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한미, ‘고혈압약 2개+고지혈증약’ 복합제 ‘아모잘탄큐’ 허가
한미약품은 2가지 고혈압치료제와 1개의 고지혈증치료제를 결합한 3제 복합신약 ‘아모잘탄큐’의 시판허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 17일 밝혔다. 아모잘탄큐는 한미약품의 간판 고혈압복합제 ‘아모잘탄’에 고지혈증치료 성분 ‘로수바스타틴’을 결합한 약물이다. 1일 1회 복용으로 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있다. 아모잘탄은 ‘암로디핀’과 ‘로사르탄’을 섞어 만든 약물이다. 이번 허가에 따라 한미약품은 아모잘탄(고혈압치료 2제 복합), 아모잘탄플러스(고혈압치료 3제 복합), 아모잘탄큐(고혈압/고지혈증치료 3제 복합) 등

천승현 기자 2017-07-17 08:29
‘인보사케이’는 신약인데 ‘카티스템’은 신약 아닌 이유
지난 12일 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이주’가 국내개발 신약 29호로 허가받았다. 국내업체들은 지난 1999년 SK케미칼의 항암제 ‘선플라주’를 시작으로 18년 만에 신약 개발 건수를 29건으로 늘렸다. 지금까지 신약으로 허가받은 29개 제품이 국내 제약기업들이 내놓은 모든 ‘새로운 약’은 아니다. ‘국내개발 신약’에서 지칭하는 신약은 약사법상 신약을 의미할 뿐 산업 현장에서 새로운 약을 의미하는 신약(New Drug)과는 의미상 다소 괴리가 있다는 지적이 나온다. 약사법을 보면 ‘신약’이란 화학구조나 본질 조성이

천승현 기자 2017-07-17 07:05
'임상연구 투명성 및 국민 알권리 확보' 토론회
'임상연구의 투명성을 확보하고 국민의 알 권리를 보장을 위한 토론회'가 오는 17일 오후 3시 제9간담회의실에서 열린다. 박인숙 바른정당 의원이 주최한 이번 토론회는 최근 국내에서 증가하고 있는 임상연구결과 공개 요구에 대해 그 과정상 윤리적 의무를 강화하고 향후 바람직한 정보 공개를 위한 방안을 모색하고자 생명윤리 및 임상전문가, 그리고 유관단체들의 의견 수렴을 위해 마련했다. 국외에서는 임상시험 정보 등록에 관련한 법이 제정·시행되고 있으며 특히 미국에서는 2007년 임상시험 정보뿐만 아니라 결과 공개도 법률로 의무화하는 등 다

장종원 기자 2017-07-16 16:40
"소수기업에 집중투자" 국내 바이오투자 '쏠림현상'
올해 국내 바이오부문 투자가 위축된 가운데 특정기업 투자 쏠림 현상이 나타나고 있다. 신약후보물질이나 사업화 등에 차별화된 경쟁력을 가진 소수 기업에 대규모 투자자금이 몰리는 것이다. 바이오기업 '옥석가리기'라는 점에서 자연스러운 현상이라는 반응과 함께 투자업계가 국내 바이오생태계를 고려하지 않고 리스크 회피에만 집중한다는 지적도 나온다. 14일 업계에 따르면 올해 100억원 안팎의 시리즈A, 시리즈B 투자를 유치한 바이오기업이 나타나고 있다. 에이비엘바이오 엑소코바이오 오름테라퓨틱 티움바이오 등이 대표적이다. 이들 기업은 퍼스트

장종원 기자 2017-07-14 10:58
한국바이오협회 "해외인재-국내산업계 연계 프로그램 추진"
한국바이오협회는 재미한인제약인협회(KASBP: Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals)와 인재 및 기술교류 활성화를 위한 MOU를 체결했다고 14일 밝혔다. 양 협회는 이번 MOU를 통해 인재교류 지원, 인재교류를 위한 프로그램 공동운영, 양 협회간 심포지엄 참여활성화, 신규 프로젝트 공동 발굴 등을 추진한다. KASBP는 미국 전역의 바이오기업 및 제약기업 종사 한인 전문가들로 구성된 비영리 단체로 2001년 5월 설립됐다. 설립 이후 현재까지GSK, 머크, 노바티스,

