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사노피, '9가 병원성대장균 백신' 3상 “실패, 개발중단”유료
사노피(Sanofi)가 J&J(Johnson & Johnson)의 자회사 얀센(Janssen Pharmaceuticals)과 공동개발하던 장외(extraintestinal) 침습성 병원성대장균 감염질환(invasive E.coli disease, IED) 접합백신 후보물질 ‘ExPEC9V(JNJ-78901563)’의 임상3상에 실패하며 개발을 중단한다. 독립적인 데이터모니터링위원회(IDMC)의 이번 중간분석 결과에 따르면 ExPEC9V는 IED를 예방하기에 위약에 비해 효능이 충분하지 않았다(not sufficiently effe

임수현 기자 2025-02-18 14:24
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 3상 IND "유럽 승인"
셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상3상에서 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성, 동등성 등을 비교평가할 계획이다. 코센틱스는 IL-17A 저해제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스는 미국과 유럽에서 각각

정지윤 기자 2025-02-18 14:06
화이자, '기대하던' PARP 전립선암 3상 “OS 20.4%↑”유료
화이자(Pfizer)가 PARP 저해제 ‘탈제나(Talzenna, talazoparib)’의 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 1차치료제 세팅 임상3상의 최종 전체생존기간(OS) 데이터를 공개했다. 화이자는 앞서 지난해 10월 이번 탈제나의 임상3상에서 최종 분석결과 HRR 변이유무와 관계없이 전체 환자군을 대상으로 OS를 개선했다고 알린 바 있다. 그러나 당시 화이자는 구체적인 데이터는 밝히지 않았었고, 이번에 OS 수치를 공개한 것이다. 화이자는 이번 임상3상에서 탈제나와 호르몬요법(ARPI)인 ‘엑스탄디(Xtandi, e

신창민 기자 2025-02-18 11:23
진양곤 HLB 회장, 계열사 주식 추가 매입
HLB그룹은 진양곤 회장이 HLB바이오스텝(HLB Biostep) 주식 7만5200주와 HLB이노베이션(HLB Innovation) 주식 2만주를 각각 장내 매입했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 진 회장은 HLB바이오스텝 주식 28만6974주와 HLB이노베이션 주식 23만주를 각각 보유하게 됐다. 회사에 따르면 국내 최대의 유효성 비임상 CRO인 HLB바이오스텝은 최근 사업영역을 유효성 평가에서 독성시험으로까지 확장하면서 글로벌 빅파마들과 비임상시험 수주 논의를 진행중이다. HLB이노베이션의 경우 100% 자회사인 미국 바이오기업

정지윤 기자 2025-02-18 10:43
이엔셀, ‘유전성 안과질환 AAV’ 국내 특허출원
이엔셀(ENCell)은 18일 특허청에 유전성망막색소변성(inherited retinal degeneration, IRD) 치료를 위한 AAV 플랫폼 기술 특허 출원을 완료했다고 밝혔다. IRD는 안구내 광수용체 사멸로 인해 시세포 및 망막색소상피세포가 점점 파괴되는 유전성 질환이다. 전세계적으로 2500~3000명 중 1명의 빈도로 발견되고 국내 환자는 약 2만명으로 추산된다. 이엔셀 연구진은 안구내 광수용체 세포에 특이적으로 전달하는 아데노연관바이러스(adeno-associated virus, AAV) 벡터 후보군을 확보해 이

신창민 기자 2025-02-18 10:40
셀트리온, '프롤리아·엑스지바' 시밀러 "유럽 허가"
셀트리온(Celltrion)은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(PROLIA) 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO, 성분명: denosumab)’와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA) 바이오시밀러 ‘오센벨트(OSENVELT, 성분명: denosumab)’ 등 2개 골질환치료제에 대해 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시판허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 이번 유럽 허가에 앞서 지난해 11월 국내에서도 두 제품에 대한 품목허가 승인을 획득했다. 셀트리온의 스토보클로와 오센벨트는 국내에서

