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유한양행, ‘렉라자’ EGFR 폐암1차 “내년부터 급여확대”
유한양행(Yuhan)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 변이양성 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)’가 오는 2024년 1월1일부터 1차 치료에서 건강보험 급여가 적용될 예정이라고 27일 밝혔다. 렉라자의 1차 치료 급여 확대로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다. 기존 급여 범위였던 ▲이전에 EGFR TKI 투여후 질병 진행이

김성민 기자 2023-12-27 11:28
카나프, 시리즈C 230억 유치..“롯데바이오 SI 신규참여”유료
약물융합기술 기반 신약개발 카나프테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)가 시리즈C로 230억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 27일 밝혔다. 이로써 카나프는 지난 2019년 2월 설립된 이후 지금까지 총 581억원의 투자금을 유치하게 됐다. 이번 라운드는 기존 전략적 투자자(SI)인 GC녹십자(GC Biopharma)가 후속투자를 진행했으며, 신규 전략적 투자자로 항체-약물접합체(ADC) 개발 파트너사인 롯데바이오로직스(Lotte Biologics)가 참여했다. 기관투자자(FI)로는 인터베스트, 프리미어파트너스, 솔리더스

김성민 기자 2023-12-27 11:14
셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”
셀트리온(Celltrion)은 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 '졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 시판허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 유럽내 6개국에서 총 619명의 만성 특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 확인하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 알러지성 천식, 만성 비부비동염,

신창민 기자 2023-12-27 08:57
J&J enters TROP2 ADC race with a deal with LegoChem, paying $100M upfront
As the year comes to a close, a big deal has finally emerged in South Korea in the antibody-drug conjugate (ADC) field, which is the keyword with the most deals this year. LegoChem Biosciences, Inc. (KOSDAQ: 141080) announced on December 22 that it has entered into a license agreement with Janssen

by Sungmin Kim 2023-12-26 15:35
차바이오텍, 프롬바이오와 '탈모 세포치료제' CDMO
차바이오텍(CHA Biotech)은 건강기능식품 전문기업 프롬바이오(FromBio)와 탈모 세포치료제 세포은행 구축을 위한 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 계약에 따라 차바이오텍은 자회사인 차바이오랩 의약품제조시설에서 탈모 세포치료제 개발을 위한 지방유래 줄기세포의 마스터 세포은행(Master Cell Bank)과 제조용 세포은행(Working Cell Bank)을 구축, 프롬바이오에 제공할 예정이다. 마스터 세포은행은 공여자의 인체 조직세포를 최적 조건에서 단일 배양해 얻은 균일한 세포부유액을 여러 용기에

노신영 기자 2023-12-26 11:25
셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
셀트리온(Celltrion)은 26일 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간의 교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 임상3상에서 동등성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 평가했다. 발표에 따르면, 교체처방 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전

신창민 기자 2023-12-26 09:21
레고켐, J&J에 '임상단계' Trop2 ADC "17억弗 L/O"
한해가 마무리되는 시점에서 드디어 국내에서도, 올해 가장 많은 딜이 나온 키워드인 항체-약물접합체(ADC) 분야에서 빅딜이 나왔다. 레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)는 26일 존슨앤존슨(J&J) 자회사 얀센 바이오텍(Janssen Biotech)과 Trop2 ADC ‘LCB84’의 개발 및 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 이로써 레고켐바이오는 아스트라제네카, 미국 머크(MSD), 길리어드사이언스 등이 치열한 경쟁을 벌이고 있는 Trop2 ADC 개발 대열로 본격 들어가게 되며, J&J는

김성민 기자 2023-12-26 08:26
싸이토젠 인수 '캔디엑스', 엑셀시아캐피탈 설립 SPC
지난 19일 싸이토젠(Cytogen)의 경영권을 인수한 캔디엑스홀딩스(CanDx Holdings)는 엑셀시아캐피탈 코리아(Excelsior Capital Korea)가 국내에 설립한 특수목적법인(SPC)로 드러났다. 엑셀시아캐피탈 코리아는 22일 싸이토젠(CytoGen)의 구주·신주 인수를 위한 사모펀드(PEF) 설립을 마치고 인수 관련 투자계약을 체결했다고 밝혔다. 엑셀시아캐피탈측은 “특수목적법인(SPC) 사명인 CanDX는 ‘암’을 의미하는 Cancer 또는 ‘가능성’을 의미하는 Can과 ‘진단’을 의미하는 DX의 결합으로,

김성민 기자 2023-12-22 15:00
동아ST, 메쥬-피플앤드와 ‘환자 모니터링 솔루션’ 협약
동아에스티(Dong-A ST)는 지난 21일 서울 강남구 메쥬(Mezoo Co.) 사무실에서 메쥬, 피플앤드테크놀러지(People and Technology)와 병원내 실시간 환자 모니터링을 위한 IoMT(의료기반 사물인터넷) 게이트웨이 솔루션 개발과 플랫폼 구축을 위한 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 발표에 따르면 이번 협약은 각 기업이 보유한 전문성을 바탕으로 국내 병원 환경에 맞춘 실질적이고 혁신적인 의료 솔루션을 제공하기 위해 체결됐다. 협약에 따라 메쥬의 ‘하이카디’ 웨어러블 심전계기로 계측된 생체신호를 수집하는 병

