본문 바로가기
에디타스(Editas Medicine)가 in vivo CRISPR ‘EDIT-101’의 레베르 선천성흑내장(Leber congenital amaurosis 10, LCA10) 임상 1/2상을 중단했다. 첫 임상에 진입한 in vivo CRISPR 치료제 후보물질로 주목받았던 EDIT-101의 개발에 먹구름이 끼는 모습이다. 에디타스에 따르면 EDIT101에 치료반응을 보인 LCA10 환자는 14명 중 3명이다. 이 중 CEP290 IVS26 동형접합(homozygote) 돌연변이를 가진 환자는 2명으로, 이런 돌연변이를 가진 환
종양미세환경(TME)에서 선택적으로 활성화되는 프로드럭(prodrug) 면역항암제 개발을 위한 투자는 계속된다. 프로드럭 면역항암제 기술을 확보하는 딜이 이어지고 있는 가운데, 최근 PD-1 면역항암제로 공격적인 움직임을 보이고 있는 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 프로드럭 컨셉의 차세대 T세포 인게이저(T cell engager) 분야로 확장한다. 리제네론은 이중항체 항암제에 종양미세환경에서 선택적으로 활성화되는 마스킹(masking) 전략을 더하기 위해, 사이톰엑스(CytomX)의 프로드럭
로슈(Roche)가 즈나나 테라퓨틱스(Jnana Therapeutics)와 추가적인 약물개발 파트너십 딜을 체결했다. 로슈는 2년전 즈나나와 계약금 4000만달러를 포함 총 10억달러 상당의 면역관련(immune-mediated) 질환, 신경질환 대상 SLC(solute carrier) 타깃 약물개발 딜을 체결한 바 있다. 로슈는 이번 추가 파트너십을 통해 항암제 분야를 추가해 즈나나의 화학단백질체학(chemoproteomics) 플랫폼으로 암, 면역, 신경 등 3개 질병분야에 대한 여러 저분자화합물을 발굴, 개발할 계획이다. 즈
최근 클라우딘18.2(Claudin 18.2, CLDN18.2) 타깃 약물 개발경쟁이 가열되고 있는 상황에서, 개발 경쟁에서 가장 앞서가는 아스텔라스(Astellas)가 위암 1차 치료제로 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)와 전체생존기간(OS) 모두를 늘린 결과를 처음으로 내놨다. 이로써 CLDN18.2는 임상적으로 입증된 타깃이 됐으며, CLDN18.2 약물을 둘러싼 개발경쟁와 이를 확보하기 위한 딜 움직임에 탄력을 줄 촉매가 될 것으로 보인다. 가장 최근 딜로 지난 4월 아스트라제네카(AZ)가 하버바이오메드(Harbour B
이뮤노젠(Immunogen)의 FRα(folate receptor alpha) 타깃 항체-약물접합체(ADC)가 FRα 양성 백금저항성(platinum-resistant) 난소암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받았다. 1981년 설립된 이뮤노젠은 41년만에 첫 FDA 승인 신약을 냈다. 이뮤노젠이 이번에 승인받은 약물은 FDA로부터 한차례 승인 거절받은 약물이다. 이뮤노젠은 지난 2019년 해당 약물로 진행한 FRα 양성 백금저항성 난소암 임상3상 결과 무진행생존기간(PFS)에
미국 식품의약국(FDA)이 GSK의 PARP 저해제 ‘제줄라(Zejula, niraparib)’의 적응증을 추가로 제한했다. 두달전 제줄라의 HRD 양성 난소암 4차 치료제 적응증을 철회하도록 한뒤, 또다시 전체생존기간(OS) 이슈로 난소암 적응증을 더욱 좁히게 한 것이다. GSK는 지난 9월 FDA와의 논의를 거친 뒤 제줄라의 HRD 양성 난소암 4차 치료제 적응증을 자진 철회한 바 있다. 해당 이유는 제줄라 이외의 다른 PARP 저해제들의 임상에서 대조군 화학항암제 대비 OS가 오히려 줄어드는 결과가 확인됐기 때문이다. 그리고
