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로슈(Roche) 제넨텍(Genentech)은 7일(현지시간) 보체5(C5)저해제 ‘크로발리맙(crovalimab)’이 발작성야간혈색소뇨증(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)에 대한 표준 치료제 ‘솔리리스(Soliris, eculizumab)’와 직접비교(head-to-head)하는 임상3상(NCT04434092)에서 비열등성(non-inferior)을 보이며 1차종결점을 충족시킨 결과를 발표했다. 발표에 따르면 제넨텍은 보체저해제로 치료받은 적 없는 PNH 환자를 2:1로 나눠 크로발리맙과
존슨앤존슨(J&J)의 제약부문 얀센(Janssen)은 지난 6일(현지시간) FcRn(Fc receptor) 항체 ‘니포칼리맙(nipocalimab)’으로 진행한 중증 신생아용혈성질환(hemolytic disease of the fetus and newborn, HDFN) 임상2상의 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. 얀센은 니포칼리맙을 투여한 대부분의 중증 HDFN 산모들이 자궁내수혈(Intrauterine Transfusion, IUT) 없이 정상출산(live birth)한 결과를 확인했다. HDFN은 희귀 모계 자가항체(mate
미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’와 화학항암제 병용요법으로 진행한 자궁내막암(endometrial cancer) 1차치료제 세팅 임상3상에서 화학항암제 단일투여군 대비 환자의 무진행생존기간(PFS)을 개선한 결과를 내놨다. 키트루다는 이번 긍정적인 임상3상 결과를 통해 자궁내막암 1차치료제 시장에서 GSK의 PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’와 경쟁하게 될 겻으로 보인다. GSK는 지난해 12월 젬펄리와 화학항암제 병용요법 1차치료제 세팅으로
사노피(Sanofi)가 BTK저해제 ‘톨레브루티닙(tolebrutinib)’의 중증 근무력증(myasthenia gravis, MG) 임상3상 개발을 중단했다. 사노피는 "근육약화를 유발하는 희귀질환인 중증 근무력증(MG)에서 치료제 경쟁환경을 신중하게 평가한 후 개발중단을 결정했다”고 중단 이유를 설명했다. 사노피는 중증근무력증 이외에 원발성(primary) 다발성경화증(MS), 재발성 MS 등에 대한 톨레브루티닙의 임상3상은 계속 진행한다. 톨레브루티닙은 사노피가 지난 2020년 프린시피아 바이오파마(Principia Biop
BMS가 임상1~2상 단계의 항암제 및 면역질환 등 9개 파이프라인 개발을 중단했다. 항암제에서는 임상 1상단계의 STING 작용제(agonist), IL-12 Fc, SIRP 항체, ROR1 CAR-T 등 4개, 임상 2상단계의 CTLA-4 NF 항체, CTLA-4 probody 항체 등 2개를 중단했다. 면역질환 부분에서는 임상2상 단계의 BTK 저해제 ‘브라네브루티닙(branebrutinib)’, MK 저해제 등 2개와 섬유증 질환 1개 등을 중단했다. 이중 CTLA-4 probody는 종양미세환경(TME)에서 단백질분해효소
이벨로(Evelo Biosciences)는 지난1일(현지시간) 마이크로바이옴 후보물질 ‘EDP1815’의 아토피피부염 임상2상에서 위약군 대비 환자의 습진중증도평가지표(Eczema Area and Severity Index, EASI) 점수를 개선하는데 실패했다고 발표했다. 이벨로는 이와함께 자금확보를 위해 대규모 인력 구조조정에 들어갔다. 회사는 구체적인 인력감축 규모를 밝히지 않았으나 업계에는 50%에 달하는 것으로 알려졌다. 이벨로는 이를 통해 올해 3분기까지 자금을 운용할 수 있을 것으로 예상했다. 이벨로는 향후 핵심 임상
벡터바이오메드(Vector Biomed)는 지난달 31일(현지시간) 1500만달러를 유치하며 회사 출범 소식을 알렸다. 벡터바이오메드는 렌티바이러스 벡터(lentiviral vector, LVV) 위탁개발생산(CDMO)을 목적으로 지난해 12월 설립된 회사다. 이번 투자에는 바이킹글로벌인베스터(Viking Global Investors)와 캐스딘캐피탈(Casdin Capital)이 참여했다. 벡터바이오메드는 이번 투자금을 전임상, 임상단계의 개발과 상업화 단계의 바이오파마기업에 LVV를 제공하기 위한 상업적 역량을 고도화하는데 사
유니큐어(uniQure)가 에이픽바이오(Apic Bio)의 루게릭병(amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 후보물질인 SOD1(superoxide dismutase 1) miRNA ‘APB-102(AMT-162)’를 5500만달러에 사들였다. 유니큐어는 APB-102을 라이선스인(L/I)하며 유전성(familial) 루게릭병 파이프라인을 강화하는 모습이다. 유니큐어는 자체 개발중인 루게릭병 치료제 후보물질 c9orf72 유전자치료제 ‘AMT-161’을 전임상 단계에서 개발중이다. 유니큐어는 지난해 11월
