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바이오스펙테이터

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휴온스, 제네릭 국소마취주사제 美 허가
휴온스가 제네릭 국소마취주사제의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다. 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 이어 3번째 국산 주사제 완제품에 대한 미국 FDA 품목허가 획득이다. 휴온스는 작년 12월 30일 FDA로부터 ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(Bupivacaine Hydrochloride in 8.25% Dextrose Injection USP, 0.75%, 2mL amp.)’에 대한 제네릭 품목허가(ANDA 승인)을 받았다고 2일 밝혔다. ‘부피바카인염산염주사제’는 휴온스의 주력

장종원 기자 2020-01-02 09:54
'2020 상장예고' 바이오기업 30곳↑..문턱 높아진다유료
2020년 바이오기업들의 국내 증시 상장을 위한 도전이 어느해보다 치열해질 전망이다. 기술성 평가를 통과하거나 코스닥 상장예비심사를 청구하는 등 이미 상장절차를 밟고 있는 기업만 20여곳에 이른다. 경쟁자가 많은 만큼 상장 문턱도 높아질 것으로 전망된다. 2일 바이오스펙테이터 자체 집계 결과, 올해 국내 증권시장인 코스닥, 코스피에 상장을 추진하는 바이오기업이 최소 30곳이 넘는 것으로 나타났다. 기술성평가를 통과했거나(7곳), 상장예비심사를 청구했거나(10곳), 상장예비심사를 승인받은 곳만(2곳) 해도 19곳이다. 이는 작년 코스

장종원 기자 2020-01-02 06:46
2019 빅파마 '빅딜 10개'로 본 M&A 트렌드유료
2020년, 새해가 밝았다. 지난 2019년 눈여겨볼 빅파마의 빅딜은 어떤 것이 있었을까? 빅파마의 인수합병(M&A) 딜을 보면, 먼저 BMS와 애브비가 두개의 메가딜을 한 것이 눈에 띈다. 또 다른 키워드는 혁신신약에 집중하기 위한 체질 전환이다. 사노피는 당뇨병·심혈관 질환에 대한 R&D를 중단하고 성장 가능성이 큰 혁신신약으로 방향을 틀었다. 또한 화이자는 밀란(Mylan)을 인수해, 특허만료 의약품을 판매하는 사업부인 업존(Upjohn)과 합쳐 새로운 회사를 설립하겠다고 나섰다. 이는 단순히 '거대 제네릭 제약사' 설립이라

김성민 기자 2020-01-01 09:00
대웅제약, 나보타 中 3상 착수..2022년 발매 목표
대웅제약이 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 중국 임상에 본격 착수한다. 2022년 중국 시장에 ‘나보타’를 출시하는 것이 목표다. 대웅제약은 지난 28일 중국 상해 풀만 스카이웨이 호텔에서 나보타 임상 연구자 회의를 진행했다고 31일 밝혔다. 이번 임상연구자 회의는 중국 임상 총괄 책임자인 이청봉 상해교통대학부속병원 제9병원 교수 등 임상 연구진과 병원 관계자 등 약 60여명이 참석해 중국 임상 3상 진행 계획을 발표하고 질의응답을 진행하는 시간으로 이뤄졌다. 이외에도 나보타 제품 및 임상시험 경험 소개, 최원우 웰스피부과 원장의 미

장종원 기자 2019-12-31 10:46
'2020 충북 바이오프로그램 통합설명회' 개최
다가오는 2020년 1월 바이오스타트업 창업자, 예비 창업자들의 사업화와 연구개발을 돕는 행사가 열린다. 충청북도가 후원하고 충북창조경제혁신센터가 주최하는 '2020 충북 바이오 프로그램 통합 설명회'로 오는 2020년 1월 8일 오후 2시부터 오송 청주SB플라자에서 개최된다. 바이오 스타트업은 자신이 개발한 물질이나 기술을 출발점으로 긴 사업화의 여정을 떠난다. 그 과정에서 여러 가지 어려움과 리스크에 봉착하게 된다. 특히 사업화 과정과 노하우에 대한 외부 기관과 전문가의 도움이 꼭 필요하지만, 당면한 문제를 누구에게 물어봐야 할

