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사노피, 레귤러스서 L/I 'miRNA' 신장질환 "2상 중단"유료
사노피가 2010년 레귤러스(Regulus Therapeutics)와의 파트너십으로 도입한 miRNA(micro RNA) 약물 ‘RG-012(lademirsen)’의 임상개발을 중단한다. 해당 내용은 지난 15일(현지시간) 레귤러스가 공개한 미국증권 거래위원회(SEC) 8-K 문서를 통해 밝혀졌다. 문서에 따르면 사노피는 레귤러스에 RG-012로 진행중이던 알포트증후군(Alport syndrome) 임상2상(NCT02855268) 개발을 종료한다고 알렸다. RG-012는 임상에서 효능에 대한 사노피의 사전 기준을 만족시키지 못했기

윤소영 기자 2022-07-21 07:56
시오노기, 경구용 코로나19 치료제 "日 긴급승인 보류"유료
시오노기(Shionogi)의 경구용 코로나19 치료제 후보물질 'S-217622'가 일본 규제당국으로부터 긴급사용승인 결정보류 조치를 받으며 또한번 승인결정이 미루어졌다. 지난달에도 일본 후생노동성은 데이터 부족 등의 이유를 언급하며 S-217622에 대한 승인 결정을 보류한 바 있다. 일본 현지 언론에 따르면 일본 후생노동성은 20일 약사·식품위생심의회 회의를 통해 S-217622의 긴급사용승인 결정을 보류하고 계속 심의하기로 했다. 지난달과 마찬가지로 유효성 등의 데이터가 불충분하다는 이유에서다. S-217622는 경증~중등증

윤소영 기자 2022-07-20 23:25
머크, '린파자' 임상 또 중단.."대장암서 PFS 개선없어"
미국 머크(MSD)가 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’ 임상을 또 중단한다. 이번에 중단하는 임상은 대장암 임상3상이다. 이에앞서 머크는 지난 3월에도 린파자+키트루다(Keytruda, pembrolizumab) 병용요법에 대한 전립선암 3상에서 기존 치료제 대비 효능을 확인하지 못한 결과로 임상을 중단한 바 있다. 머크는 지난 18일(현지시간) 아스트라제네카와 공동개발중인 PARP 저해제 린파자의 대장암 임상3상을 중단한다고 밝혔다. 이번 결정은 독립데이터모니터링위원회(DMC)의 권고로 이뤄졌다. 이번에 중단된 임상

윤소영 기자 2022-07-20 13:42
쿄와기린, ‘A2AR 길항제 후속’ PD "임상개발 중단”유료
쿄와기린은(Kyowa Kirin)은 지난 15일 A2AR(adenosine 2A receptor) 길항제(antagonist) ‘KW-6356’의 임상개발을 중단한다고 발표했다. KW-6356은 쿄와기린이 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 파킨슨병(PD) 보조치료제로 승인받은 A2AR 길항제 ‘누리안츠(Nouryanz, istradefylline)’의 후속 파이프라인이다. KW-6356은 누리안츠와 같은 A2AR 타깃 길항제다. 다만 누리안츠는 지난해 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 약물승인에 대해 부정적인

서윤석 기자 2022-07-20 07:05
화이자, 아고맙 추가B 리드..’TGF-β 섬유증 치료제’유료
화이자(Pfizer)가 섬유증 치료제 개발사인 벨기에 아고맙 테라퓨틱스(Agomab Therapeutics)의 추가 시리즈B 라운드를 리드하면서 지분투자에 나섰다. 화이자는 바이오텍에 대한 지분투자 프로그램인 혁신성장이니셔티브(PBGI)를 통해 이번 투자에 참여했다. 아고맙은 지난 13일(현지시간) 추가 시리즈B에서 4050만달러를 유치했다고 발표했다. 아고맙은 이번 추가 라운드를 포함해 시리즈B로 총 1억1400만달러의 투자유치에 성공했다. 발표에 따르면 이번 투자에는 화이자의 리드로 월아이캐피탈(Walleye Capital)

