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유니큐어, ‘AAV’ FDA 입장 돌변..“허가신청 불투명”유료
우려하던 일이 실제로 벌어졌다. 업계의 기대를 모았던 유니큐어(uniQure)의 헌팅턴병(HD) 타깃 AAV 유전자치료제 에셋의 허가 가능성이 갑자기 불투명해졌다. 미국 식품의약국(FDA)이 해당 AAV 유전자치료제 후보물질인 ‘AMT-130’에 대한 그동안의 입장을 돌연 뒤바꾸며, 현재의 임상 데이터로는 허가신청(BLA)에 동의할 수 없다는 스탠스를 취했기 때문이다. 유니큐어는 지난 9월 AMT-130으로 진행한 헌팅턴병 임상1/2상에서 외부 자연사(natural history) 데이터와 비교해, 고용량을 투여받은 12명의 환자

신창민 기자 2025-11-05 09:20
"BBB 리더" 로슈, 이젠 '차세대 셔틀' 발굴 20억弗 딜유료
로슈(Roche)가 이제 차세대 혈뇌장벽(BBB) 셔틀을 발굴하기 위해 매니폴드바이오(Manifold Bio)에 계약금 5500만달러를 포함해 총 20억달러가 넘는 딜을 체결했다. 로슈가 BBB 연구를 본격적으로 시작한지 15년만에 마침내 공격적인 스탠스를 취하기 시작한 것으로, 로슈는 바로 2개월전 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 BBB 투과 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘트론티네맙(trontinemab)’의 임상3상 2건에 잇따라 들어갔다. 이어 곧바로 이제는 신규 BBB 셔틀을 찾는데 시선을 돌리고 있다. 로슈가 선택한 매니

김성민 기자 2025-11-05 05:49
'TPD' 유빅스, 코스닥 상장 예비심사신청서 제출
표적단백질분해(TPD) 신약개발 바이오텍 유빅스테라퓨틱스(Ubix Therapeutics)는 4일 코스닥 상장을 위한 예비심사신청서를 제출했다고 밝혔다. 상장 주관사는 대신증권이다. 앞서 유빅스는 지난 8월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 A, A 등급을 받아 통과한 바 있다. 유빅스테라퓨틱스는 지난 2018년 설립돼 자체 TPD 발굴 플랫폼 'Degraducer®'를 구축해 혈액암, 고형암 신약을 개발하고 있고, 설립후 지금까지 총 674억원의 누적투자금을 유치했다. 리드 프로그램은 BTK 분해약물(degrader) '

김성민 기자 2025-11-04 17:50
한미약품, 베링거 'COPD 치료제 3종' 국내 유통·판매
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 베링거인겔하임에서 개발한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 3종을 국내에 유통, 판매한다. 한미약품은 지난달 28일 한국베링거인겔하임과 스피리바흡입용캡슐, 스피리바레스피맷, 바헬바레스피맷 등 3종 주요 COPD 치료제의 국내 유통과 판매를 진행하는 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 스피리바는 흡입용기 ‘핸디핼러’를 통해 흡입투여하는 ‘흡입용캡슐’과 흡입기 형태의 ‘레스피맷’ 2가지 형태로 제공되며, 바헬바는 ‘레스피맷’ 단일제형으로 제공된다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)

김성민 기자 2025-11-04 15:50
아이젠, ‘AI모델 개발’ 370억 사업 공동기관 선정
아이젠사이언스(AIGEN Sciences)는 4일 한국보건산업진흥원이 추진하는 R&D 사업인 'K-AI 전임상/임상 모델 개발' 사업의 공동연구개발기관으로 최종 선정되었다고 밝혔다. 이번 사업은 한국제약바이오협회 AI신약연구원이 총괄하며 서울대병원, 삼성서울병원, 한국생명공학연구원이 각각 주관기관으로 참여한다. 또한 삼진제약, 동아에스티, 한미약품, 대웅제약 등 국내 대형 제약사들이 참여한다. 이번 사업은 오는 2029년까지 2단계로 나뉘어 총 370억원 규모의 예산을 투입한다. 발표에 따르면 이번 사업은 전임상부터 임상 단계까지

