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네오이뮨텍, ‘NT-I7’ 췌장암 “FDA ODD 지정”
T세포 기반 면역치료제 개발사 네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 22일 반감기를 늘린 IL-7 면역항암제 ‘NT-I7(물질명: efineptakin alfa)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 대상 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다. NT-I7은 체내 T세포를 증폭시키는 기능을 하며, 네오이뮨텍은 다양한 임상을 통해 T세포가 부족해 면역항암제의 효과가 적었던 암 환자에게 NT-I7과 면역관문억제제를 병용투여시 치료 효과를 높일 수 있는 개념을 확인하고 있다고 설명

신창민 기자 2024-01-22 09:37
삼성에피스, '솔리리스 시밀러' 유럽이어 “국내 승인”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 ‘에피스클리(프로젝트명: SB12, 성분명: 에쿨리주맙)’의 품목허가를 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 삼성바이오에피스의 에피스클리는 국내에서 승인받은 첫 솔리리스 바이오시밀러가 됐다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성요독증후군(aHUS) 등 희귀질환 치료제다. 솔리리스의 대표 적응증인 발작성야간혈색소뇨증(PNH)의 경우, 혈관 내

서윤석 기자 2024-01-22 09:21
파멥신, 불성실공시법인 지정..거래 정지
파멥신(PharmAbcine)이 주식이 코스닥시장에서 거래정지 조치를 받았다. 한국거래소는 지난 19일 상장적격성 실질심사 대상 사유발생을 이유로 파멥신의 주권매매가 거래정지됐다고 공시했다. 거래정지 만료일은 확정되지 않았으며, 거래소는 상장적격성 실질심사 대상여부에 관한 결정을 내린 후 매매재개 여부를 결정하게 된다. 파멥신은 유상증자 결정(제3자배정) 철회 공시를 번복하며 벌점 4.5점을 받았으며, 최근 1년간 불성실공시법인 벌점 15.5점이 부과됐다. 공시규정에 따라 벌점을 부과받는 경우로서 해당 벌점을 포함해 최근 1년 이

김성민 기자 2024-01-22 08:50
마크헬츠, 사토리우스와 'AAV 벡터' 생산협력 MOU
AAV 벡터 개발 및 생산 전문기업 마크헬츠(MarkHerz)는 19일 슬로베니아에 위치한 사토리우스 비아 세퍼레이션스(Sartorius BIA separations)에 방문하여 바이럴 벡터(viral vector) 생산자동화 기술협력에 합의하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 사토리우스 비아 세퍼레이션스는 지난 2020년 사토리우스가 슬로베니아 소재의 바이러스, 플라스미드, mRNA 등 거대 생체분자(large biomolecule) 정제 전문기업(purification specialist) 비아 세퍼레이션스(BIA Se

노신영 기자 2024-01-19 15:40
"휴미라 콘크리트 방어", 美 시장점유율 “97% 유지”
애브비(Abbvie)의 블록버스터 자가면역치료제 '휴미라(Humira, Adalimumab)'가 지난해 9개 바이오시밀러 출시에도 미국시장에서 견고한 '콘크리트 방어'에 성공하는 경쟁력을 보여줬다. 작년 12월 휴미라의 미국시장 점유율은 97%로, 1년내내 3%의 시장침투 만을 허락했을 뿐이다. 19일 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 발표한 바이오시밀러 마켓리포트(Market report)에 따르면 지난해 미국시장에 출시된 9개 휴미라 바이오시밀러 제품의 미국시장 점유율은 2%대에서 정체(stagnant)를 보이고

노신영 기자 2024-01-19 14:15
지놈앤컴퍼니, ‘마이크로바이옴’ 위암2상 "mOS 7.9개월"유료
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 지난 18일(현지시간) 마이크로바이옴 기반 면역항암제 후보물질 ‘GEN-001’의 위암 임상2상 컷오프 데이터를 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 포스터로 발표했다고 밝혔다. GEN-001은 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis) 단일균주를 주성분으로 하는 경구용 치료제로, 위암 임상2상은 독일 머크(Merck KGaA)의 PD-L1 항체 ‘바벤시오(Bavencio, avelumab)’와의 병용투여로 진행했다. 지놈앤컴퍼니는 위암 환자군중

신창민 기자 2024-01-19 13:20
GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 후보물질 “유럽 ODD”
GC녹십자(GC Biopharma)는 19일 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마(Novel Pharma)와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)’을 받았다고 밝혔다. 해당 치료제는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 희귀소아질환의약품 지정(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)과 희귀의약품 지정(ODD)을 받은

신창민 기자 2024-01-19 13:15
헨리우스, 앱클론 ‘HER2 항체’ 위암 1차 2상 “첫 공개”
앱클론(AbClon)이 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 라이선스아웃(L/O)한 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’의 임상2상 중간결과가 글로벌 학회에서 첫 공개됐다. AC101은 기존 HER2 항체 ‘허셉틴’과 다른 에피토프에 결합한다. 앱클론은 19일 파트너사인 헨리우스가 샌프란시스코에서 열린 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 HER2 양성 위암·위식도접합부(G/GEJ) 환자를 대상으로 AC101을 표준치료제에 병용투여해 치료이점을 확인하고 있는 임상2

김성민 기자 2024-01-19 12:38
동아 뉴로보, GPR119 작용제 MASH 2상 “파트2 개시”
동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 19일 GPR119 작용제(agonist)인 ‘DA-1241’의 대사이상관련지방간염(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH) 글로벌 임상2상 파트2를 개시했다고 밝혔다. 뉴로보는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상2상 파트1을 승인받았으며, 지난해 9월 첫 환자 투약을 시작했다. 파트1에선 DA-1241의 단독효능과 안전성을 평가하