정지윤 기자 2025-02-18 10:32
"PD-1, 자가면역 접근" 아납티스, RA 2b상 “증상개선”유료
아납티스바이오(AnaptysBio)가 류마티스관절염(rheumatoid arthritis, RA) 치료제로 개발중인 PD-1 항체 ‘로스닐리맙(rosnilimab)’의 임상2b상에서 긍정적인 탑라인(top-line) 데이터를 내놨다. 지금까지 개발된 PD-1 항체는 항암제로 시판되고 있지만 아납티스는 PD-1 항체 로스닐리맙을 RA, 궤양성대장염(ulcerative colitis, UC) 등 자가면역질환 치료제로 개발중이다. 암 치료에 주로 사용되는 면역관문억제제의 기전을 이용해 자가면역질환 환자의 면역시스템 균형(homeosta

임수현 기자 2025-02-18 09:49
CJ바사, ‘마이크로바이옴’ IBD 전임상 “유럽학회 발표”
CJ바이오사이언스(CJ Bioscience)는 이달 19일부터 22일까지 독일 베를린에서 열리는 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn´s and Colitis Organisation, ECCO 2025)에서 마이크로바이옴 파이프라인 ‘CJRB-201’의 전임성 연구성과를 발표한다고 18일 밝혔다. ECCO는 전세계 소화기내과 전문의와 연구자들을 비롯해 대형 제약사들이 참가하는 염증성 장질환 분야 국제 학술행사다. CJRB-201은 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼인 이지엠(Ez-Mx®)을 통해 발굴한 마이크로바

신창민 기자 2025-02-18 09:48
BMS 'LAG-3' 확대는 커녕, 초기 흑색종마저 "3상 실패"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 LAG-3 면역관문억제제의 유일한 영역인 흑색종에서, 초기 치료제 세팅인 수술후요법(adjuvant treatment)으로 라벨을 확대하려는 시도가 좌절됐다. 업계에서는 현재 처방되고 있는 흑색종 1차치료제 시장보다 약 2배가 큰 규모로 전망하고 있었으나, 이번 실패 건까지 더해지면서 LAG-3 약물의 적응증 확대 가능성에 대한 의구심이 더해지고 있다. BMS는 지난 2022년 흑색종 1차치료제로 LAG-3 면역관문억제제를 첫 시판한 회사라는 타이틀을 얻었지만, 진전하지 못하고 있는

김성민 기자 2025-02-18 08:43
‘알파폴드 개발자’ 설립 레이턴트랩, 5000만弗 ”출범”유료
‘알파폴드2(AlphaFold2)’ 개발자 사이먼 콜(Simon Kohl) 박사가 1000만달러 시드(seed)와 4000만달러 시리즈A로 총 5000만달러를 유치하며 지난 13일(현지시간) 새 스타트업 ‘레이턴트랩스(Latent Labs)’를 공식 출범했다고 밝혔다. 레이턴트랩스는 ‘생물학을 프로그래밍할 수 있도록 인공지능(AI) 프로그램을 구축’할 예정이라고 설명했다. 회사에 대한 구체적인 향후 계획은 아직 공개하지 않은 상태다. 콜 박사는 이전에 단백질 접힘구조 예측(protein structure prediction) AI

이주연 기자 2025-02-18 06:47
퓨쳐켐, ‘RPT 항암제’ 개발 "복지부 과제선정"
방사성의약품(RPT) 전문기업 퓨쳐켐(FutureChem)은 17일 보건복지부 산하 K-헬스미래추진단(한국형 ARPA-H)의 2024년 제2차 공모 연구과제에 선정됐다고 밝혔다. 이번 과제의 지원예산은 모든 단계를 성공적으로 통과할 경우 최대 150억원이며, 개발기간은 오는 2029년 4월까지 총 4년6개월 동안 진행될 예정이다. 퓨쳐켐은 보건복지부 산하 K-헬스미래추진단의 2024년 제2차 공모 연구과제인 ‘난제 극복 RACE: Cold Tumor에 대한 신규약물 타깃 초고속 검증 및 신속개발’에 연구기관으로 참여한다. 연구의