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 CTLA-4 항체 ‘임주도(Imjudo, tremelimumab)’와 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’ 병용요법으로 미국 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 시장에 들어갔다. 임주도는 BMS의 ‘여보이(Yervoy, ipilimumab)’에 이어 두번째로 미국 시판허가를 받은 CTLA-4 항체다. 아스트라제네카는 지난달 간암 1차치료제로 임주도와 임핀지 병용요법의 시판허가를 받으면서, CTLA-4 항암제 시장에 첫발을 내딛었다. 이번 적응증 확대로 아스트
크로노스 바이오(Kronos Bio)가 2년전 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)로부터 사들인 SYK(spleen tyrosine kinase) 저해제의 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 임상3상을 중단한다. 임상3상을 시작한지 채 1년이 안된 시점에서 나온 소식이다. 이번에 중단 결정을 내린 것은 NPM1(nucleophosmin 1) 돌연변이형 AML 대상 ‘엔토스플레티닙(entospletinib)’의 임상3상으로, 크로노스는 해당 임상에서 환자모집에 어려움이 있다는 이유로 임상개
입센(Ipsen)이 ‘오니바이드(Onivyde, irinotecan liposome injection)’로 진행한 췌장암 1차치료제 임상3상에서 표준치료제보다 전체생존기간(OS)을 개선시킨 결과를 내놨다. 오니바이드는 메리맥(Merrimack pharmaceuticals)이 지난 2015년 OS를 개선시킨 결과로 췌장암 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만 매출부진 등으로 입센에 매각된 에셋이다. 입센은 2017년 계약금 5억7500만달러를 포함해 총 10억2500만달러에 사들였다. 화학항암제의 일종인 이리노테칸
로슈(Roche)가 지난 15년 가까이 끈질기게 임상개발을 이어온 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘간테네루맙(gantenerumab)’이 마침내 끝을 바라보는걸까? 한해가 마무리되가는 시점에서, 업계의 이목이 가장 집중돼 있는 이벤트였던 알츠하이머병(AD) 대상 간테네루맙 임상3상이 결국 실패로 끝났다. 로슈는 14일(현지시간) 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 간테네루맙을 평가하는 독립된 2개의 임상3상(GRADUATE I, II) 모두에서 인지저하를 평가하는 1차 충족점에 도달하지 못했다고 밝혔다. 최근까지만 해도, 지난해 바이오
EQRx의 미국내 ‘항암신약 저가전략’이라는 목표가 끝내 좌초되고 말았다. 결국 미국 식품의약국(FDA)이라는 규제의 벽을 넘어서지 못한 것이다. 이로써 지난 2~3년간 미국내 항암제 시장을 뒤흔들 것으로 여겨졌던, 이미 임상3상 데이터를 확보한 중국산 PD-1, PD-L1 인수를 통한 미국내 저가전략은 일단락된 것으로 보여진다. 비슷한 접근법으로 올해만 일라이릴리와 노바티스의 PD-1 면역항암제도 미국내 폐암 치료제 시판계획이 불발됐으며, 이번 EQRx의 결정은 현실의 벽을 더 선명하게 보여주고 있다. EQRx는 지난 10일(현
