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삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 “CHMP 허가권고”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz, 프로젝트명: SB15, 성분명: 애플리버셉트)'에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 권고를 획득했다고 밝혔다. CHMP의 시판허가 권고 의견은 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)가 약물을 승인하는데 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 시판허가 권고를 받게 되면 2~3개월 뒤 공식 시판허가 여부가 결정된다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리

신창민 기자 2024-09-22 19:51
HLB, ‘리보세라닙’ 병용 간암 “美허가신청서 재제출”
HLB는 22일 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 간암신약 허가를 위한 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법의 재심사를 위한 신약허가신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출완료했다고 밝혔다. 앞서 FDA는 올해 5월 리보세라닙과 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법에 대한 허가심사 이후 캄렐리주맙의 생산공정 및 품질관리(CMC) 부문에 대해 보완요청을 한 바 있다. 서류를 접수한 FDA는 앞으로 한달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. FDA

서윤석 기자 2024-09-22 10:04
유한양행, 길리어드와 'HIV API' 8089만弗 공급 계약
유한양행(Yuhan)은 20일 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)와 총 8089만달러(1076억7000만원) 규모의 HIV 치료제 원료의약품(API) 공급계약을 체결했다고 공시했다. 공시에 따르면 이번 계약규모는 유한양행의 지난해 매출액 1조8590억원의 5.79%에 해당한다. 계약기간은 오늘부터 내년 9월30일까지로 약 1년이다.

신창민 기자 2024-09-20 18:06
에이비엘, ‘CLDN18.2x4-1BB’ 고형암 1상 “업데이트”유료
에이비엘바이오(ABL Bio)과 아이맵(I-Mab)이 공동개발하는 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘기바스토믹(givastomig; ABL111, TJ033721)’을 CLDN18.2 발현 위식도암(GEC)에서 평가한 용량확장(dose expansion) 코호트 임상1상 결과가 업데이트됐다. 이번에 공개한 임상결과는 CLDN18.2 양성 위식도암 환자 43명을 대상으로 진행된 것이며, ABL111 단독요법 5~18mg/kg 용량을 평가했을 때 7명의 환자에게서 부분반응(PR)을 확인했다. 이에 따른 전체반응률(ORR)은 16.

바르셀로나(스페인)=김성민 기자 2024-09-20 13:20
유한양행, J&J와 ‘4세대 EGFR TKI’ 공동개발 “종료”
유한양행(Yuhan)은 20일 J&J(Johnson & Johnson)의 자회사 얀센 바이오텍(Janssen Biotech)과 4세대 EGFR 타이로신키나제 억제제(TKI) 개발을 위한 연구협력을 종료한다고 공시했다. 공시에 따르면 이번 4세대 EGFR TKI 공동연구개발을 중단함에 따라, 지난 2018년 11월 체결했던 기존 계약의 마일스톤 규모 12억500만달러에서 9억달러로 3억500만달러가 감소했다. 감소된 마일스톤 규모가 4세대 EGFR TKI 관련 딜이었던 것이다. 당시 총 계약규모는 계약금 5000만달러를 포함해 12

신창민 기자 2024-09-20 09:54
에스티팜, 'TNKS1/2 저해제' first-in-human 결과 "공개"유료
에스티팜(ST Pharm)이 탄키라제(TNKS)1/2 저해제 ‘바스로파립(bsroparib, STP1002)’의 첫 임상(first-in-human)에서 안전성 및 내약성을 확인한 결과를 공개했다. 이번 임상 결과에 기반해 임상2상 권장용량(RP2D)은 고용량으로 결정됐다. 바스로파립이 타깃하는 TNKS1/2는 Wnt신호전달에서 액신(axin)을 유비퀴틴화해 분해시키는 역할을 하며 액신의 분해는 베타카테닌(β-catenin)의 활성을 유도한다. 베타카테닌은 암의 진행을 유발한다고 알려져 있으며, 액신은 베타카테닌을 분해하는 복합체

바르셀로나(스페인)=정지윤 기자 2024-09-20 09:09
유빅스, ‘BTK TPD’ 美 이어 국내 1상도 “IND 승인”
유빅스테라퓨틱스(Ubix Therapeutics)는 식품의약품안전처로부터 혈액암 치료제로 개발하는 BTK 표적단백질분해(TPD) 약물 ‘UBX-303-1’의 임상1a/b상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 19일 밝혔다. 앞서 유빅스는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 해당 임상의 IND를 승인받았으며, UBX-303-1의 다국가, 다기관 임상시험을 추진하기 위해 유럽의약품청(EMA)에도 임상시험계획서(CTA)를 제출한 상태이다. 이번 임상1상은 재발성 또는 불응성 B세포 악성림프종 환자를 대상으로 UBX-303-1의

김성민 기자 2024-09-19 15:32
씨어스, "정확도↑" 심정지 위험예측 ‘AI 모델’ 논문
씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 19일 입원환자의 심정지(Cardiac arrest, CA) 위험도의 예측정확도를 기존 방식보다 높은 인공지능(AI) 모델에 대한 연구결과를 국제학술지 ‘JMIR(Journal of Medical Internet Research)’에 게재했다고 밝혔다. 이번 연구는 지난해 12월 같은 국제학술지에 게재된 '병원내 심정지 예측을 위한 앙상블 접근방식을 사용한 설명 가능한 AI 경고 모델: 후향적 코호트 연구'(Explainable Artificial Intelligence Warni

