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로슈, “10년진행” 'Aβ항체' 가족성 AD 예방임상 "실패”유료
40대중반에 일찍이 알츠하이머병(AD)에 걸리는 가족성 유전자변이 대상에서 로슈의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘크레네주맙(crenezumab)’이 질병을 예방하거나 발병을 늦추는데 실패했다. 로슈는 16일(현지시간) 상염색체우성 알츠하이머병(autosomal dominant alzheimer's disease, ADAD) 환자 대상 임상2상 실패를 알렸다. 2013년부터 10년동안 로슈 제넨텍이 알츠하이머병 위험이 높은 환자로 좁혀 아밀로이드베타 항체의 효능을 테스트하기 위해 진행해온 예방 임상(prevention study)이다

김성민 기자 2022-06-17 15:30
블루버드, “remarkable” ‘베티셀’도 “FDA자문위 찬성”유료
블루버드바이오(Bluebird bio)의 렌티바이러스벡터(LVV) 기반 유전자치료제 후보물질 ‘베티셀(beti-cel)’이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 만장일치의 승인권고를 받았다. 이는 FDA 자문위원회가 블루버드의 또 다른 LVV 유전자치료제 후보물질 ‘엘리셀(eli-cel)’에 대해 만장일치로 승인을 권고한 다음날 내려진 결정이다. 블루버드는 베티셀을 수혈의존성 베타지중해성빈혈(TDT) 치료제로 개발하고 있다. FDA는 블루버드가 제출한 베티셀의 바이오의약품 허가신청서(BLA) 근거임상 데이터에서 확인된 암 발생

신창민 기자 2022-06-17 09:02
노바티스, '킴리아' B-ALL 장기 "5년 생존율 55%"유료
단회투여로 82%라는 높은 관해율(remission rate)을 보였던 노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kimriah, tisagenlecleucel)’가 장기임상에서도 좋은 효능을 보였다. B세포 급성 림프구성 백혈병(B cell acute lymphoblastic leukemia, B-ALL) 임상에서 킴리아는 5년 생존율 55%를 달성하며 기존의 10% 이하였던 5년 생존율을 크게 높였다. B-ALL은 킴리아가 승인받은 첫 적응증이다. 노바티스는 지난 12일(현지시간) CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kimriah, tisa

윤소영 기자 2022-06-17 07:01
다이이찌산쿄, "이번엔 HER3 ADC" 유방암 1/2상 공개유료
다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 후속 ADC 후보물질로 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 발표후 기립박수를 이끌어 낸 ‘엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)’의 기세를 이어갈 수 있을까? 다이이찌산쿄의 3번째 ADC 프로젝트로 전이성 유방암 환자에게서 HER3 ADC ‘파리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan; HER3-DXd)’의 효능 데이터가 윤곽을 드러내기 시작했다. 앞서가는 2개의 ADC 엔허투와 TROP2 ADC ‘Dato-DXd’의 경우 아스트라제네카와의

김성민 기자 2022-06-16 11:15
앨라일람, ‘2nd TTR siRNA’ 다발신경병증 “FDA 승인”유료
앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)의 차세대 트랜스티레틴(TTR) siRNA 약물 ‘암부트라(Amvuttra, vutrisiran)’가 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증으로 인한 다발신경병증(hATTR-PN) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 암부트라는 앨라일람의 기존 TTR siRNA 기반 hATTR-PN 치료제인 ‘온파트로(Onpattro, patisiran)’ 대비 투약 편의성과 효능 지속성을 늘린 약물이다. 온파트로가 정맥주사(IV)로 3주1회 투여했던 것에 비해, 암부트라는 피

신창민 기자 2022-06-16 07:04
올리패스, '비마약성 진통제' 2a상 중간결과 "진통효능"유료
올리패스(Olipass)가 소듐채널(Nav1.7)을 타깃하는 비마약성진통제 후보물질 ‘OLP-1002’의 임상2a상 결과에서 진통효능을 평가한 결과를 첫 공개했다. 주요결과로 저용량 투여그룹에서 약 2주 동안 54~85% 수준으로 진통효능이 유지됐다. 정신 올리패스 대표는 15일 오전 한국IR협의회에서 진행한 온라인 IR을 통해 투자자를 대상으로 비마약성 진통제 OLP-1002의 호주 임상2a상의 중간결과와 앞으로의 개발 계획을 발표했다. 이번에 발표한 임상2a상의 파트1은 임상용량을 정하기 위해 각 그룹당 5명씩 배정돼 6가지

