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로슈, ‘CD79b ADC’ DLBCL 1차 "FDA자문위 승인권고"유료
로슈(Roche)의 CD79b 항체약물접합체(ADC) ‘폴리비(Polivy, polatuzumab vedotin-piig)’가 미만성거대B세포림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)의 초기치료라인으로 승인에 한걸음 다가섰다. 폴리비와 ‘R-CHP’ 병용요법은 허가(pivotal) 임상에서 전체생존기간(overall survival, OS)의 진전이 없었음에도 불구 무진행생존기간(progression-free survival, PFS)을 개선한 점을 인정받아 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원

서일 기자 2023-03-15 06:57
화이자, 첫 비강투여 ‘CGRP 길항제’ 급성편두통 “美 승인”유료
화이자(Pfizer)의 비강스프레이(nasal spray) 방식 CGRP 수용체 길항제(calcitonin gene-related peptide receptor antagonist) ‘자브즈프렛(Zavzpret, zavegepant)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 급성편두통 치료제(acute treatment of migraine)로 승인받았다. 자브즈프렛은 FDA의 승인을 받은 첫 비강스프레이 방식의 CGRP 저해 기전의 약물이다. 자브즈프렛은 기존에 승인받은 CGRP 항체 또는 CGRP 저해제 보다 신속하게 치료효과

엄은혁 기자 2023-03-14 10:06
아카디아, ‘GPE 합성유사체’ 레트증후군 “FDA 첫 승인”유료
치료제가 없던 희귀질환인 레트증후군(Rett Syndrome)에 대한 첫 치료제가 나왔다. 아카디아 파마슈티컬(Acadia Pharmaceuticals)은 지난 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 레트증후군 치료제로 GPE 합성유사체(synthetic analog) '데이부(Daybue, tropinetide)’를 승인받았다고 발표했다. 데이부는 2세이상 소아 및 성인 레트증후군 환자를 대상으로 사용이 가능하다. 아카디아는 데이부를 오는 4월말에 시판할 계획이다. 레트증후군은 MECP2 유전자 돌연변이가 주요 원

서윤석 기자 2023-03-14 09:19
라포, 시리즈A 1억弗..“RAP 타깃 신경약물 개발”유료
존슨앤존슨(Johnson & Johnson, J&J) 출신의 데이비드 브레트(David Bredt) 박사가 설립한 라포 테라퓨틱스(Rapport Therapeutics)는 지난 7일(현지시간) 출범과 함께 시리즈A로 1억달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈A는 서드락벤처스가 리드했으며, 존슨앤존슨 이노베이션(Johnson & Johnson Innovation, JJDC), 아치벤처 파트너스(ARCH Venture Partners) 등 3개 회사가 참여했다. 브레트 박사는 지난 2011년부터 10년간 J&J 신경질환 약물발굴 책임

신창민 기자 2023-03-13 13:27
볼라스트라, 시리즈A 6천만弗..“합성치사 항암제 개발”유료
볼라스트라 테라퓨틱스(Volastra Therapeutics)는 지난 7일(현지시간) 시리즈A로 6000만달러를 유치했다고 발표했다. 이날 볼라스트라는 암젠(Amgen)으로부터 경구용 KIF18A 저해제 '소빌네십(sovilnesib)'을 라이선스인(L/I) 계약을 체결하는 딜 소식도 전했다. 이번 시리즈A 투자는 폴라리스파트너스(Polaris Partners), 아치벤처파트너스(ARCH Venture Partners), 일라이릴리(Eli Lilly)가 주도했으며 Droia Ventures, Catalio Capital Manag

서일 기자 2023-03-13 09:18
버텍스, "면역억제 No" 췌도세포 T1D "美1/2상 승인”유료
버텍스파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 캡슐형 췌도세포 후보물질 ‘VX-264’의 제1형당뇨병(T1D) 임상1/2상을 시작한다. VX-264는 버텍스의 췌도세포 후보물질로 캡슐화장치(encapsulated in a channel array device)를 통해 이식하는 방식으로 체내 면역반응을 회피해 면역억제제가 필요없을 것으로 기대된다. 버텍스의 첫번째 췌도세포 치료제 후보물질인 VX-880은 면역억제제와 함께 사용해야 하는 한계를 가지고 있는데 이를 개선한 접근법이다. 버텍스는 현재 VX-880의 임상1/