장종원 기자 2019-12-31 10:17
PARP 저해제 '린파자', 췌장암까지 'FDA 승인'유료
PARP(poly ADP ribose polymerase) 저해제 '린파자(olaparib)'가 난소암과 유방암에 이어, 췌장암으로까지 적응증을 넓혔다. 린파자는 췌장암에서 유일하게 승인받은 PARP 저해제다. 또한 췌장암에서 바이오마커를 기반으로 한 첫 승인된 약물이라는 점에서도 의미가 있다. 아스트라제네카는 미국 머크(MSD)와 공동개발한 린파자가 미국 식품의약국(FDA)로부터 생식세포에 BRCA 변이(germline BRCA-mutated, gBRCAm)가 있는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 하는 1차 유지요법으로 승인받았다

김성민 기자 2019-12-31 09:21
2019 바이오기업 19社 상장..'11곳 공모가 하회'
올해 국내 바이오기업 19곳이 코스닥 시장에 상장한 것으로 나타났다. 바이오기업 재평가 분위기속에서 이들 코스닥 새내기들은 힘겨운 한해를 보냈다. 31일 바이오스펙테이터 자체 집계 결과, 올해 바이오기업 코스닥 상장은 이노테라피를 시작으로 천랩으로 마무리해 총 19곳으로 집계됐다. 기술특례와 성장성특례만으로 17곳이 상장했던 2018년과 비슷한 수준이다. 올해 기술특례를 통한 코스닥 상장은 총 10곳으로 집계됐다. 역대 최다였던 2018년(16곳)과 비교하면 38%가 줄었다. 상반기 이노테라피(2월), 셀리드(2월), 지노믹트리(3

장종원 기자 2019-12-31 08:52
메디컬아이피, 모바일 증강현실 의료영상 서비스 개발
메디컬아이피는 모바일 증강현실 의료영상 서비스 '모딥(MODIP)'을 개발했다고 30일 밝혔다. 메디컬아이피는 AI 3D 의료영상 플랫폼 '메딥(MEDIP)'과 의료용 3D프린팅 플랫폼 '아낫델(ANATDEL)'을 보유하고 있다. 이번에 개발 완료한 제품은 '메딥(MEDIP)'으로 처리한 의료영상을 모바일 기반 증강현실 환경에서 이용할 수 있도록 해주는 신규 서비스다. 현재 프로토타입의 개발을 완료했고, 내년 초 정식 출시할 예정이다. 메디컬아이피 관계자는 "2018년 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 '지역 SW 융합제품 상

장종원 기자 2019-12-30 14:53
올리브헬스케어, 80억 유치..복부지방측정기 글로벌 출시
올리브헬스케어가 80억원 규모의 시리즈B 투자유치를 마무리했다. 올리브헬스케어는 이번 투자유치에 따라 디지털 복부지방측정기 벨로(Bello)의 글로벌 시장 출시, 새로운 유방암 진단기기 개발에 집중할 계획이다. 30일 올리브헬스케어에 따르면 이번 시리즈B 투자에는 기존 투자자인 파트너스인베스트먼트의 주도로 신한은행, 현대투자파트너스, 패스파인더에이치가 참여했다. 2016년 3월 설립된 올리브헬스케어는 디지털헬스케어 및 의료진단기기 전문 스타트업으로 원천기술인 근적외선 기반의 생체정보 정량화 플랫폼 기술로 다양한 진단 제품을 개발하고

장종원 기자 2019-12-30 09:44
삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 3상 종료
삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 임상 3상을 완료했다. 삼성바이오에피스는 2020년 유럽, 미국 등에 품목허가 절차에 돌입할 계획이다. 삼성바이오에피스는 최근 SB11의 임상3상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄졌으며 이러한 내용을 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 `클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov) 에 업데이트 했다(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03150589?cond=sb11&draw=2&rank=1)고 30일

장종원 기자 2019-12-30 09:34
2019 신약·시밀러 10건 美· EU 허가..'7.6조' 기술이전유료
2019년 국내 바이오산업을 되돌아보면 꽤나 우울하게 평가할 수도 있을 것이다. 코오롱생명과학 '인보사' 약물혼용 사태에다 헬릭스미스 신라젠 등의 잇따른 임상 3상 실패소식의 여파가 컸고 아직도 그 영향에서 벗어나지 못한 분위기다. 그러나 개별 기업 차원에서 올해의 성과들을 가만히 되짚어보면 바이오산업 내에 놀라울만한 진전이 있었음을 확인할 수 있다. 최초의 자체 개발 미국 허가 신약 탄생, 바이오시밀러에서 한발 더 나아간 바이오베터의 등장, 13억7300만달러 규모 비독점 글로벌 기술이전 및 역대 최대 규모(7억9600만달러) 중