미국 식품의약국(FDA)의 정식허가를 받아 시판중인 노바티스(Novartis)의 P-셀렉틴(selectin) 항체 ‘아다크베오(Adakveo, crizanlizumab)’가 겸상적혈구증(SCD) 임상3상에서 위약군 대비 아다크베오 5mg/kg 투여군의 혈관폐색위기(VOC) 발생빈도를 개선하지 못했다. 앞서 노바티스는 아다크베오의 겸상적혈구증 임상2상에서 위약군 대비 아다크베오 5mg/kg 투여군의 혈관폐색위기(VOC) 발생빈도를 개선한 결과를 확인한 바 있다. 아다크베오는 해당 결과를 통해 겸상적혈구증으로 인한 VOC 발생빈도를
암젠(Amgen)이 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘암제비타(Amjevita)’를 미국에 처음으로 시판하며 치열한 경쟁의 서막을 열었다. 애브비(Abbvie)의 블록버스터 약물 휴미라의 미국 특허가 만료되면서 암제비타를 시작으로 올해에만 셀트리온(Celltrion), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis), 화이자(Pfizer), 산도스(Sandoz) 등 10곳이 휴미라 바이오시밀러를 출시하며 시장선점을 위한 경쟁이 벌어질 전망이다. 휴미라는 지난 2022년 3분기 미국에서만 누적 136억달러, 그
마젠타(Magenta Therapeutics)는 CD117 항체약물접합체(ADC) ‘MGTA-117’로 진행중인 급성골수성백혈병(AML)과 골이형성증후군(MDS) 임상1/2상에서 사망환자가 발생, 임상을 아예 중단한다고 지난달 25일 발표했다. 이에 앞서 마젠타는 지난해 12월 같은 임상에서 MGTA-117 0.13mg/kg을 투여한 코호트4의 환자 2명에서 호흡기 관련 중증 부작용이 발견돼 해당 용량의 투여를 중단한 바 있다. 마젠타는 이후 한달만에 MGTA-117 0.08 mg/kg을 투여한 코호트3에서 환자 1명이 사망하며
이탈리아 메나리니(Menarini Group)의 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD) ‘엘라세스트란트(elacestrant)’가 유방암 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 경구용 SERD로는 처음으로 시판허가에 성공한 결과다. 엘라세스트란트 이전 시판되고 있던 SERD로는 아스트라제네카(AstraZeneca)의 ‘파슬로덱스(Faslodex, fulvestrant)’가 있지만 파슬로덱스는 낮은 생체이용률(bioavailability)로 인해 근육주사(IM) 제형으로만 사용되고 있다. 또 파슬로덱스를 투여한 일
아젠엑스(Argenx)의 첫 피하주사(SC)제형 FcRn 타깃 약물의 바이오의약품 허가신청(BLA)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 검토기간이 3개월 미뤄졌다. 아젠엑스는 지난해 9월 중증근무력증(gMG) 적응증에 대한 FcRn(neonatal Fc receptor) 타깃 약물 ‘에프가티지모드(efgartigimod)’의 SC제형 BLA를 FDA에 제출했으며, 두달뒤인 지난해 11월 FDA가 해당 BLA를 접수해 검토를 진행중이다. SC제형 에프가티지모드의 기존 시판허가 결정여부 날짜는 올해 3월이었으나, 이번 검토연장으로 인해
영국 그레이울프 테라퓨틱스(Grey Wolf Therapeutics)는 26일(현지시간) 시리즈B로 4900만달러 유치를 완료했다고 발표했다. 이번 투자는 화이자 벤처스(Pfizer Ventures), 얼리버트 벤처 캐피탈(Early Bird Venture Capital), 옥스포드 엔터프라이즈(Oxford Science Enterprises) 등 6곳이 참여했다. 그레이울프는 투자금을 리드 파이프라인인 ERAP1 저해제 ‘GRWD5769’의 임상진입과 ERAP2 저해제, TCR-T 등 후속 파이프라인 개발에 사용할 예정이다. 그
BMS(Bristol Myers Squibb)가 CD19 CAR-T ‘브레얀지(Breyanzi, lisocabtagene maraleucel)’의 만성 림프구성백혈병(chronic lymphocytic leukemia, CLL), 소림프구성림프종(small lymphocytic lymphoma, SLL) 대상 임상1/2상의 2상파트에서 긍정적인 결과를 내놨다. 해당 적응증에 대해 아직 승인받은 CAR-T가 없는 상황에서 BMS가 새로운 진전을 보였다는 평가다. 브레얀지와 더불어 경쟁사 노바티스(Novartis), 길리어드 사이언스
일라이릴리(Eli Lillly)가 BTK 저해제 ‘제이피르카(Jaypirca, pirtobrutinib, LOXO-305)’을 재발성/불응성(r/r) 외투세포림프종(mantle cell lymphoma, MCL)에 대한 3차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accerlat approval) 받았다. 제이피르카는 릴리가 지난 2019년 80억달러에 록소(Loxo oncology)를 80억달러에 인수하며 확보한 에셋이다. 릴리록소는 수 주 이내에 미국에서 제이피르카를 출시할 예정이며 약가는 월 2만1000달러로 책정됐
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