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지아이이노베이션, 마루호 'IgE Trap' 2상 "이달 첫 투약"유료
지아이이노베이션(GI Innovation)은 지난 2023년 일본 마루호(Maruho)에 기술이전(L/O)한 알레르기 IgE Trap 후보물질 ‘레시게르셉트(lesigercept, GI-301)’의 일본 임상2상 첫 환자 투약이 10월 중 시작될 예정이라고 7일 밝혔다. 이에 따라 지아이이노베이션은 계약상 개발 마일스톤을 수령할 예정이다. 레시게르셉트는 IgE 수용체의 세포외도메인(FcεR1)과 하이브리드 Fc를 융합시킨 약물(Trap-Fc fusion protein)이다. 이번 임상은 레시게르셉트의 일본 내 개발 및 상업화 권리

김성민 기자 2026-10-07 11:09
셀트리온, ‘앱토즈마’ 소아 코로나19 "FDA 승인확대"
셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(Avtozma)’의 정맥주사(IV) 제형이 2세이상 소아 코로나19(COVID-19) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 승인확대로 앱토즈마의 코로나19 치료대상은 기존 성인환자에서 2세이상 소아 및 청소년환자까지 대폭 확대됐다. 특히 성인에 비해 상대적으로 허가된 치료옵션이 부족했던 소아 고위험군 및 중증 입원환자를 대상으로 치료에 실질적인 대안을 제시했다고 회사

이주연 기자 2026-10-07 09:40
HLB, ‘리라푸그라티닙’ 유럽 허가 "본심사 착수"
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)의 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’이 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 유럽에서도 허가를 위한 본심사에 들어갔다. HLB는 엘레바가 지난 1일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 리라푸그라티닙의 허가신청(MAA)에 대한 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 7일 밝혔다. 이번 심사개시 통보에 따라 FGFR2 융합(fusion) 및 재배열(rearrangement) 변이가 있는 진행성 또는 전이성 담관암(cholangioc

이효빈 기자 2026-10-07 09:31
롯데바이오로직스, 알보텍과 생산수주 계약 "체결"
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 글로벌 생명공학 기업 알보텍(Alvotech)과 생산수주 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 계약 체결식은 이탈리아 밀라노에서 개최된 글로벌 제약·바이오 전시회 CPHI Millan 2026 현장에서 진행됐다. 행사에는 박제임스, 신유열 롯데바이오로직스 대표이사를 비롯한 로버트 웨스만(Robert Wessman) 알보텍 회장, 리사 그레이버(Lisa Graver) CEO 등 양사 주요 관계자들이 참석했다. 이번 계약에 따라 롯데바이오로직스는 글로벌 시장 내 공급을 목적으로 미국 시러큐스

이효빈 기자 2026-10-07 08:52
알테오젠, 알테오젠바이오로직스 합병 결정
알테오젠(Alteogen)은 6일 이사회에서 자회사 알테오젠바이오로직스를 소규모합병 방식으로 흡수합병하기로 결정했다고 공시했다. 양사는 7일 합병계약을 체결할 예정이다. 알테오젠바이오로직스는 알테오젠이 지분 62.9%를 보유한 종속회사다. 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9(제품명: 아이럭스비, 아이젠피주)’의 글로벌 임상3상 완료하고, 유럽 시판허가 승인을 완료했다. 또한 테르가제주 등 의약품의 영업·마케팅과 황반변성(AMD) 질환 ‘best-in-class’ 치료제로 개발하고 있는 다중단백질 ‘ALTS-OP01’ 개발 등을 수

김성민 기자 2026-10-06 18:13
알테오젠, 국민성장펀드 등 2000억 유치.."新동력 확보"
알테오젠(Alteogen)은 국민성장펀드, 스카이레이크 등으로부터 2000억원의 투자를 유치한다고 6일 밝혔다. 알테오젠은 확보한 자금을 신규 생산시설 건설과 미래 성장동력 확보를 위한 신규 제품, 기술도입에 투입할 계획이다. 이번 투자는 현재의 사업성과를 기반으로 미래 성장 기반을 선제적으로 마련하기 위한 것이다. 알테오젠은 ALT-B4 중심의 사업구조에서 한 단계 나아가, 새로운 성장동력을 조기에 확보한다는 계획이다. 국민성장펀드는 첨단전략산업 및 미래 성장산업에 장기자금을 공급하기 위해 조성된 정책성 펀드로, 2026년에는