장종원 기자 2019-12-30 09:11
한미약품, '아모잘탄패밀리' 연간 매출 1천억 돌파
한미약품이 자체 개발한 ‘아모잘탄 패밀리’의 2019년 연간 매출이 1000억원을 돌파했다. 아모잘탄패밀리는 고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄’과, 아모잘탄에 각각 한가지씩 성분을 더한 3제 복합신약 ‘아모잘탄큐’, ‘아모잘탄플러스’ 3종을 말한다. 30일 한미약품에 따르면 아모잘탄패밀리는 올해 보험약가 기준 도매업체 및 약국 출하 매출액으로 1021억원을 달성했다. 맏형격인 아모잘탄이 751억원, 아모잘탄플러스 197억원, 아모잘탄큐 73억원의 매출을 기록했다. 처방매출 기준인 유비스트로도 아모잘탄패밀리는 980여억원의 매출달성이 예

장종원 기자 2019-12-30 08:10
셀렉신, 진스크립트와 면역항암제 CDMO 계약 체결
항암면역치료제 개발기업인 셀렉신(Selecxine Inc.)은 27일 글로벌 바이오의약품 생산업체인 진스크립트(GenScript biotech Co.)와 면역항암제 'SLC-3010'의 위탁개발생산(Contract Development Manufacture Organization, CDMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 셀렉신은 종양 면역학 및 단백질 구조 정보에 기초한 자체 플랫폼 기술을 사용해 단일클론 항체를 개발하는 신생 바이오벤처로 2018년 설립됐다. 셀렉신은 사이토카인이나 사이토카인 수용체와 같은 이중 기능 바이오물질의 특

장종원 기자 2019-12-27 16:58
[새책]『면역항암제를 이해하려면 알아야 할 최소한의 것들』
면역과 암을 공부하는 공대 교수 American Association for Cancer Research(AACR)는 100년 넘게 활동하고 있는 전 세계적인 암 학회다. 세계 각지에서 암과 싸우고 있는 의사, 연구자, 제약기업 종사자 등 수만 명의 사람들이 회원이다. 이들은 1년에 한 번 연례 학술대회에 모여 연구한 내용을 발표하고 토론하는데, 약 일주일 동안 진행되는 발표와 세미나의 목록만 정리해놓은 책자의 면 수가 200쪽을 훌쩍 넘는다. 1907년, 외과의사 4명, 병리학자 5명, 생화학자 2명이 모여 AACR을 시작했을 때

서일 기자 2019-12-27 14:41
피에이치파마, 기평 통과.."내달초 코스닥 예비심사 청구"
피에이치파마가 기술특례 상장의 첫 관문인 기술성 평가를 통과했다. 피에이치파마는 기술특례 상장을 위한 절차로 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 기술성 평가 합격점을 받았다고 27일 밝혔다. 피에이치파마는 한국투자증권과 KB증권을 공동 주관사로 선정했으며, 내달초 코스닥 예비심사 청구할 예정이다. 김재식 피에이치파마 대표는 “IPO를 통해 파이프라인을 보강하고 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 혁신 신약을 개발할 수 있는 플랫폼을 확장해, 중장기적으로는 차별화된 혁신 신약을 자체 개발하여 상업화하는 비즈니스 모델을 본격적으로

김성민 기자 2019-12-27 13:17
‘2019 달군 키워드’ 알츠하이머병 신약 되돌아보니..유료
2019년 글로벌 바이오업계를 뜨겁게 달군 키워드는 알츠하이머병 신약 개발이었다. 어떻게 보면 이변이 연달아 나오면서, 논란의 중심에 있었다고 해석할 수 있다. 그중에서도 바이오젠의 아밀로이드 베타 타깃 항체인 아두카누맙(aducanumab)은 알츠하이머병 신약 개발 역사에서 가장 다사다난한 약물 가운데 하나로 기억될 것으로 보인다. 아두카누맙은 2016년 초기 알츠하이머병 환자에게서 긍정적인 임상 결과를 내면서 가장 주목받는 아밀로이드 베타 신약이었다. 그러나 바이오젠은 올해 3월 임상 실패를 알려 업계에 충격을 줬고, 이날 시가

김성민 기자 2019-12-27 12:54

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