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노보큐어, MPM 대상 '전기장 종양 치료기' FDA 승인
노보큐어(Novocure)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수술이 불가능한 악성 흉막 중피종(MPM, Malignant Pleural Mesothelioma) 환자를 대상으로 종양 치료 전기장 전달 시스템 ‘NovoTTF-100L’을 승인받았다고 지난 23일(현지시간) 발표했다. 이번 FDA 승인은 MPM 치료법으로는 15년 만이다. FDA는 NovoTTF-100L을 인도주의적 사용 의료기기(HUD, Humanitarian Use Device)로 선정했으며, 인도주의적 의료기기 면제제도(HDE, Humanitarian Devic

서일 기자 2019-05-28 17:33
코오롱생과 "인보사 관련 자료조작, 은폐 없었다"
코오롱생명과학은 28일 식약처의 유전자치료제 인보사케이주 품목허가 취소 처분과 관련해 "회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나가겠다"고 밝혔다. 식약처의 인보사 품목허가 취소 결정에 대해 행정소송 등으로 이의제기하겠다는 의사를 밝힌 것으로 해석된다. 코오롱생명과학은 "당사는 인보사의 2액이 신장유래세포임을 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤, 자발적인 판매중지 조치를 취한 바 있다"면서 "이후 한국 식약처의 실사 과정에서 자료제출 요구 및 현장실사 과정에서 최선을 다해 협조해 왔다"고 강조했다

장종원 기자 2019-05-28 17:03
오토텔릭, 에스티팜과 'TGF-β 억제제' 생산계약
오토텔릭바이오는 면역항암치료 후보물질 ‘ATB-301(Trabedersen·IL-2 병용요법)’의 트라베더슨(Trabedersen)과 관련해 국내 에스티팜과 제조 공급 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. ATB-301는 TGF-β2 억제제 ‘트라베더슨(Trabedersen)’과 인터루킨-2(IL-2)를 병용한 신약후보물질이다. ATB-301은 2018년 8월 중소벤처기업부에서 지원하는 TIPS 프로그램(민간투자주도형 기술창업지원사업) R&D 지원 과제와 지난 4월 식약처의 팜나비 사업에도 선정된 바 있다. ATB-301중 트라베더슨은

장종원 기자 2019-05-28 17:02
제약바이오협회 "인보사 허가취소, 자성의 계기돼야"
한국제약바이오협회는 28일 식약처의 코오롱생명과학 인보사 품목허가 취소 결정과 관련해 입장을 내고 "어떤 경우에서라도 의약품 사용은 안전성과 유효성에 기초하는 만큼 윤리와 과학을 바탕으로 연구개발에 임했어야 하나 원칙에서 벗어났다는 점에서 통렬한 자성의 계기로 삼아야 할 것"이라고 밝혔다. 협회는 이어 "앞으로 유사한 일이 재발해서는 안될 것이며, 연구개발과 인허가 과정은 보다 윤리적이고 과학적이며, 투명해져야 한다"고 덧붙였다. 협회는 특히 "국내 제약바이오산업계는 국제 수준에 부합하는 GCP(의약품 임상시험 관리기준)와 GMP(

장종원 기자 2019-05-28 15:09
리퓨어생명과학, 연세의료원 '전이성 암 치료제' 도입
국내 연구진과 기업이 개발한 전이성 항암 신약후보물질이 신생 바이오벤처에 기술이전됐다. 연세의료원은 28일 리퓨어생명과학·리퓨어러스와 전이성 암 치료제 및 바이오마커로 활용 가능성이 있는 ‘EPB41L5’ 항체에 대한 기술이전계약을 체결했다고 밝혔다. 해당 기술은 윤호근·정재호 연세의대 교수, 최경철 울산의대 교수가 공동으로 발명하고 에이티젠이 개발한 항체를 활용한 연구의 결과물이다. 이번 계약의 총 규모는 200억원으로 선급금은 별도로 공개하지 않았다. 연구팀은 앞서 ‘EPB41L5 mediates TGF-β-induced me