장종원 기자 2017-07-14 09:47
유전자치료제 '인보사' 연골재생 입증못해도 허가받은 까닭유료
코오롱생명과학이 개발한 최초의 유전자치료제 ‘인보사케이’가 우여곡절 끝에 국내 허가를 받았다. 인보사케이는 유전자치료제인데도 연골재생과 같은 구조개선이 아닌 통증 완화 목적으로 허가받으면서 가치를 폄하하는 시선도 제기된다. 하지만 연골재생이 치료 목적이 아니기 때문에 구조개선이 허가의 필수요건이 아니라는 게 보건당국과 전문가들의 판단이다. 항암제가 암을 완치하지 못해도 허가받을 수 있는 것과 같은 이치다. 허가의 근거가 된 임상시험도 통증개선을 목표로 진행됐고 유의미한 결과를 달성했다. 인보사케이는 항염증 작용을 나타내는 ‘T

천승현 기자 2017-07-14 07:59
韓 임상3상 결과로 살펴본 코오롱 '인보사케이' 효과는?
지난 12일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 코오롱생명과학의 '인보사케이'는 어떤 효과가 있는 것일까. 국내 최초의 유전자치료제이자 골관절염 질환에서는 세계 최초의 유전자치료제인 인사보케이의 효능을 한국에서 진행한 임상3상 결과를 통해 살펴봤다. 코오롱생명과학에 따르면 인보사케이의 안전성과 효능을 확인하기 위해 시행된 한국 임상3상은 인보사케이 투여군 78명과 대조군(생리식염수) 78명을 대상으로 무작위, 위약 대조, 이중맹검 시험을 진행했다. 인보사케이를 무릎 관절강에 한 번만 주사투여해도 1년간 추적 조사한 결과 퇴행

이은아 기자 2017-07-13 15:12
류영진 식약처장 “낡고 불필요한 규제 과감히 개선”
류영진 신임 식품의약품안전처장은 13일 “시대에 뒤처진 낡은 규제나 불필요한 규제를 과감히 개선해야 한다”고 밝혔다. 이날 류 처장은 취임사를 통해 국민들이 식품·의약품의 안전관리를 강화하는 정책을 펼치면서 새 정부의 국정과제인 ‘일자리 창출’과 ‘미래 먹거리 산업 육성’에도 기여하겠다는 의지를 드러냈다. 류 처장은 소통에 기반한 행정을 강조했다. 류 처장은 “식약처는 국민의 마음을 읽어야 한다. 과학의 발달로 인해 식품안전 위험요인이 증가하면서 안전은 아무리 노력해도 완벽할 수 없는 한계가 존재한다. 국민과 가까이서 소통해

천승현 기자 2017-07-13 11:59
씨티씨바이오, 조루증치료제 호주 특허 취득
씨티씨바이오는 13일 호주 정부로부터 자체 개발한 조루증치료제(조루증 치료용 약학 조성물 및 조루증 치료 방법)의 특허를 승인 받았다고 밝혔다. 씨티씨바이오가 지난 2013년 국내 승인을 받은 조루증치료제 '칸데시아'는 우울증치료제로 사용되는 '클로미프라민염산염'을 임상시험을 통해 조루치료 효능을 인정받은 약물이다. 세계에서 두 번재로 개발된 조루증치료제며, 국내에서는 이미 동아ST, 종근당, 제일약품, 중외약품을 통해 판매 중이다. 씨티씨바이오의 연구팀은 남성 사정의 매커니즘에 착안, 클로미프라민염산염이 조루증 치료에 탁월한

천승현 기자 2017-07-13 11:38
작년 '박카스' 생산실적 2327억..전체 의약외품 12%
지난해 국내 생산 의약외품 중 자양강장제 ‘박카스’가 가장 많은 생산실적을 기록했다. 전체 생산실적 중 12%를 차지하며 성장세를 주도했다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약외품 생산실적은 1조 9465억원으로 전년(1조8562억원) 대비 4.9% 증가했다. 최근 5년간 연평균 성장률 10.2%를 기록했다. 지난해 의약외품 무역수지는 1713억원 흑자를 기록했다. 2015년(1255억원) 대비 36.5% 성장했다. 국내 의약외품 시장규모는 1조7752억으로 전년보다 2.6% 늘었다. 품목별 생산실적을 보면 동아

천승현 기자 2017-07-13 10:52
신임 식약처장에 류영진 前 약사회 부회장
문재인 대통령은 12일 신임 식품의약품안전처장에 류영진 대한약사회 부회장(58)을 임명했다. 류 처장은 경남 통영 출신으로 부산대 제약학과를 졸업했고 부산마약퇴치운동본부 후원회 회장, 부산시 약사회 회장, 포럼지식공감 상임공동대표 등을 지냈다. 지난해에는 대한약사회 부회장, 더불어민주당 중앙당 정책위원회 부의장을 역임했다. 청와대는 “류 신임 처장이 국민 보건 향상과 서민의 권익보호를 위한 다양하고 많은 활동에 매진해 왔으며 안전한 식·의약품 관리를 통해 국민건강을 책임질 적임자”라고 임명 이유를 밝혔다.

