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3.5년간 임상시험 개시 2230건 실패는 166건..전부일까
지난 2013년부터 3년 6개월 동안 의약품 임상시험을 중도에 중단했다고 보고된 건수는 총 166건으로 나타났다. 같은 기간 임상시험 계획 승인 건수의 7%에 불과한 수치다. 업계 일각에서는 국내 업체들이 사실상 실패에 결론난 임상시험을 지속하거나 임상 중단 사실을 은폐하는 것 아니냐는 의혹을 제기한다. 20일 식품의약품안전처가 국회에 제출한 임상시험 중단현황 자료에 따르면, 지난 2013년부터 올해 6월까지 의약품 임상시험을 조기 종료했다고 접수된 건수는 총 166건으로 나타났다. 신약·개량신약 등의 개발을 목표로 임상시험에

천승현 기자 2016-09-20 08:06
차바이오텍 '무릎 관절연골 결손치료제' 임상 1상 승인
차바이오텍은 '무릎 관절연골 결손치료제(Cordstem-CD Kit)'에 대한 임상승인을 식품의약품안전처로부터 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 안전성과 잠재적 유효성을 평가하는 임상1상으로 총 36개월에 걸쳐 최대 12명의 임상환자들을 대상으로 분당차병원에서 진행된다. 치료제 투여방법은 관절 내시경적 방법을 통해 연골결손부의 심층부를 정리하고 겔(gel)화된 치료제를 병변 부위에 주사하는 방법으로 병변 면적에 따라 환자를 2개의 군(코호트)로 나눠 각각의 다른 투여용량을 적용한다. 관절연골 결손은 박리성 골연골염이나 스포츠

장종원 기자 2016-09-19 18:01
펜믹스, R&D 센터 개소..연구개발 역량 강화
펜믹스는 서울시 중구 정동에 소재한 본사 1층에 500㎡ 규모의 R&D(연구개발)센터를 개소했다고 19일 밝혔다. 펜믹스 R&D센터에는 주사제 전문 제제연구에 최적화된 유틸리티 및 설비들이 설치됐다. 이를 토대로 펜믹스는 액상바이알, 동결건조, 프리필드실린지, 특수주사제형 등 다양한 제품의 연구개발 활동을 전개해 나갈 예정이다. 펜믹스는 연구문서의 신뢰성을 보증하기 위해 R&D QA 조직을 신설했다. 또 QbD 연구 전 과정에 관련된 모든 사항을 조직적·체계적으로 관리하는 GLP 수준의 연구소로 운영한다는 계획이다. 회사 관계자는

장종원 기자 2016-09-19 16:34
테고사이언스, 마곡 신공장 10월 착공..96억원 투자
세포치료제 개발기업 테고사이언스가 오는 10월 새 성장 동력인 마곡산업단지 R&D센터 착공에 들어간다. 테고사이언스는 19일 마곡산업단지 R&D센터 건립을 위해 96억원을 투자한다고 공시했다. 이번 R&D센터 투자는 글로벌 수준의 세포치료제 제조·생산 및 연구시설을 구축해 내수 증대와 수출을 위한 미래 성장동력을 확보하기 위한 목적이다. 투자금액은 자기 자본 대비 38.08%에 해당하는 규모다. 테고사이언스의 R&D센터는 오는 10월 착공해 2017년 하반기 완공 예정으로 서울시 강서구 마곡산업단지에 위치한다. 테고사이언스는

장종원 기자 2016-09-19 11:38
에스티팜, 1519억 규모 원료의약품 공급 계약
에스티팜은 아일랜드 GSIUC와 항바이러스 원료의약품 공급 계약을 맺었다고 19일 공시했다. 계약금액은 1519억원으로 최근 매출액 대비 110.06%에 해당하는 규모다.

천승현 기자 2016-09-19 11:19
티에스바이오, 영업전문가 반경식 대표이사 선임
티에스바이오가 반경식 영업총괄 부사장을 신임 대표이사로 선임했다. 티에스바이오는 임시주주총회를 열고 지난해 티에스바이오 창립부터 국내외 영업부문을 총괄해 온 반경식 부사장을 신임 대표이사로 선임했다고 19일 밝혔다. 반 신임 대표는 메디슨 영업부장과 한별메디텍 영업이사, BHL 국내사업본부장, 셀트랩 대표를 역임하는 등 국내 의료기-바이오 분야에서 최고의 영업전문가다. 반 대표는 지난 2012년 7월 티에스바이오 모기업인 티에스메드 영업총괄 이사로 티에스그룹에 합류한 이후 레이저옵텍 의료기 판매를 전담해 왔다. 지난해부터는 계열사

