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파멥신 "타니비루맵, 식약처 '개발단계 희귀약' 지정"
파멥신은 최근 항암 항체신약 후보물질인 타니비루맵(TTAC-0001)이 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 5일 밝혔다. 개발단계 희귀의약품으로 지정되면 의약품 허가 승인까지 심사가 빨라지고 허가 후 특허 보호기간도 연장된다. 타니비루맵은 2013년 뇌종양을 제외한 말기암 환자 대상 임상 1상 연구를 성공적으로 마치고 이후 2017년 호주에서 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 임상2a상을 성공리에 끝마친바 있다. 타니비루맵은 이후 미국 FDA의 교모세포종에 대한 희귀질환치료제(Orphan Drug Designa

장종원 기자 2018-11-05 16:11
MediBloc, a blockchain-based PHR(personal health records) platform
Founded in April 2017, the company has procured the integrity and security of medical records through blockchain technology. The team has successfully demonstrated PoC of its platform and is currently developing a commercial version of it. MediBloc is a decentralized platform for personal health re

by Euna Lee 2018-11-05 10:30
셀트리온 "日서 허쥬마 유방암 적응증 특허 무효 성공"
셀트리온은 일본에서 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6, 성분명:트라스트주맙)의 주요 적응증인 유방암 치료 관련 오리지널의약품 특허 무효 항소심에서 승소했다고 5일 밝혔다. 이번에 셀트리온이 무력화시킨 특허 2건은 2020년 만료를 앞둔 조기유방암 환자 치료에 관한 특허다. 일본 내 유방암 시장 공략을 위해 지난 2016년부터 특허무효화를 시도한 셀트리온은 항소심에서 두 건 모두 특허 무효 판결을 획득해 허쥬마 적응증 추가 변경 허가에 즉시 돌입했다. 셀트리온은 이르면 내년 초에는 변경 허가가 완료돼 일본 유방암 시장에도 본격

장종원 기자 2018-11-05 10:23
"임상1/2상 ORR 66%, 레이저티닙" 유한-얀센 '1.4조 빅딜'유료
유한양행이 부진했던 국내 신약개발업계에서 1조4000억원 규모에 달하는 대형 신약 기술이전 계약을 터뜨렸다. 유한양행은 얀센과 비소세포폐암 치료를 위해 임상단계 신약후보물질 ‘레이저티닙(YH25448)’의 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 지난 세계폐암학회(WCLC)에서 발표한 레이저티닙 임상1/2상 중간결과에서 66%에 달하는 높은 반응률을 보이며 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 선보인 데이터가 근간이 됐다. 이번 딜은 계약금만 560억원(5000만 달러), 개발 및 상업화까지 단계별 마일스톤 12억500만

이은아 기자 2018-11-05 09:32
GC녹십자, 美서 '차세대 대상포진 백신' 1상 승인
GC녹십자가 개발하는 대상포진백신이 미국에서 임상 시험에 들어간다. GC녹십자의 첫 프리미엄 백신 개발 도전이다. GC녹십자는 미국 자회사 큐레보(CUREVO)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대상포진백신 ‘CRV-101’의 임상 1상 계획을 승인 받았다고 5일 밝혔다. CRV-101의 1상 시험은 90명의 건강한 성인을 대상으로 진행된다. CRV-101는 기존 제품보다 진일보한 차세대 대상포진백신으로 기초 백신에 집중하던 GC녹십자의 첫 프리미엄 백신 개발 과제다. GC녹십자는 이 백신을 글로벌 품목으로 키우기 위해 세계 최대

장종원 기자 2018-11-05 09:26
유한양행, 얀센에 폐암신약 '레이저티닙' 1.4조 기술이전
유한양행이 1조4000억규모의 대형 기술이전 계약을 체결했다. 유한양행은 얀센 바이오테크(Janssen Biotech)와 3세대 EGFR TKI 저해제 ‘레이저티닙’의 기술수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 총 계약규모는 약 1조4000억원(12억5500만달러)으로 반환 의무가 없는 계약금만 560억원(5000만 달러)에 이르는 대형 계약이다. 유한양행은 이후 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 12억500만달러를 수령할 예정이다. 순매출액에 따라 경상기술료(Royalty)도 책정됐다. 계약지역은 대한민국을 제외한 전세

