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쿄와기린-메이, ‘PI3Kδ 저해제' 미팅서 "FDA, 3상 요구"유료
일본의 쿄와기린(Kyowa Kirin)과 미국의 메이파마(MEI Pharma)가 여포성림프종(Follicular Lymphoma, FL) 및 기타 B세포 악성종양(B-cell malignancies) 신약으로 공동개발중인 PI3Kδ 저해제 ‘잔델리십(Zandelisib)’의 승인이 예상보다 지체될 전망이다. 쿄와기린과 메이파마는 지난 24일(현지시간) 성명을 통해 잔델리십 가속승인(Accelerate approval)에 대한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅결과를 발표했다. 발표에 따르면 FDA는 임상 2상 데이터를 기반으로 하는

노신영 기자 2022-03-30 07:05
FDA, GSK-Vir '코로나19 항체' “美일부서 사용중단”
미국 식품의약국(FDA)은 지난 25일(현지시간) 미국 일부지역에서 스텔스 오미크론(BA.2 오미크론 하위변이) 코로나19 바이러스 감염환자가 증가함에 따라 GSK(GlaxoSmithKline), Vir(Vir Biotechnology)의 코로나19 항체치료제 '소트로비맙(sotrovimab)' 사용을 제한한다고 발표했다. FDA는 경증에서 중등도 코로나19 감염환자 치료제로 지난해 5월 긴급사용승인(EUA)을 받은 소트로비맙 500mg이 스텔스 오미크론에 대한 효과가 충분하지 못해 이같은 조치를 내렸다고 설명했다. 소트로비맙 사

노신영 기자 2022-03-29 14:42
AZ, ‘PD-L1+화학방사선’ 자궁경부암 3상 “PFS 개선실패”
아스트라제네카(Astrazeneca)는 24일(현지시간) PD-L1 항체 '임핀지(Imfinzi, durvalumab)'과 화학방사선요법(chemoradiotherapy, CRT)의 국소진행성 자궁경부암 병용요법 3상(NCT03830866)에서 무진행생존기간(PFS)을 개선하지 못하며 1차종결점을 충족시키지 못했다고 발표했다. 발표에 따르면 AZ는 국소진행성 자궁경부암 환자 770명을 대상으로 ‘임핀지+CRT’ 병용요법과 CRT 단독투여군으로 나눠 임상을 진행했다. 그 결과 ‘임핀지+CRT’ 병용요법군은 무진행생존기간(PFS)을

서윤석 기자 2022-03-29 11:33
AZ, 휴마와 ‘디지털헬스케어 앱’ 개발 파트너십
아스트라제네카(AstraZeneca)와 영국 휴마 테라퓨틱스(Huma Therapeutics)는 지난 23일(현지시간) 환자의 질병관리를 위한 디지털헬스케어 애플리케이션 공동개발 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 아스트라제네카는 휴마와 몇가지 질병 분야에 적용할 수 있는 디지털 애플리케이션을 출시하고, 분산형 임상연구의 활성화, 임상결과 향상, 헬스케어 비용절감 등을 목표로 한다. 아스트라제네카는 이번 계약에서 임상에 포커스한 자사 디지털기반 질병관리 플랫폼 ‘AMAZE’를 휴마에 비공개 금액으로 판매했으며, 휴마와 A

신창민 기자 2022-03-29 06:59
’싱글셀 RNA’ 셀시우스, 8300만弗 유치..”내년 IBD 1상”유료
싱글셀(single-cell) RNA 분석기반 신약개발 바이오텍 셀시우스 테라퓨틱스(Celsius Therapeutics)가 지난 24일(현지시간) 시리즈A 익스텐션(extension) 및 시리즈B로 8300만달러를 유치했다고 발표했다. 이번 시리즈는 기존 투자자 카스딘캐피탈(Casdin Capital)이 리드했다. 기존 투자자로 알렉산드리아 벤처투자(Alexandria Venture Investments), 구글(Google Ventures, GV) 등 4개 투자사가, 신규 투자자로 암젠(Amgen Ventures), 앰플리튜드

