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에스티팜, 美DCAT Week 참가..“올리고 핵심역량 소개”
에스티팜(ST Pharm)은 지난 17일부터 20일까지 미국 뉴욕에서 열린 디캣 위크(DCAT Week 2025)에 참가했다고 21일 밝혔다. DCAT(Drug, Chemical & Associated Technologies) Week는 지난 1890년 뉴욕상공회의소 주관으로 시작된 150년 전통의 제약, 바이오 분야 대표 행사로 행사 기간동안 다양한 형태의 기업간 파트너링 미팅이 진행된다. 특히 의사결정권을 가진 고위 임원들이 주로 참석하면서 다양한 파트너링을 모색할 수 있는 기회의 장으로 알려져 있다. 에스티팜은 성무제 사장을

신창민 기자 2025-03-21 09:15
HLB, '리보세라닙 병용' 간암 "FDA 승인거절"
HLB의 '리보세라닙(rivoceranib)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약승인을 받지 못했다. HLB는 21일 VEGFR2 TKI 리보세라닙과 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)의 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가신청에 대해 미국 FDA로부터 최종보완요구서(complete response letter, CRL)을 받았다고 밝혔다. HLB는 이번 CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장의 의약품 제조품질관리(CMC)에 대한 지적사항

정지윤 기자 2025-03-21 06:34
티움바이오, 김훈택 대표 90만주 추가 매수키로
희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오(TiumBio)는 최대주주인 김훈택 대표가 책임경영의 일환으로 오는 4월21일 자사주식 90만주를 추가 매수할 계획이라고 20일 공시했다. 김 대표는 "한국투자파트너스의 보유주식 전량을 신규 투자자들과 함께 인수할 예정"이라며 "올해 티움바이오 임상단계 파이프라인들의 주요 임상결과들이 예정되어 있는 바 가시적인 성과를 통해 주주가치를 극대화하는 데 주력하겠다"고 말했다. 김 대표와 함께 이번에 주식 매수에 나설 신규 투자자에 대한 정보는 공개하지 않았다. 한국투자파트너스는 지난해

정지윤 기자 2025-03-20 17:08
마티카바이오랩스, KDDF 'CGT社 CMC 지원기관' 선정
차바이오텍(CHA Biotech)의 자회사인 마티카바이오랩스(Matica Biolabs)는 국가신약개발사업단(KDDF) 주관 ‘2025년 CMC 전략컨설팅’ 지원사업 수행기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 이에 따라 마티카바이오랩스는 세포·유전자치료제(CGT)를 개발하고 있는 제약·바이오 기업을 대상으로 ▲제조공정 최적화 ▲제형 개발 ▲공정개발 및 CDMO 연계 GMP 시스템 확립 ▲개발 단계별 일정 및 계획 수립 등에 대한 컨설팅을 제공할 예정이다. CMC 지원사업은 전문성을 보유한 컨설팅사업 수행기관을 선정해 제약·바이오기업에

김성민 기자 2025-03-20 15:19
中한소, 티움바이오 'GnRH 길항제' 개발 적응증 추가
티움바이오(TiumBio)는 파트너사인 중국 한소제약(Hansoh Pharma)이 성선자극호르몬(GnRH) 길항제(antagonist) ‘메리골릭스(Merigolix, TU2670/HS-10518)’의 임상 적응증을 추가했다고 20일 밝혔다. 한소제약은 이번에 중국 국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 보조생식술(assisted reproductive technology, ART)에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받으며 메리골릭스의 개발 적응증을 확장했다. 기존에 한소제약은 메리골릭스를 자궁내막증, 자궁근종 등의 적응증에 대해

정지윤 기자 2025-03-20 12:08
이엔셀, ‘MSC세포’ 근감소증 비임상 "국제학회 발표"
첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업 이엔셀(ENCell)은 지난 13일(현지시간) 프랑스 툴루즈에서 개최된 국제근감소증학회(International Conference on Frailty and Sarcopenia Research, ICFSR 2025)에 참석해 중간엽줄기세포(MSC) 치료제 후보물질 'EN001'의 근감소증 비임상 연구결과를 구두 발표했다고 20일 밝혔다. 발표에 따르면 20개월령 이상의 자연노화마우스 모델에서 EN001을 정맥투여했을 때 근육재생과 노화억제 및 근력강화 등의 효능이 관찰됐다. 특히 E

신창민 기자 2025-03-20 11:13
삼성바이오, 'CDMO 리더십 어워즈' 12년연속 수상
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 세계적 권위의 위탁생산개발(CDMO) 시상식인 ‘CDMO 리더십 어워즈(Leadership Awards)’에서 국내기업 최초로 12년 연속 수상했다고 20일 밝혔다. CDMO 리더십 어워즈는 제약바이오 산업 연구기관인 '아웃소스파마(Outsourced Pharma)'와 생명과학 분야 전문지 '라이프사이언스커넥트(Life Sicence Connect)'가 공동 주관하는 글로벌 시상식으로, 해당 기업과 실제로 협력한 고객사들이 평가에 참여해 업계의 목소리를 가장 잘 반영한 상으로 평

김성민 기자 2025-03-20 10:55
셀트리온, '자가면역질환 치료제' 이탈리아서 입찰 확대
셀트리온(Celltrion)이 이탈리아에서 자가면역질환 치료제의 입찰을 확대했다고 20일 밝혔다. 우선 셀트리온은 올해 1월 출시된 ‘스테키마(Steqeyma, 성분명: 우스테키누맙)’를 최근 이탈리아 피에몬테(Piemonte), 발레다오스타(Valle d’Aosta), 리구리아(Liguria), 사르데냐(Sardegna) 등 4개 주정부에서 개최된 입찰에서 수주했다. 해당 지역의 합산 규모는 이탈리아 우스테키누맙 시장의 10%라고 셀트리온은 설명했으며, 2028년까지 스테키마의 공급이 이뤄질 예정이다. 또한 ‘유플라이마(Yufl

