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할로자임, 머크 '키트루다 SC' 상대 "특허 소송"유료
할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)가 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다SC(MK-3475A)’를 상대로 특허침해 소송을 제기했다. 키트루다SC의 허가결정일(PDUFA)인 오는 9월23일이 다가오며 두 회사간 긴장감은 고조되고 있다. 할로자임과 머크는 이전 피하투여(SC) 제형 키트루다 개발과 특허에 대한 논의를 진행한 바 있으나 최종적으로 두 회사간의 합의에 이르지는 못했었다. 머크는 지난해 11월 키트루다SC로 진행한 폐암 임상3상에 성공하며 출시가능성을 확인했고, 그 무렵부터 올해 2월까지 할로자임의 P

정지윤 기자 2025-04-25 15:01
지놈앤컴퍼니, 美자회사 대상 541억 “CB+CPS 발행결정”
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 지난 24일 이사회를 열고 총 541억원 규모의 영구 전환사채(CB) 및 전환우선주(CPS) 발행을 결정했다고 25일 밝혔다. 공시에 따르면 지놈앤컴퍼니는 회사의 마이크로바이옴 CDMO 미국 자회사인 리스트바이오(List Biotherapeutics) 주주들을 대상으로 이번 CB, CPS를 발행했다. 지놈앤컴퍼니는 주주들로부터 리스트바이오의 우선주 14만9663주를 현물출자 받으며, 그 대가로 CB와 CPS를 합해 총 541억원 규모를 발행하는 구조다. 지놈앤컴퍼니는 이번에 확보한 리

신창민 기자 2025-04-25 14:14
사노피, 인네이트에 'CD123' NK세포 인게이저 "반환"유료
사노피(Sanofi)가 프랑스의 인네이트파마(Innate Pharma)에 혈액암 초기임상 단계의 CD123xNKp46xCD16 타깃 NK세포 인게이저(engager)의 권리를 반환했다. 지난달 또다른 파트너십 에셋인 BCMAxNKp46xCD16 삼중항체 인게이저의 다발성골수종(MM) 임상1/2상을 중단하고, 자가면역질환으로 적응증을 변경하기로 결정한 이후 사노피의 추가적인 항암제 파트너십 축소 소식이다. 사노피는 올해에만 인네이트의 항암제 NK세포 인게이저 프로그램 3건을 중단하게 됐다. 사노피는 지난 2016년부터 인네이트와 N

신창민 기자 2025-04-25 12:31
네오이뮨텍, ‘IL-7’ 두경부암 비임상 “AACR 발표”
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 오는 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 개최되는 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 반감기를 늘린 IL-7 면역치료제 ‘NT-I7(Efineptakin alfa)’의 두경부편평세포암(HNSCC) 비임상에서 림프구 수를 회복시키고 항암효과를 강화한 연구결과를 발표할 예정이라고 25일 밝혔다. 이번 연구는 미국 캘리포니아대 샌프란시스코 캠퍼스(University of California San Francisco, UCSF)와의 공동연구로 진행했다. 연구팀은 NT-I7과 HNSCC의 표준치

신창민 기자 2025-04-25 11:36
신라젠, 우성제약 합병 결정.."안정적 상장조건 확보"
신라젠(SillaJen)은 우성제약을 흡수합병한다고 24일 공시했다. 신라젠은 전날 이사회 의결을 통해 지난 3월 인수한 우성제약을 흡수합병하기로 결정하고 2분기내 제반 절차를 마무리하고 3분기에 합병을 완료할 계획이다. 합병을 위한 주요 잔여 절차는 신라젠과 우성제약간의 합병계약과 양사 간 합병승인 이사회가 남아있다. 이번 흡수합병이 완료되면 신라젠은 매출 조건을 크게 상회하기에 안정적으로 상장을 유지할 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 우성제약은 수액전문 개발기업으로 3차 병원 등 대형병원을 주요 고객처로 보유하고 있다