신창민 기자 2025-02-17 17:05
알로진, '동종 CAR-T' LBCL 1상 "효능, 자가와 견줄만"유료
알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)가 동종유래(allogeneic) CD19 CAR-T 후보물질 ‘세마셀(cema-cel, cemacabtagene ansegedleucel)’로 진행한 임상1상에서 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 2년이상 추적한 결과 무진행생존기간(PFS) 24개월 등의 긍정적인 결과를 확인했다. 특히 알로진은 이번에 발표한 데이터에 대해 시판되고 있는 자가유래(autologous) CD19 CAR-T와 비교했을 때 견줄만한(comparable) 효능과 일치하는(consistent) 안전

정지윤 기자 2025-02-17 15:47
한미약품, 'CCR4+키트루다' EBV+ 위암 2상 "ORR 60%"유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutica)이 EBV 양성(EBV+) 위암 환자에게서 경구용 면역항암제 CCR4 저해제와 PD-1 면역관문억제제 ‘키트루다’ 병용투여 임상2상에서 전체반응률(ORR) 60%를 확인한 결과를 업데이트했다. 10명 가운데 6명이 약물반응을 보였고, 이중 1명은 완전관해(CR)에 해당했다. 이는 미국 랩트 테라퓨틱스(RAPT Therapeutics)와 미국 머크(MSD)와 협업해 진행하고 있는 임상이다. 한미약품은 지난 2019년 랩트로부터 CCR4 길항제(antagonist) ‘티부메시르논(tivum

김성민 기자 2025-02-17 14:48
화이자, CD30 ADC ‘애드세트리스’ LBCL도 "美 승인"유료
화이자(Pfizer)의 CD30 항체-약물접합체(ADC) ‘애드세트리스(Adcetris, brentuximab vedotin)’가 재발성/불응성 거대B세포림프종(large B-cell lymphoma, LBCL)의 3차치료제로 승인받았다. 특히 임상결과 1차종결점인 전체생존기간(OS)이 유의미하게 증가했으며, CD30을 적게 발현하거나 이미 CAR-T 치료를 받았던 환자에서도 치료효과를 보였다. 림프종 적응증을 두고 경쟁사인 길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 ‘예스카타(Yescarta, axicabtagene cil

이주연 기자 2025-02-17 14:09
인사이트, 아제너스와 면역항암제 10년 파트너십 “해지”유료
인사이트(Incyte)가 아제너스(Agenus)와 10년간 유지해온 면역항암제 공동개발 파트너십을 종료했다. 인사이트와 아제너스는 지난 2015년부터 면역항암제 항체 후보물질 4개를 공동개발해 왔으나, 최근 모든 후보물질 개발이 중단되며 인사이트는 결국 계약해지를 선택한 것으로 보인다. 두 회사가 개발하고 있던 4개 항체는 OX40 항체 ‘INCAGN1949’, GITR 항체 ’INCAGN1876’, LAG-3 항체 ‘INCAGN2385’, TIM-3 항체 ‘INCAGN2390’ 등이었다. 인사이트는 지난 2023년 OX40 항체

임수현 기자 2025-02-17 13:24
알지노믹스, ‘RNA 치환효소’ 간암서 "FDA 패스트트랙"
알지노믹스(Rznomics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘RZ-001’을 간세포암(hepatocellular carcinoma, HCC) 적응증으로 패스트트랙(Fast track)으로 지정 받았다고 14일 밝혔다. RZ-001은 리보핵산 치환효소(RNA trans-splicing ribozyme)를 적용한 항암제 후보물질이다. 이는 지난 2023년 11월 난치성 뇌암인 교모세포종(glioblastoma)에 대해 패스트트랙으로 지정받은 이후 2번째 지정이다. 알지노믹스는 교모세포종에서 패스트트랙 지정에 따라 동정적 치료목적

김성민 기자 2025-02-17 11:37

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