바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘베나다파립’, 이리노테칸 병용 위암 1b/2a상 진행중

일동제약그룹의 항암 신약개발 회사 아이디언스(Idience)는 18일 회사의 PARP1 저해제 ‘베나다파립(venadaparib)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 밝혔다.

패스트트랙은 중대한 질환 등에 있어 기존 치료법 대비 의미있는 개선 가능성이 있거나 미충족 수요를 해소할 수 있는 의약품의 개발을 빠르고 원활하게 유도하기 위해 FDA가 운영하는 신속심사 프로그램 중 하나이다.

패스트트랙 지정을 받게 되면 신약개발과 허가추진 과정에서 FDA와의 긴밀한 협의가 가능하며, 단계별 자료제출(Rolling Review) 및 우선심사(Priority Review) 신청과 같은 신속절차 적용을 기대할 수 있다고 아이디언스는 설명했다.

베나다파립은 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소인 PARP1(poly ADP-ribose polymerase 1)에 선택적으로 작용해 암을 억제하는 차세대 PARP 저해제 후보물질이다. 베나다파립은 지난 2022년 FDA로부터 위암 관련 희귀질환 치료제로 지정받은 바 있다.

회사는 현재 한국과 미국에서 위암 환자를 대상으로 베나다파립과 TOP1 저해제 ‘이리노테칸(irinotecan)’ 병용요법 개발을 목표로 용량최적화, 안전성, 효능 데이터 확보를 위한 임상 1b/2a 등을 진행중이다.

이원식 아이디언스 대표는 “글로벌 임상개발 작업에 속도를 높이고 새로운 치료옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.