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뉴라클, ‘FAM19A5 항체’ 난청 국내 1b/2a상 “승인”
뉴라클사이언스(Neuracle Science)는 11일 FAM19A5 항체 후보물질 ‘NS101’의 돌발성 감각신경성 난청 국내 임상1b/2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 뉴라클사이언스는 건강한 성인과 돌발성 감각신경성 난청 환자를 대상으로 다회 증량 투여를 통해 NS101의 안전성, 내약성, 약동/약력학(PK/PD), 유효성 평가를 진행할 계획이다. 뉴라클사이언스는 올해초 주요 대학병원에서 임상참여자에게 약물투여를 계획하고 있다. NS101는 FAM19A5를 타깃하는 항체 후보물질이다. F

서윤석 기자 2024-01-11 10:18
서진석 셀트리온 대표, JPM서 ‘신약·DB’ “新성장동력”
서진석 셀트리온(Celltrion) 경영사업부 총괄 대표는 “항체-약물접합체(ADC), 면역관문억제제(Immune Checkpoint), 다중항체 등 다양한 모달리티와 인공지능(AI)을 이용한 신약개발 나설 것”이라며 "보유하고 있는 방대한 임상·유전체 데이터를 활용한 독자적인 데이터뱅크(data bank)를 구축하고 디지털 헬스케어 분야에 진출할 것"이라고 말했다. 셀트리온은 10일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 2024 JP모건 헬스케어 컨퍼런스의 메인트랙에서 'From Pioneer to Innovator'를 주제로

서윤석 기자 2024-01-11 09:40
지놈앤컴퍼니, 면역항암 ‘CNTN4 항체’ 1상 “IND 승인”
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 신규타깃 면역항암제 ‘GENA-104’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 10일 공시했다. GENA-104는 CNTN4(contactin 4) 항체로 지놈앤컴퍼니가 회사의 '지노클(GENOCLE™)' 플랫폼으로 발굴한 신규타깃을 표적한다. 이번 IND 승인을 통해 GENA-104는 지놈앤컴퍼니가 자체 발굴한 항암제 파이프라인 가운데 처음으로 임상에 진입한 약물이 됐다. GENA-104는 암세포에서 발현하는 CNTN4가 T세포 활성을 억제하는 것을 차단

신창민 기자 2024-01-10 17:43
존림 삼바 대표, JPM서 “올해말 ADC 상업생산 구축”유료
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 올해 모달리티(modality) 확장을 위한 키워드로 항체-약물접합체(ADC) 시장에 진출하기 위해 제반설비를 마련한다. 또한 세포·유전자치료제(CGT)로의 확장도 구체화하기 시작했다. 앞서 삼성바이로직스가 지난 2022년 mRNA와 이중항체(BsAb) 포토폴리오를 확대한 것에 이은 움직임이다. 존림 삼성바이오로직스 대표(사장)는 9일(현지시간) JPM 2024 헬스케어컨퍼런스에서 “새로운 기술에 투자하고 있으며, 올해말까지 ADC 생산시설을 구축할 계획이며 상업화와 임상시험을

김성민 기자 2024-01-10 11:39
동아ST, 일레븐과 ‘RNA 치료제’ 연구개발 업무협약
동아에스티(Dong-A ST)는 미국 샌프란시스코에서 열린 JPM 헬스케어컨퍼런스(JPM 2024)에서 9일(현지시간) 이스라엘의 일레븐 테라퓨틱스(Eleven therapeutics)와 RNA 기반 유전자치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 두 회사는 일레븐이 보유한 ‘테라(TERA)’ 플랫폼 기술을 활용해 섬유증 질환을 타깃으로 RNA 치료제 발굴을 위한 공동연구를 진행할 계획이다. 테라 플랫폼은 RNA 화학적 변형에 대한 구조-활성 관계(Structure-Activity Relationship, SAR)를

신창민 기자 2024-01-10 11:38
이원직 롯데바이오 대표, JPM서 “올해 3월 1공장 착공”
이원직 롯데바이오로직스(Lotte Biologics) 대표는 “CDMO 시장의 수요와 공급 역량의 격차를 해소하는 유연하고 정교한 의약품 생산 시설을 갖추기 위한 설계의 주요 키워드는 ‘디자인(Design)’”이라며 “올해 3월 송도 바이오 플랜트 1공장을 착공할 계획이다”고 말했다. 롯데바이오로직스는 10일 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2024)’의 ‘아시아태평양&중남미(APAC&LatAm) 트랙에서 송도바이오 플랜트 구성계획에 대해 발표했다고 밝혔다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 송도 11공구 KI20 블록에 3개의

서윤석 기자 2024-01-10 11:02
이동훈 SK바팜 JPM서 “플랫폼·항암 확장..올해 흑자”
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 9일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에서 자사의 뇌전증 혁신신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)의 최근 성과와 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’을 향한 중장기 성장 전략을 발표했다고 밝혔다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “SK바이오팜은 미국에서 혁신 신약을 직접 판매하는 최초이자 유일한 대한민국 기업으로서, 새로운 비즈니스 모델의 성공을 곧 입증하고 앞으로 국내 신약개발 기업 생태계의

김성민 기자 2024-01-10 09:53
셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”
셀트리온(Celltrion)은 10일 '휴미라(Humira, adalimumab)' 바이오시밀러 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 교체처방(interchangeability)을 위한 허가변경신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 교체처방 허가를 위해 진행한 임상3상 결과를 바탕으로 허가변경을 신청했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 임상3상에서 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성과

