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유한양행 "폐암치료제 '레이저티닙' KDDF 과제 선정"
유한양행은 범부처신약개발사업단과 비소세포성폐암 치료제 '레이저티닙(Lazertinib)'의 임상 개발을 위한 연구 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약 체결에 따라 유한양행은 범부처신약개발사업단으로부터 레이저티닙 개발을 위한 임상시험, 임상시험약물 생산 및 비임상시험에 2년 동안 정부 지원금을 받게 된다. 유한양행과 제노스코는 공동으로 폐암치료제 레이저티닙(YH25448)의 임상 1/2상을 진행하고 있다. 레이저티닙은 최근 공개된 임상 1/2상 중간 결과에서 현재 3세대 상피세포성장인자 수용체 저해제로 판매 중인 타그리소

장종원 기자 2018-08-20 17:09
[김태형의 게놈이야기]美 유전자치료제 규제완화 의미
미국 국립보건원(NIH)의 프랜시스 콜린스(Francis Collins)와 식품의약국(FDA)의 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 두 기관장은 유전자 치료에 대한 임상시험에 더 이상 추가적인 특별 관리감독 체계가 필요하지 않다는 결론을 내리고 관리감독 체계를 완화하기로 방향을 잡았다. 양 기관은 2018년 8월 15일 NEJM(the New England Journal of Medicine)에 기고글을 제출해 1974년에 설립한 40년간 유전자 치료제 임상시 운영됐던 재조합 DNA 자문위원회(Recombinant DNA

김태형 테라젠이텍스 이사 2018-08-20 14:14
9월 6일 바이오플러스 개막..앨라일람 등 기조강연
첫 RNA간섭(RNA interference; RNAi) 치료제 개발이라는 신약개발의 새역사를 쓴 앨라일람(Alnylam)이 한국을 방문한다. 한국바이오협회는 오는 9월 6, 7일 코엑스그랜드볼룸에서 열리는 '2018 바이오플러스' 행사에 앨라일람의 Dr. Muthiah Manoharan 수석부사장(Senior VP)이 참여해 기조연설을 진행한다고 20일 밝혔다. 2003년 앨라일람에 합류한 Manoharan 부사장은 siRNA 치료제를 정맥 뿐 아니라 피하 주사로 적용할 수 있도록 하는 GalNAc 접합 플랫폼(GalNAc co

장종원 기자 2018-08-20 13:24
바이오니아, '소비자 유전자 검사' 시장 진출
바이오니아가 소비자 유전자 검사(DTC) 시장에 뛰어든다. 현재 DTC 시장은 레드오션화되고 있지만 미래 성장 가능성을 고려하면 시장에 진출할 필요가 있다는 판단이다. 원료생산부터 검사장비까지 자체 조달이 가능한 원가경쟁력도 강점으로 내세웠다. 바이오니아는 20일 개인 맞춤형 유전자검사 ‘진투라이프(Gene2Life™)’를 출시했다고 밝혔다. 유전자 분석 결과를 이용해 개인의 유전정보에 기초한 뷰티·헤어·헬스 토탈 솔루션을 제공하는 서비스다. 검사 항목은 DTC(Direct to Consumer)가 허용된 △피부 노화 △피부 탄

장종원 기자 2018-08-20 11:18
강스템바이오텍 "퓨어스템 RA주, 다중 염증성 사이토카인 억제"
강스템바이오텍이 개발하는 류마티스관절염 줄기세포치료제 '퓨어스템 RA주'의 임상 1상 결과가 공개됐다. 퓨어스템 TNF-α뿐 아니라 IL-1b, IL-6, IL-8 등 다양한 염증성 사이토카인을 억제하는 가능성을 보였다. 강스템바이오텍과 서울시립보라매병원은 최근 퓨어스템 RA주의 1상 결과가 국제학술지인 줄기세포 중개의학(STEMCELL TRANSLATIONAL MEDICINE)에 게재됐다고 20일 밝혔다. 이번 연구결과는 강스템바이오텍과 서울시립보라매병원이 2015년 진행한 1상(단회투여)에 대한 것이다. 강스템바이오텍은 올해

