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바이오스펙테이터 신창민 기자

‘블렌렙’ 유럽(EU) 철회 1년만에 MM 2차치료제로 “부활”..FDA자문위 반대의견 후 GSK ‘숨통’

GSK의 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’이 결국 유럽(EU)에서 재시판에 성공했다. 블렌렙은 이제 유럽에서 다발성골수종(MM) 2차치료제로 시판된다.

앞서 이번달 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 동일 적응증에 대해 블렌렙의 시판허가에 대해 거절의견을 받았었기 때문에 GSK에 있어 단비 같은 소식이다. FDA는 자문위의 부정적 의견을 받은 이후 블렌렙의 승인여부를 바로 결정하지는 않았으며, 검토기간을 기존보다 3개월 연장해 오는 10월까지 결론을 내릴 예정이다.

GSK는 지난 24일(현지시간) 블렌렙 병용요법이 재발성 혹은 불응성 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 치료제로 유럽에서 승인을 받았다고 밝혔다.

블렌렙은 총 2가지 병용요법에 대해 시판허가를 받았다. 하나는 사전에 1가지 이상의 치료를 받은 환자를 대상으로 블렌렙, ‘보르테조밉(bortezomib)’, ‘덱사메타손(dexamethasone)’을 삼중으로 병용투여하는 요법(BVd)이다. 다른 하나는 레날리도마이드(lenalidomide)를 포함한 1가지 이상의 사전치료를 받은 환자를 대상으로 한 ‘포말리도마이드(pomalidomide)’, 덱사메타손 병용요법(BPd)이다.... <계속>