김성민 기자 2022-06-15 14:22
아밀릭스, FDA 결정 앞두고 ‘ALS’ 캐나다 승인.."숨통"유료
아밀릭스 파마슈티컬(Amylyx Pharmaceuticals)의 경구용 루게릭병(ALS) 치료제 후보물질 ‘AMX0035’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 조건부허가(Notice of Compliance with Conditions, NOC/c)를 받으며 첫 시판허가에 성공했다. AMX0035는 캐나다에서 제품명 ‘알브리오자(Albrioza)’로 시판될 예정이다. 현재 알브리오자의 미국내 승인이 불투명한 가운데, 이번 캐나다 조건부허가로 아밀릭스는 잠시 숨통을 틔울 수 있게 됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 아밀릭

신창민 기자 2022-06-15 12:11
머크 오가논, 中헨리우스 ‘시밀러 2종’ 1억弗 L/I유료
오가논(Organon)이 중국 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)으로부터 ‘퍼제타(Perjeta, pertuzumab)’와 ‘프롤리아(Prolia, denosumab)/엑스지바(Xgeva)’의 바이오시밀러 2종에 대한 라이선스를 들여오며 여성건강(women’s health) 포트폴리오를 강화했다. 오가논은 지난해 6월 미국 머크(MSD)로부터 분사된 회사로 여성건강, 바이오시밀러 등을 중점으로 개발하고 있다. 오가논은 지난 13일(현지시간) 헨리우스가 개발중인 로슈(Roche)의 퍼제타 바이오시

신창민 기자 2022-06-15 07:09
네오이뮨텍, IL-7와 ‘CAR-T 병용효능’ “전임상 논문”유료
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 반감기를 늘린 IL-7 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’을 CAR-T와 병용투여했을 때 CAR-T세포의 증식, 지속성, 항암효능을 높인다는 전임상 결과를 공개했다. 네오이뮨텍은 해당 전임상 연구결과가 네이처커뮤니케이션(Nature communication; IF: 14.92)에 게재됐다고 14일 밝혔다. 네오이뮨텍은 현재 NT-I7과 CD19 CAR-T ‘킴리아’를 병용투여하는 임상1상을 진행할 예정이며, 효능 결과를 바탕으로 상업화 단계를 진행할 예정이다(NCT05075603)

김성민 기자 2022-06-14 14:19
첫 원형탈모 치료제 나온다..릴리 'JAK 저해제' 美 시판유료
첫 경구용 원형탈모(alopecia areata) 치료제가 나온다. 지금까지는 화장품이나 정식 시판허가를 받지않은(off-label) 국소크림이나 코르티코스테로이드(corticosteroid) 주사제 등에 의존했던 질환으로, 탈모치료제 분야의 중요한 진전이다. 미국 식품의약국(FDA)은 13일(현지시간) 중증 원형탈모 치료제로 일라이릴리(Eli Lilly)의 1일1회 경구용 JAK 저해제인 ‘올루미언트(Olumiant, baricitinib)’의 시판허가를 승인한다고 밝혔다. 미국에만 30만명의 중증 원형탈모 환자가 있으며 드문드

김성민 기자 2022-06-14 10:43
버텍스, ‘ex vivo CRISPR’ “1회 기능적 치료”..‘또 진전’유료
유전자편집 접근법에서 임상개발로 가장 앞서가는 엑스비보(ex vivo) CRISPR의 장기 임상 데이터가 나오면서, 최초의 CRISPR 치료제 분야를 열 가능성에 힘을 더하고 있다. 유전자변이로 인한 혈액질환에서 ex vivo CRISPR 치료제 후보물질은 최대 3년이상 팔로업한 결과에서도 계속해서 병기진행과 질병부담을 낮춘 인상적인 결과이다. 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)와 크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)는 10일(현지시간) 유럽 혈액학회(EHA 2022)에서 수혈의존성 베

