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마리너스, 'GABA 조절제' CDD 신약 "첫 FDA 승인"유료
마리너스(Marinus pharmaceuticals)의 ‘지탈미(Ztalmy, ganaxolone)’가 CDKL5 결핍장애(CDKL5 deficiency disorder, CDD)를 치료하는 첫 미국 식품의약국(FDA) 승인약물이 됐다. 마리너스는 지탈미로 몇번의 임상 실패를 겪었지만 CDD 임상의 긍정적인 결과로 지난해에는 핀란드 제약회사 오리온(Orion corporation)과 최대 1억4500만달러 규모의 딜도 맺었다. 마리너스는 지난 18일(현지시간) FDA로부터 지탈미를 CDKL5 결핍장애로 인한 발작 치료제로 승인받았

윤소영 기자 2022-03-22 07:21
애브비, JAK저해제 '린버크' 3rd적응증 UC “FDA 승인”
애브비(Abbvie)의 JAK저해제 '린버크(Rinvoq, upadacitinib)'가 궤양성대장염(ulcerative colitis, UC) 치료제로 적응증을 확장했다. 이로써 궤양성대장염은 지난해 12월에 승인된 건선관절염(Psoriatic arthritis, PsA)과 지난 1월에 승인된 아토피피부염(Atopic dermatitis, AD)에 이어 린버크의 3번째 적응증이 됐다. 애브비는 지난 16일(현지시간) 하나 이상의 종양괴사인자(TNF) 차단제(blockers)에 불충분한 반응 및 불내성(intolerance)을 보인

노신영 기자 2022-03-21 15:27
프리시릭스, 시리즈B 8000만€..”방사성리간드 개발”
벨기에 프리시릭스(Precirix NV)는 16일(현지시간) 시리즈B로 8000만유로(약 8800만달러) 유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 투자에는 INKEF Capital, 지토 캐피탈(Jeito Capital), 포비온(Forbion), 노보 홀딩스(Novo holdings), 바이오메트 파트너스(BioMed Partners) 등이 참여했다. 루스 디베닌스(Ruth Devenyns) 프리시릭스 CEO는 “이번 투자를 통해 플랫폼 기술을 고도화하고 성장을 가속화할 것”이라고 말했다. 프리시릭스는 지난 2014년 VUB(Vrije

서윤석 기자 2022-03-21 09:34
Vetter파마, CMO 리더십어워즈 '6개 전부문 수상'
글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 베터파마(Vetter Pharma International GmbH)가 'CMO 리더십어워즈(2022 CMO Leadership Awards)'에서 품질(quality), 전문성(expertise), 호환성(compatibility), 역량(capabilities), 안정성(reliability), 서비스(service) 등 6개 전부문에서 수상 기업으로 선정됐다고 18일 밝혔다. 특히 품질, 전문성, 호환성 부문에서는 챔피언 등급으로 선정됐다. CMO리더십어워즈는 생명과학분야 전문지 라이프사이

윤소영 기자 2022-03-18 09:21
바이오젠, 카탈리스트 'C3분해' dAMD에셋 "권리반환"유료
바이오젠(Biogen)이 카탈리스트 바이오사이언스(Catalyst Biosciences)로부터 3억5500만달러에 인수한 건성 노인성황반변성(dry age-related macular degeneration, dAMD) 후보물질 ‘CB2782-PEG’의 권리를 반환했다. 카탈리스트는 지난 15일(현지시간) 바이오젠에 라이선스 아웃한 건성 노인성황반변성(dAMD) 치료제 후보물질 ‘CB2782-PEG’의 모든 권리를 반환받았다고 발표했다. 바이오젠은 지난 2019년 12월 지도모양위축(geographic atrophy, GA)을 보