서윤석 기자 2023-03-13 06:54
키에지, 어피바디 6.37억弗 딜..호흡기질환 '항체 유사체'유료
이탈리아 키에지(Chiesi Farmaceutici)는 지난 7일(현지시간) 스웨덴 어피바디(Affibody)와 6억3700만달러 규모의 호흡기질환 약물개발 딜을 맺었다고 밝혔다. 계약에 따르면 키에지는 첫 약물개발에 대해 어피바디에 계약금에 더해 개발, 허가, 상업화 마일스톤으로 2억1400만달러를 지급한다. 키에지와 어피바디는 추가로 2개의 약물을 개발할 수 있고, 이 경우 총 3개 약물에 대한 계약금과 마일스톤은 6억3700만달러 규모가 된다. 매출에 따른 로열티는 별도다. 양사는 계약금, 적응증 등 상세내용은 공개하지 않았

엄은혁 기자 2023-03-10 13:38
산도스, 슬로베니아에 '시밀러 시설' 4억弗 투자 MOU
산도스(Sandoz)는 지난 9일(현지시간) 슬로베니아와 바이오의약품 생산시설(Biologics production plant)을 새로 설립하기 위한 MOU를 체결했다고 발표했다. 발표에 따르면 산도스는 슬로베니아 렌다바(Lendava) 지역에 최소(at least) 4억달러를 투자해 신규 바이오의약품 생산시설을 구축할 계획이다. 이는 증가하는 바이오시밀러 수요에 대응(to support increasing global demand for biosimilar medicines)하고 바이오시밀러의 성장동력을 확보하기 위한 결정이라는

서윤석 기자 2023-03-10 11:38
J&J, 경구 ‘IL-23R 길항제’ 건선 2b상 “긍정적”유료
J&J의 얀센(Janssen)이 경구용 IL-23 수용체(IL-23R) 길항제(antagonist) ‘JNJ-2113’로 진행한 판상건선(plaque psoriasis) 2b상에서 위약군 대비 증상을 유의미하게 개선한 긍정적인 결과를 거뒀다. JNJ-2113는 지난 2021년 얀센이 프로타고니스트(Protagonist Therapeutics)로부터 라이선스인(L/I)해 개발해온 경구용 IL-23R 길항제다. IL-23은 전염증성 사이토카인(pro-inflammatory cytokine)으로 판상건선을 포함한 다양한 염증성 질환을

엄은혁 기자 2023-03-10 09:08
머크, OPKO서 ‘나노입자 EBV 백신’ 9.22억弗 L/I 딜유료
미국 머크(MSD)가 OPKO헬스(OPKO health) 계열사인 모덱스 테라퓨틱스(ModeX Therapeutics)로부터 앱스테인바 바이러스(Epstein-Barr, EBV) 백신 후보물질을 9억2250만달러 규모로 라이선스인(L/I)하는 계약을 맺었다. 계약금만 5000만달러 규모다. 모덱스의 MDX-2201은 페리틴(ferritin)을 이용한 나노입자 기반 EBV 백신 후보물질로, 나노입자 표면에 재조합단백질 항원을 최대 24개 발현할 수 있다. 현재 전임상 연구 단계의 MDX-2201은 EBV의 gH, gL, gp42,

서윤석 기자 2023-03-10 07:30
머크, '액셀레온 에셋' TGF-β 저해제 PAH 3상 "성공"유료
머크(MSD)가 TGF-β 저해제(inhibitor) ‘소타터셉트(sotatercept)’의 폐동맥고혈압(pulmonary arterial hypertension, PAH) 임상3상에서 1차종결점인 6분간 걷는 거리(6-minute walk distance, 6MWD)를 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. 여기에 더해 대부분의 2차종결점을 유의미하게 개선하며 차세대 블럭버스터 약물로의 기대감을 높였다. 소타터셉트는 지난 2021년 머크가 액셀러론(Acceleron Pharma)를 115억달러에 인수하며 확보한 약물 중 하나로 TGF