장종원 기자 2018-08-20 10:38
대웅제약 '나보타', 캐나다 품목허가 승인..내년 출시
대웅제약 나보타가 캐나다 시장에 진출한다. 국내 보툴리눔톡신 제제의 첫 의약품 선진국 시장 진출로 대웅제약 자체 개발 의약품으로도 최초다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 지난 16일(현지시간) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 대웅제약은 작년 7월 31일 캐나다 연방보건부에 신약허가신청을 제출한 후 지난 5월 나보타 공장의 GMP 승인을 획득하는 등 캐나다 시장 진출을 추진해왔다. 나보

장종원 기자 2018-08-20 09:56
KDDF, 우수 지원과제 '한눈에 볼 수 있는' 워크숍
(재)범부처신약개발사업단은 오는 9월 6일(목)부터 7일(금)까지 경기도 여주 썬밸리호텔에서 ‘2018 R&D 워크숍’을 개최한다고 20일 밝혔다. 국내 신약개발 종사자 200명을 대상으로 글로벌 신약개발 성공을 위한 실질적인 협력의 장이 될 이번 워크숍은 KDDF에서 매년 정기적으로 개최하는 가장 큰 행사다. 김성천 R&D본부장과 김태억 사업본부장이 KDDF 사업성과 및 운영전략에 대해 발표한다. 그 다음 애슐리 콕스(Ashley Cox) 파마벤처스(Pharma Ventures) 상무가 신약개발 성공가능성을 높이기 위한 R&D

김성민 기자 2018-08-20 09:56
Bioneer, 3 New Solutions for Progress유료
“Bioneer has developed all of its own reagents and equipment for the analysis, synthesis, and diagnosis of DNA and RNA. Our strategy is to make the best products based on the core technology and price competitiveness that we have. In the future, we will achieve meaningful results in molecular diagn

by Jongwon Jang 2018-08-20 08:01
FDA, 항암제 임상 가속화 초안 "1, 2, 3상→하나로 통합"유료
미국 식품의약국(FDA)이 지난 10일 치료제가 없는 혁신적인 항암제 후보물질의 신속한 'first-in-human(FIH)' 임상개발을 위한 초안 지침을 발표했다. 보통 임상 1상, 2상, 3상의 과정을 거치는 방식이 아닌, 여러 개의 확장 코호트(expansion cohort)로 임상개발을 진행하는 방식이다. 심리스 임상(seamless clinical trials)이라고 불리는 개념으로 단일 프로토콜에서 시작해, 필요에 따라 코호트를 추가한다. 동시에 여러 임상시험을 진행할 수 있다. 하나의 임상시험에서 약물이 가진 효능

김성민 기자 2018-08-20 06:56
이수앱지스, 연구개발비 회계기준 변경.."1상 비용 처리"
이수앱지스가 연구개발비 회계 처리 기준을 변경했다. 연구개발비 자산화를 지양하는 흐름에 발맞춰 초기 임상연구는 비용으로 처리하기로 했고 재무제표도 수정했다. 18일 금융감독원에 따르면 이수앱지스는 올해 반기보고서를 제출하면서 2018년 분기보고서(1분기), 2017년, 2016년 사업보고서를 정정기재했다. 신약 개발비에 대해 자산화 요건 재검토해 개발비 관련 회계를 수정한 것이다. 이수앱지스의 대표적인 신약개발 프로젝트인 ISU304(혈우병 치료제) 및 ISU104(항암제)와 관련된 전기 지출금액을 경상개발비로 반영해 재무제표를

장종원 기자 2018-08-18 07:37
지노믹트리, 50억 유치.."대장암 조기진단 美 임상 추진"
지노믹트리가 대장암 조기진단키트의 미국 임상 추진 등을 위한 50억원 규모의 투자를 유치한다. 지노믹트리(코넥스 228760)는 보통주 11만 8380주를 발행해 50억원을 조달하는 3자 배정 유상증자를 결정했다고 17일 공시했다. 이번 증자에는 데일리파트너스의 '데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드1호'가 참여했다. 납입일은 오는 28일이며 신주 상장 예정일은 9월 13일이다. 지노믹트리는 50억원 중 30억을 해외 임상비용으로, 나머지 20억원은 운영자금으로 활용할 계획이다. 지노믹트리는 대장암 조기진단키트 'EarlyT