장종원 기자 2018-11-05 07:22
네오이뮨텍, 지속형 IL-7 "혈액암서 CAR-T 효능 높여"유료
네오이뮨텍은 오는 12월1일부터 열리는 '미국 혈액학회(ASH) 2018'에서 지속형 인터루킨-7 'NT-I7(rhIL-7-hyFc, 하이루킨-7)'과 T세포 주입 치료법(adoptive T cell therapy)을 병용투여한 데이터를 첫 공개한다. NT-I7과 워싱턴대 의대 연구팀이 개발한 'off-the-shelf' CAR-T(universal CARTs, UCART)를 림프종 모델에 같이 투여했다. 이번 발표는 네오이뮨텍과 공동 연구를 진행하는 워싱턴대 의대 연구원이 1일(포스터), 2일(구두) 발표한다. 네오이뮨텍과 워싱

김성민 기자 2018-11-05 06:59
산도스, 미국 리툭시맙 바이오시밀러 진출 포기
노바티스 산도스는 미국에서 리툭시맙 바이오시밀러 허가신청을 진행하지 않겠다고 지난 2일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)이 최종 승인을 위해 추가 정보를 요구한데 따른 결정이다. 산도스는 미충족 수요군이 있는 다른 바이오시밀러에 집중하겠다는 의견을 밝혔다. 산도스는 지난해 9월 FDA에 '리삭톤(Rixathon)'에 대한 바이오신약 허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 제출했다. 그러나 올해 5월 FDA로부터 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)을 받으

김성민 기자 2018-11-04 09:39
제넥신-I-Mab, 中서 하이루킨-7 고형암 1상 승인
제넥신은 중국 상하이 바이오테크인 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 ‘하이루킨-7(HyLeukin-7, 중국 코드명: TJ107)’의 임상 1상을 승인받았다고 2일 밝혔다. 임상은 화학치료법을 받고 림프구 감소증(lymphopenia)을 앓는 고형암 환자가 대상이다. 조안 쉔(Joan Shen) 아이맵 연구 책임자는 “림프구 감소증은 현재까지 전 세계적으로 승인된 치료제가 없는 것으로 알려져 있어 중국 당국이 하이루킨-7의 잠재성과 전반적인 임상 전략에 대한 중요성을 인정한

김성민 기자 2018-11-02 21:06
페프로민바이오, BAFF-R CAR-T "CD19 내성 모델서 효능"유료
페프로민바이오(Pepromene)는 오는 12월1일부터 열리는 '미국 혈액학회(ASH) 2018'에서 킴리아, 예스카르타 등 CD19 CAR-T 치료제의 한계를 극복하기 위한 BAFF-R(B-cell activating factor-receptor) CAR-T 후보물질의 전임상 데이터를 공개한다. 지난 1일(미국 현지시간) 발표된 ASH 초록 자료에 따르면 페프로민바이오의 과학자문위원인 홍친(Hong Qin) 시티오브호프 교수가 CD19 재발 모델에서 BAFF-R CAR-T와 CD19 CAR-T의 효능을 비교한 전임상 데이터를 발

김성민 기자 2018-11-02 14:16
23andMe, '약물대사 유전자 변이 DTC검사' FDA 최초승인
약물대사와 관련된 유전자 변이를 검사하는 DTC(Direct To Customer, 소비자 직접 의뢰) 유전자검사가 미국에서 최초로 승인됐다. 2일 업계에 따르면 23andMe는 FDA에서 ‘약물유전학 개인유전체 서비스('Personal Genome Service Pharmacogenetic Reports)’ DTC 검사의 마케팅 승인을 지난 31일(현지시간) 받았다. 이 검사는 소비자가 23andMe에 타액 샘플을 제공하면 일부 약물의 신진대사 속도에 영향을 줄 수 있는 33가지 유전변이 정보를 받게 된다. 약물대사 관련 유전자

