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국제

아밀릭스 ALS ‘렐리브리오’, CHMP “승인거절 의견”유료
아밀릭스 파마슈티컬(Amylyx Pharmaceuticals)의 루게릭병(amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 신약 ‘렐리브리오(Relyvrio)’가 유럽 시장에서 예상치 못한 난관을 맞고 있다. 렐리브리오(Relyvrio, sodium phenylbutyrate/taurursodiol, AMX0035)는 지난해 6월 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 조건부허가(NOC/c)를 받으며 제품명 ‘알브리오자(Albrioza)’로 첫 시판됐다. 반면 렐리브리오의 미국 식품의약국(FDA) 허가과정은

노신영 기자 2023-06-02 07:03
화이자, ‘TFPI 항체’ 혈우병 3상 “연간출혈률 35%↓”유료
화이자(Pfizer)가 A/B형 혈우병 임상3상에서 예방요법 대비 연간출혈률(annualized bleeding rate, ABR)을 35% 낮춘 결과를 내놨다. 혈액 응고인자VIII(factor VIII, FVIII)와 IX(FIX)이 결핍돼 발생하는 A형 또는 B형 혈우병 환자들에게 TFPI(tissue factor pathway inhibitor) 항체 ‘마르스타시맙(marstacimab)’을 매주1회 피하투여(SC)한 결과다. 마르스타시맙과 같은 기전의 TFPI 항체인 노보노디스크(Novo Nordisk)의 ‘콘시주맙(co

서윤석 기자 2023-06-01 12:08
젠탈리스, ‘WEE1 저해제+화학’ 난소암 1b상 “긍정적”유료
젠탈리스(Zentalis Pharmaceuticals)가 백금저항성 난소암 임상1b상에서 WEE1 저해제와 여러 화학항암제 각각의 병용요법에서 긍정적인 결과를 내놨다. WEE1 저해제 '아제노서팁(azenosertib, ZN-c3)'으로 치료받은 환자들의 전체반응률(ORR)은 최대 50%에 달했다. 특히 아제노서팁은 표준치료(SOC)로 사용되는 화학항암제와 비교해 내약성 측면에서 더 나은 경향(favorable)을 가지고 있다고 회사측은 분석했다. 아제노서팁의 내약성은 지난해 화이자(Pfizer)가 젠탈리스에 2500만달러 규모의

서윤석 기자 2023-06-01 09:32
아넥슨, 'C1q 저해제' 지도모양위축 2상 "1차 미충족“
아넥슨 바이오사이언스(Annexon biosciences)는 지난 24일(현지시간) 지도모양위축(geographic atrophy, GA) 환자를 대상으로 C1q 저해제 ‘ANX007’을 평가한 임상2상에서 1차종결점을 충족시키지 못한 탑라인 결과를 발표했다. ANX007은 1차종결점인 지도모양위축 병변의 성장속도를 위약대비 개선시키지 못했다. 이번 ARCHER 임상은 지도모양위축 환자 270명을 모집해 진행한 이중맹검 임상이다. 임상에 모집된 환자는 투여군(181명)과 위약(sham)군(89명)으로 나누고 각각을 투약주기에 따라

김나연 기자 2023-05-31 09:30
아펠리스, 'C3 저해제' ALS 2상 '실패'.."개발중단"유료
아펠리스 파마슈티컬(Apellis Pharmaceuticals)이 C3저해제 약물의 루게릭병(ALS) 임상2상에서 실패한 탑라인 결과를 발표하며 개발중단 소식을 알렸다. 이 프로그램은 아펠리스와 소비(Sobi)가 지난 2020년부터 전신성 페그세타코플란(systemic pegcetacoplan)으로 공동개발을 진행한 5가지 적응증 중 하나다. 이 프로그램중 하나인 야간혈색소뇨증(PNH)은 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받아 ‘엠파벨리(Empaveli, pegecetacoplan)’라는 피하주사(SC) 제형으