조정민 기자 2019-05-28 14:53
부광약품, 치과 O2O기업 메디파트너에 20억 투자
부광약품이 국내 디지털 덴탈 컨텐츠 O2O(Online to Offline) 전문업체인 메디파트너에 20억원을 투자했다. 28일 부광약품에 따르면 메디파트너는 네트워크병원인 예치과의 병원경영지원회사이면서 임플란트 및 의료기기 사업도 병행하고 있다. 최근 치과병원 경영환경의 급격한 변화에 적극적으로 대응하고자 원격영상판독센터, 구강외과센터 및 복합메디컬센터 등을 강화하고 있다. 부광약품 관계자는 "메디파트너는 비즈니스 모델의 높은 경쟁력과 성장 가능성을 긍정적으로 보고 투자를 결정했다"면서 "국내외 전반에 걸쳐 신약 개발 업체 뿐 아

장종원 기자 2019-05-28 14:22
바이오의약품협회 "인보사 허가취소, 글로벌 위한 결정"
한국바이오의약품협회는 28일 식품의약품안전처가 발표한 ‘코오롱생명과학 유전자치료제 인보사의 허가취소 결정’에 대해 “의약품은 안전성이 무엇보다도 중요하다"면서 "K-BIO의 글로벌스탠다드를 위한 어쩔 수 없는 선택으로 식약처의 허가취소 결정을 존중한다"고 밝혔다. 협회는 이날 입장문을 통해 "인보사의 제2액 물질이 연골세포 유래가 아닌 신장세포 유래임을 공시한 이후 식품의약품안전처가 인내심을 가지고 다양한 조사를 통해 인보사케이주 허가서류의 하자를 밝혀냈다"면서 "이번 일을 계기로 세포·유전자치료제 개발업체뿐만 아니라 바이오 산업계

장종원 기자 2019-05-28 13:24
젠큐릭스, 코스닥 이전상장 '자진 철회' 결정
국내 체외진단 개발기업 젠큐릭스가 코스닥 상장예비심사를 자진철회했다. 젠큐릭스는 28일 "코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사청구와 관련해 대표주관사(키움증권)와 논의 후 철회하기로 결정했다"고 밝혔다. 코넥스 상장기업인 젠큐릭스는 기술특례방식을 통한 코스닥 이전 상장을 추진해왔다. 작년 7월 기술성 평가를 통과했으며 올해 1월 코스닥 상장예비심사를 청구했다. 이후 약 5개월만에 코스닥 상장예비심사 자진철회를 택했다. 젠큐릭스는 이날 거래소 코스닥시장본부에 상장예비심사를 철회하겠다는 의사를 전달한 것으로 알려졌다. 젠큐릭스는 유방암

장종원 기자 2019-05-28 13:01
식약처 "코오롱, 허위자료 제출..과학적 근거 못내놨다"
식약처가 코오롱생명과학의 골관절염치료제 '인보사케이주'에 대해 퇴출을 결정했다. 미국 식품의약국(FDA)의 인보사 임상재개에 대한 결정이 나지 않은 상황에서 국내 규제기관이 선제적으로 허가 취소에 나선 것이다. 인보사 주요성분 변경 의혹과 관련한 코오롱생명과학과 코오롱티슈진에 대한 조사에서 더이상 허가를 유지할 수 없는 결정적인 문제들을 확인했다는게 식약처의 설명이다. 식품의약품안전처는 28일 "인보사의 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀졌다"면서 "이날부로

장종원 기자 2019-05-28 12:41
식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 국내 허가 취소
코오롱생명과학 인보사의 국내 허가가 취소됐다. 식품의약품안전처는 28일 "인보사의 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀졌다"면서 "인보사에 대한 품목허가를 취소한다"고 밝혔다. 식약처는 코오롱생명과학에 대한 형사고발도 진행한다고 덧붙였다. 식약처는 코오롱생명과학에 인보사 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했고 식약처 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지조사 등 추가 검증을 실시했다고 설명했다. 식약처는 그 결

장종원 기자 2019-05-28 10:36
삼양바이오팜-제일약품, DDS기술적용 '항구토제' 개발
삼양바이오팜과 제일약품이 ‘약물전달기술(DDS-Drug Delivery System)’의 일종인 고체분산체 기술을 활용한 항구토제 공동개발에 나선다. 삼양바이오팜과 제일약품은 지난 24일 제일약품 본사에서 항구토제 공동 개발 및 라이센스 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약체결에 따라 삼양바이오팜은 난용성 약물의 용해도를 높여 생체 이용률을 높이는 ‘고체 분산체 기술’을 활용한 항구토제(제네릭) 개발을 진행하며 상업화 이후 동남아시아 지역 판권을 가지게 된다. 제일약품은 삼양바이오팜의 기술을 이전 받아 임상개발과 제품허가 및

