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SK바사, '노바백스' 코로나19 백신 "국내 허가신청"
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 미국 바이오기업 노바백스(Novavax)의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 품목허가를 국내 식품의약품안전처에 신청 완료했다고 15일 밝혔다. SK바이오사이언스는 NVX-CoV2373의 국내 생산, 상업화에 대한 권리를 보유하고 있다. SK바이오사이언스에 따르면 NVX-CoV2373는 합성항원 방식으로 개발된 코로나19 백신으로 국내 첫 품목허가가 신청된 케이스이며, 면역반응을 강화하고 높은 중화 항체를 유도하기 위해 사포닌 성분 면역증강제 Matrix-M을 보조제로 사용했다

김성민 기자 2021-11-15 20:00
SD바이오센서, 3Q 영업익 2495억..전년比 10.4%↓
체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 15일 공시를 통해 연결기준 올해 3분기 매출액 5266억원, 영업이익 2495억원을 달성했다고 밝혔다. 매출액은 전년동기 대비 1.71%, 영업이익은 전년동기 대비 10.37% 감소했다. 이번 3분기 매출은 면역화학진단 제품이 여전히 강세를 보였으며, 4분기에는 국제기구 입찰과 신제품 출시, 코로나19로 인한 면역화학진단 제품에 지속적인 수요가 있을 것으로 회사측은 전망했다. 영업이익은 전년동기 대비 감소했으나 이는 공장증설, 인력충원, 마케팅 등의 일회성 비용 지출로 인한 일시적인 감소라고

노신영 기자 2021-11-15 19:45
지아이이노베이션, SITC서 'GI-101' "임상현황 발표"
지아이이노베이션(GI Innovation)이 지난 10일부터 14일까지(현지시간) 열린 면역항암학회(Society for Immunotherapy for Cancer; SITC 2021)에서 CD80/IL-2 변이체 이중융합단백질‘GI-101’의 KEYNOTE-B59 임상1/2상 진행 현황을 발표했다고 15일 밝혔다. GI-101은 CTLA-4에 결합하는 CD80 2개를 IgG4(hyFc) 위쪽과 결합시켰으며, Fc 아랫 부분은 IL-2Rβ 서브유닛에 높은 결합력을 가지는 IL-2 변이체를 붙인 형태다. 이번 SITC 2021에서

김성민 기자 2021-11-15 10:43
루닛, AI 응급질환 분류 'CXR 트리아지' "FDA 허가"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR 트리아지(Lunit INSIGHT Triage)'의 정식허가(Clearance)를 받았다고 15일 밝혔다. 루닛 인사이트 CXR 트리아지는 폐결절, 폐경화 등 9가지 폐 질환 영상분석 솔루션인 기존 루닛 인사이트 CXR과 별도로 기흉, 흉수 등 응급 질환의 정상 및 비정상 소견을 AI를 기반으로 자동분류하는 제품이다. 응급을 요하는 영상정보를 신속하게 분류한다는 점에서 주로 의료기관의 중환자실 또는 응급실과

김성민 기자 2021-11-15 09:38
셀랩메드, 시리즈B 233억 “고형암 HGF 항체 개발”
셀랩메드는 15일 시리즈B로 233억원을 유치했다고 밝혔다. 셀렙메드는 2019년 유영제약에서 스핀오프해 설립됐으며, 같은해 시리즈A로 105억원을 투자받아 현재까지 총 338억원을 조달했다. 이번 시리즈B에는 기존 투자자인 코오롱인베스트먼트, 우신벤처투자와 함께 신규투자자인 K2인베스트먼트, NH투자증권, TS인베스트먼트, 아이온자산운용, 티그리스 인베스트먼트, 파인밸류자산운용, 한국투자증권, 한화투자증권 등이 참여했다. 셀랩메드는 이번 투자금으로 HGF 항체 ‘CLM-101(YYB-101)’의 췌장암으로 적응증 확대연구 및 바

서윤석 기자 2021-11-15 09:03
셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 지난 12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 로부터 정식 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 렉키로나는 지난 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 정식 품목허가를 획득한 것이다. 셀트리온에 따

김성민 기자 2021-11-15 08:51
샤페론, 'A, A' 코스닥 상장 기평통과.."연내 예심청구"
샤페론(Shaperon)은 12일 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성평가에서 전문평가기관 두 곳으로부터 'A, A' 등급을 받았다고 밝혔다. 기술성평가는 코스닥 기술평가 특례 상장을 위한 첫 관문으로 상장을 준비하는 기업의 핵심기술과 성장잠재력을 심사하기 위해 마련된 제도다. 이를 통과하기 위해서는 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 모두 BBB등급 이상을 받고, 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야 한다. 샤페론은 이번 기술성평가 통과로 코스닥 상장 예비심사 청구 자격을 갖게 됐다. 이에 따라 연내 한국거래소에 코스

김성민 기자 2021-11-12 17:05
씨젠, 3Q 영업익 38.7%↓.."위드코로나, 기회 찾을것"
씨젠은 11일 공시를 통해 올해 3분기 매출액 3053억원, 영업이익 1286억원을 달성했다고 밝혔다. 매출액은 지난해 동기대비 6.6%, 영업이익은 38.7% 감소한 수치다. 씨젠의 올해 3분기까지의 누적 매출은 9608억원으로, 전년동기 대비 약 40% 증가했다. 누적 영업이익은 4667억원으로 약 11% 증가했다. 매출 증가 추이로 볼 때 씨젠은 지난 10월중 매출 1조원을 돌파했을 것으로 예상했다. 이번 3분기 실적에서 상대적으로 영업이익 증가가 둔화된 것은 씨젠이 지난해부터 전략적 투자를 계속 증가시켜 왔기 때문이라고 회

