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美크리스탈, 흑색종 OV "중단"..레플리뮨 OV거절 '파장'유료
미국 크리스탈 바이오텍(Krystal Biotech)은 최근 유사한 에셋이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 거절당한 파장으로, 자사의 항암바이러스(OV) 에셋 개발을 중단한다. 앞서 레플리뮨(Replimune)은 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양내투여(IT) 방식의 헤르페스 바이러스 기반 면역요법 ‘RP1’의 가속승인에 대해 최종보완요구서(complete response letter, CRL)를 받으며 승인을 거절당했다. 크리스탈은 지난 21일(현지시간) 종양내주사(IT

이주연 기자 2025-08-26 13:54
루닛, 이탈리아 지방보건국 11곳에 AI솔루션 공급
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 이탈리아 지방보건국(Azienda sanitaria locale, ASL) 11곳에 AI 암 진단 솔루션을 공급했다고 26일 밝혔다. ASL 11곳이 담당하는 인구는 약 850만명으로, 전체 이탈리아 인구 약 5890만명의 14%에 달한다. ASL은 이탈리아 내 공공 보건의료 서비스를 지역단위로 운영하는 핵심조직으로, ASL 1곳마다 각각 관할지역 내 병원, 보건소, 진단센터 등 복수의 의료기관을 통합관리하며 지역주민을 대상으로 의료서비스를 제공한다. 루닛에 따르면 이탈리아에서 루닛

이주연 기자 2025-08-26 11:16
삼진제약, 독감백신 '플루아드쿼드' 런칭 심포지엄
삼진제약(Samjin Pharm)은 지난 23일부터 24일 더블트리바이힐튼 서울 판교에서 독감백신 신제품 ‘플루아드쿼드(FLUADQuad)’ 및 ‘플루셀박스쿼드(FlucelvaxQuad)’의 최신 임상정보와 예방 전략을 공유하는 ‘VVIP Influenza Vaccine Launching Symposium’을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 삼진제약은 2025년 독감유행 시즌을 앞두고 글로벌 백신 기업 CSL 시퀴러스코리아(CSL Seqirus Korea)의 백신의 본격적인 공급을 통해, 차별화된 독감예방 솔루션 제공에 주력할 계획이

박희원 기자 2025-08-26 10:32
中그린밸리, ‘해초 유래’ AD치료제 “中정식승인 실패”유료
중국의 상하이 그린밸리파마슈티컬(Shanghai Green Valley Pharmaceuticals)이 개발한 해초 유래 알츠하이머병(AD) 치료제가 결국 중국에서 시판허가를 받은지 6년여만에 약물의 정식승인에 실패했다. 그린밸리의 알츠하이머병 치료제인 ‘올리고마네이트(oligomannate, GV-971)’는 지난 2019년 경증에서 중등도 환자를 적응증으로 중국에서 조건부허가(conditional approval)를 받았다. 올리고마네이트는 당시 17년만에 새롭게 승인된 알츠하이머병 치료제로 이목을 끌었으나, 불분명한 효능으로

신창민 기자 2025-08-26 10:31
뉴로핏, 과학자문위원에 '이와타 아츠시' 박사 영입
뉴로핏(Neuropet)은 26일 일본 도쿄 건강장수의료센터(Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology)의 부소장이자 도쿄대병원 외래진료소장을 겸임하고 있는 이와타 아츠시(Atsushi Iwata) 박사를 과학자문위원으로 영입했다고 밝혔다. 이와타 아츠시 박사는 신경과 전문의로 일본 제약사 에자이(Eisai)에 자문 및 협력연구를 진행한 바 있다. 뉴로핏에 따르면 이번 과학자문위원 영입은 자사 제품의 기술적 검증, 연구개발 전략수립과 함께 일본 시장진출을 포함한 글로

박희원 기자 2025-08-26 09:30
라이트, ’치주염균 타깃’ AD 2상 “美NIH, 5천만弗 지원”유료
미국 국립보건원(NIH)이 알츠하이머병(AD) 치료제를 개발하는 라이트하우스 파마슈티컬(Lighthouse Pharmaceuticals)에 4920만달러를 지원한다. 라이트하우스는 치주염균 진지발리스(P.gingivalis)를 타깃해 알츠하이머병 치료제를 개발하던 코텍자임(Cortexyme)의 CEO였던 케이시 린치(Casey Lynch), 코텍자임의 최고의료책임자(CMO)로 재직했던 마이클 덱케(Michael Detke), 코텍자임의 부사장이었던 레슬리 홀싱어(Leslie Holsinger) 등이 지난 2022년 9월 공동설립한

