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릴리, '올루미언트' 원형탈모 대상 FDA '혁신치료제' 지정
일라이 릴리(Eli lilly)와 인사이트(Incyte)는 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 원형탈모증(alopecia areata, AA) 치료를 위해 '올루미언트(Olumiant, baricitinib)'를 혁신치료제(breakthrough Therapy Designation)로 지정했다고 밝혔다. 원형탈모증은 자가면역질환의 일종으로 두피뿐 아니라 신체의 다른 부분에도 탈모를 유발한다. 미국 FDA의 혁신치료제 지정은 치료제가 없는 심각한 상태의 질병을 치료하기위한 임상 후보물질의 개발 및 허가검토를 앞당기기 위한

서일 기자 2020-03-18 13:36
제일약품, 'SGLT-1/2 저해제' 당뇨신약 유럽 임상신청
제일약품이 SGLT-1/2 이중저해 당뇨 신약후보물질 'JP-2266'의 유럽 임상에 진입한다. 기존 약물 대비 인슐린 의존도를 크게 낮추는 효능과 낮은 부작용을 보인 전임상 결과를 통해 베스트인클래스(best-in-class) 약물로의 가능성을 확인했다. 제일약품은 18일 "JP-2266의 해외 GLP기관 비임상 독성시험을 완료했으며 지난 2월말 유럽의약품(EMA)에 임상 1상 시험계획서(CTA)를 제출했다"고 밝혔다. 제일약품은 올해 상반기내 승인을 받아 임상에 돌입한다는 계획이다. JP-2266은 SGLT-1/2 이중저해제로

장종원 기자 2020-03-18 11:38
지투지바이오, GMP 구축..“약효지속 'InnoLAMP' 임상”
약효지속성 의약품 개발회사인 지투지바이오가 회사의 플랫폼 기술인 이노램프(Innovative long-acting micro-particle, InnoLAMP) 기반의 약효지속성 치매, 수술후통증, 당뇨병 등 치료제 후보물질의 임상시료를 제조할 수 있는 생산시설을 구축했다. 지투지바이오는 오송첨단의료산업진흥재단과 지난 2018년 12월 재단의 바이오의약생산센터 부지에 ‘완제의약품 생산시설 구축’을 위한 기공식 이후 최근 약효지속성 미립구 생산을 위한 GMP 설비 구축을 완료했다고 18일 밝혔다. 이로써 올해 계획하고 있는 글로벌

김성민 기자 2020-03-18 10:10
유틸렉스, '내년 임상계획' MVR CAR-T 비임상 데이터는유료
유틸렉스가 내년에 임상을 계획하고 있는 악성B세포암 치료제 후보물질인 ‘MVR CAR-T’의 비임상 효능 데이터를 18일 공개했다. 킴리아, 예스카타 등 기존 CD19 CAR-T 치료제의 부작용 문제를 극복하기 위해 개발하는 후보물질이다. CD19 CAR-T 치료제는 말기 혈액암 환자에게서 80%에 이르는 완전 반응(CR)을 보이지만 부작용 우려도 있다. 상업화 과정에서 걸림돌로 꼽히는 요소 중 하나는 환자에게 약물 투여후 CAR-T 세포의 활성화·증식에 따라 발생하는 심각한 사이토카인신드롬(CRS)이다. 또한 CD19 CAR-T

김성민 기자 2020-03-18 09:43
에이비엘바이오, '이중항체+화학 병용' "1b/2a상 승인"
에이비엘바이오가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 VEGFxDLL4 이중항체 'ABL001(NOV1501)'의 1b/2a상의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 공시했다. ABL001은 국내에서 최초로 임상에 진입한 이중항체 신약이다. 지난해 미국임상종양학회(ASCO)와 글로벌 단백질컨퍼런스(Peptalk)에서 종양모델에서 로슈의 VEGF 항체인 '아바스틴(avastin)' 대비 우수한 효능을 밝힌 전임상 데이터를 공개한 바 있다. 에이비엘바이오는 ABL001의 임상1a상에서 약동학/약력학(PK/PD) 모델링을 통해 효능 용

