지시간) 시리즈A로 5100만달러의 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 시노비는 체내의 면역반응으로 인한 세포치료제 거부반응을 피하기 위한 만능유도줄기세포(iPSC) 엔지니어링 플랫폼을 기반으로 GPC3(Glypican3) 양성 동종유래(allogeneic, off-the-shelf) T세포치료제를 개발할 계획이다. 시노비를 이를 통해 기존 동종유래 세포치료제의 한계로 여겨졌던 면역억제제 복용, 세포치료제의 지속성 등을 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있다. GPC3는

서윤석 기자 2023-12-18 09:52
AZ, 아이코사백스 8억弗 인수..“RSV/hMPV 혼합백신”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 백신 개발사 아이코사백스(Icosavax)를 8억달러에 인수하며 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 분야에 본격 진출한다. 이번 인수를 통해 아스트라제네카는 RSV와 인간 메타뉴모바이러스(hMPV)를 동시에 타깃할 수 있는 아이코사백스의 혼합백신을 확보했다. hMPV는 RSV와 함께 중증의 호흡기 감염을 일으키는 주요 바이러스로, 아직 승인된 백신이나 치료제가 없어 미충족의료수요가 있는 질환이다. 또한 아이코사백스의 백신은 바이러스유사입자(VLP)를 이용한 방식으로, 단일 항원으로 이뤄진 재

신창민 기자 2023-12-15 13:23
BMS, “자문위前” BCMA CAR-T MM 3상 “OS결과 공개”유료
BMS의 BCMA CAR-T ‘아벡마(Abecma)’가 다발성골수종(MM) 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 표준치료 대비 개선하지 못한 결과를 발표하면서 물밑에서 제기됐던 효능이슈가 공개됐다. 아벡마는 표준치료와 비교해 사망위험에서 차이를 보이지 못했으며(HR:1.01), 이에 대해 BMS는 임상에서 표준치료군을 아벡마 투여군으로 교차치료(crossover)했기 때문이라고 해명했다. 교차치료 효과를 보정할 경우에는 아벡마 투여군에서 사망위험이 31% 감소하는 경향(positive trend)을 보였다(HR:0.69). 이런 OS

서윤석 기자 2023-12-15 10:24
버텍스, ‘NaV1.8 저해제’ 당뇨병성 통증 2상 “통증감소”유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)의 이온채널 NaV1.8 저해제 기반 비마약성(Non-Opioid) 진통제 후보물질이 당뇨병성 신경병증 임상에서 유의미한 통증 개선효과를 나타냈다. 버텍스의 NaV1.8 저해제 기반 진통제 ‘VX-548’는 이번 당뇨병성 말초신경병증(diabetic peripheral neuropathy, DPN) 환자를 대상으로 진행한 임상2상에서 시판 신경병증 진통제 경쟁약물인 화이자(Pfizer)의 ‘리리카(Lyrica, pregabalin)’ 대비 더 높은 통증 저감효과를 보였다.

노신영 기자 2023-12-15 07:03
에디타스, 버텍스와 ‘CRISPR’ 1억弗 “비독점” 딜유료
에디타스 메디슨(Editas Medicine)은 13일(현지시간) 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)에 CRISPR/Cas9 유전자편집 기술에 대해 1억달러 규모로 비독점 라이선스를 부여하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 버텍스는 에디타스에 계약금 5000만달러에 더해 특정 조건(contingent upfront payment)에 따라 추가로 5000만달러 등 총 1억달러를 지급한다. 조건내용은 공개하지 않았다. 에디타스는 2034년까지 특정 판매 기반 라이선스 비용으로 1000만~4000만달러

서윤석 기자 2023-12-14 14:23
화이자, ‘GBT 인수 에셋’ SCD 2/3상 “Hb수치 개선”유료
화이자(Pfizer)의 경구용 겸상적혈구증(sickle cell disease, SCD) 후보물질이 임상2/3상에서 환자 헤모글로빈 수치, 혈관폐쇄위기(vaso-occlusive crisis, VOC) 개선 등 긍정적인 효능을 보였다. 지난해 8월 화이자는 GBT(Global Blood Therapeutics)를 54억달러에 인수하며 GBT의 경구용 겸상적혈구 치료제 ‘옥스브리타(Oxbryta, voxelotor)’와 임상단계 후보물질 ‘GBT601(GBT021601)을 확보했다. 옥스브리타는 지난 2019년 11월 미국 식품의약

노신영 기자 2023-12-13 14:13
아피메드, ‘CD16AxEGFR’ 1/2상 폐암外 암종 “모집중단”유료
아피메드(Affimed)의 CD16AxEGFR 선천면역세포 인게이저(engager)가 임상1/2a상에서 저조한 효능 결과에 따라 폐암을 제외한 고형암에 대한 환자 모집을 중단했다. 아피메드는 EGFR을 발현하는 고형암을 대상으로 CD16AxEGFR 인게이저 ‘AFM24’와 로슈(Roche)의 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)’을 병용투여해, 선천(innate)과 후천성(adaptive) 면역반응 모두를 활성화시키는 컨셉으로 임상을 진행하고 있다. AFM24는 NK세포와 대식세포에서 발현하는 C

신창민 기자 2023-12-13 10:22
JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 신청”
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 13일 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 표적항암제 ‘JW2286’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상1상은 60여명의 건강한 성인 한국인과 코카시안을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하며 서울대병원에서 진행될 예정이다. JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 경구용 약물이다. JW중외제약은 삼중음성유방암(TNBC), 위암, 직결장암(CRC) 등을 적응증으로 JW2286을 개발중이다. JW중외제

신창민 기자 2023-12-13 09:50
스파이어, PIPE 1.8억弗 유치..‘α4β7, TL1A 항체' 개발유료
염증성장질환(IBD) 신약개발 바이오텍 스파이어 테라퓨틱스(Spyre Therapeutics)가 지난 7일(현지시간) PIPE(Private Placement Financing, 상장지분사모투자)를 통해 총 1억8000만달러의 투자금을 유치했다고 발표했다. 이번 투자는 벤록 헬스케어(Venrock Healthcare Capital Partners), 퍼셉티브 어드바이저스(Perceptive Advisors), RTW 인베스트먼트(RTW Investments), 코모란트 에셋(Cormorant Asset Management), 복서

노신영 기자 2023-12-13 09:18
로슈, ‘동종’ BCMA CAR-T 1상 초기 ‘지속성 우려?’유료
로슈(Roche)의 동종유래(allogeneic) BCMA CAR-T가 다발성골수종(MM) 임상1상의 초기 결과에서 고용량 림프구제거요법을 받은 환자를 대상으로 전체반응률(ORR) 82%의 데이터가 확인됐다. 그러나 저용량의 림프구제거요법을 받은 그룹의 경우 반응이 나타나지 않으며, 사전 림프구제거요법 용량에 큰 영향을 받는 것으로 파악됐다. 로슈와의 개발 파트너사인 포세이다 테라퓨틱스(Poseida Therapeutics)는 이번 임상결과를 통해 적절한(adequate) 용량의 림프구제거요법을 찾아가고 있으며, 긍정적인 결과라고

신창민 기자 2023-12-13 07:06

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