장종원 기자 2016-09-19 11:09
SK케미칼, 혈액투석환자 가려움증약 '레밋치' 출시
SK케미칼은 혈액투석환자를 위한 소양증(가려움증) 치료제 ‘레밋치연질캡슐(성분명 날푸라핀염산염)을 출시했다고 19일 밝혔다. 일본 도레이가 개발한 레밋치는 혈액투석환자에서 기존 치료법으로 효과가 없는 소양증에 사용하는 국내 유일의 난치성 소양증 치료제다. 2009년 일본에서 처음 출시됐고 지난해 약 2100억원의 매출을 기록했다. 혈액투석환자에게는 신장기능장애, 중추성감각조절이상, 피부건조 등의 이유로 소양증이 발생하는데 이중 난치성 소양증은 참을 수 없을 정도의 고통을 유발한다. 하지만 지금까지 소양증 환자들은 마땅한 전문

천승현 기자 2016-09-19 10:48
카이노스메드, 신약개발 프로젝트 진행 상황 공개
코넥스 상장기업 카이노스메드가 현재까지 추진해온 신약 개발 프로젝트별 현 단계 진행 상황을 공개한다. 카이노스메드는 20일 서울 여의도 미래에셋대우 본사에서 열리는 '신약개발 기업의 날' 행사에서 자사가 추진해온 파킨슨병 치료제, 구강건조증 치료제, AIDS치료제 등 임상단계에 있는 신약의 현 단계 개발 진행 상황을 공개 한다고 밝혔다. 이와 함께 항암제 BRD4, 항암제 New nucleoside, 비만당뇨 치료제 등 전임상단계에 있는 3개의 프로젝트와 면역항암체, B형간염 바이러스 치료제등 연구단계에 있는 2개의 프로젝트

장종원 기자 2016-09-19 10:24
바이오기업간 파트너십 위한 행사 20~21일 열린다
미래에셋대우가 주최하고 한국바이오협회가 후원하는 신약개발 바이오기업 간 파트너십 프로그램인 '바이오 코퍼레이트 데이'가 오는 20~21일 서울 영등포구 여의도동 미래에셋대우 15층에서 개최된다. 이번 행사는 신약개발에 특화된 제약 및 바이오 기업 간의 파트너십을 강화하고, 현재 진행중인 신약개발 현황과 향후 가능성을 모색하고자 마련됐다. 파트너십 행사에 참여하는 기업으로는 20일 바이로메드 메지온 아이진 비씨월드제약 바이오리더스 알테오젠 이뮨메드가, 21일에는 크리스탈지노믹스 메디포스트 큐리언트 레코켐바이오 코아스템 메드프론 젬백스

장종원 기자 2016-09-18 13:05
한국에서 가장 많이 팔린 일반의약품은?
사람들은 가벼운 증상 치료나 건강 유지 목적으로 흔히 약국에서 일반의약품을 구매한다. 추석과 같은 명절 선물용으로도 종합비타민이나 영양제는 단골 메뉴다. 하지만 정작 약국에 들어가면 죄다 처음 들어본 제품들이 대부분이다. 그도 그럴 것이 국내에 허가받은 일반의약품은 총 1만5183종에 달하기 때문이다. 구성 성분은 똑같은데 이름만 다른 제품도 무수히 많다. 그만큼 일반의약품 시장은 치열한 경쟁 구도를 펼치고 있다는 뜻이다. 그렇다면 한국 시장에서 가장 많이 팔리는 일반의약품은 무엇일까. 의약품 조사 업체 IMS헬스의 자료에

천승현 기자 2016-09-15 07:20
임플란트 전문기업 덴티움, 코스피 상장예비심사 통과
치과용 의료기기업체인 덴티움이 유가증권(코스피)시장 상장예비심사를 통과했다. 덴티움은 지난 12일 한국거래소 유가증권시장본부로부터 상장예비심사에 대한 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 덴티움은 공모절차를 거쳐 11월초 코스피에 상장을 추진할 예정이며 상장 주관사는 NH투자증권이 담당한다. 지난 2000년 설립된 덴티움은 치과용 임플란트 개발 기업이다. 대표 임플란트 제품인 ‘NR Rine’은 중국, 인도 등 치아식립이 얕고 폭이 좁은 몽골리안의 구조에 커스터마이즈된 제품으로 덴티움의 독자 플랫폼으로 만들어져 인기를 얻고 있다. 향