노신영 기자 2022-03-28 12:47
4D파마, '마이크로바이옴+PD-1' RCC 1/2상 "긍정적"유료
영국 마이크로바이옴 바이오텍 4D파마(4D Pharma)가 마이크로바이옴과 PD-1 항체 병용요법을 통해 신세포암(Renal Cell Carcinoma, RCC) 환자의 암 진행을 억제한 임상결과를 공개했다. 4D파마는 지난 23일(현지시간) 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor, ICI)에 대한 저항성을 보이는 RCC 환자를 대상으로 경구용 마이크로바이옴 후보물질 ‘MRx0518’과 머크의 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 병용요법을 진행한 임상 1/2상의 중

노신영 기자 2022-03-28 09:17
라이프마인, 시리즈C 1.75억弗+"GSK와 신약발굴 딜”
유전자 기반 약물발굴 바이오텍 라이프마인(LifeMine)이 지난 23일(현지시간) 시리즈C로 1억7500만달러를 유치했다고 발표했다. 이번 시리즈C는 피델리티(Fidelity Management & Research Company)가 주도했으며 신규 투자자로 인버스(Invus), 3W 파트너스캐피탈(3W Partners Capital) 및 GSK(GlaxoSmithKline), 기존 투자자로 GV, 아치벤처파트너스(Arch Venture Partners), 블루풀캐피탈(Blue Pool Capital) 및 MRL 벤처펀드(MRL

노신영 기자 2022-03-25 09:02
노바티스, ‘방사성리간드’ PSMA mCRPC “첫 FDA 승인”유료
노바티스(Novartis)가 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 PSMA(prostate-specific membrane antigen) 양성 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC)에 대한 첫 방사성리간드 치료제(radioligand therapies, RLT) ‘플루빅토(Pluvicto, 177Lu-PSMA-617)’를 승인받았다고 발표했다. 플루빅토는 노바티스가 지난 2018년 미국 엔도사이트(Endocyte)를 21억달러에 사들이며 확보한 약물로, 약가는 도즈(dose)당 4만2500달러(연 25만5000달러)로

서윤석 기자 2022-03-25 07:01
아젠엑스, '피하투여 FcRn' 나올까?..IV비교 3상 "비열등"유료
아젠엑스(Argenx)가 FcRn(Neonatal Fc receptor) 약물의 피하투여(SC)제형 임상3상에서도 긍정적인 결과를 냈다. 아젠엑스는 지난해 12월 최초의 FcRn 약물 '비브가르트(Vyvgart, efgartigimod alfa-fcab)'를 중증근무력증(gMG) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인받았으며 아직까지 FcRn 약물로 승인받은 다른 치료제는 없다. 비브가르트는 정맥투여 방식 치료제다. FcRn 약물은 IgG-FcRn의 결합을 막아 IgG의 재사용을 막고 분해를 촉진시키는 기전을 가지고 있어 IgG가

윤소영 기자 2022-03-24 13:15
알리고스, ‘ASO’ 만성 B형간염 1상 '중단'..”간독성 발생”유료
알리고스 테라퓨틱스(Aligos Therapeutics)는 지난 22일(현지시간) 만성 B형간염(chronic hepatitis B, CHB)을 대상으로 임상1상을 진행중이던 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물 ‘ALG-020572’의 개발을 중단한다고 밝혔다. 알리고스는 이번 임상에서 B형간염 환자를 대상으로 210mg의 ALG-020572를 다중투여(multiple dosing)하는 첫번째 코호트연구를 지난 1월부터 시작했다. 코호트연구 시작 후 현재까지 총 4명의 환자에게서 약물과 관련된 ALT(alanine amin

신창민 기자 2022-03-24 11:27
어피니티, 1.75억弗 유치..”’KRAS 변이’ TCR-T 개발”
미국 어피니티(Affini-T Therapeutics)는 22일(현지시간) KRAS 돌연변이 등을 가진 고형암 타깃 TCR-T 세포치료제 개발을 위해 1억7500만달러의 투자를 유치했다고 밝혔다. 어피니티는 이번 투자금을 플랫폼 기술 고도화와 연구중인 항암제 파이프라인의 임상진입에 사용할 계획이다. 어피티니는 CD4, CD8 T세포를 동시에 엔지니어링해 종양미세환경(TME)를 극복하고 항암효과를 높이는 전략을 제시했다. 어피니티는 먼저 각각의 T세포 표면에 발현하는 TCR(T cell receptor)을 엔지니어링해 종양세포 결합