박희원 기자 2025-08-26 09:25
에이비엘, 사노피와 'BBB 이중항체' 차별성 "논문 게재"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)와 사노피(Sanofi)가 알파시누클레인(α-synuclein, αSyn)을 타깃하는 혈뇌장벽(BBB) 투과 이중항체가 파킨슨병에서 ‘best-in-class’ 약물이 될 가능성을 뒷받침하는 논문을 게재했다. 최근 알츠하이머병 분야에서 로슈의 트랜스페린(TfR) BBB 셔틀을 붙인 아밀로이드베타 항체 ‘트론티네맙(trontinemab)’을 필두로, 퇴행성뇌질환 분야에서 BBB 투과 이중항체 개발 움직임이 시작됐다. 이러한 가운데 에이비엘과 사노피의 이중항체 ‘ABL301(SAR446159)’은 파킨슨병

김성민 기자 2025-08-26 07:02
한국얀센, 'IL-23 항체' 적응증 확대 "CD∙UC 승인"
존슨앤드존슨(J&J)의 제약부문 국내법인인 한국얀센은 지난 21일 IL-23 항체인 트렘피어(Tremfya, 성분명: guselkumab)가 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증의 활동성 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자 중 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나, 내약성이 없는 환자에 대한 치료제로 허가받았다고 25일 밝혔다. 트렘피어는 기존에 판상 건선, 손발바닥 농포증, 건선성 관절염 치료제로 국내 허가된 바 있다. 한국얀센에 따르면 이번 승인으로 트렘피어는 국내에서 궤양성 대장염과 크론병, 두 질환에 대한 치료제로

박희원 기자 2025-08-25 17:14
디티앤씨알오, 루다큐어와 신약개발 협력 MOU
디티앤씨알오(Dt&CRO)는 지난 22일 바이오신약 연구개발 기업 루다큐어(RudaCure)와 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 협약은 두 회사의 전문성과 강점을 결합해 비임상 및 임상시험의 효율성과 신약개발 속도를 높이는 것을 목표로 한다. 이번 협약을 통해 두 회사는 △신약 후보물질 발굴 및 연구개발 협력 △비임상, 임상시험 기획 및 수행협력 △데이터기반 분석 및 연구지원 체계구축 협력 등 다양한 분야에서 긴밀히 협력할 예정이다. 디티앤씨알오는 CRO(Contract Research Organizati

신창민 기자 2025-08-25 16:40
아이씨엠, 'Nkx3.2 AAV' 골관절염 1/2a상 "DMOAD 도전"유료
아이씨엠(ICM)이 골관절염(OA)을 적응증으로 개발중인 Nkx3.2 AAV 유전자치료제 ‘ICM-203’의 호주 임상1/2a상 결과가 도출되고 있다. 회사는 10년 넘게 전임상을 통해 타깃을 검증했으며, 지난 2022년부터 해당 임상을 시작했다. 김대원 아이씨엠 대표는 지난 22일 연세 세브란스병원에서 열린 에비슨 의생명심포지엄(Avison Biomedical Symposium 2025)에서 “이번 임상은 구조적 개선과 통증감소 및 기능향상을 확인한 첫 사례”라며 “이는 ICM-203이 유망한 DMOAD(disease-modif

박희원 기자 2025-08-25 13:54
'의료AI' 템퍼스, '병리 선두‘ 페이지 8100만弗 인수유료
인공지능(AI) 정밀의학을 표방하는 템퍼스(Tempus)가 디지털병리학(digital pathology) 선두주자인 페이지(Paige)를 불과 8125만달러 규모에 인수한다. 템퍼스는 페이지가 보유한 디지털화된 임상 병리학 슬라이드 700만장의 데이터셋을 확보하게 된다. 페이지는 지난 2017년 설립돼 미국 메모리얼 슬로안케터링 암센터(Memorial sloan kettering cancer center, MSKCC)와 라이선스 협력을 통해 대규모 데이터셋을 구축해왔다. 템퍼스는 지난 22일(현지시간) ‘주로’ 회사의 보통주를 지

