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한올바이오파마, 안구건조증 신약 "하반기 3상 추진"유료
한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료제 후보물질 'HL036 '의 후속 임상3상 계획에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 “수용가능(Acceptable)”하다는 서면 답변을 받았다고 8일 밝혔다. 한올바이오파마는 미국의 위탁생산업체(CMO)와 상업생산을 전제로 생산기술 이전과 스케일업을 진행하고 있으며, 올해 상반기에 임상시료 제조를 완료해 하반기에 임상3상을 시작할 계획이다. 한올바이오파마는 앞서 진행한 첫번째 VELOS-2 임상3상에서 객관적 징후 지표(Sign) HL036 0.25% 투여에 따라 1

김성민 기자 2021-02-08 14:42
툴젠, 경북대와 '유전자교정 작물' 공동개발 MOU
툴젠과 경북대는 8일 ‘유전자교정기술과 유전육종기술을 접목하여 새로운 작물개발 협력’를 위한 상호양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 툴젠과 경북대는 연구협력 및 공동연구를 위해 △학술교류/기관 간 연구재료·정보 공유/ 연구장비 및 시설을 공동 활용 △인재 양성을 위한 현장(인턴)실습/세미나/공동교육 및 워크숍/연구원 파견 등 인적자원 교류 △최신 기술 및 산업동향에 관한 정보 공유 △연구협력 결과물(논문이나 특허, 육종재료 등)의 상호 발전적 협의 등에 대해 협력한다. 이번 계약을 통해 툴젠 종자사업본부는 경북대 친환경농업연구

서윤석 기자 2021-02-08 14:36
에이피트바이오, 시리즈A 140억..”표적면역항암제 개발”
에이피트바이오는 140억원 규모의 시리즈A를 마무리했다고 8일 밝혔다. 이번 시리즈A에는 기존 시드투자에 참여한 코오롱인베스트먼트와 신한벤처투자를 비롯해 UTC인베스트먼트, LSK인베스트먼트, KDB캐피탈, 미래에쿼티파트너스, 라구나인베스트먼트, 현대기술투자, KB증권 등 9개 기관이 참여했다. 에이피트바이오는 이번 투자금을 △표적면역항암제 ‘APB-A001’의 비임상 연구 및 임상 1상 임상시험계획(IND) 준비, △진행중인 이중항체 및 CAR-T 파이프라인의 후속 연구개발 △신규 단클론 항체혁신신약후보 발굴 및 ADC로의 확장

서윤석 기자 2021-02-08 13:49
동아ST, '경구용 GPR119 작용제' 美1b상서 "혈당개선"
동아에스티(Dong-A ST)는 당뇨병치료제 후보물질인 ‘DA-1241’로 진행한 미국 임상 1b상에서 긍정적인 효과를 확인했다. 동아에스티는 8일 First-in-class 신약으로 개발중인 제 2형 당뇨병치료제 후보물질 DA-1241 임상 결과를 발표했다. DA-1241은 경구용의 GPR119 작용제(agonist)다. GPR119(G protein-coupled receptor 119)는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체로, 활성화시 포도당 혹은 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. 동아에스티는 DA-124

윤소영 기자 2021-02-08 13:46
SK바이오팜, 작년 4Q 매출 전분기 대비 302%↑
SK바이오팜이 연결재무제표 기준으로 2020년 4분기 매출 158억원, 영업손실 538억원을 기록했다고 8일 밝혔다. 회사에 따르면 코로나19 여파에도 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(제품명:엑스코프리®, XCOPRI®)’의 미국 내 견조한 성장세와 일본 오노약품공업에 기술수출한 세노바메이트에 따른 계약금으로 4분기 매출은 전분기 대비 302% 증가했다. 재즈 파마슈티컬스에 기술수출한 수면장애 신약 ‘솔리암페톨 (제품명: 수노시®, SUNOSI®)’의 글로벌 판매 수익에 따른 로열티 유입도 매출 증가에 도움을 줬다. 세노바