신창민 기자 2022-07-19 13:46
버브, ‘CRISPR 염기편집‘ “첫 임상, 첫 환자투여”유료
버브(Verve Therapeutics)가 CRISPR 기반 인비보(in vivo) 염기편집(base editing) 치료제 후보물질 ‘VERVE-101’을 첫 환자에 대한 투여하며 임상시험을 시작했다. 버브를 통해 CRISPR 기반 염기편집 약물의 첫 임상시험이 개시된 것이다. 이번 임상은 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)으로 인한 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자를 대상으로 한 VERVE-101의 임상1b상이다. 버브는 지난 12일(현지시간) in vivo CRISPR 염기편집 치료제 후보물질 VERVE-101의

신창민 기자 2022-07-19 09:40
화이자, "11년만" '잴코리' IMT “FDA 적응증 확대”
11년만에 화이자(Pfizer)의 ALK(anaplastic lymphoma kinase) 저해제 ‘잴코리(Xalkori, crizotinib)’가 ALK 양성 염증성 근섬유아세포종(Inflammatory myofibroblastic tumors, IMT)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받으며 처음으로 적응증을 확대했다. 잴코리는 지난 2011년 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 첫 승인받은 바 있다. FDA는 지난 14일(현지시간) 화이자의 ALK 저해제 잴코리를 1세 이상 소아 및 성인 ALK 양성

서윤석 기자 2022-07-19 08:59
아킬리, '비디오게임 DTx' "루푸스 인지장애 개선"유료
아킬리(Akili Interactive)는 지난 14일(현지시간) 디지털치료제 ‘AKL-T01’가 전신홍반 루푸스(SLE) 환자의 인지능력을 개선한 내용의 논문을 게재했다고 밝혔다. 해당 논문은 'Lupus'에 지난 5월 게재됐다(doi: 10.1177/09612033221098534). AKL-T01은 태블릿 또는 스마트폰으로 실행하는 비디오게임 형식의 디지털치료제다. AKL-T01은 뇌의 특정 부분을 자극해 집중력 조절에 핵심 역할을 하는 신경계를 활성화시키며, 알고리즘에 의해 난이도가 자동 조절되도록 설계됐다. 연구팀은 AK

윤소영 기자 2022-07-19 07:12
아르테이아, 시리즈A 3.5억弗..'경구 호산구성 천식치료제'유료
아르테이아 테라퓨틱스(Areteia Therapeutics)가 설립과 함께 시리즈A로 3억5000만달러를 유치하며 경구용 호산구성 천식(eosinophilic asthma) 치료제 개발에 나섰다. 아르테이아는 놉 바이오사이언스(Knopp Biosciences)와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners)가 공동 설립했으며, 모회사인 놉이 개발하던 경구용 호산구성 천식 치료제 후보물질 ‘덱스프라미펙솔(dexpramipexole)’을 넘겨받아 개발을 이어가게 된다. 아르테이아는 지난 12일(현지시간)

신창민 기자 2022-07-18 13:44
클렌, '금 나노입자' ALS 확장 2상 "사망위험 70%↓"유료
클렌(Clene)의 금(gold) 나노입자(nano particle) 약물이 130주동안 루게릭병(amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 환자의 사망위험을 70% 낮춘 긍정적인 결과를 냈다. 이 소식에 클렌의 주가는 발표 전날대비 43.40% 상승했다. 아밀릭스(Amylyx)의 ALS 치료제 ‘알브리오자(Albrioza, AMX0035)’의 경우 30개월(120주)동안 사망위험을 44% 낮춘 결과를 냈으며, 이 결과를 바탕으로 알브리오자는 지난달 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 조건부허가를

윤소영 기자 2022-07-18 07:03
바이엘, 獨그루네탈에 ‘성선기능저하증 치료제’ 5억€ 매각
바이엘(Bayer)은 14일(현지시간) 남성 성선기능저하증 치료제 ‘네비도(Nebido™, testosterone undecanoate)’를 독일 그루네탈(Grünenthal)에 5억유로 규모로 매각하는 계약을 체결했다고 발표했다. 양사는 2022년 말까지 이번 계약을 완료할 예정이다. 발표에 따르면 네비도는 2004년부터 전세계 80개국 이상에서 판매되고 있으며, 지난해 약 1억1700만유로의 매출을 기록했다. 남성 성선기능저하증(hypogonadism, testosterone deficiency)은 남성호르몬인 테스토스테론을