김성민 기자 2020-03-18 08:48
블루프린트, '아이바키트' 전신 비만세포증 2상 "증상 개선"
블루프린트 메디슨(Blueprint Medicines)은 16일(현지시간) 무기력 전신성 비만세포증(indolent systemic mastocytosis, SM) 환자를 대상으로 '아이바키트(Ayvakit, 성분명: avapritinib)'의 효능 및 안전성을 평가하는 PIONEER 임상2상(NCT03731260)의 파트1 결과를 발표했다. 아이바키트는 지난 1월 절제 불가능하거나 전이성을 보이는 PDGFRA 엑손 18 변이의 위장관 기질종양(GIST) 성인환자의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물이다. 블루프

봉나은 기자 2020-03-18 06:03
'에이치엘비 인수' 美 이뮤노믹 "코로나19 백신 개발"
에이치엘비가 지난 1월 지분 51%를 사들이면서 인수 계약을 체결한 미국 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)가 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 개발에 착수했다고 17일 밝혔다. 회사측에 따르면 이뮤노믹은 2006년에 설립된 면역백신 플랫폼 기술을 보유하고 있는 미국 메릴랜드 소재 바이오기업이다. 이 회사의 면역백신 플랫폼 기술인 'UNITE(Universal Intracellular Targeted Expression)'는 강력한 차세대 백신 플랫폼 기술로 특정 항원을 리소좀에 타깃해 항원

김성민 기자 2020-03-17 14:02
카이메라, 시리즈C 1억弗.."IRAK4ㆍSTAT3 분해약물 임상"유료
카이메라 테라퓨틱스(Kymera Therapeutics)가 회사 설립후 4년만에 단백질 분해약물(protein degrader)로 본격 임상에 들어간다. 단백질 분해약물은 기존의 저분자화합물이나 항체로 접근하지 못하는 단백질 80~90% 영역을 타깃하는 새로운 모달리티(modality)다. 카이메라는 1억200만달러 규모의 시리즈C를 투자받았으며, 앞으로 12~16개월 안에 최대 3개 프로그램의 임상을 시작할 계획이라고 지난 12일 밝혔다. 이번 투자는 바이오테크놀로지 밸류펀드(BVF), 레드마일그룹(Redmile Group)이

김성민 기자 2020-03-17 12:35
'코로나19 환자 2건 투여' 이뮨메드 항바이러스 치료제는?유료
국내 바이오벤처 이뮨메드(Immunemed)가 개발한 항바이러스 신약후보물질 'hzVSFv13주'가 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자에 처방됐다. 전세계 확산하는 신종코로나바이러스 감염증 환자 치료를 위해 다양한 의약품 처방이 시도되고 있는데 국내에서 개발한 신약후보물질로는 hzVSFv13주가 처음이다. 다만 코로나19 치료제로 정식 허가를 받을 수 있는 트랙은 아니다. hzVSFv13주는 식품의약품안전처의 '치료목적 사용승인' 제도를 통해 승인된 개별 환자에만 투약 가능하다. 임상 3상에 들어간 길리어드사이언스의

서윤석 기자 2020-03-17 10:56
Three things to draw attention to MedPacto this year: Vactosertib, BAG2 and Celloram
This year, MedPacto will accelerate the clinical development of 'Vactosertib,' a TGF-β inhibitor, and at the same time, will start to make R&D efforts in full swing to enter a clinical trial of the next-generation pipeline 'BAG2 target antibody.' MedPacto's Vactosertib, a drug that can selectively

by Naeun Bong 2020-03-17 09:38
셀트리온, '허쥬마' 美 출시..주력 3종 모두 론칭
셀트리온의 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)가 미국 시장에 공식 출시됐다. 이에 따라 셀트리온은 핵심 바이오시밀러 3종(램시마, 트룩시마, 허쥬마) 모두를 세계 최대 바이오의약품 시장에 내놓게 됐다. 셀트리온헬스케어는 17일 북미 파트너사인 테바(TEVA)가 허쥬마 판매에 돌입했다고 밝혔다. 테바는 미국 내 항암 의약품 유통 네트워크와 판매 노하우를 갖춘 글로벌 제약기업으로 지난해 11월 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)를 미국에 론칭하며 판매를 확대해 가고 있다. 허쥬마 역시