김성민 기자 2021-02-08 12:10
아워랩, '수면자세 감응' 수면무호흡 치료기기 허가
아워랩(Ouar Lab)이 코골이-수면무호흡증의 치료를 위한 수면자세 감응형 장치를 개발하며 국내 AI 슬립테크(Sleep-tech) 시장 개척을 본격화한다. 아워랩은 8일 구강 삽입형 기도 확장기인 ‘옥슬립(Oxleep™)’이 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 아워랩은 올 상반기 옥슬립의 판매를 시작할 예정이며 미국 식품의약국(FDA) 허가도 착수할 방침이다. 옥슬립은 차세대 수면 호흡치료 시스템으로 코골이-수면무호흡증을 치료하기 위해 개발된 의료기기다. 수면 무호흡은 수면 중 상기도가 폐쇄되어 호흡이

윤소영 기자 2021-02-08 11:10
지아이이노베이션, 코스닥 상장 기평통과 'A, A, A'
지아이이노베이션(GI Innovation)이 코스닥 상장을 위한 기술성 평가 3곳에서 모두 ‘A’ 등급을 획득했다고 8일 밝혔다. 기술특례 상장의 경우 전문평가기관 2곳에서 A등급과 BBB등급 이상을 받아야 하는데, 지아이이노베이션은 전문평가기관 3곳에서 모두 ‘A’를 획득함으로써 기술특례 상장을 위한 자격요건에 맞는 등급을 받았다. 성장성 특례상장을 추진 중인 지아이이이노베이션은 이후 절차인 코스닥 예비심사 청구서를 한국거래소에 제출하고 기업공개(IPO) 절차에 돌입할 예정이다. 지아이이노베이션은 올해 상반기 성장성 특례상장을

김성민 기자 2021-02-08 09:49
지놈앤컴퍼니, 면역항암 新타깃 'LRIT2, CD300E' 특허
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)가 특허청에 신규타깃 2건에 대한 원천특허 등록을 완료했다고 8일 밝혔다. 이번에 등록한 원천특허는 지놈앤컴퍼니 신약개발플랫폼인 '지노클(GNOCLE™)'을 통해 발굴한 신규 타깃에 대해 최초로 등록된 건이라고 회사측은 설명했다. 지놈앤컴퍼니가 자체 발굴한 면역항암 신규타깃 LRIT2, CD300E을 억제하는 항암치료제의 독점 개발·상업화를 가능케하는 원천기술특허라는 회사측의 설명이다. 각 특허명은 'LRIT2 억제제를 유효성분으로 포함하는 암 예방 또는 치료용 약학 조성물'과 'CD30

김성민 기자 2021-02-08 09:20
셀트리온, '아일리아 시밀러' 황반부종 글로벌3상 돌입
셀트리온은 7일 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea, aflivercept)' 바이오시밀러인 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 밝혔다. 이번 임상 3상은 오는 2022년 하반기까지 전세계 13개국의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성, 안전성, 약동학, 면역원성 등의 비교 연구를 진행한다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 약물로 황반변성(wAMD, wet age-related macular degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME, diabe

서윤석 기자 2021-02-07 22:04
SK바이오사이언스, 증권신고서 제출.."3월 코스피 상장"
백신 전문기업 SK바이오사이언스(SK bioscience)가 내달 상장을 목표로 본격적인 공모 절차에 돌입한다. SK바이오사이언스는 코스피 상장을 위해 5일 금융위원회에 증권신고서를 제출했다고 밝혔다. 총 공모주식수는 2295만주로 공모 희망가는 4만9000~6만5000원이며, 공모 예정금액은 최대 1조4918억원 규모다. SK바이오사이언스는 3월 4, 5일 이틀동안 국내외 기관투자자를 대상으로 수요 예측을 진행해 공모가를 확정한 뒤 같은달 9, 10일 청약을 거쳐 3월내 신규 상장을 완료할 계획이다. 상장을 위한 대표주관사는 N

김성민 기자 2021-02-06 21:20
히알루론산 주사제 '품질 이슈'.."엄격한 GMP 필요"
최근 한 제약사의 안과수술보조제(히알루론산 성분)에 대한 식품의약품안전처의 품질조사 결과 곰팡이균(진균)이 검출되며 이 제품과, 동일한 제조시설에서 생산되는 히알루론산 제품 3개 품목에 대한 허가가 취소되는 일이 발생했다. 히알루론산은 항염, 진통억제, 윤활을 통한 관절 기능개선 효과 등으로 관절염 치료제로서 근골격 분야에서 활발하게 사용된다. 관절 내에 들어가는 만큼 원료부터 제품의 생산, 판매 후 대응까지 품질관리가 중요하다. 히알루론산의 정제 공정은 GMP의 중요한 관리 요소로, 정제를 통해 엔도톡신과 같은 불순물이 제거되는

