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에스알파, 소아근시 억제 ‘SaMD’ “국내 확증임상”
디지털치료기기 연구개발 스타트업 에스알파테라퓨틱스(S alpha Therapeutics)가 소아근시 진행을 억제하기 위한 소프트웨어 ‘SAT-001’의 국내 확증임상에 들어간다. 이로써 본격적으로 SAT-001의 효능을 검증하는 단계로 들어선다. 에스알파는 지난달 25일 식품의약품안전처로부터 소프트웨어의료기기(Software as Medical Device, SaMD) ‘SAT-001’의 소아근시 진행억제를 평가하는 확증임상시험계획이 적합하다는 답변에 따라 사이트 개시를 진행할 예정이라고 10일 밝혔다. SAT-001은 소아근시

김성민 기자 2023-08-10 14:39
SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 2Q 매출 "최대폭 증가"
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 10일 올해 2분기 연결기준 매출이 전년동기 대비 44% 증가한 770억원을 기록했다고 밝혔다. 영업손실은 189억원을 기록했다. 회사에 따르면 뇌전증 신약 '세노바메이트(제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 미국내 매출은 634억원으로 분기 기준으로 역대 최대폭(95억원)의 성장을 보였다. 전년동기 대비로는 57.5% 증가했다. 미국내 총 처방 수(TRx)도 지속적으로 늘어나고 있다. 지난 6월 월간 처방 수는 2만1841건으로 경쟁 신약의 출시 38개월차 평균 처방건수의

김성민 기자 2023-08-10 10:41
에이비엘, ‘B7H4x4-1BB’ 고형암 “국내 1상 승인”
에이비엘바이오(ABL Bio)는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 면역항암제로 개발하는 B7H4x4-1BB 이중항체 ‘ABL103’의 국내 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다. B7H4는 키트루다를 포함한 PD-(L)1 면역관문억제제의 불응성을 극복하기 위해 최근 활발히 개발되고 있는 면역관문 타깃이며, 고형암 환자에게서 PD-L1과 반대되는 발현 패턴(negative correlation)을 보이는 것이 주요 특징이다. B7H4(B7-H4)는 B7 패밀리에 속하는 억제성 면역관문 타깃으로 이중항체를 통해 이를

김성민 기자 2023-08-10 09:58
HLB생명과학R&D, 獨 LDC와 ‘표적항암제’ L/I 계약
HLB생명과학 자회사 HLB생명과학R&D은 9일 독일 LDL(the Lead Discovery Center)이 발굴한 차세대 표적항암물질의 글로벌 판권에 대한 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 HLB생명과학R&D는 LDC에 계약금 및 개발 단계별 마일스톤, 매출 로열티를 지급한다. 상세 계약내용은 공개하지 않았다. 회사에 따르면 LDC는 지난 2008년 독일 막스플랑크협회(Max Planck Society)에서 스핀오프된 기업이다. LDC는 설립 이후 20여건의 신약기술을 여러 제약사에 기술이전한 바 있으

서윤석 기자 2023-08-09 11:19
에이비엘, 면역항암제 이중항체 ‘ABL503’ 日특허 등록
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 면역항암제로 개발하는 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘ABL503’와 이의 용도에 대한 일본 특허등록을 완료했다고 9일 밝혔다. 이번 일본 특허등록은 칠레, 남아공에 이어 3번째로 진행됐으며, 오는 2039년까지 권리를 보장받는다. 미국, 중국, 유럽 등 20여개 국가에서 특허등록을 위한 심사가 진행되고 있다. ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 타깃하는 이중항체이며, 키트루다를 포함한 PD-(L)1 면역관문억제제의 20~30% 수준의 제한된 반응률을 개선하기 위한 약물이다.