김나연 기자 2023-05-31 07:08
아티바, ‘NK세포+리툭시맙’ 림프종 1/2상 “첫 결과”유료
아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)의 동종유래(allogeneic) NK세포 치료제 후보물질 ‘AB-101’의 첫 임상결과가 발표됐다. AB-101은 아티바가 지난 2019년 국내 GC녹십자랩셀(현 GC셀)로부터 아시아와 오세아니아 지역을 제외한 글로벌 권리를 라이선스인(L/I)한 에셋이다. 아티바는 B세포 비호지킨림프종(B-NHL)을 대상으로 AB-101 단독투여 혹은 AB-101과 CD20 항체 ‘리툭시맙(rituximab)’의 병용투여를 평가하는 임상1/2상을 진행중이며, 이번에 해당 임상1/2

신창민 기자 2023-05-30 13:46
Vetter파마, 4년연속 "최고경영기업" '골드등급' 획득
글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 베터파마(Vetter Pharma International GmbH)가 최근 독일 뒤셀도르프(Dusseldorf)에서 개최된 '최고경영기업 어워즈(Best Managed Company Award) 2023' 행사에서 ‘최고경영기업(Best Managed Company)’으로 4년연속 선정되어 골드등급(gold status)을 획득했다고 30일 밝혔다. 이 행사는 딜로이트 프라이빗(Deloitte Private), 프랑크푸르트 알게마이네신문(Frankfurter Allgemeine Newspape

김나연 기자 2023-05-30 10:46
BMS, '적혈구성숙제' MDS 빈혈 1차 3상 “긍정적”
BMS의 적혈구성숙제 약물이 저위험(lower risk) 골수형성이상증후군(MDS) 유래 빈혈 임상3상에서 수혈이 필요없는 상태를 표준치료(SOC) 대비 크게 개선한 긍정적 중간분석 결과를 내놨다. 적혈구성숙제 ‘레블로질(Reblozyl, luspatercept-aamt)’을 3주 1회 투약한 결과 50%가량의 환자에서 수혈이 필요없는 상태를 유지했다. 레블로질은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 수혈의존성 베타지중해성 빈혈에 대해 승인받았으며, 2020년 에포에틴알파로 치료에 실패한 저위험 환상철적혈모구(Ring S

서윤석 기자 2023-05-30 06:48
노보노, 라이프에딧과 ”유전자편집 약물개발” 19.2억弗 딜유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 엘레베이트 바이오(ElevateBio)의 자회사 라이프에딧(Life Edit Therapeutics)과 유전자편집 약물 개발을 위해 19억2000만달러 규모의 계약을 맺었다. 노보노는 염기편집(base editing) 역량을 발전시키는 데 중점을 두고, 희귀 유전질환과 일반적인(prevalent) 심혈관대사질환에 대한 다양한 타깃의 치료제 개발을 목적으로 유전체(genome)를 정밀하게 편집하기 위해 라이프에딧의 유전자편집 기술을 이용할 계획이다. 이번 딜은 어디든 편집(any edit an

서윤석 기자 2023-05-26 08:51
엘레베이트, “올 최대” 시리즈D 4.01억弗..”CGT 고도화”유료
미국 엘레베이트 바이오(ElevateBio)가 시리즈D로 4억100만달러를 유치하며 세포유전자치료제(CGT) 개발플랫폼 및 생산기술 고도화에 나섰다. 이번 시리즈 투자는 불과 하루전 레나게이드 테라퓨틱스(ReNAgade Therapeutics)의 시리즈A 투자금인 3억달러를 크게 갱신하며, 올해들어 이뤄진 최대 규모의 비상장 바이오텍 투자가 됐다. 글로벌 바이오업계에 팽배한 전반적인 투자 침체 분위기를 무색하게 할만한 투자규모로, RNA 기술, 유전자편집 등 미래를 선도할 기술력을 가진 회사에 돈이 몰리고 있는 것으로 해석된다.

