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바이오스펙테이터

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릴리, ‘도나네맙 vs 아두헬름’ 3상 “플라크 더 제거”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 사활을 걸고 있는 ‘도나네맙(donanemab)’을 아밀로이드베타 항체 ‘아두카누맙(aducanumab, 제품명: 아두헬름)’과 직접비교하는 임상3상에서, 약물을 6개월 동안 투여하자 아밀로이드플라크를 더 효과적으로 없앤 결과를 공개했다. 초기 알츠하이머병 환자에게서 도나네맙이 37.9%의 환자를 아밀로이드음성으로 전환시키는 동안 아두카누맙에서는 1.6%에 그쳤다. 같은 기간내 뇌 아밀로이드플라크를 더 효과적으로 제거한 결과이다. 그러면서 도나네맙 투여그룹에서 아밀로이드베타 약물투여시 우려되는 AR

김성민 기자 2022-12-02 08:27
AZ "야심?", '고형암 TCR-T' 네오젠 3.2억弗 인수유료
아스트라제네카(Astrazeneca)가 네오젠 테라퓨틱스(Neogene Therapeutics)를 3억2000만달러에 인수하며 임상 및 전임상 단계의 TCR-T 세포치료제를 파이프라인에 추가했다. 아스트라제네카는 이번 인수 딜을 통해 세포치료제 분야 개발을 가속화하려는 야심(accelerating ambition)을 드러냈다. 이번 첫 세포치료제 인수 딜을 시작으로 아스트라제네카가 세포치료제 에셋 추가 확보를 위한 행보가 이어질지 주목된다. 로슈(Roche), 아스트라제네카 등 후발주자들이 뛰어들면서 세포치료제 분야의 경쟁이 더

서윤석 기자 2022-12-02 07:19
로슈, ‘티쎈트릭’ 가속승인 방광암 적응증 ‘또’ “철회”유료
로슈(Roche)가 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)’의 방광암 가속승인 적응증을 또다시 자진철회한다. 지난해 티쎈트릭의 가속승인 적응증인 삼중음성유방암(TNBC)과 일부 방광암 적응증을 자진철회한 이후 남아있던 모든 방광암 적응증까지 철회하게 됐다. 로슈가 이번 철회하게 된 적응증은 △시스플라틴(cisplatin)을 포함한 화학항암제에 부적합한 PD-L1 발현 진행성(advanced) 요로상피암종(urothelial carcinoma) 1차 치료제 △PD-L1 발현여부와 관계없이 백금기반 화

신창민 기자 2022-12-01 13:32
유한양행, ‘레이저티닙’ 폐암1차 3상 세부결과는?유료
유한양행(Yuhan)이 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib, 제품명: 렉라자)’의 폐암 1차치료제 대상 LASER301 임상3상 탑라인 세부결과를 공개했다. 유한양행은 2개월전 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 대상 임상3상에서 레이저티닙이 기존 EGFR TKI ‘게피티니브(gefitinib, 제품명: 이레사)’보다 환자의 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 늘린 결과를 발표했다. 이어 3일 싱가포르에서 열리는 ‘ESMO 아시아 2022’에서 세부 결과 발표를 앞두고 초록과 공시를 통

김성민 기자 2022-12-01 10:42
사렙타, ‘AAV 유전자치료제’ DMD “FDA 우선심사”유료
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤센근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 치료제 후보물질 ‘SRP-9001(delandistrogene moxeparvovec)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사에 대한 승인을 받으며 시판에 한걸음 다가섰다. SRP-9001이 승인받게 되면 화이자(Pfizer)의 DMD AAV 유전자치료제 후보물질 ‘PF-06939926(fordadistrogene movaparvovec)’과 경쟁에서 한발 앞서게 된다. 화이자의 PF-0693