장종원 기자 2018-08-17 17:12
루닛-제이엘케이인스펙션, 'AI 의료기기' 식약처 허가
국내 인공지능 기반 의료기기 2, 3호가 탄생했다. 의료진의 폐 결절 진단을 돕는 루닛의 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’와 뇌경색 진단을 지원하는 제이엘케이인스펙션의 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’다. 식품의약품안전처는 지난 14일 의료영상검출보조소프트웨어 루닛 인사이트와 의료영상진단보조소프트웨어 제이비에스-01케이를 허가했다고 17일 밝혔다. 루닛과 제이엘케이인스펙션은 지난 5월 허가를 신청했으며 각각 44일, 58일만에 허가를 받았다. 루닛 인사이트는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입

장종원 기자 2018-08-17 16:40
지트리비앤티, 경구용 뇌종양치료제 임상1/2상 시작
지트리비앤티가 경구용 뇌종양(GBM) 치료제인 'OKN-007'의 미국 임상1/2상을 시작한다고 17일 밝혔다. 임상은 미국 자회사인 Oblato가 담당하며, 오클라호마 의과대학 암센타 등 2~3개의 미국 임상기관에서 뇌종양 재발환자를 대상으로 진행한다. 임상은 2020년 중반에 종료될 계획이다. 기존의 OKN-007은 주사제 제형의 약물로 자주 투여해야되기 때문에 환자의 편의성이 떨어지는 문제가 있었다. 지트리비앤티는 이 약물을 경구용으로 개발해, 환자 편의성 및 약물 효과지속를 높였다고 설명했다. OKN-007은 나이트론 유

김성민 기자 2018-08-17 14:27
차바이오텍, 상반기 '흑자전환'..관리종목 탈출 안간힘
차바이오텍이 상반기 흑자전환에 성공하며 관리종목 탈출을 위한 5부 능선을 넘었다. 비상장계열사의 수익사업을 양수하는 등 비상 경영을 통한 실적 개선 노력으로 코스닥 퇴출에 대한 우려를 일부 해소했다. 차바이오텍은 2018년 상반기 별도 기준 9600만원의 영업이익을 기록했다고 17일 반기보고서를 통해 밝혔다. 상반기 누적 매출액은 전년 동기 대비 24억원(20%) 증가한 144억원, 순이익은 104억원이다. 연결 재무제표 기준으로는 매출액 2225억원, 영업이익은 35억원을 기록했다. 차바이오텍은 기존 사업부문의 실적이 호조를 보

장종원 기자 2018-08-17 11:16
GC녹십자셀 "이뮨셀-엘씨, FDA 간암·뇌종양 희귀약 지정"
GC녹십자셀의 세포치료제 이뮨셀-엘씨가 미국 식품의약국(FDA)로부터 간암과 뇌종양 적응증에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. GC녹십자셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 간암에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 두번째다. GC녹십자셀은 2008년부터 뇌종양(교모세포종) 환자 180명에 대한 3상 임상시험을 진행해 그 결과를 2016년 Oncotarget, 2017년 Immunotherapy에 논문 발

장종원 기자 2018-08-17 10:41
AD 치료 '면역'으로 접근...뇌 면역관문분자 "TREM2"유료
뇌 면역시스템을 이용한 알츠하이머병 치료제 개발이 시도되고 있다. 알츠하이머병에 걸린 뇌는 아밀로이드 플라크가 먼저 쌓이고, 인산화 타우가 축적된다. 이차적인 결과로 신경퇴행이 일어나고 인지감소 등 병리증상이 나타난다. 지난 20년 전부터 환자 뇌에서 아밀로이드와 타우를 제거해 알츠하이머병을 근본적으로 고치려는 노력이 계속됐지만 성공적인 결과를 도출하지 못하고 번번이 실패했다. 최근 에자이-바이오젠은 아밀로이드 항체 'BAN2401'의 긍정적인 임상2b상 결과를 발표하면서 불씨가 되살아나긴 했다. 이같은 상황에서 기업과 연구자

김성민 기자 2018-08-17 10:21

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