바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

"3상 임상 결과 유효성·안전성 입증"

삼성바이오에피스가 투자한 당뇨병치료제 바이오시밀러 'SB9(MK-1293)'가 임상시험에서 오리지널 의약품과 동등한 효과와 안전성을 확인했다. 이에 따라 이르면 내년 미국 식품의약국(FDA)에서 허가될 전망이다.

삼성바이오에피스는 10일부터 14일까지 미국 뉴올리언스에서 열린 제76회 미국당뇨병학회에서 MSD가 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병에서 인슐린 글라진 바이오시밀러 'SB9'와 '란투스'(오리지널)를 비교한 임상 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.

이 제품은 글로벌제약사인 MSD가 주도적으로 개발, 임상, 허가를 주도하고 있다. 이번 임상 3상 시험은 당뇨병 치료제 바이오시밀러와 오리지널 제품과의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 제1형 당뇨병 환자 508명과 제2형 당뇨병 환자 531명을 각각 두 개의 그룹으로 나눠 진행됐다.

임상 24주 후 SB9 당화혈색소(HbA1C, 평균 혈당 측정) 수치가 오리지널 제품과 비교해 비열등성 및 동등성을 입증하는 등 유효성과 안전성을 평가하는 주요 기준을 충족했다.

제1형 당뇨병 환자의 임상시험의 경우 당화혈색소 변화량은 0.04%로 당화혈색소의 비열등성 및 동등성을 충족했다. 기저 인슐린의 투여량은 SB9과 란투스가 -0.7 U/일 차이로 매우 유사했다. 제2형 당뇨병 환자의 임상시험의 경우 당화혈색소 변화량도 0.03%로 당화혈색소의 비열등성 및 동등성을 충족했다.

이번 임상 결과로 SB9의 허가 가능성은 높아졌다. MSD는 지난해 유럽의약품청에 올해 FDA에 허가를 신청했다

오리지널 제품인 란투스는 지난해 글로벌 매출이 70억8800만달러(8조3000억원)으로 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 순위 4위에 오른 제품이다. 하지만 올해 미국과 유럽에서 특허가 만료되면서 경쟁이 격화될 것으로 예상되고 있다. 일리아 릴리와 베링거인겔하임은 바이오시밀러 '베이사글라'를 개발해 유럽 등에서 출시했다.