서윤석 기자 2022-07-15 12:34
사노피, 뉴락스팜에 'CNS, 통증·혈관질환' 약물 매각
사노피(Sanofi)가 CNS 및 통증·혈관질환 약물 17종을 매각했다. 사노피는 현재 실적부진으로 인해 특정 사업의 지출을 줄이고 운영효율을 높이려는 프로그램을 진행하고 있으며 이번 매각은 그 일환으로 풀이된다. 실제로 사노피는 지난 6월 파트너사인 리제네론(regeneron)과 공동개발한 PD-1 항체 ‘리브타요(Libtayo)’의 전세계 독점권을 계약금 9억달러와 마일스톤, 매출액 로열티 11% 등을 받으며 매각했다. 뉴락스팜(Neuraxpharm Group)은 12일(현지시간) 사노피로부터 CNS 질환과 통증 및 혈관질환에

서윤석 기자 2022-07-15 12:31
아마존, '맞춤형 암백신' Fred Hutch와 "1상 진행중"
아마존(Amazon)이 프레드허친슨 암센터(Fred Hutchinson Cancer Center, Fred Hutch)와 개인맞춤형 신항원(neoantigen) 암백신 약물로 흑색종 및 유방암 환자대상 임상1상을 진행한다. 전자상거래 글로벌 거대기업 아마존이 공개한 첫번째 임상이다. 업계는 이번 임상이 지난 2018년에 발표된 아마존 그랜드챌린지(Grand challenge) 연구의 일환일 것으로 보고있다. 그랜드챌린지는 아마존의 시크릿랩(secret lab)으로, 암과 관련한 연구를 진행하고 있으며 프레드허친슨 암센터 및 AWS

윤소영 기자 2022-07-15 10:02
아타라, '동종 T세포' EBV MS 2상 중간 "효능판단 유보"유료
아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)가 앱스타인바 바이러스(EBV) 감염 다발성경화증(multiple sclerosis, MS) T세포치료제 후보물질 ‘ATA188’의 임상2상에서 효능에 의문을 제기하는 중간분석(interim analysis) 결과를 내놨다. ATA188 투여 6개월차에 독립적 데이터안전성모니터링위원회(IDSMC)가 확인한 효능평가결과 1차종결점 달성여부를 판단할 수 없다는 의견을 냈다. 임상의 1차종결점은 투약 12개월차의 MS 증상개선 여부이다. IDSMC는 아타라에 추가적인 환자모

신창민 기자 2022-07-15 07:03
노바백스, '코로나19 백신' "FDA 긴급사용승인"
노바백스(Novavax)는 지난 13일(현지시간) 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다. 지난달 FDA 자문위원회는 NVX-CoV2373의 긴급사용승인을 21:0로 찬성한 바 있다. NVX-CoV2373은 21일 간격으로 2번 투여하는 재조합단백질 기반의 백신이다. 이번 승인에서는 18세이상 성인을 대상으로 한다. 이제 NVX-CoV2373은 미국에서 사용이 가능한 첫 단백질 기반의 코로나19 백신이자 4번째 코로나19 백신이 됐다. 현재까지 FDA의 긴

윤소영 기자 2022-07-14 12:41
로슈, 아이오니스 IgA신증 ‘2상단계 ASO’ 사들여유료
로슈(Roche)가 아이오니스(Ionis Pharmaceuticals)의 보체인자B(complement factor B, CFB) 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물 ‘IONIS-FB-LRx’의 IgA신증(immunoglobulin A nephropathy, IgAN) 적응증에 대한 라이선스 옵션을 행사해 해당 약물을 사들였다. IONIS-FB-LRx는 로슈가 지난 2018년 몇가지 보체인자 매개 질환(complement-mediated disease)을 적응증으로 아이오니스와 총 7억5900만달러 규모의 공동개발 계약을

신창민 기자 2022-07-13 06:58

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