장종원 기자 2020-03-17 09:17
펩트론, 오송바이오파크 공장장에 이병인 전무 영입
약효지속성 의약품 연구개발 전문 기업 펩트론은 바이넥스 바이오생산본부장 출신의 이병인 전무를 회사의 GMP 시설인 오송바이오파크 공장장으로 영입했다고 17일 밝혔다. 펩트론은 신임 공장장이 가진 핵심 노하우를 바탕으로, 우선 오송바이오파크의 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품질관리 기준 cGMP 인증을 추진하고, 파킨슨병 치료제 'PT320' 해외 임상과 전립선암 치료제 'PT105'의 국내 임상 및 상용화에 속도를 낸다. 이병인 전무는 서울대학교 화학공학과를 졸업하고 LG생명과학 기술팀 부장, 테크윈 BT사업부 이사, 바이넥스

김성민 기자 2020-03-17 09:16
삼성바이오로직스, 대만 AD치료제 개발사와 CDO 계약
삼성바이오로직스가 대만 신약개발기업과 의약품 위탁개발 계약을 체결하며 중화권 진츨을 본격화한다. 삼성바이오로직스는 타우(tau) 단백질 표적 알츠하이머 치료제를 개발중인 대만 아프리노이아(APRINOIA)와 의약품 위탁개발(Contract Development Organization, CDO) 파트너십을 체결했다고 17일 밝혔다. 아프리노이아는 퇴행성 신경질환 진단을 위한 의료용 장비와 치료제를 개발하는데 특화된 기술력을 보유한 대만의 바이오벤처로 알츠하이머 발병의 핵심원인으로 밝혀진 '타우(tau) 단백질' 표적 항체를 개발하고

장종원 기자 2020-03-17 08:52
삼성제약, 'GV1001' 전용공장 준공.."연 8천만 바이알 생산"
삼성제약이 연간 최대 8000만 바이알을 안정적으로 생산할 수 있는 ‘GV1001’ 전용 공장을 준공했다. 삼성제약은 지난 16일 경기도 화성시 향남제약공단 내 위치한 제2공장(향남읍 상신리 905-3번지)에서 준공식을 개최했다고 17일 밝혔다. 이날 준공식은 코로나19 등의 상황을 고려해 삼성제약 임원진 및 젬백스앤카엘 관계자 등 최소 인원이 참석한 가운데 진행됐다. 향남공장 내 1만6966㎡ 대지에 건축면적 3079㎡ 규모로 신축된 제2공장은 GMP 수준의 최첨단 설비와 생산시스템을 갖춘 곳으로, 건축·시설에만 약 200억 원이

장종원 기자 2020-03-17 08:29
항서제약, 폐암 1차 ‘리보세라닙+PD-1’ "中 3상 승인”
에이치엘비는 중국 파트너사인 항서제약이 폐암 1차 치료제를 목표로 한 '리보세라닙(중국명: 아파티닙, 상품명 아이탄)'의 병용요법에 대한 중국 임상 3상시험을 승인받았다고 16일 밝혔다. 지난달 비소세포폐암 1차 치료제로 리보세라닙과 EGFR TKI 약물인 '이레사(gefitinib)'의 병용 임상3상을 승인받은데 이어, 이번에는 비소세포폐암 1차 치료제로 리보세라닙과 PD-1 항체인 '캄렐리주맙(camrelizumab)'의 병용 임상3상을 승인받은 것이다. 현재 비소세포폐암 1차 치료는 환자가 가진 EGFR, ALK, ROS1,

김성민 기자 2020-03-17 08:27
PD-L1 항체 '바벤시오' 두경부암 3상 실패.."임상중단”유료
두경부암 환자의 1차 치료제로 PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오(Bavencio, 성분명: avelumab)’ 병용요법의 가능성을 평가하기 위해 진행한 임상이 중단된다. 독일 머크 자회사 EMD 세로노(EMD Serono)와 화이자는 13일(현지시간) 두경부암 환자를 대상으로 바벤시오 병용요법의 치료 효능을 평가한 JAVELIN Head and Neck 100 임상3상(NCT02952586) 결과를 발표했다. 치료 경험이 없는 국소 진행성 두경부 편평세포암종(locally advanced squamous cell carcinoma

봉나은 기자 2020-03-17 07:07

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