김성민 기자 2026-10-06 16:57
삼진제약, 산업부 ‘2026 월드클래스 프로젝트’ 선정
삼진제약(Samjin Pharm)은 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 주관하는 ‘2026 월드클래스 플러스 프로젝트’ 지원 대상 기업으로 최종선정돼, 지난 1일 충남 아산에서 개최된 수여식에서 신규 기업 선정서를 수여받았다고 6일 밝혔다. 월드클래스 플러스 프로젝트는 글로벌 성장 잠재력과 경쟁력을 갖춘 중견기업을 정부가 선정해 연구개발과 수출, 금융, 컨설팅 등을 패키지로 지원하는 프로그램으로, 삼진제약은 향후 최대 4년간 정부로부터 연구개발(R&D) 자금을 지원받을 수 있다. 회사에 따르면 이번 프로젝트 선정과정에서 회사는 ‘

이효빈 기자 2026-10-06 15:21
지놈앤컴퍼니, 'NUAK1 저분자' 섬유화 비임상 "ASN 발표"
글로벌 신약개발기업 지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 오는 22~25일 미국 덴버에서 개최되는 ‘미국신장학회(ASN 2026)’에 참가해 신규타깃 파이프라인인 섬유화 치료제 후보물질인 NUAK1 타깃 저분자화합물 ‘GENC-116’의 최신 데이터를 공개한다고 6일 밝혔다. ASN 2026은 미국신장학회가 주최하는 세계 최대규모의 신장학회로, 전세계 신장질환 전문가가 참여해 최신 연구성과와 임상 지견을 공유하는 자리다. 이번 ASN 2026은 미국 덴버에 위치한 콜로라도 컨벤션센터에서 열린다. 지놈앤컴퍼니는 이번 ASN

이주연 기자 2026-10-06 12:47
한미약품, FAP 표적 'SMDC' 美학회 구두발표 "첫 공개"유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 기존 항체-약물접합체(ADC)의 한계를 넘어 종양미세환경(tumor microenvironment, TME)을 타깃하기 위한 항암 모달리티(modality)를 첫 공개했다. 한미약품은 지난달 28일부터 이달 1일까지 미국 보스턴에서 열린 디스커버리 온 타깃(Discovery on Target 2026)에서 차세대 항암 모달리티로 개발하고 있는 종양미세환경 내 섬유아세포 활성화 단백질(fibroblast activation protein, FAP)을 표적하는 저분자-약물접합체(sma

김성민 기자 2026-10-06 10:58
옵티팜, 씨드모젠서 청주 'cGMP 시설' 인수
옵티팜(Optipharm)은 바이러스벡터 및 백신공정개발 기업 씨드모젠(CdmoGen)의 cGMP 시설을 인수했다고 6일 밝혔다. 이번 인수는 씨드모젠이 오송 사업장에 신규 cGMP 시설을 확장·건설함에 따라, 기존에 활용하던 시설을 옵티팜에 양도하면서 체결됐다. 두 회사는 수족구 백신개발 국책과제에 공동으로 참여했다. 옵티팜은 자체 cGMP 시설을 새로 구축하는 대신 기존 인프라를 인수해, 이종장기 임상진입 및 상업용 시료생산 시기를 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다. 오송 본사와 인접한 청주시 송정동에 위치한 해당시설은 연

김성민 기자 2026-10-06 10:14
셀트리온, 첫 '졸레어 바이오시밀러' 美시장 출시
셀트리온(Celltrion)은 만성자발성두드러기(CSU) 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로(Omlyclo, 성분명: 오말리주맙)’를 5일(현지시간) 미국에 출시했다고 6일 밝혔다. 옴리클로는 노바티스(Novartis)의 IgE 항체 ‘졸레어(Xolair)’ 바이오시밀러로, 미국 시장에 처음 진입한 졸레어 바이오시밀러다. 특히 옴리클로는 출시와 동시에 미국 3대 대형 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 ‘옵텀(Optum)’의 사보험 처방집에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다. 미국 바이오의약품 시장에서 PBM

