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의약품 제조시설 공동사용 허용 범위 확대
식품의약품안전처는 의약품의 제조시설 공동사용 허용 범위를 확대하는 내용을 담은 '제형이 다른 의약품의 제조시설 공동사용 검토지침'을 개정했다고 16일 밝혔다. 비무균 외용제제 중 제형은 다르지만 교차오염 위험성이 없고 제품 안전과는 무관한 경우에 제조시설의 공동사용을 허용하는 내용이다. 개정안에는 △비무균 외용제제간 제조시설 공동사용 일반원칙 개선 및 사례 △제조시설 공동사용 사례 등이 담겼다 예를 들어 연고제‧외용액제 등 비무균 외용제제의 경우 주성분 종류가 같고 원료칭량부터 직접용기 충전에 이르기까지 제조공정이 동일하면

천승현 기자 2016-06-16 10:57
‘수익률 50%는 기본’..빅3 제약사, 투자의 귀재?
제약사들이 경쟁업체나 바이오벤처 투자로 짭짤한 수익을 내고 있다. 투자 당시 기대했던 인수·합병(M&A)이나 신약 개발 성과를 거두지 못했어도 주식 처분만으로 많게는 100% 이상의 수익률을 기록하며 새로운 자금 마련의 창구로 활용하는 분위기다. 16일 금융감독원에 따르면 한미약품은 보유 중인 크리스탈지노믹스 주식 192만3999주(7.85%) 전량을 장내에서 팔았다. 한미사이언스와 한미약품이 각각 67만737주(2.71%)와 125만3262주(5.07%)를 처분했다. 처분금액은 424억원이다. 한미약품은 지난 2008년과 2

천승현 기자 2016-06-16 09:28
'피임약, 3년간 검토하더니'..중국·방글라데시 따라간 당국
보건당국이 지난 3년간 진행된 연구 결과를 토대로 피임약 분류체계를 종전대로 유지하기로 최종 결론 내린데 대해 사회적 혼란 발생을 우려해 재분류를 포기한 것이 아니냐는 비판이 제기되고 있다. 당국은 기본 분류 그대로 사전피임약은 일반의약품으로, 긴급피임약은 전문의약품으로 각각 분류하기로 최종 결정했다. 이를 두고 전문가들은 의사, 약사 등 이해 당사자들의 반발을 의식해 미국, 일본 등 대다수 선진국의 사례와 배치되는 결정을 내렸다는 지적이다. ◇식약처, 3년간 진행한 연구용역 토대로 "피임약 분류는 그대로" 식

천승현 기자 2016-06-16 09:01
한미약품 항암제 'HM95573' 임상결과 살펴보니..
한미약품의 또다른 신약 후보군인 'HM95573'이 초기 임상에서 긍정적인 데이터를 보이며 새로운 흑색종 치료제로의 가능성을 보였다. HM95573은 암세포 증식과 성장에 관여하는 변이성 RAF·RAS 단백질을 선택적으로 억제하는 표적항암제다. 16일 바이오스펙테이터가 확보한 한미약품의 HM95573 임상 1상 시험 중간결과 포스터에 따르면 일부 흑색종 환자에게서 종양 크기가 30% 이상 감소했다. 이 포스터는 최근 열린 미국임상종양학회에서 공개됐다. RAF와 RAS는 세포 내 신호전달을 매개하는 중요한 단백질로서 각각 3개의

장은진 기자 2016-06-16 08:33
한미약품, 크리스탈 지분 7.85% 전량 424억원에 처분
한미약품은 보유 중인 크리스탈지노믹스 주식 주식 192만3999주(7.85%) 전량을 장내매도했다고 15일 공시했다. 한미약품이 각각 67만737주(2.71%)와 125만3262주(5.07%)를 처분했다. 처분금액은 총 424억원이다. 앞서 한미약품은 지난 2008년과 2009년 총 201억원을 투자해 크리스탈 2대주주로 올라선 바 있다. 당초 한미약품은 크리스탈이 개발 중인 신약 후보물질을 대상으로 아시아 지역 판권에 대한 우선협상권을 확보했다. 그러나 양사간 연구개발(R&D) 시너지가 도출되지 않자 주식을 전량 처분했다. 한