천승현 기자 2017-07-12 14:48
IBS 나노입자 연구단, 합성 나노입자로 패혈증 치료효과 입증
미래창조과학부 산하 기초과학연구원 나노입자 연구단 현택환 단장과 서울대병원 신경과 이승훈 교수 연구진은 12일 항산화, 항염증 작용이 탁월한 세리아-지르코니아(CeZrO2) 나노입자를 합성해 패혈증 치료제로써 효과를 확인했다고 밝혔다. 패혈증은 세균이나 바이러스 등으로 인해 발생한 심각한 전신성 염증반응으로 발열, 빈맥(>90회/분), 빈호흡(>24회/분), 백혈구의 증가 혹은 현저한 감소 등 전신성 염증 반응이 나타나는 생명에 큰 위협이 되는 질환이다. 현재 특이적인 진단법은 없으며 체온, 호흡수, 혈압, 혈액 검사를 통한 백혈구

조정민 기자 2017-07-12 12:00
국내 최초 유전자치료제 ‘인보사케이’ 허가..시장성은?
코오롱생명과학이 개발한 국내 최초의 유전자치료제 ‘인보사케이’가 보건당국의 까다로운 허가심사 관문을 통과했다. 무릎 골관절염이 중증 이상인 환자에게 한 번의 주사로 2년 가량 통증개선을 기대할 수 있다는 획기적인 효과로 시장성을 낙관하는 시각이 우세하다. 반면 유전자치료제라는 생소함과 비싼 가격으로 인해 시장 안착에 시간이 소요될 것이라는 분석도 나온다. 12일 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’를 시판승인했다. 인보사케이는 3개월 이상의 보존적 요법(약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상 (통증 등)이 지속되는

천승현 기자 2017-07-12 11:08
알테오젠, 재조합지속형 성장호르몬 바이오베터 2상 승인
알테오젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 인체 내에서 약효시간을 늘릴 수 있는 재조합 지속형 인간성장호르몬 바이오베터인 'hGH-NexP' 의 임상 2상을 승인 받았다고 12일 밝혔다. 이에 따라 성장호르몬 생물학적제제를 매일 투여 받은 성인성장호르몬결핍증(AGHD) 환자를 대상으로 약동력학/약력학 및 안전성을 평가할 예정이다. 성장호르몬은 현재 산도스, 테바, 릴리등에서 개발하여 전세계적으로 판매되지만 매일 주사를 맞아야 하는 단점이 있어 이를 극복하기 위한 지속형 성장호르몬을 화이자나 노보 노디스크 등에서 개발하고 있다. 알테

장종원 기자 2017-07-12 09:02
국내 최초 유전자치료제 ‘인보사케이’ 시판 승인
코오롱생명과학이 개발한 국내 최초의 유전자치료제 ‘인보사케이'가 국내 시판승인을 받았다. 식품의약품안전처는 무릎 골관절염치료제로 개발된 국내 처음 개발된 유전자치료제 신약 ‘인보사케이주’를 12일 허가한다고 밝혔다. 유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유하고 있는 의약품을 말한다. 인보사케이는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도 무릎 골관절염환자의 치료 용도로 무릎관절강내 1회 주사하도록 허가받았다. 코오롱생명과학은 지난해 7월

천승현 기자 2017-07-12 08:29
‘국민 위염약’ 자존심 회복 벼르는 ‘스티렌’
국내제약사가 개발한 전문의약품 중 가장 많이 팔린 제품은 동아에스티의 위염치료제 ‘스티렌’이다. 쑥을 추출해 만든 천연물의약품 스티렌은 지난 2002년 발매 이후 8000억원에 육박하는 매출을 올렸다. 약사법상 천연물신약이라는 용어가 사라지기 전에는 국내 제약업계가 배출한 가장 성공적인 천연물신약이라는 평가를 받았다. 870억원의 처방실적을 기록한 지난 2011년에는 우리나라 국민 1인당 7개 이상 스티렌을 복용할 정도로 '국민 위염약'의 위용을 떨쳤다. 승승장구하던 스티렌은 연이은 악재에 부딪혔다. 2013년 종근당, 제일약품

천승현 기자 2017-07-12 07:04

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