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씨젠 '장관염 질환 감염증' 진단키트 허가
씨젠은 장관염 질환(설사) 감염증을 검사할 수 있는 신제품 ‘올플렉스 GI 바이러스(Allplex™ GI-virus Assay)’ 및 ‘올플렉스 GI 박테리아 (Allplex™ GI-Bacteria(I) Assay)’ 시약 2종이 식약처(MFDS) 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 이번에 인증받은 제품은 동시다중 정량검사가 가능한 리얼타임 PCR 제품(Multiplex Real-time PCR)으로, 유럽 인증과 호주 인증을 완료하고 지난해부터 스페인, 프랑스, 노르웨이 등 유럽 대형 병원을 중심으로 공급하고 있다. 현재 캐나다 및

장종원 기자 2017-05-30 10:05
글로벌 제약산업 3대 키워드 '파머징·바이오·제네릭'
'파머징마켓' '바이오의약품' '제네릭의약품'. 임현자 캐나다 서스캐처원(Saskatchewan)대 교수(의과대학)가 꼽은 글로벌 제약산업에서 주목해야할 핵심키워드다. 임 교수는 최근 보건산업진흥원 기고를 통해 이 세 분야가 글로벌제약산업의 성장을 이끌 것으로 전망했다. 그는 먼저 글로벌 의약품 소비성장세는 아시아 국가들의 주도로, 특히 중국과 인도 시장의 급격한 신장세에 힘입을 것으로 예상했다. 특히 선진국 시장은 블록버스터 오리지날 의약품의 특허만료로 2015년 ~ 2018년 기간 동안 미국, 일본, EU5 (영국, 독일, 프랑

장종원 기자 2017-05-30 09:53
동아에스티, '청소년 환경ㆍ생명사랑 교실' 참가자 모집
동아에스티은 오는 6월20일까지 ‘제12회 청소년 환경사랑 생명사랑 교실’ 참가자 모집을 실시한다고 29일 밝혔다. 동아에스티가 주최하고 생태지평이 주관하는 이 행사는 청소년 환경사랑 생명사랑 교실은 환경과 생명의 소중함을 몸소 체험함으로써 환경 속에 살아있는 생명을 내 손으로 지킨다는 생명존중의 정신을 기리는 현장 교육이다. 지난 2004년부터 중학생을 대상으로 진행 중이며 참가비용은 동아에스티가 전액 지원한다. 행사 참가를 원하는 전국의 중학생은 누구나 ‘청소년 환경사랑 생명사랑 교실’ 홈페이지(http://www.dong

천승현 기자 2017-05-29 14:36
韓줄기세포치료제 시대 6년..‘갈길 먼 상업적 성공’
국내에서 세계 최초의 줄기세포치료제가 승인받은지 6년이 지났다. 전 세계적으로 허가받은 줄기세포치료제 6개 중 4개를 국내업체가 개발했지만 아직 상업적 성공으로 이어지기까지는 갈 길이 먼 것으로 나타났다. 줄기세포치료제 업체들은 사용 경험이 늘어날수록 시장성은 확대될 것으로 기대하는 분위기다. 29일 업계에 따르면 국내 업체는 지난 2011년부터 총 4개의 줄기세포치료제를 배출했다. 파미셀의 심근경색치료제 ‘하티셀그램-AMI’가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 메디포스트의 퇴행성무릎연골치료제 ‘카티스템’

천승현 기자 2017-05-29 07:18
"위암수술 미충족 수요, 절제부위 최소화..'나노'가 대안"
“위암은 일반적으로 위 뿐만 아니라 주변 림프절을 분리해서 제거하는 광범위한 절제수술을 시행합니다. 하지만 초기 위암환자 가운데 약 95%는 광범위한 절제술이 필요하지 않습니다." 안상훈 분당서울대병원 교수는 지난 25일 서울대학교 관악캠퍼스 교수회관에서 열린 2차 바이오나노메디신 살롱에서 ‘위암의 최소 침습 치료와 미충족 니즈(수요)’에 대한 강연을 통해 이 같이 강조했다. 절제부위를 최소화할 수 있는 새로운 위암 치료법이 의료현장에서 대두되는 미충족 수요라는 설명이다. 위암은 2013년 기준으로 국내 발병 2위의 암이며 한국