천승현 기자 2016-06-15 17:50
만12세 여성 47만명에 자궁경부암 백신 무료접종
보건복지부는 만 12세 여성 청소년(2003.1.1~2004.12.31.출생자) 47만명을 대상으로 자궁경부암 예방접종을 무료로 제공하는 건강 상담 서비스를 6월 20일부터 제공한다고 15일 밝혔다. 자궁경부암은 전 세계 여성 암 중 2번째로 발병률이 높으며 우리나라에서도 매년 연간 900여명이 사망한다. 백신 접종을 통해 70% 예방할 수 있는 것으로 알려졌다. 복지부는 자궁경부암을 효과적으로 예방할 수 있는 사람유동종바이러스(HPV) 백신 접종을 6개월 간격으로 2회 무료제공할 계획이다. HPV 백신은 전 세계 65개 나라에

김성민 기자 2016-06-15 15:48
[창간 CEO설문⓶]'바이오신약' 간다..유망기업은 '한미'
국내 바이오제약업계도 새로운 먹거리 찾기에 한창이다. 복제의약품 중심인 기존 사업모델이 지속된 약가인하 정책과 리베이트 규제 강화로 한계에 부딪히면서 생존을 위한 돌파구 마련이 절실해져서다. 바이오에 대한 지나친 열풍에 우려하면서도 바이오를 외면할 수 없는 상황이다. 15일 국내 최초 바이오제약 전문매체인 '바이오스펙테이터'가 창간을 기념해 국내 주요 제약바이오기업 최고경영자(CEO)를 대상으로 진행한 설문조사에 따르면 CEO들은 새로운 캐시카우로 '바이오의약품'을 지목했다. ◇'바이오신약'이 새로운 캐시카우 주요

장종원 기자 2016-06-15 12:08
한미약품, 실속형 M&A 본격화..'불투명한 투자 청산'
지난해 신약 수출 ‘잭팟’을 터뜨린 한미약품이 인수·합병(M&A) 전략을 구체화하고 있다. 기술 수출로 증가한 주식가치와 자본을 활용해 새로운 성장동력 확보에 적극적으로 나서고, 시너지가 불투명한 기존 투자는 과감하게 회수해 향후 글로벌 임상시험에 필요한 자금을 마련하는 모습이다. ◇한미약품, 크리스탈과 제휴 청산..자금 회수로 공장 건설 등에 투입 15일 업계에 따르면 한미약품그룹은 최근 보유 중인 크리스탈지노믹스 주식 192만3999주(7.85%) 전량을 장내에서 팔았다. 한미사이언스와 한미약품이 각각 67만73

천승현 기자 2016-06-15 11:21
20세기 발매 고지혈증약, 韓의약품시장 대권에 도전
한국 의약품시장 매출 1위 제품이 5년 만에 바뀔 전망이다. 2011년부터 ‘부동의 1위’를 질주했던 BMS의 B형간염치료제 ‘바라크루드’가 경쟁 약물의 약진과 복제약(제네릭) 제품의 견제에 1위 자리를 내놓았다. 반면 20세기에 발매된 고지혈증치료제 ‘리피토’가 노익장을 과시하며 새롭게 1위에 오르며 신예 B형간염치료제 '비리어드'와의 혈투를 예고했다. 다국적제약사의 신약 제품들이 매출 상위권을 싹쓸이했고 대형 국산 의약품은 자취를 감췄다. 15일 의약품 조사 기관 IMS헬스의 의약품 품목별 매출 자료에 따르면 올해 1분기까지

천승현 기자 2016-06-15 10:45
[단독]보령제약, 아프리카 의약품 수출길 열었다
보령제약이 동아프리카 중심국가 케냐에 의약품을 수출한다. 지난달 박근혜 대통령이 케냐를 비롯한 아프리카 3개국 순방 이후 첫 보건의료분야 성과로 국내 제약사들의 아프리카 진출 물꼬가 트일지 주목된다. 15일 업계에 따르면 보령제약은 최근 케냐 현지 제약사인 'DAEHAN PHARMACEUTICAL'에 항생제 맥시크란정(Maxiclan 625mg) 독점 공급계약을 맺었다. 현지 판매 금액기준으로 5년간 최소 600만~700만달러의 제품을 공급하는 계약으로 수량으로는 1300만정에 이른다. 이번 계약은 케냐 현지인과 현지 거주 한국

장종원 기자 2016-06-15 10:39
조아제약, 마그네슘 함량 2배 늘린 ‘마비스파워액’ 출시
조아제약이 15일 기존 마그네슘제제 ‘마비스포르테액’보다 마그네슘 함량을 2배 늘린 마그네슘 200mg ‘마비스파워액’을 출시했다. 마그네슘은 에너지 생성, 신경∙근육∙뼈 정상 기능을 위한 필수 영양소다. 체내 마그네슘이 부족하면 근육 떨림, 경직이 나타나며 신진대사가 저하돼 쉽게 피로를 느끼고 근육량도 줄어든다. 장기간 마그네슘 결핍이 유지되면 면역 기능이 저하돼 감염증에 노출되기 쉬우며 심혈관질환, 당뇨병, 골다공증 등의 질환을 유발하기도 한다. ‘마비스파워액’은 마그네슘의 체내 흡수 및 이용을 증가시키는 비타민B6의 복합 성