이은아 기자 2018-11-02 12:53
파미셀, "신장질환 줄기세포치료제 연구자임상 진입"
파미셀이 신장질환 줄기세포치료제 ‘셀그램-AKI(Cellgram-AKI)’ 개발에 속도를 낸다. 파미셀은 셀그램-AKI의 연구자주도 임상1상 연구가 보건복지부에서 시행하는 2018년 첨단의료기술개발사업에 선정됐다고 2일 밝혔다. 연구주관기관은 서울아산병원이다. 파미셀은 위탁연구기관으로서 연구기간 동안 필요한 동종골수유래 줄기세포치료제를 공급하기로 했다. 연구자주도 임상은 신장의 허혈-재관류 손상으로 인한 급성신손상을 막기 위한 저산소전처치 동종골수유래 중간엽줄기세포 주입의 안전성을 평가하기 위해 공개, 단일기관 형태로 진행되는 1

이은아 기자 2018-11-02 10:53
일루미나, '팩바이오' 12억弗 인수..“롱리드 기술 확보”
유전체 분석장비기업 일루미나가 경쟁사인 퍼시픽바이오사이언스(Pacific Biosciences, 이하 팩바이오)를 12억 달러에 인수, 20년만에 가장 큰 빅딜을 성공시켰다. 일루미나는 이를 통해 팩바이오의 유전체 분석기술을 확보함으로써 업계 선두자리를 이어나갈 것으로 보인다. 일루미나는 1일(현지시간) 팩바이오를 주당 8달러 가격으로 총 12억달러(약 1조3536억원)에 인수키로 합의했다고 발표했다. 팩바이오의 30일간 거래량 평균주가(10월 31일 마감)에 71% 프리미엄을 더한 값이다. 이번 인수로 일루미나는 일련의 복

이은아 기자 2018-11-02 10:26
빅스터 "'컨소시엄 블록체인' 기반 유전체 플랫폼 개발"유료
올해 7월 GSK는 소비자 유전자 정보분석업체인 23andMe에 3억달러를 투자하고 4년간 유전정보에 대한 독점적 권한을 갖는 계약을 체결했다. 개인 유전체 데이터를 신약개발에 활용하기 위한 빅파마의 가열된 움직임을 보여준 빅 딜이었다. 동시에 대규모 개인 유전정보의 가치에 대해서도 가늠할 수 있었다. 그런데 눈여겨 볼 부분은 개인의 동의하에 유전형 및 표현형 데이터를 제약사에 팔긴 하지만, 그 이익이 개인에게 돌아오지 않는다는 것이다. 이런 한계를 극복하기 위해 최근 개인 유전체 정보 소유권과 데이터 보안성을 높인 ‘블록체인(Bl

이은아 기자 2018-11-02 08:08
지노믹트리, 코스닥 상장예비심사 청구
국내 체외진단기업 지노믹트리가 코스닥 이전 상장 절차에 본격 돌입했다. 지노믹트리는 1일 한국거래소 코스닥시장본부에 코스닥 상장을 위한 상장예비심사 청구서를 제출했다고 공시했다. 지노믹트리는 지난달 30일 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성 평가 통과를 공표한 이후 곧바로 상장절차에 돌입했다. 기술성평가에서는 한국생명공학연구원과 이크레더블로부터 모두 A, A 등급을 받았다. 지노믹트리는 코스닥 상장예비심사를 통과하면 2월경 상장을 추진한다는 계획이다. 상장 주관사는 키움증권이다. 지노믹트리는 후성유전학을 기반으로 체액 기반

장종원 기자 2018-11-02 03:44
앱클론, 中헨리우스에 'AC101' 4000만弗 기술이전
앱클론은 중국 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 위암과 유방암 치료제 후보물질인 'AC101'에 대한 권리를 기술이전했다고 1일 공시했다. 앱클론은 지난 2016년 상하이 헨리우스 바이오텍에 중국 판권을 기술이전하면서 글로벌 판권에 대한 옵션 딜을 체결했다. 이번에 헨리우스 바이오텍이 옵션을 행사하면서, 글로벌 판권에 대한 기술이전이 성사된 것이다. 이번 계약으로 앱클론은 헨리우스 바이오텍으로부터 1000만달러 규모의 선불 수수료를 받게되며, 이는 반환 의무가 없는 금액이다. 이후 단계별

김성민 기자 2018-11-01 17:28

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