조정민 기자 2017-05-26 17:46
일양약품, '슈펙트' 24개월 임상 발표..'글리벡보다 우수'
일양약품의 백혈병치료제 '글리벡'이 장기 추적 임상시험에서 '글리벡'보다 효능이 우수하다는 연구결과가 발표됐다. 26일 일양약품은 서울 서대문구 그랜드힐튼호텔에서 열린 '제58차 대한혈액학회 춘계학술대회'에서 도영록 계명대 동산의료원 혈액종양내과 교수가 이 같은 내용의 슈펙트 임상3상시험 결과를 소개했다고 밝혔다. 지난 2012년 1월 국산신약 18호로 승인받은 슈펙트는 만성골수성백혈병 치료제로 사용하는 약물이다. 이번에 발표된 임상시험에서는 처음 진단된 아시아 만성골수성백혈병 환자 241명을 대상으로 진행됐다. 만성골수성

천승현 기자 2017-05-26 13:47
제넥신, 희귀의약품 '갑상선자극호르몬' 1·2상 승인
제넥신은 자체개발중인 갑상선자극호르몬(recombinant TSH) 'GX-30'이 한국 식약처로부터 임상 1상과 2상 시험계획을 동시에 승인 받았다고 26일 밝혔다. GX-30은 유전적 요인이나 방사선 과량노출, 음주, 흡연 등 다양한 원인으로 발병되는 갑상선암 중 분화암의 치료제로서 갑상선 절제환자를 대상으로 잔여암 제거, 재발 가능성 및 전이여부 진단 등에 사용된다. 분화암은 세포의 분열속도가 느리고 성숙한 정상세포에 가까운 암세포로서 치료에 있어 예후가 좋은 편이며, 갑상선 암의 대부분이 속한다. 이번 임상 1상 시험은 서울

장종원 기자 2017-05-26 10:36
작년 국내 의료기기 시장 규모 5.3조..전년비 12%↑
식품의약품안전처는 지난해 국내 의료기기 생산실적이 5조6025억원으로 전년(5조16억원) 대비 12% 증가했다고 25일 밝혔다. 지난 2012년 이후 평균 9.6%의 성장세를 지속 중이다. 지난해 의료기기 수출 규모는 29억1969만달러로 전년보다 7.7% 늘었고 수입은 31억5138만달러로 7.1% 증가했다. 무역적자 규모는 2억3160만달러로 2015년과 유사한 수준이었다. 국내 의료기기 시장 규모(생산+수입-수출)는 지난해 5조2656억원으로 전년대비 11.5% 성장했다. 세계 9위에 해당하는 수준이다. 지난해 국내

천승현 기자 2017-05-25 10:20
누구도 실익 못 챙기는 허가특허연계제도..대안은 없나
2년 전 본격 시행된 허가·특허연계제도를 개선해야 한다는 지적이 쏟아졌다. 특허 도전에 성공한 업체가 무더기로 판매 독점권을 공유하는 탓에 제약사들에 실익이 없다는 이유에서다. 제네릭 독점 판매권의 조건을 강화해야 한다는 목소리가 나온다. 23일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 식품의약품안전처 주최로 열린 ‘의약품 허가·특허연계제도 정책 포럼’에서는 제도 시행 이후의 중간평가와 개선책이 제시됐다. 한미FTA 발효로 도입된 허가·특허 연계제도는 제네릭 허가를 오리지널 의약품의 특허와 연계해서 내주는 제도다. 오리지널 의약품의

천승현 기자 2017-05-25 08:41
셀트리온 '램시마' 中 임상 승인.."트룩시마·허쥬마도 임상 신청"
셀트리온이 항체 바이오시밀러 램시마의 중국 임상 승인을 받았다. 중국에서 현지 기업이 아닌 해외 기업의 항체 바이오시밀러가 임상 승인 받은 첫 사례다. 올해 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암 치료제 허쥬마 임상도 신청할 계획이어서 셀트리온 퍼스트 바이오시밀러의 중국 시장 공략이 본격화될 전망이다. 셀트리온은 최근 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 자가면역질환치료용 항체 바이오시밀러 램시마(개발명 CT-P13)의 임상시험(IND, Investigational New Drug)을 승인 받았다고 24일 밝혔다. 중국은 의약품 시장

장종원 기자 2017-05-24 13:10
일동제약, 30명 규모 상반기 정기 공채
일동제약은 오는 31일까지 2017년 상반기 정기 공개 채용을 실시한다. 연구, 개발, 영업 등의 분야에서 30명 가량을 채용한다. 연구부문은 유기합성, 바이오연구, 천연물연구, 약리연구 분야를 모집하며, 관련 분야의 석사 이상 학위자를 대상으로 한다. 박사 및 해외 학위 취득자, 해외 신약개발 연구 경력자를 우대하며, 병역특례(대체복무) 대상자도 지원 가능하다. 개발부문 모집은 개발기획, 사업개발, RA, 특허, PV, 임상QA, 시장조사 등의 업무 분야며, 약학 및 관련학과 전공자가 지원할 수 있거나 우대된다. 영업 부문은