김성민 기자 2016-06-15 10:33
[창간 CEO설문⓵]한국 의약품산업 아직 갈길 멀다
국내 의약품산업이 아직 미국, 유럽 등 선진국에 크게 뒤처져 있으며 그 격차를 좁히는 데에도 적지 않은 시간이 걸릴 것이라는 전망이 나왔다. 글로벌 신약 탄생에 대한 기대감으로 바이오제약업체에 자본과 관심이 집중되는 상황에서 현장에서 산업을 이끄는 최고경영자(CEO)들이 스스로에 내린 냉정한 평가다. 이들은 장밋빛 환상에 젖어들기보다는 글로벌 경쟁력을 갖추기 위한 연구개발(R&D)에 매진해야할 때라고 강조했다. 국내 최초 바이오제약 전문매체인 '바이오스펙테이터'는 15일 창간을 기념해 국내 주요 바이오제약기업 CEO를 대상으로

장종원 기자 2016-06-15 10:32
식약처, 여성 맞춤형 의약품 정보 개발
식품의약품안전처는 정부 3.0 국민디자인단을 구성.운영해 여성 생애 주기에 따른 맞춤형 의약품 정보를 개발한다고 14일 밝혔다. 정부 3.0 국민디자인단은 `여성 생애주기별 맞춤형 의약품정보`를 수행하는 정책추진단으로 식약처, 가임기 여성, 다문화 가정 여성, 산부인과 전문의 등 16명으로 구성된다. 의약 정보 구축을 위한 여성 생애주기는 가임기, 임신기, 출산기, 육아 기간으로 구분한다. 구체적으로 가임기, 임신 단계에서는 임부금기, 필수복용, 고위험군 등 의약품 정보, 임신, 출산 기간에는 예방접종, 마취제, 항생제 등에 대

김성민 기자 2016-06-14 13:56
한미약품, 美당뇨학회서 기술수출 신약 연구결과 발표
한미약품은 지난 10일부터 14일(현지시간)까지 미국 뉴올리언스에서 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서 현재 개발 중인 지속형 당뇨-비만신약의 주요 연구결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 한미약품은 독자 개발한 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오신약3종(에페글레나타이드, LAPSInsulin115, LAPSGLP/GCG(HM12525A))의 추가 연구결과 5건을 소개했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 에페글레나

천승현 기자 2016-06-14 11:35
삼성바이오에피스-MSD, 당뇨약 바이오시밀러 허가 '청신호'
삼성바이오에피스가 투자한 당뇨병치료제 바이오시밀러 'SB9(MK-1293)'가 임상시험에서 오리지널 의약품과 동등한 효과와 안전성을 확인했다. 이에 따라 이르면 내년 미국 식품의약국(FDA)에서 허가될 전망이다. 삼성바이오에피스는 10일부터 14일까지 미국 뉴올리언스에서 열린 제76회 미국당뇨병학회에서 MSD가 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병에서 인슐린 글라진 바이오시밀러 'SB9'와 '란투스'(오리지널)를 비교한 임상 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 이 제품은 글로벌제약사인 MSD가 주도적으로 개발, 임상, 허가를 주도하고 있

장종원 기자 2016-06-14 10:33
국토대장정 '박카스 스페셜' 에디션 선봬
동아제약은 대학생 국토대장정 이미지를 제품 라벨에 입힌 ‘박카스 스페셜 에디션’을 출시했다고 14일 밝혔다. 지난 1998년 시작돼젊은이들의 도전과 열정을 상징하는 문화코드로 자리매김한 동아제약 대학생 국토대장정 이미지를 적용, 젊은 세대들에게 강인한 에너지와 열정을 전달하기 위해 기획됐다. 박카스 스페셜 에디션 라벨에는 지난해 국토대장정 참가대원들이 완주식장을 향해 뛰어들어오는 역동적인 모습이 담겨 있다. 1963년 현재의 드링크 형태로 발매된 이후 박카스가 문구나 브랜드명 외에 라벨 자체에 큰 변화를 주는 형식의 스페셜

천승현 기자 2016-06-14 10:27

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