서윤석 기자 2022-12-01 08:34
“기다려온” 레카네맙 3상 세부결과 ‘4가지 포인트는?’유료
2개월전 예상치 못했던 알츠하이머병 임상3상 성공을 알리면서, 업계에 큰 파장을 일으켰던 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레카네맙(lecanemab, BAN2401)’의 세부 데이터가 드디어 공개됐다. 당시 에자이와 바이오젠은 초기 알츠하이머병(AD) 환자에게서 레카네맙이 위약 대비 인지저하를 27% 늦췄다고 발표했으며, 1차종결점 뿐만 아니라 모든 2차종결점에서도 통계적 유의성을 확인했다며 자신감을 피력했다. 이 소식만으로 하루사이 바이오젠의 시가총액이 16조원 늘어나는등 국내외 시장 전반에 긍정적인 영향을 미쳤다. 다만 추가적인

김성민 기자 2022-11-30 18:01
셀랩메드, "IV투여" 교모세포종 'IL13Rα2' CAR-T 전략유료
셀랩메드(Cellabmed)는 뇌종양의 일종인 교모세포종(glioblastoma) 치료를 위해 정맥(IV)투여 방식의 IL13Rα2 타깃 CAR-T ‘YYB-103(CLM-103)’을 개발하고 있다. 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상1상 IND 승인을 받은 셀랩메드는 지난 9월 임상을 시작했으며 현재는 첫 환자 투약을 완료한 상태다. 셀랩메드는 왜 교모세포종 CAR-T의 타깃으로 IL13Rα2를, 투여방식으로는 IV를 선택했을까? 글로벌에서 많은 회사들이 다양한 타깃과 투여방식으로 교모세포종 CAR-T 임상을 진행하고 있다.

윤소영 기자 2022-11-30 14:17
베이진 “반격”, ‘2세대 BTK 저해제’ 3상 “임브루비카 이겨”유료
베이진(BeiGene)의 2세대 BTK 저해제가 혈액암 대상 임상3상 결과에서 표준치료제인 J&J의 BTK 저해제 ‘임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)’를 이겼다. 내달 10일부터 열리는 미국 혈액암학회(ASH 2022)를 앞두고, 23일(현지시간) 공개된 초록에서 만성림프구성백혈병·소림프구성림프종(CLL/SLL) 1차 치료제 세팅에서 베이진의 ‘브루킨사(Brukinsa, zanubrutinib)’를 임브루비카와 직접 비교한 최종 임상3상 결과, 환자의 병기진행이나 사망위험을 35% 낮춘 데이터가 공개됐다. 이로써

김성민 기자 2022-11-30 10:22
AZ, C4XD서 ‘NRF2 활성제’ 4억弗 L/I..“염증·폐 타깃”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 영국 C4X 디스커버리(C4X Discovery, C4XD)의 염증, 폐질환 타깃 NRF2 활성제(activator)를 총 4억달러 규모에 사들였다. 이번 딜의 계약금은 200만달러로 큰 규모의 계약금은 아니지만 아스트라제네카도 NRF2(nuclear factor erythroid 2-related factor 2) 활성화 기전에 관심을 보이는 모습이다. NRF2는 항산화(antioxidant), 항염증(anti‐inflammatory) 기능을 가진 여러 유전자 발현에 관여하는 주요 전사인자

신창민 기자 2022-11-30 07:00
CatalYm, 시리즈C 4900만弗 유치.."GDF-15 항체개발"유료
GDF-15(Growth Differentiation Factor-15) 타깃 항체를 개발하는 독일 카탈림(CatalYm)은 지난 22일(현지시간) 시리즈C로 5000만유로(4900만달러)를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈C 투자는 Brandon Capital과 Jeito Capital가 주도했으며 그 외에 Forbion, Novartis Venture Fund, Vesalius Biocapital III, Bayern Kapital, BioGeneration Ventures, Coparion 등 총 8개 투자사가 참여했다. GD

엄은혁 기자 2022-11-29 15:36
"TPD, 최근 5년간 60억弗 투자집중"..꺾이지않는 기대유료
새로운 모달리티로 떠오른 TPD(Targeted Protein Degradation)에 대한 투자 추세가 계속해서 이어지고 있다. 최근 몇년간 코로나 팬데믹, 글로벌 경제상황 악화 등 글로벌 바이오업계의 전반적인 침체에도 불구하고 그 추세는 쉽게 꺾이지 않는 분위기이다. 지난 2012년 이후 10년간 TPD 분야에 대해 65억달러가 넘는 투자(equity investment)가 이루어졌으며 이중 최근 5년간 투자된 금액이 60억달러 이상인 것으로 나타났다. 최근 5년간 대부분의 투자가 집중된 것으로 새로운 모달리티에 기대감이 엿보