신창민 기자 2024-01-19 11:20
GC녹십자, 아주대와 인재양성·공동연구 업무협약
GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 18일 아주대와 첨단바이오헬스분야 혁신인재양성과 학술·연구교류를 강화하기 위한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이날 업무협약식은 김경래 아주대 부총장과 김용운 GC녹십자 인재경영실장 등 양 기관 관계자들이 참석한 가운데 아주대 율곡관에서 진행했다. 이번 협약을 통해 GC녹십자는 아주대가 올해 신설을 추진하는 ‘첨단바이오융합대학과’의 바이오헬스 분야 첨단 융합연구와 보스턴 C&D(Connect & Development) 인큐베이션 센터형 산학협력 모델을 활용해 선제적인 글로벌 인재 확

신창민 기자 2024-01-19 09:28
진크래프트, 시리즈A 100억..“폐암 AAV 유전자치료제”
진크래프트(GeneCraft)는 시리즈A로 100억원의 규모의 투자를 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 투자에는 서울대기술지주, 인포뱅크, 코사인인베스트먼트 등이 참여했다. 진크래프트는 독자적인 KRAS 변이 폐암에 대한 AAV 유전자치료제 후보물질 ‘RX001’을 연구개발중으로, 올해내 임상1/2a상 진입을 목표로 하고 있다. 또 진크래프트는 자체개발한 고효율 AAV 벡터를 이용한 다양한 유전자 맞춤형 유전자치료제 주문제작 기술을 보유하고 있으며, 이를 이용해 유전자치료제 전문 위탁연구개발전문회사(CRDO)로 사업을 확장하고 있다

서윤석 기자 2024-01-19 09:05
동화약품, ‘알보칠·화이투벤’ 등 OTC 4종 인수
동화약품(Dong Wha Pharm)은 18일 셀트리온(Celltrion)에서 판매하던 일반의약품(OTC) 4종을 인수한다고 발표했다. 인수제품은 종합감기약 ‘화이투벤’, 비충혈제거제 ‘화이투벤 나잘스프레이’, 구내염 치료제 ‘알보칠’, 홍콩과 대만에서 판매하는 비타민D/칼슘 보조제 ‘칼시츄(Calcichew)’ 등이다. 이번 인수로 동화약품은 알약형 감기약(화이투벤) 시장과 구내염 치료제(알보칠) 시장의 매출을 기대할 수 있게 됐다. 동화약품측은 “액상형 종합감기약 ‘판콜’과 함께 감기약 시장과 구내염 치료제 시장을 선도할 기회

노신영 기자 2024-01-18 16:18
애임스바이오, '伊CRO' OPIS와 글로벌 임상 MOU
애임스바이오사이언스(AIMS BioScience)는 18일 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO) OPIS와 신약 임상개발 분야 상호협력에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. OPIS는 이탈리아에 본사를 둔 글로벌 CRO(Contract Research Organization)로 의약품 임상시험 관리와 관련한 과학적 품질 기반의 전문역량과 과제수행 경험 등을 보유하고 있다. 협약에 따라 애임스바이오사이언스와 OPIS는 신약 임상시험 분야에서 상호협력 체계를 구축한다.두 회사는 각각 보유한 인프라와 데이터 자산 등을 활용해 신약

서윤석 기자 2024-01-18 11:01
온코닉테라퓨틱스, ‘A, BBB’ 코스닥 기평 통과
온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 18일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 평가기관인 나이스평가정보와 한국발명진흥회로부터 A, BBB 등급을 받았다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 코스닥 예비심사를 청구할 계획이며, 대표주관사는 NH투자증권이다. 회사는 주요 파이프라인인 P-CAB 계열 신약 ‘자스타프라잔’을 지난해 3월 총 1억2750만달러(약1600억원) 규모에 기술수출 계약을 체결했으며, 임상3상을 성공적으로 마치고 지난해 6월 신약허가신청(NDA)을 식품의약품안전

신창민 기자 2024-01-18 10:51
에이비엘, ‘ABL301’ 美1상 변경승인..“고용량 이슈해소”
에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 파킨슨병(PD) 치료제로 개발하는 이중항체 ‘ABL301’의 고용량 투여를 위해 제출한 임상1상의 시험계획(IND) 변경신청을 승인받았다고 18일 공시했다. 이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량(single-ascending dose, SAD) 시험과 다중용량증량(multiple-ascending dose, MAD) 시험을 진행하게 되며, 고용량 투여를 제한하는 임상 부분보류(partial clinical hold) 조치가 1여년만에 완전

김성민 기자 2024-01-18 10:40
대웅제약, LG화학과 ‘당뇨병 2제 복합제’ 공동판매
대웅제약(Daewoong Pharmaceutica)은 18일 LG화학과 당뇨병 2제복합제 ‘제미다파’의 공동판매 계약을 체결하고 1월부터 판매를 시작했다고 밝혔다. 이번 계약으로 대웅제약은 LG화학의 ‘제미글로’, ‘제미메트’, ‘제미다파’ 등 제미글로 패밀리 라인업 전체를 공동판매하게 됐다. 제미다파는 DPP-4 억제제인 LG화학의 ‘제미글로(성분명: 제미글립틴)’와 SGLT-2 억제제 ‘다파글리플로진’ 성분을 하나로 합친 2제복합 개량신약이다. 두 성분을 조합한 복합제는 제미다파가 유일하다. 인슐린 생성 촉진을 도와 당을 분해

서윤석 기자 2024-01-18 10:24

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