김성민 기자 2025-08-25 11:20
아이오니스, 편의성↑ 첫 'PKK ASO' 혈관부종 "美승인"유료
아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)의 PKK 타깃 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) ‘던제라(Dawnzera, donidalorsen)’가 희귀질환인 유전성혈관부종(HAE) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 던제라는 HAE의 급성발작과 관련된 염증 매개체를 활성화하는 핵심단백질인 혈장 PKK(pre kallikrein)의 발현을 저해한다. HAE를 적응증으로 시판중인 치료제는 이미 여러가지가 존재하며 특히 지난 3개월동안 FDA는 HAE에 대해 두가지 약물을 추가로 승인한 바 있다

이주연 기자 2025-08-25 10:05
셀트리온, ‘사이언스&이노베이션 데이’ 개최
셀트리온(Celltrion)은 25일 국내외 제약바이오 담당 애널리스트를 대상으로 ‘셀트리온 사이언스&이노베이션 데이 2025’를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 셀트리온이 처음 마련한 행사로 지난 22일 서울 여의도 페어몬트 호텔에서 개최됐다. 셀트리온의 신약개발 성과, 관련 전략 및 비전을 투자업계 종사자들과 공유한다는 취지로 만들어졌다. 행사의 주제는 항체-약물접합체(ADC) 였다. 셀트리온은 △신약개발 전략 △셀트리온 바이오베터 ADC 개발 전략 및 현황 △ ADC에 적용되는 새로운 캄토테신 페이로드(payload, 세포독

박희원 기자 2025-08-25 09:31
한미약품, 내달 EASD서 '비만 신약' 연구 "6건 발표"유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 차세대 비만 에셋을 공개한다. 한미약품은 비만 리드 프로그램으로 내년 하반기 주1회 GLP-1 수용체 작용제 ‘에페글레나타이드’의 국내 상용화를 목표로 하고 있고, ‘best-in-class’ 또는 ‘first-in-class’ 전략의 후속 비만 에셋 개발에 속도를 내고 있다. 한미약품은 오는 9월15일부터 19일(현지시간)까지 오스트리아 비엔나에서 열리는 유럽당뇨병학회(EASD 2025)에서 비만 후보물질에 대한 비임상 연구결과 6건을 발표한다고 25일 밝혔다. 우선 한미약품은

김성민 기자 2025-08-25 08:59
다인메디컬, 스위스 EMS와 "1020억 공급계약"
다인메디컬그룹(DYNE MEDICAL GROUP)이 스위스 의료기기 제조사 EMS(Electro Medical Systems SA)와 차세대 신장결석 치료용 신장내시경(nephroscope) 시스템에 대한 전략적 제품개발 협력 및 글로벌 공급계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 관련 제품은 최종 개발단계에 있으며, 인허가 절차를 거쳐 오는 2027년 EMS의 글로벌 공급망을 통해 본격 출시될 예정이다. 이번 계약으로 다인메디컬그룹은 EMS의 글로벌 공급망에 안정적으로 진입하게 됐으며, 향후 글로벌 시장에서 매출 기반을 확대하며 지속적

김성민 기자 2025-08-25 06:18
길리어드 "여지없이", in vivo CAR-T '선두' 3.5억弗 인수유료
길리어드사이언스(Gilead Sciences)도 여지없이 인비보(in vivo) CAR-T 영역으로 뛰어들었다. 길리어드가 카이트파마(Kite Pharma)를 119억달러에 인수하면서 CAR-T 분야로 진입한지 8여년 만의 추가 인수 움직임이다. 길리어드 카이트(Kite)는 in vivo CAR-T 경쟁에서 질 수 없었던 것으로 보이며, 임상개발 단계로 가장 앞서가는 바이오텍을 골랐다. 카이트는 21일(현지시간) 인테리우스 바이오테라퓨틱스(Interius BioTherapeutics)를 3억5000만달러에 인수키로 최종계약했다고

김성민 기자 2025-08-22 15:35

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