서윤석 기자 2022-03-24 08:52
이뮤노젠, 'FRα ADC' 난소암 3상 "PFS 기대 못미쳐"유료
이뮤노젠(ImmunoGen)이 FRα(folate receptor alpha) 타깃 ADC 난소암 임상3상 세부결과 발표에서 기대에 못미치는 무진행생존기간(PFS) 데이터를 내놨다. 이 발표 다음날 이뮤노젠 주가는 18% 하락한 채 마감했다. 이에 앞서 이뮤노젠은 지난해 11월 이번 임상의 탑라인 결과를 발표한 바 있다. 당시 전체반응률(ORR) 32.4%라는 결과로 1차종결점을 충족하면서 난소암 첫 ADC 신약승인 가능성을 보여줬다. 특히 업계는 해당 임상이 이미 기존치료제로 어느정도 치료를 받은 환자를 대상으로 했기 때문에 세

윤소영 기자 2022-03-23 13:35
BMS, 볼라스트라와 11.3억弗 딜..”합성치사 신약개발”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 합성치사(synthetic lethality) 기전 항암 신약을 확보하기 위해 볼라스트라 테라퓨틱스(Volastra Therapeutics)와 11억3000만달러 규모의 파트너십을 체결했다. 볼라스트라는 염색체 불안정성(chromosomal instability, CIN)을 타깃해 신약개발을 하고 있는 바이오텍이다. 암세포의 유전자는 정상세포와 달리 ‘염색체 불안정성(CIN)’이라는 특징을 보인다. 세포분열 과정 중 유전자의 오류가 발생했음에도 세포사멸, 유전자 복구 등과 같은 메커

노신영 기자 2022-03-23 08:46
‘CD40 작용제 항체’ 아펙시젠, 2억弗 밸류 SPAC 상장
항체기반 면역항암제 개발사 아펙시젠(Apexigen)은 지난 18일(현지시간) 기업인수목적회사(SPAC) 브루클린캐피탈(Brookline Capital Acquisition Corp.)과 합병계약을 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 합병을 통한 아펙시젠의 기업가치는 약 2억500만달러로 평가됐으며, 이번 거래로 아펙시젠은 최대 7300만달러의 자금을 확보하게 된다. 합병절차는 올해 7월 완료될 예정이며, 합병 완료시 아펙시젠은 나스닥(Nasdaq)에 상장되고 ‘APGN’이라는 티커(ticker)로 거래된다. 아펙시젠은 이번 거래를

신창민 기자 2022-03-23 07:13
'비마약성 진통제' 사일렉스, 16억弗 밸류 SPAC 상장유료
소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)는 지난 17일(현지시간) 자회사인 사일렉스 홀딩 컴퍼니(Scilex Holding Company)가 기업인수목적회사(SPAC) 비커스밴티지(Vickers Vantage Corp. I)와 합병계약을 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 합병절차는 올해 3분기에 완료될 예정이며, 거래가 완료되면 사일렉스는 나스닥(Nasdaq)에 상장돼 ‘SCLX’라는 티커(ticker)로 거래된다. 비커스밴티지와 합병된 사일렉스의 기업가치는 16억4000만달러로 평가됐으며, 이번 합병을 통해 사

신창민 기자 2022-03-22 14:27
써모피셔, ‘유연성∙편의성↑’ 新유전자분석기 출시
써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)은 21일 사용자 편의성, 유연성을 높인 유전자 분석장비 어플라이드 바이오시스템즈(Applied Biosystems, AB)의 ‘식스튜디오 플렉스(SeqStudio Flex Series Genetic Analyzer)’를 신규 출시했다고 밝혔다. 어플라이드 바이오시스템즈의 검증된 기술력을 바탕으로 출시된 식스튜디오 플렉스(SeqStudio Flex Series Genetic Analyzer)는 유연성, 사용자 편의성, 연결성을 강화한 중간처리량(mid-throughp

서윤석 기자 2022-03-22 08:49

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