바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

알테오젠 'SC제형 변경기술' 적용..일본서 '키젝트(Kiject®)' 제품명으로 출시

미국 머크(MSD)가 오는 2028년 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 특허만료를 앞두고, 일본에서도 키트루다 피하투여(SC) 제형의 시판허가를 받았다.

알테오젠(Alteogen)은 SC제형 변경 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme®)의 핵심 물질인 ‘ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)’가 적용된 키트루다SC가 일본에서 제조 및 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.

일본에서는 키젝트(Kiject®)라는 제품명으로 출시된다. 알테오젠에 따르면 일본에서 허가된 첫 번째 피하주사(SC) 제형 면역관문억제제다.

키젝트는 키트루다와 알테오젠의 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa)로 구성된 복합제다. 기존 키트루다 정맥주사(IV)는 투여에 약 30분이 소요되는 반면, SC제형은 피부 밑으로 약 1~2분 만에 투여가 가능해 환자와 의료진의 치료 부담을 줄일 것으로 회사측은 기대한다.

이번 일본 승인으로 미국과 유럽, 캐나다 허가에 이어 키트루다SC의 글로벌 상업화 기반이 확대되고 있다. 키트루다는 일본에서 2017년 시판허가 승인을 받아 광범위한 암 적응증에 처방되고 있고, 기존 IV제형과 동일한 적응증에서 처방가능하다.

ALT-B4는 피부밑 히알루론산(hyaluronic acid)을 일시적으로 분해해 피하 조직내 약물의 확산 및 흡수를 돕는 재조합 인간 히알루로니다제다. 기존에 정맥주사로 투여하던 대용량 바이오의약품을 피하주사 방식으로 전환할 수 있다.

이번 일본 승인은 머크가 진행성 또는 재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상3상(임상명: MK-3475A-D77)에서 키트루다SC 제형을 IV제형과 비교해 비열등성을 확인한 데이터가 기반이 됐다.

알테오젠 관계자는 “ALT-B4를 적용한 제품이 주요 시장에서 상업화되면서 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 상업적 가치가 지속적으로 입증되고 있다”고 말했다.

알테오젠은 지난 8월 머크로부터 키트루다SC의 판매에 따른 첫 번째 판매 마일스톤 2500만달러(약 345억 원)를 수령한다고 공시한 바 있다.