김성민 기자 2022-06-14 10:19
카리부, ‘동종 CAR-T’ 1상 "지속성 저조"..주가 20%↓유료
카리부 바이오사이언스(Caribou Biosciences)의 동종유래(allogeneic) CD19 CAR-T가 높은 효과에도 불구 지속성에 의문을 제기하는 임상결과를 내놨다. 이 발표로 카리부 주가는 20%이상 떨어졌다. 이 CAR-T는 지난달 전체반응률(ORR) 100%라는 효능 데이터를 발표하면서 뱔표당일 카리부의 주가를 20% 급등시키기도 했다. 카리부는 지난 10일(현지시간) 동종유래(allogeneic) CD19 CAR-T ‘CB-010’의 재발성 혹은 전이성 B세포 비호지킨림프종(r/r B-NHL) 임상1상 결과를 업

신창민 기자 2022-06-14 09:08
앨라일람, ‘C5 RNAi’ IgA신증 2상 “소변 단백질 37%↓”유료
앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)은 지난 9일(현지시간) 보체 C5 저해 RNAi 약물 ‘셈디시란(cemdisiran)’과 표준치료제 병용요법으로 진행한 IgA신증(immunoglobulin A nephropathy) 임상2상에서 소변내 단백질-크레아틴 비율(UPCR)이 위약군 대비 37% 감소한 탑라인 결과를 발표했다. 다만 앨라일람은 이번 데이터에 대해 아직 통계적 검증은 수행하지 않았으며, 향후 학회에서 전체 결과를 발표할 것이라고 설명했다. 앨라일람은 이번 결과에 기반해 파트너사 리제네론(Re

신창민 기자 2022-06-13 13:04
큐로셀, EHA서 CAR-T ‘안발셀’ 1상 최종 “CR 82%”유료
국내 CAR-T 전문 바이오텍 큐로셀(Curocell)이 유럽 혈액학회(EHA 2022)에서 PD-1, TIGIT 발현을 저해한 CD19 CAR-T ‘안발셀(성분명: anbalcabtagene autoleucel, anbal-cel; CRC01)’의 최종 임상결과를 업데이트했다. 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 등 거대B세포림프종(LBCL) 환자 11명에게 안발셀을 투여했을 때 완전관해(CR) 82%를 확인한 결과이다. 이전 초록을 통해 발표한 DLBCL 환자 9명 대상 CR 78%에서 더 개선된 결과이다.

김성민 기자 2022-06-13 09:52
블루버드, LV 유전자 '엘리셀' "FDA자문위 15:0 찬성"유료
블루버드 바이오의 렌티바이러스(LV) 벡터 기반 유전자치료제가 만장일치로 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 지지를 이끌어냈다. 하지만 임상에서 골수형성이상증후군(MDS) 등 심각한 부작용이 지속적으로 보고됨에 따라 안전성 이슈를 해결하는 것이 블루버드의 중요한 과제가 될 것으로 보인다. 블루버드바이오(Bluebrid bio)는 지난 9일(현지시간) FDA 자문위원회(Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee, CTGTAC)로부터 LV 벡터 기반 유전자치료제 ‘엘리셀(el

윤소영 기자 2022-06-13 08:44
中오리셀, ‘GPRC5D CAR-T’ "ORR 100%"..next BCMA?유료
중국 오리셀 테라퓨틱스(OriCell Therapeutics)가 다발성골수종(MM)에서 경쟁이 치열한 BCMA 다음으로 GPRC5D이 신규 치료타깃이 될 가능성을 제시했다. 초기 임상 데이터이지만 임상에 참여한 환자 절반이 이전 BCMA CAR-T에 불응한 말기 다발성골수종에서 GPRC5D CAR-T 투여시 전체반응률(ORR) 100%라는 결과를 공개한 것이다. 오리셀은 지난 5일(현지시간) 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 혈액암 부문 초록구두발표세션에서 자가우래(autologous) GPRC5D CAR-T ‘Ori-CA

김성민 기자 2022-06-13 07:01

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