이주연 기자 2026-10-06 10:13
사이윈드, 'HK이노엔 L/I' GLP-1 비만 청소년 "1b상 공개"
HK이노엔(HK inno.N)은 중국 파트너사 사이윈드 바이오사이언스(Sciwind Biosciences)가 지난달 30일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD)에서 GLP-1 수용체 작용제(agonist) 비만 치료제 ‘에크노글루타이드(ecnoglutide)’의 비만 청소년 대상 임상 1b상 결과를 발표했다고 6일 전했다. 에크노글루타이드는 cAMP 편향(biased) GLP-1 수용체 작용제 계열 약물로, 신호 전달 선택성을 높여 효과와 안전성을 확보한 것이 특징이다. 사이윈드는 중국에서 올해 3월 비만

김성민 기자 2026-10-06 09:29
노벨티노벨리티, 'c-Kit ADC' 美바이오텍에 5.53억弗 L/O
항체신약 개발기업 노벨티노빌리티(Novelty Nobility)는 비공개 미국 바이오텍 회사와 c-Kit 타깃 항체-약물접합체(ADC) ‘NN3201’에 대한 라이선스아웃(L/O) 계약을 지난달 30일에 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약에 따라 미국 파트너사는 NN3201의 전세계 독점 개발 및 상업화 권리를 확보하게 된다. 이번 L/O 계약은 총 5억5300만달러(약 7443억원) 규모이며, 계약 상대방과 세부조건 등은 양사간 합의에 따라 공개되지 않았다. 상업화 이후에는 매출에 따른 상업 마일스톤과 로열티도 별도로 받을 수

이주연 기자 2026-10-06 09:25
HLB, '리보세라닙' 항서 완제 사이트 "VAI 분류"
HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 3일 파트너사인 항서제약(Hengrui Pharma)으로부터 미국 식품의약국(FDA)의 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 완제의약품(DP) 제조소에 대한 정기 cGMP 실사종료서한(close-out letter)을 수령했다고 6일 밝혔다. 회사에 따르면 FDA의 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사가 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 최종분류됐다. VAI는 FDA 실사에서 일부 지적사항이 확인됐지만, 회사가 이를 자발적으로

이효빈 기자 2026-10-06 09:14
유한양행, CPHI 단독부스 참가 "글로벌 파트너링"
유한양행(Yuhan)이 6일부터 8일(현지시간)까지 이탈리아 밀라노에서 개최되는 세계 최대 제약·바이오 박람회 CPHI Worldwide 2026(CPHI Milan 2026)에 단독 부스를 마련하고 글로벌 시장 공략에 나선다고 밝혔다. 유한양행은 이번 밀라노 행사에서 단독 부스를 설치하고, 글로벌 파트너사들에게 R&D 기술력과 상업화 역량을 알릴 계획이다. 자회사인 유한화학과의 시너지를 통해 확보한 고품질 원료의약품(API) 생산 인프라와 cGMP를 충족하는 CDMO(위탁개발생산) 경쟁력을 적극적으로 홍보할 예정이다. 현장에는

김성민 기자 2026-10-06 09:09
휴온스, '장질환·비만' 약물 2종 비임상 "국제학회 발표"
휴온스(Huons)는 개발중인 소화기질환 치료제 후보물질과 비만 치료제 후보물질의 비임상 연구결과 2건이 각각 유럽장질환학회(UEGW 2026), 비만학회(ObesityWeek 2026)의 LBA(late-breaking abstract)로 채택돼 발표에 나선다고 2일 밝혔다. 휴온스는 소화기질환을 대상으로 개발중인 신약 후보물질이 기존 치료제의 한계를 극복하기 위해 새로운 치료 접근법을 적용한 ‘first-in-class’ 약물이라고 설명했다. 회사는 오는 17일부터 20일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 UEGW 2026에서

이효빈 기자 2026-10-02 17:14

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