서윤석 기자 2024-09-19 15:27
랩지노믹스, 美IMD 인수..“CLIA LAB 3곳 추가 확보”
랩지노믹스(Lab Genomics)는 19일 미국법인을 통해 아이엠디(IMD, Integrated Molecular Diagnostics)를 인수하며 미국 중부와 서부 클리아랩(CLIA LAB) 3곳을 확보했다고 밝혔다. 인수규모는 공개하지 않았다. IMD는 미국 사크라멘토, 오로라, 버클리 소재 클리아랩을 운영하고 있다. 이번 인수로 랩지노믹스는 호흡기 질환부터 암 진단까지 진단 포트폴리오가 확대되고 지역 커버리지도 넓어질 것으로 기대하고 있다. 랩지노믹스는 지난해 6000만달러에 인수한 클리아랩인 QDx가 병리진단에 특화된 반

서윤석 기자 2024-09-19 10:39
인벤티지랩, 베링거와 '장기지속 주사제' 공동개발 계약
인벤티지랩(Inventage Lab)은 19일 베링거인겔하임(Boehringer-Ingelheim)의 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료의 공급을 담당하게 된다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플제조와 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 공동개발이 진행될 계획이다. 제품이 시판된 이후에는 글로벌 시장

서윤석 기자 2024-09-19 10:09
그래디언트, ESMO서 AI ‘바이오마커 발굴기술’ 소개
그래디언트의 자회사 그래디언트 바이오컨버전스(Gradiant Bioconvergence)는 지난 13일부터 17일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽 임상종양학회(ESMO 2024)에 참가해 자체적인 AI 바이오마커 기술을 소개했다고 19일 밝혔다. 그래디언트 바이오컨버전스는 인공지능(AI) 기술을 적용한 암환자 유래 오가노이드(PDO) 기반의 약물타깃 발굴 및 비반응성 바이오마커 발굴 플랫폼을 소개했다. 또한 각 PDO별로 환자 임상정보를 비롯한 약물반응성과 유전체정보(NGS)가 매칭된 PDO 뱅킹 시스템을 선보였다.

신창민 기자 2024-09-19 09:42
대웅, '고지혈증 치료제' 국산화 “산자부 과제선정
대웅(Daewoong)은 19일 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 3개 계열사가 산업통상자원부가 주관하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 ‘2024년 소재부품기술개발 사업’의 총 주관사와 세부 주관사로 선정됐다고 밝혔다. 이번 과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고, 나아가 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것을 목표로 한다. 올해부터 오는 2028년 12월까지 총 54개월간 진행되는 사업으로, 정부는 총 180억원 규모의 연구개

서윤석 기자 2024-09-19 09:41
티움, 'TGFβ/VEGF+키트루다' 고용량서 “ORR 30%"유료
티움바이오(TiumBio)가 면역항암제로 개발하고 있는 TGFβ/VEGF 이중저해제 'TU2218'의 고용량과 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’의 병용투여 평가에서 전체반응률(ORR) 30%라는 중간결과를 내놨다. 고용량에 해당하는 195mg은 임상2상권장용량(RP2D)으로 결정된 용량이다. 티움바이오(TiumBio)는 지난 14일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO 2024)에서 이같은 고형암 임상1b상 중간결과를 발표했다. 티움바이오가 개발하고 있는 면역항암제 'TU2218'은

바르셀로나(스페인)=정지윤 기자 2024-09-16 11:00
네오이뮨텍, 'IL-7'+CAR-T 병용 1b상 중간 "ESMO 발표"유료
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 지난 13일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO 2024)에서 반감기를 늘린 IL-7 약물 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’을 CD19 CAR-T와 병용투여한 초기 임상1b상 중간결과를 업데이트했다. NT-I7은 엔지니어링된(engineered) IL-7에 Fc를 결합(fusion)해 반감기를 늘린 물질로, IL-7은 T세포의 생존을 돕는 것으로 알려져 있다. 회사는 CAR-T와 NT-I7의 병용투여가 CAR-T의 증식(expansion)과 지속(per

바르셀로나(스페인)=정지윤 기자 2024-09-14 22:20
온코빅스, 'ALK/EGFR 저해제' 비임상 결과 "WCLC 발표"
온코빅스(ONCOBIX)가 미국 샌디에고에서 열리고 있는 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 ALK/EGFR 이중저해제 TKI ‘OBX02-011’의 비임상시험 결과에 대해 포스터발표를 진행했다고 13일 밝혔다. OBX02-011은 온코빅스의 리드 프로그램이며, 올해 4월 식약처로부터 시판된 ALK 또는 EGFR 약물에 내성이 생긴 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 대상 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다. ALK 재배열(rearranged)과 EGFR 변이는 비소페포폐암에서 흔하게 나타나며 각각을 타깃한 여러 TKI 약물이

김성민 기자 2024-09-13 15:07
유바이오, ‘수막구균 5가 백신’ 2/3상 “투여 시작”
유바이오로직스(Eubiologics)는 13일 수막구균 5가 백신 후보물질 'EuNmCV-5'의 해외 임상2/3상 투여를 시작했다고 밝혔다. EuNmCV-5는 올해 6월과 9월 각각 말리와 감비아에서 임상2/3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상2/3상은 말리에서 먼저 진행된다. 이번 임상시험은 아프리카 사하라사막 이남의 수막구균염 벨트에 거주하는 9개월에서 29세 사이의 건강한 사람들을 대상으로 EuNmCV-5의 안전성, 내약성, 면역원성을 분석하는 것이 목표다. EuNmCV-5는 A, C, W, Y, X 등 5종의

서윤석 기자 2024-09-13 13:33

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