신창민 기자 2025-11-04 15:04
BMS, 엑센티아 AI발굴 ‘PKCθ’ 1상 “개발 중단”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 엑센티아(Exscientia)와의 AI신약개발 파트너십을 통해 발굴한 PKCθ 저해제의 개발을 중단했다. 해당 PKCθ 저해제인 ‘EXS4318’은 BMS와 엑센티아의 첫 파트너십 에셋으로, BMS가 지난 2021년 2000만달러의 옵션행사금을 엑센티아에 지급하며 도입했다. 이후 BMS는 지난 2023년 EXS4318의 자가면역질환 임상1상을 시작했다. BMS와 엑센티아의 관계는, 셀진(Celgene)과 엑센티아가 지난 2019년 체결한 파트너십에서 출발했다. BMS는 2019년 셀

신창민 기자 2025-11-04 13:44
삼성바이오로직스, 유럽제약사와 "2억弗 CMO 증액계약"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 올해 공시기준 누적 수주금액 5조5193억원을 기록하며, 10개월 만에 전년도 연간 수주금액(5조4035억원)을 넘어섰다고 4일 밝혔다. 이는 회사 창립 이후 최대 규모의 연간 수주실적이다. 삼성바이오로직스는 이날 유럽 소재 제약사와 약 2759억원(2억15만달러) 규모의 위탁생산(CMO) 증액계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약으로 올해 공시기준 체결한 신규 및 증액계약은 총 8건으로 늘었다. 특히 올해 1월 역대 최대 규모인 2조원대 계약을 시작으로, 9월에는 미국 소재 제

김성민 기자 2025-11-04 12:42
오름, 'CD123 DAC' 전임상 "TP53변이 AML서 효능"유료
오름테라퓨틱(Orum Therapeutic)이 후속 혈액암 항체-분해약물접합체(DAC) 프로젝트를 첫 공개한다. 오름테라퓨틱은 내달 6일부터 9일(현지시간) 미국혈액학회(ASH 2025)에서 CD123을 타깃하는 항체에 GSPT1 분해 페이로드(degrading payload)를 적용한 ‘ORM-1153’의 전임상 결과를 발표할 예정이라고 4일 밝혔다. GSPT1 분자접착제(molecular glue) 분해 기전으로 작동한다. 현장 포스터 발표는 8일 진행될 예정이다. 2년전 BMS에 매각한 GSPT1 분해약물(degrader)

김성민 기자 2025-11-04 11:27
멥스젠, 성대 연구팀과 '종양미세환경 BBB 모델' 개발
미세생리시스템(microphysiological system, MPS) 및 나노입자 생산 시스템 개발 바이오텍 멥스젠(Mepsgen)은 박성수 성균관대 교수 연구팀과 종양미세환경(TME) 모델 공동개발 협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 연구팀은 멥스젠의 생체조직칩 플랫폼과 자동화 장비 ‘프로멥스(ProMEPS™)’를 활용해 종양미세환경 모델을 개발할 예정이다. 멥스젠이 축적해온 미세생리시스템 기술력과 다양한 연구서비스를 바탕으로 개발 및 검증한 뇌혈관장벽(BBB) 모델 ‘MEPS-BBB’를 기반으로 한다. 교모세포종(GBM)은 대표

이주연 기자 2025-11-04 11:12
셀트리온, 美카이진 '자가면역' 항체 2종 7.44억弗 L/I유료
셀트리온(Celltrion)은 미국 카이진(Kaigene)과 자가면역질환 치료를 위한 항체 후보물질 2건에 대한 독점적(exclusive) 라이선스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 카이진은 미국 메릴랜드주에 위치한 바이오텍으로, 병인성 자가항체를 분해하는 기술인 ‘PDEGTM(Pathogenic Antibody Degrader) 플랫폼’을 기반으로 항체약물을 개발하고 있다. 한올바이오파마(Hanall Biopharma)에 근무했던 신민재 대표가 지난 2022년 설립했다. 계약에 따라 셀트리온은 카이진에 계약금 800만달러를 지급한