천승현 기자 2017-05-24 11:53
JW홀딩스, 300억 규모 항생제 원료 북미 시장 수출
JW홀딩스는 인도 그랜드 파마와 총 2600만달러(약 300억원) 규모의 ‘에르타페넴(Ertapenem)’ 원료 공급 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약으로 JW홀딩스는 JW중외제약 시화공장의 페넴계 항생제 전용동에서 생산된 ‘에르타페넴’ 원료를 그랜드 파마에 2020년부터 5년 동안 공급한다. 그랜드 파마는 자체 동결건조 기술을 활용해 완제품을 생산하고 미국, 캐나다 시장에 독점 판매한다. 양 사는 5년 계약이 성공적으로 완료될 경우 계약기간을 1년씩 자동연장하기로 합의했다. JW홀딩스 측은 "매년 그랜드 파마에 8

천승현 기자 2017-05-24 11:48
앱클론 "기술이전·공동연구 성과로 코스닥 상장"
"바이오기업 IPO 시장이 극히 위축된 상황이지만 돌파구를 마련하기 위해 도전했습니다." 항체의약품 개발기업인 앱클론의 이종서 대표는 24일 바이오스펙테이터와의 통화에서 이 같이 말했다. 앱클론은 올해 2월초 기술성 평가를 통과한 뒤 지난 22일 한국거래소 코스닥시장본부에 상장 예비심사청구서를 접수했다. 상장주관사는 NH투자증권이다. 5월 중순이 넘어가는 시점이지만 기술특례를 통해 상장 예비심사청구서를 제출한 첫 바이오 기업이다. 올해 첫 도전인 탓에 앱클론의 코스닥 상장 예비심사 통과 여부와 공모주 청약 결과는 상징적인 의미가 크

장종원 기자 2017-05-24 08:52
‘우후죽순’ 보툴리눔 주사제 사용범위 어떻게 다를까
국내 보툴리눔독소제제 시장이 뜨겁다. 앨러간이 지난 1995년 최초의 보툴리눔독소제제를 국내에 발매한 이후 총 8개사가 10개 제품을 내놓으며 치열한 경쟁이 전개 중이다. 보건당국은 의료인과 환자들에게 허가 이외의 용도로 사용할 때 신중을 기해야 한다며 안전한 사용을 주문했다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 보툴리눔 주사제는 보툴리눔 독소(Botulinum toxin)라는 혐기성 세균인 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경독소로, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 역할을 한다. 보툴리눔 독소는 8종

천승현 기자 2017-05-24 07:08
웰마커바이오·KDDF '얼비툭스 저항성 대장암 치료제' 개발 협약
대장암 치료에 가장 대표적인 표적항암제인 얼비툭스(Erbitux)에 대한 저항성을 극복할 수 있는 신규 타깃 단백질을 국내 기업이 최근 발굴해 선도물질 도출에 나설 예정이다. 항암제 개발 전문기업 웰마커바이오는 범부처신약개발사업단과 회사가 개발 중인 항암 특이적인 단백질을 타깃으로 'Erbitux 저항성 대장암 치료를 위한 선도물질 도출'에 대한 연구협약을 체결했다고 22일 밝혔다. Erbitux의 경우 대장암 유발 유전자(KRAS) 정상 환자를 위한 치료제로 사용되고 있지만 그 중 50%는 저항성을 보여 이에 대한 치료제 개발이

장종원 기자 2017-05-23 14:04
옵티팜·유바이오로직스, VLP기반 프리미엄 백신 공동 개발
국내 바이오기업인 옵티팜과 유바이오로직스가 바이러스-유사입자(Virus Like Particle, VLP) 기술을 활용한 프리미엄 백신을 공동 개발한다. 옵티팜과 유바이오로직스는 지난 22일 백신 개발을 위한 업무협약을 맺었다. 이번 MOU는 옵티팜이 보유한 안정적이고 생산성이 높은 VLP 기반 기술과 유바이오로직스의 백신 연구개발 경험 및 우수한 GMP 제조 역량을 결합해 고부가가치의 프리미엄 백신을 개발하기 위한 것이다. VLP에 기반한 백신의 경우 고가의 접종비가 소요되는 프리미엄 백신으로서 대표적으로 자궁경부암 백신(가다

장종원 기자 2017-05-23 09:57

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