서일 기자 2021-02-05 16:31
식약처, 셀트리온 '코로나19 항체' “조건부 품목허가”
국내 첫 코로나19 항체치료제가 나왔다. 셀트리온의 코로나19 항체 ‘렉키로나주’가 그 주인공으로, 사용권고대상은 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등도 환자다. 렉키로나주는 성인의 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥주사해 투여한다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 셀트리온의 코로나19 항체 ‘렉키로나주’에 대해 조건부로 품목허가를 승인한다고 온라인 브리핑을 통해 발표했다. 추후, 임상 3상 연구결과를 제출하는 것이 조건이다. 이로써, 셀트리온의 렉키로나주는 국내에서는 첫 코로나19 치료제이자 일라이

서윤석 기자 2021-02-05 14:42
부광약품, '레보비르' 코로나19 2상 FDA 승인
부광약품은 5일 미국 식품의약국(FDA)로부터 레보비르(성분명: 클레부딘)의 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)에 대하여 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 외래환자를 대상으로 진행되며, 중증을 제외한 신종 코로나바이러스 환자 40명에게 레보비르와 위약을 투약해 효능과 안전성을 평가하게 된다. 부광약품은 현재 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 레보비르의 임상 2상 결과분석을 앞두고 있다. 한편, 부광약품은 지난해 8월 레보비르의 코로나19에 대한 국내 용도 특허를 등록했으며, 미국을 비롯한 150여 개국에 대해 우선권

서윤석 기자 2021-02-05 14:00
압타바이오, 'NOX 저해제' 황반변성 1상 IND 제출
압타바이오(AptaBio)가 삼진제약과 공동연구 중인 황반변성 치료제 ‘APX-1004F’의 국내 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약안전처에 제출했다고 5일 밝혔다. APX-1004F는 압타바이오가 개발중인 NOX(NADPH oxidase)를 억제하는 기전의 혁신신약(First-in-class)이다. NOX는 NADPH로부터 활성산소(Reactive Oxygen Species)를 발생시키는 효소로 신체 내에서 고혈당(당뇨)이 지속되면 NOX가 과발현된다고 알려져 있다. 과발현된 NOX에 의한 활성산소의 증가는 각종 염증이

윤소영 기자 2021-02-05 13:18
뷰노, 유비케어와 '골연령판독' AI 솔루션 공급계약
뷰노(Vuno)는 5일 유비케어(Ubcare)와 ‘뷰노메드 본에이지™(VUNO Med®-BoneAge™)’의 국내 독점 판매 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 유비케어는 치과를 제외한 국내 병·의원급 의료기관을 대상으로 뷰노메드 본에이지™의 독점 판매를 맡는다. 유비케어는 국내 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR) 시장 점유율1위 기업으로, 전국 1만7000여 곳의 병·의원 네트워크와 20여개에 이르는 전국 법인 대리점을 보유하고 있다. 뷰노는 유비케어의 네트워크를 기반으로 국내 매

서윤석 기자 2021-02-05 10:01
한미약품, 작년 매출 1조 선방.."R&D에 2261억 투자"
한미약품은 작년 한해 연결기준 매출 1조759억원과 영업이익 487억원, 순이익 188억원을 달성했다고 4일 잠정 공시했다. 매출액은 1조원대를 지키면서 전년대비 3.4% 감소하는데 그쳤지만 영업이익과 순이익은 각각 53%, 70.5% 감소했다. 여기에는 지난해 3분기 사노피에 기술수출한 신약 권리반환에 따른 공동연구비 잔액 일괄정산이 큰 영향을 미쳤다고 회사측은 설명했다. 코로나19 확산에 따른 전세계적 경기침체에도 불구하고 한미약품은 국내 원외처방 매출 부문 등에서 호실적을 달성했으나, 해외수출 및 북경한미약품 부문에서는 코로

김성민 기자 2021-02-04 17:18

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