김성민 기자 2025-04-25 11:35
베링거, 테셀레이트 ‘ALT 저해 합성치사’ 5.7억弗 L/I유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 지난 23일(현지시간) 테셀레이트 바이오(Tessellate Bio)로부터 특정 변이가 일어난 암을 타깃으로 경구 합성치사(synthetic lethality) 치료제를 사들였다고 밝혔다. 베링거는 이번 계약으로 테셀레이트와 대안적 텔로미어 유지기전(alternative lengthening of telomeres, ALT)을 저해하는 경구 치료제를 공동으로 개발할 예정이며, 에셋의 글로벌 권리를 가진다. 계약에 따르면 테셀레이트는 계약금(upfront license fee)

이주연 기자 2025-04-25 10:51
큐어버스, 레디큐어와 '디지털 X-선 뇌질환 플랫폼' MOU
큐어버스(Cureverse)는 레디큐어(Readycure)와 디지털 X-선 기반 뇌 내 약물전달 최적화 시스템 개발을 위한 업무혁약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 공동개발 프로젝트는 큐어버스의 신약 파이프랑니과 레디큐어의 다중기전 디지털 X-선 기술을 결합해 혈뇌장벽(BBB)를 조절하고 뇌 내 환경 회복을 가능하게 하는 약물전달 플랫폼을 개발을 목표로 한다. 큐어버스는 리드에셋 NRF2 활성제 ‘CV-01’을 바탕으로 레디큐어의 X-선 플랫폼 효능을 검증하고 임상 확장을 추진할 계획이다. 레디큐어는 디지털 X-선의 생

정지윤 기자 2025-04-25 09:46
①FDA "역사적 논란" '사렙타 사례'로 본 규제란?유료
미국 식품의약국(FDA)은 전세계에서 가장 역동적인 규제기관이다. 이는 FDA가 신약개발이 근본적으로 가진 불확실성을 인정하고, 그 두려움 속에서 얼마만큼의 유연성을 적용할 것인가를 가장 치열하게 고민하기 때문일 것이다. FDA는 단순히 앉아서 신약개발사가 제출한 서류가 기준에 부합하는지의 여부를 체크하는 관료기관이 아니다. 이러한 특징은 어떤 면에서 FDA의 결정이나 판단 기준을, 쉽사리 예측하지 못하게 만든다. FDA가 내린 어제의 결정이 오늘 적용되지 않기도 하고, 원칙을 뒤집기도 하며, 종종 산업보다 한발 앞서 가이드라인을

김성민 기자 2025-04-25 09:19
한독, ‘KRAS TPD’ 등 파이프라인 3건 “AACR 발표”
한독(HANDOK)은 오는 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 개최되는 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 항암신약 연구 3건에 대한 포스터 발표를 진행한다고 25일 밝혔다. 이번 포스터 발표는 고형암에 대한 KRAS G12D 타깃 분해약물(TPD), 폐암을 대상으로 한 차세대 EGFR 돌연변이 TPD, 신규 FGFR/HDAC 이중저해제에 대한 비임상 결과이다. 한독은 국내 비엔제이바이오파마(BNJ Biopharma)와 EGFR, KRAS 타깃 TPD를, 파이메드바이오(Pimedbio)와 FGFR/HDAC 이중저해를 공동개발

신창민 기자 2025-04-25 09:03
로슈, '자가면역 관용백신' 레퍼토리와 7.65억弗 딜유료
로슈 제넨텍(Genentech)이 레퍼토리이뮨메디슨(Repertoire Immune Medicines)과 자가면역질환 치료제 개발을 위해 7억6500만달러 규모의 파트너십을 맺었다. 두 회사는 자가면역질환 적응증에서 T세포를 타깃하는 면역관용백신(tolerizing vaccines)을 개발할 계획이다. 면역관용백신은 항원(에피토프) 특이적 조절 T세포(Treg)를 통해 체내 면역반응을 억제해 자가면역질환을 치료하는 기전이다. 이번 계약은 레퍼토리가 자가면역질환 분야에서 체결한 두번째 딜로, 지난해 BMS와 계약금 6500만달러를