노신영 기자 2022-03-18 07:52
엑셀리시스, ‘TKI+PD-L1’ 간암 1차 3상 “실패”
엑셀리시스(Exelixis)는 지난 14일(현지시간) 치료경험이 없는 진행성 간암(HCC)을 대상으로 진행한 TKI ‘카보메틱스(Cabometyx, cabozantinib)’와 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)’ 병용투여 임상3상에서 표준치료제 대비 전체생존기간(OS)을 개선하는데 실패했다고 밝혔다(NCT03755791). 발표에 따르면 엑셀리시스는 이번 임상결과 카보메틱스+티쎈트릭 투약군에서 표준치료제 투약군 대비 무진행생존기간(PFS)이 개선되는 것을 확인했지만, OS를 개선하는데 실패하며

신창민 기자 2022-03-17 14:51
AZ, ‘파센라‘ 비부비동염 적응증 확대 “FDA 승인거절“
아스트라제네카(AstraZaeneca)의 호산구성 천식(Eosinophilic Asthma) 치료제 ‘파센라(Fasenra, benralizumab)’가 만성 비부비동염(CRSwNP) 적응증 확장에 실패했다. 호산구성 천식 환자들은 높은 혈중 호산구(Eosinophilic) 수치로 인해 과다한 면역반응이 일어나 호흡기 염증반응과 붓기(Swelling)에 따른 천식증상을 보인다. 파센라는 호산구의 IL-5 수용체(IL-5Rα)에 결합해 호산구활성을 억제하며, NK세포를 끌어들여 혈액 및 조직 내 과다하게 늘어난 호산구를 제거하게 된

노신영 기자 2022-03-17 14:26
시오노기, '경구용' 코로나19 치료제 "FDA, 3상 승인"유료
시오노기(Shionogi)는 지난 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’의 임상3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이에 따라 시오노기는 S-217622의 글로벌 임상3상을 시작할 수 있게 됐다. 발표에 따르면 이번 임상3상은 코로나19 증상이 발현된 후 5일 이내의 비입원, 고위험군 성인환자를 대상으로 한다. 임상은 유럽, 남미, 북미, 아프리카, 아시아 등의 국가에서 약 1700명의 환자가 참여할 예정이다. 임상에서 환자들은 하루 한번 경구로 S-217622

윤소영 기자 2022-03-17 13:25
아납시, 'IL-36R 항체' 여드름 2상도 "실패"
아납시(AnaptysBio)의 리드 파이프라인 IL-36 수용체(IL-36R) 항체치료제 후보물질이 이번엔 여드름 임상에서도 실패했다. 지난해 실패한 수장족저농포증(palmoplantar pustulosis, PPP) 임상과 마찬가지로 효능부족 때문이다. 아납시는 14일(현지시간) IL-36R 항체 ‘임시돌리맙(imsidolimab)’으로 진행한 여드름 임상2상에서 위약대비 효능을 확인하지 못한 결과로 임상을 중단한다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 임상은 123명의 중등증~중증 여드름 환자를 대상으로 진행됐으며 환자들은 임시돌리맙

윤소영 기자 2022-03-17 08:59
머크, ‘PD-1+PARP 저해제’ mCRPC 3상 “임상중단”유료
미국 머크(MSD)는 15일(현지시간) HRR 돌연변이 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 ‘키트루다(Keytruda)+린파자(Lynpaza)’ 병용요법 임상 3상(NCT03834519, KEYLYNK-010)을 중단한다고 밝혔다. 독립적인 데이터 모니터링위원회(DMC)의 권고에 따른 결정으로, DMC는 중간분석에서 임상 1차종결점인 전체생존기간(OS)과 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)를 대조약물인 ‘자이티카(Zytiga, Abiraterone acetate)’ 또는 ‘엑스탄디(Xtandi, enzalutamide)’와 비

서윤석 기자 2022-03-17 07:48
美브릿지, ‘리비톨 물질’ 근이영양증 2상 “긍정적 효능”
미국 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)는 지난 14일(현지시간) 지대근이영양증 2i형(limb-girdle muscular dystrophy type 2i, LGMD2i) 대상 경구용 치료제 후보물질 ‘BBP-418(ribitol)’ 임상2상에서 긍정적인 효능과 안전성을 확인한 탑라인 결과를 밝혔다(NCT04800874). 지대근이영양증 2i형(LGMD2i) 환자는 점차적으로 엉덩이 근육과 어깨 근육이 약화되며, 후기에는 호흡기 근육(respiratory muscle), 심근(cardiac muscle) 기능에도 문