김성민 기자 2023-08-09 10:44
파멥신, 300억 유상증자 연기..대금납입前 임시주총
파멥신(PharmAbcine)의 300억원 규모 유상증자 대금 납입이 연기됐다. 파멥신은 지난 7일 정정공시를 통해 유상증자 납입일이 7일에서 오는 9월14일로 변경됐다고 공시했다. 파멥신은 앞서 지난 6월 파멥신다이아몬드클럽동반성장에쿼티 제1호조합을 대상으로 300억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 이같은 결정으로 최대주주는 유진산 대표(변경후 지분율 3.69%)에서 파멥신다이아몬드클럽동반성장에쿼티제1호(변경후 지분율 29.36%)로 변경될 예정이었다. 유상증자의 납입일은 지난 8월7일이었으며 10일 임시주총을 열고 새

김성민 기자 2023-08-09 10:27
롯데바이오, 로슈진단과 CDMO 사업고도화 MOU
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 9일 로슈(Roche) 진단사업부인 로슈진단(Roche Diagnostics)과 위탁개발생산(CDMO) 사업 고도화를 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 로슈진단 커스텀바이오텍(CustomBiotech) 센터가 위치한 펜츠베르크(Penzberg)에서 진행된 이번 업무협약은 롯데바이오로직스의 의약품 생산성 제고 및 품질 강화를 위한 협력관계 구축을 목적으로 추진됐다. 협약식에는 이원직 롯데바이오로직스 대표와 레이너 밀러(Rainer Mueller) 로슈진단 커스텀바이오텍 부사

서윤석 기자 2023-08-09 10:01
SK바사, '코로나19' 노바백스에 1100억 투자
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 8일 이사회를 열고 노바백스(Novavax) 주식 650만주를 8450만달러(한화 1100억원)에 취득하기로 결정했다고 9일 공시했다. 이날 SK바이오사이언스는 노바백스와 코로나19 백신에 대한 라이선스 계약도 확장 체결했다고 밝혔다. 공시에 따르면 이번 계약으로 SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 6.45%를 취득하게 됐다. 이번 지분투자는 SK바이오사이언스와 노바백스가 팬데믹 기간 맺은 CMO/CDMO 계약이 종료됨에 따라 엔데믹 대응을 위한 새로운 전략적 관계를 설정할 목적으로

서윤석 기자 2023-08-09 09:58
대원제약, ‘패치형 GLP-1’ 비만1상 "식약처 IND 신청"
대원제약(Daewon Pharmaceutical)은 8일 라파스(Raphas)와 공동 개발중인 마이크로니들 패치 비만치료제 후보물질 ‘DW-1022’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 대원제약과 라파스는 GLP-1 수용체 작용제인 ‘세마글루타이드(semaglutide)’를 마이크로니들 패치제로 개발하는 연구를 진행해왔다. 두 회사의 공동개발 프로젝트는 지난 2020년 산업통상자원부로부터 바이오산업 핵심기술 개발 사업과제로 선정됐으며, ‘합성 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 패치’ 공동특허도

신창민 기자 2023-08-08 14:24
카카오헬스, 노보노와 헬스케어서비스 개발 MOU
카카오헬스케어(Kakao Healthcare)는 8일 글로벌 당뇨병 치료제 선두기업인 노보노디스크(Novo Nordisk Pharma)와 만성질환 대상 스마트 헬스케어서비스 제공을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약식은 황희 카카오헬스케어 대표와 사샤 세미엔추크(Sasha Semienchuk) 노보노디스크 사장 등 임직원이 참석한 가운데 노보노디스크 한국 지사에서 열렸다. 카카오헬스케어와 노보노디스크는 카카오헬스의 모바일, 인공지능 기술과 노보노디스크의 만성질환 치료제 전문성을 결합해 혁신적인 디지털 헬스케어

서윤석 기자 2023-08-08 10:12
지놈앤컴퍼니-에이치이엠파마, 신약 공동개발 MOU
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 마이크로바이옴 헬스케어 및 신약개발 플랫폼 기업 에이치이엠파마(HEM Pharma)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 MOU는 마이크로바이옴 신약개발 고도화를 위한 기술 공동개발을 위해 체결됐다. 두 회사는 MOU를 통해 비즈니스뿐 아니라 R&D 기술 공동교류 등 다양한 시너지를 발휘할 것으로 기대하고 있다. MOU의 주요 내용으로는 △난치성 질환 치료제 공동연구 및 개발 △기타 생균치료제(live biotherapeutic product, LBP) 개발을 위한 상호