정지윤 기자 2025-04-25 06:52
HLB제약, 의약품유통 '신화어드밴스' 100% 자회사 편입
HLB제약(HLB Pharma)과 HLB생명과학(HLB LifeSciences)은 24일 각각 이사회를 열고 의약품 유통 전문 기업 신화어드밴스(ShinhwaAdvance)의 주식양수도 및 유상증자에 관한 안건을 결의했다고 밝혔다. 관련절차가 완료되면 신화어드밴스는 HLB제약의 100% 자회사로 편입될 예정이다. 이번 거래는 HLB생명과학은 자회사인 신화어드밴스의 지분 100%를 HLB제약에 양도하고, HLB제약은 해당 지분가치에 해당하는 190억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 통해 신주 97만6362주(지분율 2.9%)를 HL

정지윤 기자 2025-04-24 18:27
中 'IGF1R 이중항체' L/I 美스타트업 "안과질환 타깃"유료
아직 공식 출범도 하지않은 신생 바이오텍, 올린바이오사이언스(Ollin Biosicences)가 중국 벨라비고(VelaVigo)의 안과질환 타깃 IGF1RxTSHR 이중항체를 사들였다. 글로벌 빅파마들의 초기개발단계 혁신신약에 대한 중국에서의 딜 소싱이 잇따르고 있는 가운데 나온 신생 바이오텍 간 계약이며, 타깃 질환도 항암제, 자가면역질환, 비만 등은 물론 안과질환까지 전방위적으로 확대되고 있다. 벨라비고 또한 올해 2월 pre-A라운드 투자를 받은 설립된지 3년반 된 바이오텍이다. 올린바이오는 안과질환에 포커스한다고 알려져 있

정지윤 기자 2025-04-24 16:14
ENGAIN’s Varicose Vein Medical Device Nears Clinical Trial Completion, Poised to Hit Market
ENGAIN is awaiting the results of the pivotal clinical trial for “VENOCCLO,” a varicose vein treatment medical device expected to form the foundation of the company’s growth. As a specialized medical device developer utilizing polymer-based materials, ENGAIN currently holds the largest market share

by Changmin Shin 2025-04-24 14:56
롯데바이오로직스, 아시아 기업과 "ADC 생산계약"
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 아시아 소재 바이오기업과 ADC 임상시험용 후보물질 생산 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약은 미국 뉴욕 시러큐스 바이오캠퍼스 내 2023년부터 증설해온 ADC 생산시설의 본격 가동을 알리는 첫 신호탄이 됐다. 회사는 임상개발 단계부터 상업생산에 이르는 고객사의 다양한 요구를 충족할 수 있는 항체약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 서비스 개시를 알리고, 시러큐스 바이오캠퍼스의 경쟁력을 한단계 높이겠다는 전략이다. 회사는 이번 수주를 바탕으로 고객사 추가 확보 기회를

정지윤 기자 2025-04-24 14:50
서밋, 'PD-1xVEGF' 폐암 中3상 "PD-1 또 이겨"유료
서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)의 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’이 비소세포폐암(NSCLC) 임상3상에서 또 PD-1 항체를 이긴 결과를 내놨다. 앞서 지난해 이보네스시맙이 PD-1 항체 ‘키트루다’를 처음으로 이기며 PD-(L)1xVEGF 이중항체는 업계의 이목을 끌었다. 폐암 1차치료제 임상3상에서 키트루다를 넘어선 것은 처음이었으며, 당시 서밋은 비소세포폐암 1차치료제 세팅의 HARMONi-2 임상3상에서 이보네스시맙이 키트루다와 비교해 환자의 병기진행 또는 사망위험을

정지윤 기자 2025-04-24 13:54
셀트리온, '짐펜트라' 3상 102주 연장연구 "논문 게재"
셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(Zymfentra, 성분명: 인플릭시맙 SC)’의 글로벌 임상3상 연장 연구결과를 국제학술지 JCC(Journal of Crohn's and Colitis, IF: 8.3)에 게재했다고 24일 밝혔다. 이번 글로벌 연장 임상3상에서는 기존 54주 위약대조 연구에 참여한 환자를 대상으로 102주차까지 연장연구를 진행했다. 56주차부터 연장연구에 참여한 크론병 환자 278명, 궤양성대장염 환자 348명에 짐펜트라(CT-P13 SC) 120mg을 2주에 1회 오픈라벨로 피하투

정지윤 기자 2025-04-24 10:33

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