엄은혁 기자 2022-11-29 11:06
유펜, mRNA ‘20가 독감백신’ 전임상 "항체형성" 논문유료
펜실베니아대(University of Pennsylvania) 연구팀이 mRNA를 이용한 20가 독감백신(20-HA mRNA)이 다양한 독감바이러스 항원에 대해 항체를 형성하고 감염 보호효과로 생존률을 높인 연구결과를 내놨다. 변종에게 효과가 거의 없는 기존 다가 독감 백신의 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대된다. 연구팀에 따르면 기존 독감백신은 세계보건기구(WHO)에서 매년 초 예측해 발표하는 독감 바이러스 아형(subtype)을 대상으로 생산 및 공급한다. 일반적으로 60%의 예방효율을 보이지만 유행하는 독감 바이러스 아형

서윤석 기자 2022-11-29 09:27
메조블라스트, MSC "재도전" 소아 GVHD "장기 OS↑"유료
메조블라스트(Mesoblast)가 세포치료제 후보물질 ‘레메스템셀-L(remestemcel-L, Ryoncil)’에 대한 장기 임상결과를 내놨다. 레메스템셀-L은 소아 이식편대숙주병(GVHD) 환자를 대상으로 한 4년간의 장기추적 임상에서 기존 치료제의 임상결과 보다 OS가 개선된 결과를 냈다. 레메스템셀-L의 장기 효능을 보여준 이번 임상결과는 미국 식품의약국(FDA)에 다시 제출할 바이오의약품 허가신청서(BLA)의 주요 데이터가 될 것으로 보인다. FDA는 지난 2020년 메조블라스트에 추가 임상을 요구하며 레메스템셀-L의 승

윤소영 기자 2022-11-29 06:58
최재현 EPD 대표 “’PROTAC‘ 아비나스서 배운 3가지”유료
아비나스(Arvinas)는 프로탁(PROTAC) 기술이라는 새로운 모달리티(modality)를 업계에 알리면서 표적단백질분해(TPD) 분야를 개척해오고 있는 회사다. 아비나스는 지난 2019년 TPD 약물로는 처음 임상에 들어가 지금까지 3개의 프로그램이 임상개발 단계로 진전시켰으며, 이제는 환자에게서 개념입증(PoC) 데이터를 내놓으면서 또다른 국면으로 접어들고 있다. 그렇다면 아비나스가 새로운 모달리티로 공격적으로 임상개발을 추진해나갈 수 있는 원동력은 어디에 있을까? 이러한 생각을 엿볼 수 있는 자리로 최재현 이피디바이오(E

김성민 기자 2022-11-28 14:02
스펙트럼, ‘포지오티닙’ 개발중단..R&D 75% 인력감축유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 마지막까지 희망의 끈을 놓지 않았던 EGFR TKI ‘포지오티닙(poziotinib)’의 미국 시판허가가 끝내 좌초되고 말았다. 한미약품이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐암 치료제로 포지오티닙의 시판허가 승인을 거절당했다고 알린 바로 다음날인 25일(현지시간), 포지오티닙 개발 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)은 ‘즉시 포지오티닙의 개발우선순위를 낮추겠다’는 입장을 밝혔다. 스펙트럼이 FDA로부터 수령받은 포지오티닙을 승인할 수 없다는

김성민 기자 2022-11-28 08:25
머크, ‘키트루다’ 3상 “히트”..위암1차 HER2-까지 확장유료
미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’의 HER2 음성(-) 진행성 위암 1차치료제 세팅 임상3상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 3년전 키트루다로 진행한 HER2- 위암 1차치료제 세팅 3상에서 실패했던 머크는 이번에 보란듯이 실패의 벽을 뛰어넘었다. 당시 머크는 임상3상에 실패하며 가속승인(accelerated approval)을 통해 시판허가를 받았던 HER2 음성 위암 3차 적응증을 자진절회한 바 있다. 이번 긍정적 임상결과로 키트루다는 이미 가속승인을 받아 시판중인 HER

신창민 기자 2022-11-25 16:25

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