김성민 기자 2021-11-12 15:25
G2GBIO ready to start phase I study of monthly dementia treatment
G2GBIO, a Korean biotech with a proprietary drug delivery system (DDS) platform technology, announced today that Health Canada has approved the phase 1 clinical trial of ‘GB-5001’, a monthly injectable dementia treatment. The clinical study, which will be conducted in Toronto, Canada, is designed t

by Sungmin Kim 2021-11-12 14:59
셀리드, 코로나19 백신 2b/3상 “식약처 IND 제출”
셀리드는 12일 코로나19 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19-1’의 임상 2b/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 임상 2b상은 국내∙외 125명을 대상으로 이전 임상을 통해 설정된 최적용량(5.0×10^10 VP/dose)의 백신을 1회 투여 및 2회 투여방식으로 진행한다. 이후 각 투여군의 면역원성과 안전성을 비교해 임상3상 시험에 적합한 투여용법을 결정할 계획이다. 셀리드 관계자는 “AdCLD-CoV19-1은 1회 투여용법으로 사용했고 기존 임상시험 중간분석 결과 1회 투여로도 면역반응을 유

노신영 기자 2021-11-12 14:05
삼성에피스, 3Q 해외제품 매출 3.4억弗..”전년比 11.7%↑"
삼성바이오에피스는 12일 3분기 해외제품 매출이 3억4280만달러로 전년대비 11.7% 증가했다고 밝혔다. 회사에 따르면 올해 3분기 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogene)의 제품매출은 2억280만달러, 오가논(organon)은 1억4000만달러로 총 3억4280만달러를 기록했다. 전년동기 3억690만달러 대비 11.7% 증가했다. 올해 3분기 누적 기준으로는 한국을 제외한 글로벌 시장에서 9억1620만달러(약 1조800억원)를 기록했다. 전년동기 대비 11%증가한 규모다. 특히 항암제 매출이 3분기 누적 1억100만달러로 전

서윤석 기자 2021-11-12 10:53
메드팩토, SITC서 대장암 바이오마커 연구 “2건 발표”
바이오마커기반 혁신신약 개발기업 메드팩토(MedPACTO)는 11일 면역항암학회 학술대회(SITC 2021)에서 바이오마커 관련 연구성과 2건을 발표했다고 밝혔다. 현재 메드팩토는 현미부수체 안정형(MSS) 대장암 환자를 대상으로 ‘백토서팁’과 ‘키트루다’ 병용요법 임상1b/2a상(NCT03724851)을 진행하고 있다. 이번 SITC에서 발표한 내용은 현재 임상중인 대장암 환자를 대상으로 후향적 분석을 진행한 결과다. 먼저 메드팩토는 CD8A 유전자의 고발현 대장암 환자군의 전체생존기간 중앙값(mOS)이 저발현 환자군과 비교해

서윤석 기자 2021-11-12 10:21
지니너스, NGS 기반 폐암진단 “식약처 품목허가 신청”
유전체분석전문기업 지니너스가 12일 식품의약품안전처에 차세대염기서열분석(NGS) 기반 액체생검 의료기기 ‘LiquidSCAN-Lung’의 체외진단의료기기(IVD) 품목허가를 신청했다고 밝혔다. LiquidSCAN-Lung는 폐암 동반진단 목적의 의료기기로, 지니너스가 독자적으로 개발한 NGS 분자바코드 기술이 적용되어 혈액에 존재하는 극미량의 암세포 DNA만으로 동반진단이 가능하다고 회사측은 설명했다. 또한 지니너스는 올해 1월부터 폐암환자들을 대상으로 LiquidSCAN-Lung에 대한 임상시험을 진행했으며, 유전자 변이에 대해

노신영 기자 2021-11-12 10:05
보로노이, 항암제 표적치료제 2건 "KDDF 과제선정"
보로노이(Voronoi)는 자체 과제와 자회사 비투에스바이오(B2SBio)의 MPS1 저해 표적치료제, HER2 양성 유방암 치료물질이 ‘2021 국가신약개발사업’의 비임상연구와 후보물질 발굴 과제에 최근 선정됐다고 12일 밝혔다. 보로노이와 비투에스바이오는 이번 사업 선정에 따라 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 향후 3년간 연구비를 지원받게 된다. 보로노이가 발굴한 MPS1 저해제 'VRN08'은 세포주기(Cell Cycle) 조절인자인 MPS1 인산화효소(Kinase)를 억제하면 암세포 성장 과정에서 체세포분열 결함을 유도

김성민 기자 2021-11-12 09:31
셀트리온, 코로나19 '렉키로나' "CHMP, 승인권고 의견”
셀트리온은 12일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(CT-P59, Regdanvimab)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고 의견을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인권고 의견을 낸 건 이번이 처음으로, 렉키로나도 승인권고 대상에 포함됐다. 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로, 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP 승인권고

서윤석 기자 2021-11-12 09:04
루닛, SITC서 면역항암 'AI 바이오마커' 연구 "3건 발표"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 11월 10일부터 14일까지(현지시간) 진행되는 미국 면역항암학회(SITC 2021)에 참가해 자사의 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프 IO’의 효과성에 대한 연구 결과 3건을 발표할 예정이다. 이 플랫폼은 행사 내 전시 부스에서도 시연된다. 올해 미국 워싱턴 D.C.에서 개최되는 SITC는 면역항암 분야에서 가장 큰 학회이다. 루닛은 효과적인 암 치료를 위해 면역항암제 치료 반응을 예측하는 인공지능 기반의 새로운 바이오마커를 개발히고 있다. 자체 기술로 개발된 AI 바이오마커 플

김성민 기자 2021-11-11 16:30

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