이번달 최초의 지도모양위축(geographic atrophy, GA) 치료제가 나올 것인가에 여부에 업계의 온 신경이 집중되고 있는 상황에서, 미국 식품의약국(FDA)이 장기 효능에 대한 추가 데이터를 이슈로 허가검토 일정을 3개월 뒤로 미뤘다. 지도모양위축 치료제 개발로 가장 앞서가는 아펠리스 파마슈티컬(Apellis Pharmaceuticals)의 소식으로 FDA는 당초 이번달 26일 지도모양위축 치료제로 C3 저해제 ‘페그세타코플란(pegcetacoplan)’의 시판허가 여부를 결정할 예정이었다. 지도모양위축은 아직까지 치료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 모더나(Moderna)와 공동개발을 진행해온 임상1상 단계의 고형암 타깃 IL-12 mRNA 약물 ‘MEDI1191’의 개발을 중단하고 권리를 모더나에 반환했다. 이에 앞서 AZ는 모더나와 공동개발중이던 2상단계의 심혈관질환 타깃 VEGF-A mRNA 약물 'AZD8601'의 개발을 중단한 바 있다. 지난해 AZ는 심부전 환자를 대상으로 진행한 임상에서 AZD8601의 안전성과 내약성을 확인하며 1차종결점을 충족했다고 밝혔으나, 구체적인 설명없이 올해 2분기 실적발표에서 해당 약물의
리제네론(Regeneron)의 PD-1 항체 ‘리브타요(Libtayo, cemiplimab-rwlc)’가 PD-L1 발현율이 50% 미만인 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 적응증을 확대했다. PD-L1 발현율이 50% 이상인 NSCLC 치료제로 지난 2021년 승인받은 리브타요는, 이번 승인으로 PD-1 발현율과 상관없이 NSCLC 환자에게 적용할 수 있는 치료제가 됐다. 리브타요의 이번 화학항암제 병용 NSCLC 1차치료제 승인은 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytr
암젠(Amgen)이 비만 GLP-1 블록버스터 시장에서 비장의 카드를 꺼냈다. 암젠은 비만에서 4주마다 투여하는 항체-펩타이드 접합체(antibody-peptide conjugate)로 첫 투약 85일만에 체중을 최대 14.52% 감소시켰다고 공개했다. 암젠은 기존에 시장에 나온 GLP-1 계열약물 대비 긴 반감기와 빠른효능 뿐만 아니라 내약성 측면을 강조하고 있다. 아직 초기 단계이지만, 업계는 이번 임상1상 결과를 심상치 않게 바라보고 있다. 세부 결과는 내달초 열리는 인슐린저항성·당뇨·심혈관질환(WCIRDC) 글로벌학회에서
암젠(Amgen)이 LPA siRNA 약물 ‘올파시란(olpasiran, AMG 890)’으로 진행한 죽상경화성 심혈관질환(atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD) 임상2상의 세부결과를 공개했다. 암젠은 지난 5월 해당 임상의 탑라인(topline) 결과 최대 90% 이상의 Lp(a)(lipoprotein(a)) 감소효과를 확인했다고 간략히 설명한 바 있다. 그리고 이번 업데이트된 결과에 따르면 올파시란 투약군은 약물 농도에 따라 Lp(a) 수치가 위약군 대비(placebo-adjuste
펩트론, ADC의 "세포유입∙효능↑" 플랫폼 초기결과 '공개'
LG화학, 新면역관문 ‘LILRB1 항체’ 전임상 “첫 공개”
베링거, 'HER2 TKI' 폐암 "기세..post-ADC서도 효능"
이뮨온시아, 공모가 상단 3600원 확정.."329억 조달"
티움바이오, TGF-β/VEGF+키트루다 2상 "ASCO 발표"
유한, ‘TKI’ EGFR 엑손20도 효능..‘EGFRx4-1BB’ 공개
ENGAIN’s Varicose Vein Medical Device Nears Clinical Trial Completion, Poised to Hit Market
엔게인, '허가임상' 하지정맥류 의료기기..시장성 “자신”
이엔셀, 셀트리온 출신 염건선 이사 영입
삼진제약, BD담당에 이서종 이사 영입
"책은 느릴까요?" 카페꼼마서 '바이오 전문서적' 만나다
[새책]『좋은 바이오텍에서 위대한 바이오텍으로』
머크, ‘키트루다' 美 생산시설 착공..”10억弗 투자”
오스코텍, 'EP2/4 저해제' 고형암 "FDA 1상 IND 신청"
바이젠셀, 테라베스트와 'GD2 CAR-NK' 공동개발 계약