정지윤 기자 2025-03-20 09:59
티움바이오, 키에지서 호흡기질환 'TGF-β 저해제' 반환
티움바이오(TiumBio)가 이탈리아의 제약사 키에지(Chiesi Farmaceutici) 그룹으로부터 TGF-β 저해 저분자화합물 ‘NCE401’의 권리를 반환받았다고 20일 공시했다. 티움바이오는 지난 2018년 키에지에 계약금 100만달러, 마일스톤 7400만달러 등 총 7500만달러 규모에 NCE401를 라이선스아웃(L/O)했다. 티움바이오가 현재까지 수령한 금액은 계약금을 포함해 총 150만달러다. 공시에 따르면 키에지는 호흡기질환에 한정해 NCE401의 특허 사용 라이선스계약을 체결했으며, 해당 특허를 활용해 흡입제형의

정지윤 기자 2025-03-20 09:14
에이비엘, 'B7-H4x4-1BB'+키트루다 "1/2상 변경신청"
에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 식품의약국(FDA)에 B7-H4x4-1BB 이중항체 ‘ABL103’과 미국 머크(MSD)의 PD-1 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 병용요법에 대한 고형암 임상1b/2상 진행을 위해 추가 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 20일 밝혔다. 에이비엘바이오는 현재 미국과 한국에서 ABL103 단독요법에 대한 임상1상이 진행하고 있으며, 이번 추가 IND에 따라 병용요법 임상을 확장하게 됐다. 임상1b/2상은 한국, 미국, 호주 최대 20개 기관에서 진행된다. 이번에 제출한 임상1b/2상은 진행성 또는

김성민 기자 2025-03-20 09:09
삼성바이오, 서울대·연대와 바이오 원부자재 기부 협약
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 서울대 농업생명과학대, 연세대약학와 상생기부 협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 19일 오전 인천 송도 삼성바이오로직스 바이오플라자에서 열린 이번 협약식에는 김동중 삼성바이오로직스 상생협력센터장(부사장), 장판식 서울대 농업생명과학대학 학장, 김익연 연세대 약학대학 학장 등 삼성바이오로직스와 각 대학 주요 관계자가 참석했다. 삼성바이오로직스는 앞서 고객사 아스트라제네카(AZ)와 바이오의약품 위탁생산(CMO) 과정에서 발생한 미사용 세포 배양 배지(media)를 국내에 기부키로 협의

김성민 기자 2025-03-19 13:44
씨어스, 의료기기 규제당국포럼 인증 "MDSAP 획득"
웨어러블 AI(인공지능) 전문기업 씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 의료기기 단일심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)의 인증 프로그램으로, 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전성, 품질 기준 충족한 기업에 인증을 부여하는 제도다. MDSAP 인증 획득 시 호주(TGA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 브라질(ANVISA) 등 MDSAP을 준용

정지윤 기자 2025-03-19 13:44
프로젠, '차세대 비만' 비임상 "6월 美학회서 발표"
프로젠(ProGen)은 개발중인 근육유지 비만치료제 후보물질 ‘PG-110’의 비임상 결과를 오는 6월 미국 당뇨병학회(ADA 2025)에서 포스터 세션을 통해 발표할 예정이라고 19일 밝혔다. PG-110은 액티빈(activin) 수용체와 마이오스타틴(myostatin)을 동시에 타깃하는 약물로 프로젠의 NTIG® 플랫폼을 활용해 개발했다. NTIG® 기술은 이종이량체 형성을 통한 다중 타깃, 반감기 증가를 통한 장기지속 등의 특성을 가진 약물을 개발하는 프로젠의 플랫폼 기술이다. 프로젠은 비임상 연구에서 PG-110을 GLP-

정지윤 기자 2025-03-19 09:50
삼성에피스, 한미약품과 ‘프롤리아 시밀러’ 공동판매 협약
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 18일 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 한미약품 본사 파크홀에서 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러(프로젝트명: SB16, 성분명: 데노수맙)의 국내 출시를 위한 공동판매 협약 체결식을 진행했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업활동은 두 회사가 함께 맡게 된다. 프롤리아는 암젠(Amgen)이 개발한 골다공증 치료제다. 삼성바이오에피스는 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 허가

신창민 기자 2025-03-19 09:11
대웅제약, 셀트리온 '프롤리아 시밀러' 국내 공동판매
대웅제약(Daewoong)은 셀트리온제약(Celltrion Pharm)의 골다공증 치료제 ‘스토보클로(성분명: 데노수맙)’를 국내 시장에 공식 출시했다고 19일 밝혔다. 스토보클로는 글로벌 블록버스터 의약품인 ‘프롤리아(Prolia, denosumab)’의 국내 1호 바이오시밀러로, 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시킨다. 이를 통해 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 스토

정지윤 기자 2025-03-19 08:55
온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 위암 “FDA ODD 지정”
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 18일 PARP/TNKS 이중저해제 ‘네수파립(nesuparib)’이 위암 및 위식도접합부암(gastric cancer, including gastroesophageal junction cancer, G/GEJ)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다. 네수파립은 앞서 지난 2021년 췌장암 치료제로도 FDA와 식약처로부

신창민 기자 2025-03-18 16:56

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