서윤석 기자 2023-03-09 10:20
패러투스, '박쥐 iPSC'서 바이러스 전사 “Cell 논문”유료
패러투스 사이언스(Paratus Science)가 지난달 21일(현지시간) 국제학술지 Cell(IF: 66.850)에 박쥐 유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cells, iPSC)의 개발과 iPSC 분화과정에서 내재된 바이러스의 전사를 확인한 연구논문을 게재했다. 패러투스의 공동설립자 토마스 즈와카(Thomas Zwaka)와 설립 고문(founding advisor) 엠마 틸링(Emma C. Teeling)이 이번 논문의 교신저자로 참여했다(doi: 10.1016/j.cell.2023.01.011) .

서일 기자 2023-03-09 09:37
노바티스, 보이저 ‘AAV 유전자’ 6.25억弗 “옵션행사”유료
노바티스(Novartis)는 지난 6일(현지시간) 보이저(Voyager Therapeutics)와의 파트너십을 통해 개발한 AAV 캡시드(capsid) 2개에 대한 6억2500만달러 규모의 라이선스인(L/I) 옵션을 행사했다고 밝혔다. 노바티스는 지난해 3월 보이저와 최대 3개 중추신경(CNS) 타깃에 대한 AAV 캡시드 옵션딜을 맺은 바 있다. 당시 계약으로 노바티스는 보이저에 계약금 5400만달러를 지급했다. 또한 노바티스는 추가로 별개의 2개 타깃에 대한 AAV 캡시드 개발 옵션을 확보했다. 노바티스가 별개 타깃에 대한 옵션

엄은혁 기자 2023-03-09 06:59
머크, 경구 ‘PCSK9 저해제’ 고지혈증 2b상 “LDL-C ↓”유료
미국 머크(MSD)가 경구용 PCSK9 저해제(inhibitor) ‘MK-0616’의 고콜레스테롤혈증(hypercholesterolemia) 임상2b상에서 저밀도콜레스테롤(LDL-C) 수치를 최대 61% 낮춘 긍정적인 결과를 내놨다. 머크는 이번 결과를 기반으로 올해 하반기까지 임상3상에 진입할 계획이다. 머크의 MK-1606은 단일항체 유사 거대고리 펩타이드(macrocyclic peptide) 약물로 단일항체와 유사하게 PSCK9 효소에 결합해 세포의 LDL 수용체 발현을 높여 혈액 내 LDL-C 수치를 낮추는 기전이다. MK

서윤석 기자 2023-03-08 13:47
美 FDA, ‘nAMD 임상시험’ 가이드라인 "초안 제시"유료
미국 식품의약국(FDA)이 지난달 24일(현지시간) 신생혈관성 연령관련 황반변성(neovascular or wet Age-related Macular Degeneration, nAMD)을 적응증으로 하는 약물의 임상시험에 대한 가이드라인 초안(draft guidance)을 발표했다. 이번 가이드라인은 nAMD 임상시험의 디자인 설계시 고려할점, 환자 모집조건(eligibility criteria), 약물의 유효성 및 안전성 평가기준 등을 주 내용으로 한다. FDA는 다가오는 5월30일까지 이번 초안에 대한 업계의 피드백을 받은 후

엄은혁 기자 2023-03-08 10:02
인텔리아, 'in vivo 유전자편집‘ HAE 2상 ”FDA 승인“유료
인텔리아(Intellia Therapeutics)가 in vivo CRISPR 약물 ‘NTLA-2002’로 진행중인 유전성혈관부종(hereditary angioedema, HAE) 임상2상에 대한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 인텔리아의 이번 소식은 in vivo CRISPR 약물에 대한 임상시험이 연이어 중단되는 상황속에서 나온 결정이라는 점에서 의미가 있다. 버브(Verve therapeutics)는 지난해 11월 지질나노입자(LNP) 기반 in vivo PCSK9 염기편집(base ed

엄은혁 기자 2023-03-08 07:38

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