장종원 기자 2016-09-13 12:23
제약·바이오 IPO 열풍 재점화..하반기 10여곳 추진
지난 여름 잠시 휴식기를 가졌던 국내 제약·바이오업체들의 기업공개 열풍이 다시 시작됐다. JW생명과학, 신라젠, 바이오솔루션, 신신제약 등이 잇따라 기업공개 절차에 들어갔다. 올 상반기 기업공개 시장을 뜨겁게 달궜던 큐리언트, 녹십자랩셀, 에스티팜의 뒤를 이을 수 있을지 주목된다. 13일 업계에 따르면 올해 하반기 10여개의 제약·바이오업체들이 상장에 도전하는 것으로 나타났다. 면역항암제 펙사벡(Pexa-Vec)의 글로벌 임상을 진행 중인 신라젠은 지난 12일 코스닥 기술특례 상장을 위한 상장예비심사를 청구했다. 신라젠은 장외에

장종원 기자 2016-09-13 12:10
알파홀딩스, 자회사와 美 바이오기업에 100억 지분 투자
알파홀딩스는 자회사 알파바이오랩스와 함께 미국 바이오 기업 바이럴진(Viral Gene)에 100억원 지분 투자를 결정했다고 13일 밝혔다. 바이럴진의 유상증자에 참여하는 방식이다. 알파홀딩스는 522만6000달러를 투입해 바이럴진의 신주 402만주(15.06%)를 취득하고, 알파바이오랩스는 348만4000달러를 들여 268만주(10.04%) 취득키로 했다. 알파홀딩스와 알파바이오랩스는 총 871만달러(약 100억원)를 투자, 바이럴진의 주식 25.1%를 보유한 2대주주가 된다. 알파홀딩스 측은 "증자 이후 50억 원 규모의

천승현 기자 2016-09-13 09:14
제넥신 "GX-H9 2상서 소아 안전성·내약성 확인"
제넥신이 개발중인 지속형 성장호르몬 치료제 GX-H9가 소아 환자에게서 안전성과 내약성이 있는 것으로 확인됐다. 제넥신은 지난 12 일 프랑스 파리에서 열린 유럽 소아 내분비학회인 'The European Society for Paediatric Endocrinology’s 55th Annual Meeting 2016(ESPE 2016)'에서 지속형 성장 호르몬 GX-H9의 성장 호르몬 결핍증(Growth Hormone Deficiency; GHD) 소아 및 성인 환자 대상 다국가 임상 2상 자료를 공개했다. 임상개발 자문인 Dr

장종원 기자 2016-09-13 08:59
끝나지 않은 '대기업의 의약품 시장 도전 잔혹사'
LG생명과학이 14년간의 독립경영을 청산하고 모기업 품으로 돌아간다. 현재 수준의 투자로는 '글로벌 플레이어'로 도약하기 힘들다는 그룹의 판단에 따라 대규모 투자 역량을 보유한 LG화학에 흡수합병된다. LG생명과학은 왕성한 투자를 기반으로 국내제약사 중에는 신약 성과를 낸 업체로 꼽힌다. 하지만 그룹에서는 LG생명과학의 자체 역량만으로는 한계가 있다고 결론내렸다. 결국 2002년 의약품 사업을 미래 성장동력으로 집중 육성하겠다며 LG생명과학을 분사했음에도 같은 이유를 들어 14년만에 모기업에 복귀시키는 모순된 결정을 내렸다. L

천승현 기자 2016-09-13 08:27
삼성바이오에피스, 바이오시밀러 '브렌시스' 캐나다 허가
삼성바이오에피스는 지난달 31일 캐나다로부터 자가 면역 질환 치료제 에타너셉트 바이오시밀러인 '브렌시스(SB4)'에 대한 판매 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 브렌시스는 지난해 전 세계에서 매출기준으로 약 10조원 팔린 엔브렐의 바이오시밀러로 캐나다에서는 류마티스 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 독일 머크를 통해 판매될 전망이다. 브렌시스는 작년 9월 국내 식품의약품안전처의 제품 판매 허가를 시작으로 올해 1월 유럽연합집행위원회(EC) 및 7월 호주 의약품 규제기관(TGA)에 이어 북미 지역에서는 캐나다에서 첫 판매 허가를 받았

장종원 기자 2016-09-12 21:00

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