바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

'HM17321' 글로벌 독점권 계약금 1.9억弗 포함 총 23억弗 규모.,비(非)인크레틴 계열, '체중 감량+근육 보존' 기전 차별성...한미약품 진행中 1상 완료, 2상부터 제넨텍 진행

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 로슈(Roche) 자회사 제넨텍(Genentech)에 비만을 포함한 대사질환 치료제 후보물질 UCN2(urocortin-2) 유사체 ‘HM17321’의 독점권을 라이선스아웃(L/O)하는 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. HM17321은 비만, 제2형 당뇨병, 심혈관질환 등 관련 대사질환 치료제로 개발되고 있다.

이번 계약에 따라 제넨텍은 HM17321의 개발, 제조, 상업화에 대한 글로벌(한국 제외) 독점적 권리를 확보한다.

한미약품은 제넨텍으로부터 계약금 1억9000만달러(약 2850억원)를 수령한다. 향후 임상 개발, 규제 승인, 상업화 마일스톤을 포함해 최대 약 23억달러(한화 약 3조5000억원)규모이다. 제품 출시에 따른 로열티는 별도다.

HM17321은 한미약품이 자체 개발한 비인크레틴(non-incretin) 계열 UCN2 유사체로, 체중 감량과 근육 보존을 동시에 구현하기 위한 ‘first-in-class’ 기전의 약물이다. 기존 GLP-1 기반 인크레틴(incretin) 계열 비만 치료제는 높은 체중 감량 효과를 보이고 있지만, 치료 과정에서 제지방량 감소가 동반된다는 한계점이 있다.

한미약품은 비임상 연구에서 HM17321은 단독투여와 GLP-1 계열 치료제와 병용 투여시 체중 감량 효과와 체성분 개선 측면에서 우수한 결과를 확인했다. 또한 펩타이드(peptide) 기반 치료제로 개발돼 향후 인크레틴 계열 치료제와의 고정용량복합제(FDC) 개발 및 병용치료 전략으로의 확장 가능성도 기대된다.

한미약품은 지난 2025년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM17321의 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았고, 현재 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 평가하는 임상1상을 진행하고 있다(NCT07219589). 한미약품은 임상1상을 완료할 예정이며, 이후 임상2상부터는 제넨텍이 개발을 이어받아 진행할 계획이다.

최인영 한미약품 부사장(미래성장부문장)은 “비만 치료의 패러다임은 단순한 체중 감량을 넘어 체성분 개선과 대사 건강 회복으로 진화하고 있다”며 “HM17321의 차별화된 과학적 기전과 개발 잠재력이 글로벌 시장으로부터 인정받게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다. 앞으로도 한미약품은 환자들에게 보다 근본적이고 차별화된 치료 가치를 제공할 수 있도록 혁신 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

보리스 L. 자이트라 로슈 기업사업개발 총괄은 “로슈는 심대사질환 파이프라인 확대와 우수한 진단 역량을 바탕으로 비만 및 관련 질환 환자들의 다양한 치료 수요를 충족할 수 있는 혁신적인 포트폴리오를 구축하고 있다”며 “한미약품으로부터 ‘first-in-class’ 잠재력을 지닌 차세대 후보물질을 도입함에 따라 로슈와 제넨텍은 지방량을 선택적으로 감소시키는 동시에 근육량과 근기능을 개선하는 차별화된 치료 전략을 추진할 계획”이라고 말했다.

자이트라 총괄은 “비만 및 대사질환 분야의 중요한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있도록 해당 후보물질의 개발에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.