신창민 기자 2023-08-08 10:05
에스티팜, 1000억 규모 CB발행 결정
에스티팜(ST Pharm)은 1000억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 7일 공시했다. 이번에 조달된 자금은 시설자금에 800억원, 운영자금에 200억원으로 사용될 예정이다. 시설자금의 경우 올리고뉴클레오타이드 생산설비 증설에 투입되며, 투자기간은 올해 8월부터 오는 2025년 6월이다. 운영자금의 경우 올리고 재료비 구입과 mRNA 관련 연구개발비로 투입된다. 올해와 내년 50억원씩 투입될 예정이며, 2025년 이후 100억원을 사용할 예정이다. 전환에 따라 발생할 주식 수는 125만5524주로, 주식 총수 대비 6.

김성민 기자 2023-08-08 08:44
박셀바이오, 1006억 규모 ‘주주배정 유상증자’ 결정
박셀바이오(Vaxcell-bio)는 7일 이사회를 열고 1006억원 규모의 주주배정 유상증자를 결의했다고 공시했다. 주주배정후 실권주는 일반공모를 실시하며, 유상증자 후 주당 0.2주의 무상증자를 실시하기로 결정했다. 공시에 따르면 박셀바이오는 신주 393만8000주를 주당 2만5550원에 발행할 예정이다. 박셀바이오의 주가는 이날 코스닥시장에서 3만4850원으로 마감했다. 신주배정 기준일은 9월 21일이며, 오는 11월1일부터 2일 구주주청약, 11월 6일과 7일 일반공모 청약을 진행한다. 납입일은 11월 9일, 신주상장 예정일

서윤석 기자 2023-08-07 17:29
티에스디, 스탠다임과 ‘PIP5K1a 항암제’ 개발 MOU
티에스디라이프사이언스(TSD Life Science)는 스탠다임(Standigm)과 저분자 화합물 신규 항암제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 협약식에는 이제원 티에스디라이프사이언스 대표, 추연성 스탠다임 대표 등 관련자들이 참석했다. 이번 협약을 통해 티에스디의 PIP5K1a 타깃 저분자화합물 항암제 프로젝트에 스탠다임의 인공지능(artificial intelligence, AI) 신약발굴 플랫폼을 결합하는 연구개발을 진행하게 된다. 티에스디의 PIP5K1a 저해제 ‘TSD204/207’는 국가신약개발사

김성민 기자 2023-08-07 16:21
보령, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해제' "국내 ODD 지정"
보령(구 보령제약)은 7일 PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해제 ‘BR101801(BR2002)’이 국내 식품의약품안전처로부터 희귀암인 말초 T세포림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL)에 대한 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 이에 앞서 지난해 10월 BR101801은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 회사에 따르면 PTCL은 악성림프종의 하나로 진행속도가 빠르고 치료에 대한 반응률이 낮다. PTCL은 재발률이 68%로 사망률이 높은 질병임에도, 그동안

서윤석 기자 2023-08-07 14:08
앱클론, ‘CD19 CAR-T’ 1상 최종 “CR 67% 결과수령”
앱클론(AbClon)은 CD19 CAR-T 치료제 후보물질 ‘AT101’의 임상1상 결과를 CRO로부터 수령했다고 4일 밝혔다. AT101은 자체 발굴한 신규 CD19 에피토프(epitope)를 적용한 것이며, 시판된 CAR-T와 다른 에피토프를 타깃함으로써 차별화된 효능을 기대한다. 이번 AT101의 임상1상은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨림프종(NHL) 환자 12명을 대상으로 4개 병원(서울아산병원, 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원)에서 진행했다. 임상은 AT101의 안전성과 내약성에 근거한 최대내약용량(MTD), 임

김성민 기자 2023-08-04 14:24

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