신창민 기자 2022-03-16 13:45
노바티스 산도즈, 英코아레스 인수..”호흡기 에셋 확보”
노바티스(Norvatis)의 제네릭의약품 및 바이오시밀러 사업부문 산도즈(Sandoz)가 지난 14일(현지시간) 영국 소재 의료 및 약물전달 기기 개발기업 코아레스(Coalesce Product Development Limited)를 인수했다고 발표했다. 코아레스는 지난 2009년 7월에 설립됐으며 천식 등 호흡기질환에 대한 약물을 기도내로 전달할 수 있는 흡입기(Inhalation device) 등 의료기기를 주로 개발하고 있다. 이번 인수를 통해 산도즈는 코아레스의 약물 흡입기 관련에셋을 확보했다. 이를 토대로 산도즈는 자사

노신영 기자 2022-03-16 10:07
사노피, ‘경구 SERD’ 유방암 2상 “PFS 개선 실패”
사노피(Sanofi)는 14일(현지시간) 경구용 에스트로겐수용체 분해제(selectively esterogen receptor degrader, SERD) ‘암세네스트란트(amcenestrant, SAR439859)’의 ER+/HER2- 진행성/전이성 유방암 임상 2상(NCT04059484, AMEERA-3 study)에서 무진행생존기간(PFS)를 개선에 실패하며 1차종결점을 충족시키지 못했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 임상은 호르몬요법으로 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 유방암 환자 367명을 대상으로 의료진이 선택한

서윤석 기자 2022-03-16 09:17
AZ, ‘린파자’ "초기" 유방암 수술후요법 "FDA 승인"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 미국 머크(MSD)가 공동으로 개발중인 PARP(Poly ADP Ribose Polymerase) 저해제 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’가 초기 유방암의 수술후요법(Adjuvant)으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 린파자는 지난 2018년 BRCA 돌연변이형 전이성 유방암 치료제로 FDA 승인을 받은 바 있으며, 이번 승인을 통해 초기 유방암으로도 적응증을 확대하게 됐다. 아스트라제네카측은 미국 내 유방암 환자 중 91%는 조기진단을 통해 확인된 초기 유방암 환자

노신영 기자 2022-03-16 08:13
하푼, PSMA 타깃 'CD3 T세포 engager' “개발중단”유료
하푼 테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics)는 지난 10일(현지시간) 2021년도 4분기 실적발표 자리에서 전립선암을 대상으로 진행중이던 리드 에셋 ‘HPN424’의 용량증량 임상1/2상을 중단한다고 밝혔다(NCT03577028). HPN424는 PSMA(prostate-specific membrane antigen)를 타깃하는 삼중결합(trispecific) 기반 T세포 인게이저(engager)다. 발표에 따르면 하푼은 지난해 6월 내놨던 임상1/2상의 중간결과(interim analysis)에 대한 심층분석 결과에

신창민 기자 2022-03-15 14:15
애브비, 리히터와 '도파민 조절제' 신약개발 파트너십
애브비(Abbvie)가 신경정신질환 신약 ‘브레일라(Vraylar, cariprazine)’에 이어 추가적인 신경정신질환 포트폴리오 확장을 위해 헝가리 소재 제약회사 게데온 리히터(Gedeon Richter)와 파트너십 계약을 체결했다. 브레일라는 애브비의 새로운 블록버스터로 많은 기대를 받고있는 신약으로 게데온 리히터가 발굴해 지난 2015년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 애브비가 지난 2월에 공개한 2021년 4분기 실적발표에 따르면 브레일라의 지난해 미국 매출은 17억2800만달러에 달했다. 애브비는 지난 11일

노신영 기자 2022-03-15 11:51

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