서윤석 기자 2023-05-26 06:52
웨이브, 'C9orf72 ASO' 퇴행성뇌질환 “임상개발 중단”유료
웨이브 라이프사이언스(Wave Life Science)가 C9orf72 연관 퇴행성 뇌질환인 루게릭병(ALS) 및 전두측두엽치매(FTD) 환자(C9-ALS/FTD) 대상 C9orf72 ASO(antisense oligonucleotide)의 임상개발을 중단한다. 임상에서 질병을 유발하는 것으로 알려진 C9orf72의 바이오마커인 poly(GP)를 유의미하게 감소시켰지만 임상적이점(clinical benefit)으로 이어지지 못한 탑라인 결과에 따른 것이다. 대뇌 피질의 신경세포와 운동뉴런 등에서 발현되는 C9orf72는 루게릭병

서윤석 기자 2023-05-25 07:01
아이언우드, ‘GLP-2 유사체' 벡티브 "10억弗 인수"유료
아이언우드(Ironwood)가 벡티브바이오(VectivBio Holding AG)를 10억달러 규모에 인수하며 희귀 위장관질환(GI) 파이프라인을 강화했다. 이번 인수로 아이언우드는 장부전 동반 단장증후군(Short Bowel Syndrome with Intestinal Failure, SBS-IF) 임상3상과 급성 이식편대숙주병(acute GvHD, aGvHD) 임상2상을 진행중인 GLP-2 유사체(analog) ‘아프라글루타이드(apraglutide)’를 비롯한 초기단계의 다양한 대사질환 에셋을 확보했다. 아이언우드는 올해말

서윤석 기자 2023-05-24 11:42
노바티스, 아브로 'ex vivo' 유전자 에셋 "8750만弗 매입"유료
노바티스(Norvatis)가 렌티바이러스(Lentivirus) 기반 유전자치료제 개발회사 아브로바이오(Avrobio)의 시스틴증(cystinosis) 유전자치료제 에셋을 사들였다. 아브로는 최근 리드 파이프라인 파브리병(Fabrey disease) 치료제 ‘AVR-RD-01’의 가속승인을 포기한 뒤, 임상개발까지 중단하며 재정적 타격을 입은 상태였다. 아브로는 이번 유전자치료제 에셋 매각을 통해 확보한 현금으로 당분간 숨통이 트일 전망이다. 아브로바이오는 지난 22일(현지시간) 노바티스에 초기 임상단계 시스틴증 유전자치료제 에셋을

노신영 기자 2023-05-24 07:42
美크리스탈, '첫 겔타입' DEB 유전자치료제 “FDA 승인”유료
희귀 피부질환의 환부에 바르는 겔타입의 유전자치료제가 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 미국 크리스탈 바이오텍(Krystal Biotech)이 개발한 ‘비주벡(Vyjuvek, beremagene geperpavec-svdt)’으로 이영양성 수포성 표피박리증(dystrophic epidermolysis bullosa, DEB) 치료제로 승인받았다. 비주벡은 미국 FDA의 허가를 받은 첫 DEB 치료제이자 첫 국소제형(topical) 유전자치료제라는 타이틀을 갖게 됐다. 이영양성 수포성 표피박리증(DEB)은 유전

김나연 기자 2023-05-23 06:57
다케다, KSQ와 파트너십확장 5.1억弗 딜..”新타깃 발굴”
KSQ 테라퓨틱스(KSQ Therapeutics)는 지난 17일(현지시간) 다케다(Takeda)와 암환자의 저항성 매커니즘을 해결하는 표적치료제를 개발하기 위해 신규 타깃을 발굴하는 파트너십 확장계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 앞서 다케다는 지난 2021년 KSQ와 T세포와 NK세포의 새로운 타깃을 발굴하는 내용의 면역항암제 개발 파트너십을 체결한 바 있다. 이번 확장 파트너십 계약에 따르면 다케다는 KSQ에 계약금과 투자(investment)로 수천만달러를 지급하고 계약기간내 특정한 마일스톤을 달성할 경우 최대 5억1000만달러

김나연 기자 2023-05-22 13:12
프리베일, '인비보 CRISPR' 스크라이브와 15.75억弗 딜유료
일라이릴리(Eli Lilly)의 자회사인 프리베일(Prevail Therapeutics)이 스크라이브 테라퓨틱스(Scribe Therapeutics)와 신경 및 신경근육(neuromuscular) 질환에 대한 인비보(in vivo) CRISPR 치료제를 개발하기 위해 15억7500만달러 규모의 계약을 체결했다. 프리베일은 스크라이브의 CRISPR 유전자편집 기술을 이용해 신경 질환의 원인으로 알려진 특정 타깃(specific target)에 대한 약물을 개발할 계획이다. 스크라이브는 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna)

서윤석 기자 2023-05-19 09:24

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