바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

AML·혈액암 환자 42명서 'ORM-1153' 1상 "연말시작"..TP53 변이 포함해 광범위한 AML 모델서 "효능"

오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 GSPT1 분해약물(degrader) 기반 CD123 분해약물-항체접합체(DAC) ‘ORM-1153’의 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 24일 밝혔다.

오름테라퓨틱은 연말까지 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML)과 혈액암 환자 총 42명을 대상으로 ORM-1153의 안전성, 내약성, 약동학적 특성, 초기 항암활성을 평가하는 임상1상을 시작할 계획이다. 미국내 다기관에서 진행될 예정이다.

ORM-1153은 CD123 발현 암세포에 GSPT1 분해약물 페이로드(payload)를 전달하는 기전으으로, 약물항체비율(DAR)은 4이다. 올해 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 공개된 전임상에서 AML 환자유래 1차 세포샘플(primary AML patient samples)과 TP53 관련 모델을 포함한 광범위한 AML 모델에서 항암 활성을 나타냈고, 저용량에서도 인비보(in vivo) 활성을 보였으며, 반복투여가 가능한 내약성 프로파일을 확인했다.

올라프 크리스텐센(Olaf Christensen) 오름테라퓨틱 최고의학책임자(CMO)는 “이번 ORM-1153 승인은 또다른 ‘first-in-class’ DAC 약물을 임상단계로 진전시키는 중요한 마일스톤”이라며 “세포선택적 전달(cell-selective delivery)과 표적단백질분해(TPD) 접근을 한 물질에 접목시키는 접근을 통해 ORM-1153이 중증 혈액암 환자의 치료 효능과 내약성을 개선시킬 잠재력을 갖는다고 믿는다”고 말했다.