박희원 기자 2025-11-04 11:03
넥스아이, 바이오유럽서 ‘면역항암제 플랫폼·에셋’ 발표
넥스아이(NEX-I)는 지난 3일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열린 유럽 최대 바이오 파트너링 컨퍼런스 바이오유럽(BIO-Europe 2025)에서 공식 기업발표를 마쳤다고 4일 밝혔다. 바이오유럽은 전세계 제약바이오 관계자와 투자자들이 참여하는 유럽 최대규모의 글로벌 파트너링 행사로, 주최측의 심사를 거쳐 선정된 각국의 혁신 바이오기업들이 공식발표를 진행한다. 넥스아이는 이번 발표에서 면역항암 불응암(cold tumor)을 반응암(hot tumor)으로 전환시키는 자사 고유의 면역항암 신약개발 플랫폼 기술인 ‘온-스마트(ON-S

이주연 기자 2025-11-04 09:53
GC셀, ‘CD5 CAR-NK’ 림프종 1a상 “ASH 구두발표”
지씨셀(GC Cell)은 4일 CD5 CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘GCC2005’로 진행중인 림프종 임상1a상 중간결과를 미국 혈액학회(ASH 2025)에서 구두 발표한다고 밝혔다. ASH 학회는 다음달 8일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도에서 열릴 예정이다. GCC2005의 이번 임상결과는 ‘Cellular Immunotherapies: Early Phase Clinical Trials and Toxicities(세포치료 초기 임상 및 독성)’ 세션에서 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 발표한다. GCC2005는 CD

신창민 기자 2025-11-04 09:52
다케다도, AZ 공동개발 ‘α-syn 항체’ MSA 2상 “실패”유료
다케다(Takeda)가 결국 아스트라제네카(AstraZeneca)와 공동개발을 진행해온 알파시누클레인(α-syn) 항체의 개발을 중단한다. 다케다는 지난 2017년 아스트라제네카와 4억달러 규모로 파트너십 딜을 체결해 α-syn 분야에 본격 진입했으나, 8년여만에 임상2상에서 고배를 마시며 프로그램 개발을 포기하게 됐다. 다케다는 해당 파트너십 α-syn 항체인 ‘TAK-341(MEDI1341)’을 파킨슨병(PD), 다계통위축증(MSA) 치료제로 개발을 시도해왔다. 다케다와 아스트라제네카는 TAK-341이 응집된 형태의 α-syn

신창민 기자 2025-11-04 09:42
[인사]삼양그룹, 정기 임원인사 및 조직개편
삼양그룹(Samyang Group)은 4일 조직개편과 정기 임원인사를 단행했다고 밝혔다. 이번 조직개편은 급변하는 경영환경 속에서 조직의 실행력을 높이고 변화에 선제적으로 대응하기 위해 예년보다 한 달 앞당겨 진행됐다. 특히 그룹 내에서 성장한 임원 3명을 계열사 대표이사로 내정해 안정적인 운영을 도모하는 한편, 새로운 시각에서 조직의 혁신을 만들어낼 수 있는 외부 전문가 2명을 임원으로 영입했다. 먼저 이운익 삼양사 대표이사 내정자는 삼양이노켐, 삼양화성, 삼양화인테크놀로지, 삼남석유화학 등 전통적인 화학소재 계열사로 구성된 화

김성민 기자 2025-11-04 09:00
GSK "전립선암 강화", 전임상단계 ADC 3.5억弗 L/I유료
GSK는 전립선암을 적응증으로 하는 전임상단계의 항체-약물접합체(ADC)를 총 3억5200만달러 규모로 사들였다. GSK는 이번 에셋의 확보를 통해, 지난해 12월 중국 한소파마(Hansoh Pharma)로부터 확보한 B7-H3 ADC를 기반으로 하는 자사의 전립선암 파이프라인을 보완할 수 있을 것으로 기대한다. GSK는 지난달 27일(현지시간) 프랑스 바이오텍인 신디비아(Syndivia)로부터 전립선암 타깃 ADC를 라이선스인(L/I)했다고 밝혔다. 계약에 따라 GSK는 해당 ADC 프로그램의 개발, 제조 및 전세계 상업화 권리

이주연 기자 2025-11-04 08:48

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