서윤석 기자 2024-01-10 09:29
지투이, “편의성↑” 인슐린必 당뇨병 '관리 플랫폼’유료
정창범 지투이(G2e) 대표는 “인슐린 투여가 필요한 중증 당뇨병 환자의 혈당관리에 필요한 기기를 보유하고 있으며, 혈당 데이터를 실시간으로 모니터링할 수 있는 소프트웨어를 결합한 종합 당뇨병 관리 플랫폼을 가진 유일한 회사”라며 “올해내 코스닥 시장 상장절차를 진행해 2025년 기업공개(IPO)하는 것이 목표”라고 말했다. 그는 지난 4일 경기도 여주썬밸리호텔에서 열린 데일리파트너스 주최 ‘2024년 애널리스트 초청 유망 바이오기업 IR 컨퍼런스’에서 연구개발 중인 종합 당뇨병관리 플랫폼 ‘디아콘(DIA:CONN)’과 향후 계획

서윤석 기자 2024-01-09 11:10
삼성, 美플래그십과 전략적 MOU..“플랫폼 회사 발굴”
삼성(Samsung)이 미국 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)과 손을 잡았다. 삼성물산과 자회사인 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스는 3개 회사가 설립한 라이프사이언스 2호 펀드(SVIC 64호 신기술투자조합)를 통해 미국 플래그십 파이오니어링과 전략적 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 9일 밝혔다. 삼성은 플래그십 파이오니어링과 △바이오 분야 AI △기초과학 연구를 실제 사용할 수 있게 연계하는 중개의학 연구 △바이오 의약품 개발 플랫폼 관련 최첨단 기술 △고품질 임상시험 인프라 등에 대해 협력

김성민 기자 2024-01-09 09:20
GC셀, KW바이오와 ‘hiPSC MCB’ CDMO 계약
지씨셀(GC cell)은 케이더블유바이오(KW Bio)와 인간유도만능줄기세포(hiPSC) 마스터세포은행(MCB) 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 지씨셀은 이번 계약을 통해 케이더블유바이오의 hiPSC(human induced pluripotent stem cell) 기술이 도입된 항암면역세포치료제 개발 가속화를 위해 MCB(master cell bank) 구축과 세포치료제 보관, 특성분석 등 품질시험을 약 5년간 진행한다. 케이더블유바이오는 제대혈로부터 hiPSC를 구축하고 유전자 편집기술로 제작된 CAR를

신창민 기자 2024-01-08 14:04
셀트리온, 4955억 규모 자사주 소각 진행
셀트리온(Celltrion)은 8일 주주가치 제고를 위해 지난해 10월 결의한 230만9813주의 자기주식 소각 절차에 돌입했다고 밝혔다. 셀트리온이 이번에 소각키로 한 자사주는 총 230만9813주로 발행주식 총수의 1.05%에 해당하며, 5일 종가 기준 4955억원 규모다. 예정일은 오는 1월 15일이다. 이번 자기주식 소각은 주가안정과 주주가치 제고 차원에서 지난해 10월 23일 이사회 의결을 통해 결정된 바 있다. 주식 소각에 따라 셀트리온의 발행주식 총수는 2억2029만520주에서 2억1798만707주로 감소한다. 셀트리

서윤석 기자 2024-01-08 11:02
GC녹십자 美관계사, 2상서 ‘싱그릭스’와 “비열등성”
GC녹십자(GC Biopharma)는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)가 개발중인 대상포진 백신 ‘CRV-101(성분명: amezosvatein)’의 긍정적인 임상2상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 발표에 따르면 큐레보는 업계 선두인 GSK의 대상포진 백신 ‘싱그릭스(Shingrix)’와 CRV-101을 직접비교(head-to-head)한 임상2상의 탑라인(top-line) 결과, 싱그릭스 대비 면역원성에서 비열등성(non-inferiority), 그리고 우수한 내약성을 나타내며 1차종결점을 모두 충족했다. CRV

신창민 기자 2024-01-08 09:44
인벤티지랩, 유한양행과 장기지속 ‘GLP-1’ 공동개발 계약
인벤티지랩(Invantage Lab)은 5일 유한양행과 GLP-1 수용체(GLP-1R) 작용제 세마글루타이드(semaglutide) 1개월 장기지속형 주사제형 후보물질 ‘IVL3021’의 공동개발, 상업화 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 인벤티지랩은 IVL3021의 제형최적화, 초기 개발, 제품 생산을 맡아 진행하며 유한양행은 후기 개발, 상업화를 담당한다. 유한양행은 향후 IVL3021을 라이선스인(L/I)할 수 있는 옵션을 가진다. 이번 계약과 관련해 계약금, 총 계약규모 등 상세내용은 공개되지 않았다. 인벤티지랩

서윤석 기자 2024-01-05 12:25
Rhythm secures LG Chem's oral MC4R obesity drug in $100M upfront deal
LG Chem has started its first global deal of the new year in the domestic pharmaceutical and bio industry. Rhythm Pharmaceuticals announced on January 5 that it has entered into a global licensing agreement with LG Chem for LB54640, an investigational oral small molecule melanocortin-4 receptor (MC

by Sungmin Kim 2024-01-05 11:36
동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”
동아에스티(Dong-A ST)는 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 5일 밝혔다. 발표에 따르면 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 FDA에 DMB-3115의 BLA를 제출했다. 이번 BLA 신청은 미국과 유럽(EU)의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 평가(Analytical Similarity Ass

신창민 기자 2024-01-05 09:58

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