장종원 기자 2019-05-28 09:42
차백신 "新면역증강 플랫폼 통한 치료백신 개발·확장"유료
"차백신연구소는 새로운 면역증강기술을 통해 질병 예방을 넘어 치료를 위한 백신을 개발하고 있다. 차백신연구소가 보유한 자체 플랫폼 기술 L-pampo와 Lipo-pam은 감염성질환 뿐만 아니라 대표적인 만성질환 중 하나인 암 분야까지 넓은 확장성을 가졌다." 염정선 차백신연구소 대표는 최근 경기도 판교의 차바이오컴플렉스에서 바이오스펙테이터와의 만나 20여년에 걸친 백신, 면역증강제(아쥬반트, adjuvant) 연구의 성과를 풀어냈다. 서울대학교 미생물학과를 졸업한 이후 미국에서 분자생물학을 전공한 그는 2001년 목암연구소를 시작해

조정민 기자 2019-05-28 09:18
'유전성 뇌전증 신약 개발' 스토크, 美나스닥 상장 신청
유전질환 치료제를 개발하는 미국 스토크 테라퓨틱스(Stoke Therapeutics)는 지난 23일(현지시간) 나스닥(Nasdaq) 기업공개(IPO) 신청서를 미국 증권거래위원회(SEC, Securities and Exchange Commission)에 제출했다. 스토크는 IPO를 통해 8625만달러 규모의 자금을 확보한 이후, 내년 상반기 중으로 유전성 뇌전증 증상을 보이는 드라벳 증후군(Dravet syndrome) 치료제 ‘STK-001’ 임상1상/2상을 시작할 예정이며, 임상3상으로 신속하게 진입할 계획이라고 밝혔다. 중증

서일 기자 2019-05-28 06:39
노바티스, 유방암 치료제 '알펠리십' 병용요법 FDA 승인
노바티스는 척추성 근육 위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’에 이어 PIK3CA(Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit Alpha) 돌연변이를 가진 HR+(Hormone Receptor positive)/HER2-(Human Epidermal growth factor Receptor-2 negative) 진행성, 전이성 유방암 환자 대상 PI3K 억제제(Phosphoinositide 3-kin

서일 기자 2019-05-27 13:22
GC녹십자웰빙, 코스닥 상장예비심사 청구
GC녹십자의 계열사인 GC녹십자웰빙이 코스닥 상장에 도전한다. 27일 업계에 따르면 GC녹십자웰빙은 최근 한국거래소에 코스닥 상장예비심사를 청구했다. 하나금융투자를 상장주관사로 해 360만주를 공모한다는 계획을 내놨다. GC녹십자웰빙은 녹십자홀딩스와 일본 바이오프로덕츠의 한국법인 제이비피코리아의 합작투자 회사 '지씨재팬바이오'로 2004년 설립됐다. 이후 2015년 천연물 의약품 및 소재 전문회사인 녹십자HS와 GC녹십자의 WB사업부를 합병 및 인수하면서 GC녹십자웰빙으로 새출발했다. 녹십자가 29.8%의 지분을 가진 최대주주이고

장종원 기자 2019-05-27 11:08
파나진, 폐암 액체생검 '파나뮤타이퍼 V2' 개발
파나진이 현재 상용화한 파나뮤타이퍼 EGFR V1(PANAMutyper R EGFR V1)을 업그레이드한 파나뮤타이퍼 EGFR V2 (PANAMutyper R EGFR V2)를 개발 완료했다고 23일 밝혔다. 파나뮤타이퍼 EGFR V2는 기존 뮤타이퍼 기술에 새로운 분자진단 플랫폼인 PANAmp기술을 접목한 제품이다. PANAmp기술은 유전자 표적 부위에 염기서열을 자유자재로 조절한 대리 표적을 융합해 증폭하는 기술로, 표적유전자의 염기서열 특성으로 인한 증폭 편차를 해소해 안정적인 검출을 가능하게 한다. 이번 개발 제품에는 PAN

장종원 기자 2019-05-27 10:15

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