신창민 기자 2023-12-22 14:17
휴온스, 크리스탈생명과학 지분 100% 인수
휴온스(Huons)는 22일 완제 의약품 제조 및 판매기업인 크리스탈생명과학을 100% 인수한다고 밝혔다. 공시에 따르면 이를 위해 휴온스는 크리스탈생명과학이 보유한 채무 160억원에 대한 담보제공을 이사회에서 결의했다. 휴온스는 이번 계약을 통해 CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)로부터 크리스탈생명과학 지분 100%를 확보할 예정이다. 휴온스는 이번 투자의 배경에 대해 의약품 제조 사업규모를 확대하기 위한 결정이라고 설명했다. 휴온스는 크리스탈생명과학 자회사 편입을 통해 고형제 등 신규 제품 생산능력(CAPA)를 확보하고 제조 효

신창민 기자 2023-12-22 11:52
GC셀, ‘HER2 CAR-NK’ 호주·국내 1상 “IND 승인”
지씨셀(GC셀, GC cell)은 22일 동종유래(allogeneic) HER2 CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘AB-201’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 밝혔다. AB-201의 이번 임상1상은 고형암을 대상으로 타인의 세포를 이용하는 동종유래 CAR-NK 세포치료제를 인체에 투여하는 국내 기업 최초의 임상이라고 지씨셀은 강조했다. 지씨셀은 고형암인 HER2 과발현 유방암과 위암/위식도접합부암 환자 48명을 대상으로 AB-201의 안전성과 항암 활성을 평

신창민 기자 2023-12-22 11:01
티씨노바이오, ‘ENPP1 저해제’ 임상 “KDDF 과제선정”
티씨노바이오사이언스(Txinno Bioscience)는 국가신약개발사업단(KDDF)에서 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 신약 임상개발 신규 지원과제’에 최종 선정됐다고 22일 밝혔다. 이번 과제 선정에 따라 티씨노바이오는 향후 2년 동안 임상연구 개발비를 지원받아 TXN10128의 임상1상 개발 및 임상2상 임상시험계획서(IND) 승인을 지원받게 된다. PD-(L)1 면역관문억제제는 항암제 시장에서 표준치료제로 자리잡고 있지만, 암종에 따라 환자의 약물 반응률(ORR)이 10~35%이며 일부 환자가 약물내성을 보이는

김성민 기자 2023-12-22 09:35
디앤디파마텍, "삼수만에" 코스닥 상장 예비심사 통과
디앤디파마텍(D&D Pharmatech)이 3번째 시도끝에 코스닥 상장 예비심사를 통과했다. 한국거래소 코스닥시장본부는 코스닥시장 상장위원회 심의·의결을 거쳐 디앤디파마텍의 상장예비심사를 승인했다고 21일 밝혔다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 디앤디파마텍은 앞서 2020년 기술성평가에서 통과한 이후 다음해 한국거래소에 상장 예비심사를 제출했지만 미승인 결과를 받았으며, 이후 다시한번 상장 예비심사를 청구했으나 또다시 고배를 마신 바 있다. 디앤디파마텍은 지난 2014년 설립된 회사로 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1R ago

김성민 기자 2023-12-21 23:52
압타머사이언스, ‘압타머-약물 링커’ 국내·PCT 특허 출원
압타머 플랫폼 전문기업 압타머사이언스(Aptamer Sciences)가 압타머 기반 약물전달 플랫폼(Aptamer Drug conjugate, ApDC)에 적용될 독자적인 링커(linker) 기술 개발을 완료하고, 국내와 PCT 특허를 출원했다고 21일 밝혔다. 이번에 개발된 링커 기술은 페이로드(payload)을 다수 탑재할 수 있는 덴드리머(dendrimer-type) 분자 구조다. 분지된 가지의 수에 따라 탑재하는 약물 수를 조절할 수 있고, 압타머와의 접합 부위도 간단한 티올기(thiol)를 매개로 클릭반응이 가능하도록 디

신창민 기자 2023-12-21 20:00
'체외진단' 앱솔로지, 시리즈B 브릿지 100억 유치
앱솔로지(Absology)는 21일 시리즈B 브릿지로 100억원 규모의 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 투자에는 산업은행, 크로스로드파트너스, 인텍플러스, 포레스트벤처스, 포레스트파트너스와 국내 비공개 VC 1곳 등이 참여했다. 앱솔로지는 전립선암, 갑상선암의 진단과 재발 모니터링, 호르몬 검사, 심근경색과 패혈증 등을 정량적으로 진단할 수 있는 혈액 기반 현장진단(POCT) 방식의 체외진단 플랫폼 ‘앱솔’을 보유하고 있다. 앱솔로지는 지난해 초고감도 체외진단 플랫폼 ‘앱솔HS’를 국내 식품의약품안전처로부터 심장질환 관련 진단

서윤석 기자 2023-12-21 16:24
이뮤노반트, ‘한올’ FcRn “그레이브스병 2상 첫 공개”유료
한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 20일(현지시간) 그레이브스병(graves’ disease, GD) 환자를 대상으로 진행하는 ‘바토클리맙(HL161)’의 임상2상 초기 코호트 결과에서 긍정적인 결과를 얻었다고 밝혔다. 그레이브스병은 갑상선샘에 영향을 미쳐 갑상선샘과다증을 일으키는 자가면역질환이다. 이번 임상2상은 그레이브스병에서 바토클리맙의 개념입증(PoC) 결과를 확보하기 위해 진행하는 오픈라벨(open-label) 임상시험이며, 이번에 해당 적응증에서 초기 결과를

김성민 기자 2023-12-21 15:11

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