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바이오스펙테이터

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성영철 제넥신 대표 "中 PD-1 면역항암제 국내 도입"
제넥신이 중국에서 개발된 PD-1 면역관문억제제를 국내에 도입할 계획이다. 자궁경부암 치료를 위한 DNA백신 GX-188E와 면역관문억제제 키트루다의 병용요법은 올해 2상을 완료하고 2021년 조건부 허가신청에 돌입한다. 성영철 제넥신 대표는 최근 바이오스펙테이터와 만난 자리에서 "중국에서 임상 3상이 끝난 PD-1 면역관문억제제의 국내 판권을 확보해 국내에 도입할 계획"이라면서 "국내 환자들이 저렴하게 면역항암제의 혜택을 받을 수 있도록 할 것"이라고 말했다. 중국에서는 이노벤트바이오로직스의 '티비티', 헝루이제약의 '캄렐리주맙

장종원 기자 2020-02-05 09:59
카탈란트, CDMO ‘마스터셀’ 3.2억弗에 또 인수유료
미국 카탈란트(Catalent)가 세포·유전자 치료제 CDMO 마스터셀 글로벌(MaSTherCell Global)을 인수했다. 지난해 유전자 치료제 CDMO 파라곤 바이오서비스(Paragon Bioservices) 인수에 이은 또다른 CDMO M&A로 몸집 불리기에 나섰다. 카탈란트는 3일(현지시간) 마스터셀을 현금 3억1500만달러에 인수하는 계약을 체결했다고 발표했다. 카탈란트는 올해 3분기 내 인수계약이 마무리될 것으로 예상하고 있다. 계약이 최종 완료되면 마스터셀 글로벌의 3개 시설(벨기에 고슬리 2개 시설, 미국 휴스턴

봉나은 기자 2020-02-05 07:11
GSK, 신종코로나 백신 '면역증강제' 개발 나서
GSK(GlaxoSmithKline)가 신종 코로나바이러스(2019-nCoV) 백신의 면역반응을 강화할 면역증강제(adjuvant) 플랫폼 기술개발에 나선다. GSK는 3일(현지시간) 전염병대비혁신연합(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI)과 파트너십을 체결하고 백신 면역증강 플랫폼 기술을 개발, 신속하고 효과적인 신종 코로나바이러스 백신의 개발을 돕겠다고 발표했다. 면역증강제는 기존 백신에 면역반응을 증강시키기 위해 추가되는 약물로, 백신을 단독으로 사용했을 때보다 감염

봉나은 기자 2020-02-04 15:29
랩지노믹스, 유전성 대사질환 선별검사 확대 출시
랩지노믹스는 4일 신생아 유전성 대사질환 선별검사 아이엠에스(IMS: Inherited Metabolic disease Screening)에 선천성 난청질환 검사를 추가한 '아이엠에스 플러스'를 출시했다고 밝혔다. 랩지노믹스는 지난해 1월 NGS 기술을 고셔병, 헌터증후군을 포함한 리소좀 축적질환 13종, 대표적인 구리대사이상 질환인 윌슨병, 안데르센병을 포함한 당원축적질환 7종을 선별할 수 있도록 설계된 아이엠에스를 출시한 바 있다. 이번 제품은 아이엠에스플러스는 난청질환 6종을 추가한 업그레이드 버전이다. 현재 신생아에게 시행되

장종원 기자 2020-02-04 15:19
바이오니아, B형간염 HBV 진단키트 'CE List A' 획득
바이오니아는 B형간염 바이러스를 대상으로 하는 ‘AccuPower® HBV Quantitative PCR Kit(HBV 정량분석키트)’의 CE-IVD, List A를 획득했다고 4일 밝혔다. 바이오니아는 이번 인증 획득으로 전세계 13조원 규모 분자진단 시장의 3분의 2를 점유하는 HIV(에이즈 바이러스), HCV(C형간염 바이러스), HBV(B형간염 바이러스) 3종의 분자진단키트 List A 인증을 완성했다. CE-IVD 인증은 체외진단 의료기기 사용과 관련한 위험도 수준에 따라 4등급으로 분류되며 이 중 List A는 최상위 분

장종원 기자 2020-02-04 10:52
온코인사이트, 시드 30억 확보.."CAR-NK 개발"
국내 CAR-NK 세포치료제 개발기업 온코인사이트(OncoInsight)가 30억원 규모의 시드투자를 유치했다고 4일 밝혔다. 이번 투자에는 키움인베스트먼트, 한국투자파트너스, BSK인베스트먼트가 참여했다. 온코인사이트는 이번 투자 유치로 고형암 타깃 항암 면역세포치료제의 국내 초기 비임상시험을 수행하는 것은 물론 생산설비 구축에 나설 계획이다. 지난 2017년 문을 연 온코인사이트는 조혈모줄기세포에서 분화한 자연살해세포를 만들고 이를 이용해 혈액암이나 고형암을 특이적으로 타깃할 수 있는 CAR-NK(Chimeric Antigen

장종원 기자 2020-02-04 09:42
삼천당제약 "아일리아 시밀러 3상 상반기 돌입"
삼천당제약이 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’의 비임상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다. 삼천당제약은 올해 상반기내 글로벌 임상 3상에 돌입한다는 계획이다. 삼천당제약은 비임상 대행기관인 코반스(Covance)와 함께 토끼와 원숭이를 이용한 안구 내 투여시험에서 SCD411와 아일리아의 유리체내 농도 및 혈중에서의 약동역학적 동등성을 입증함으로써 글로벌 임상3상으로 돌입하기 위한 준비를 완료했다. 또한 자체 개발한 제형으로 제조된 시험약을 원숭이에게 13주 반복 투여한 독성시험도 안과학적 이상소견이나 안전성,

장종원 기자 2020-02-04 09:22
BMS, 유럽서 '옵디보+여보이' 병용 승인신청 '철회'유료
BMS가 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 '옵디보와 여보이'를 병용하는 치료법에 대한 유럽 판매허가 신청을 철회했다. BMS는 지난달 31일(현지시간) 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 판매허가를 받기 위해 유럽에 제출한 ‘항 PD-1 항체 옵디보(nivolumab)+항 CTLA-4 항체 여보이(ipilimumab)’ 병용요법에 대한 판매허가 신청을 철회한다고 발표했다. 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 프로토콜을 여러번 변경한 이유로 임상 데이터를 전체적으로 평가할 수 없다고 결론지

봉나은 기자 2020-02-04 09:04
'다우드나 창업' 맘모스, 시리즈B 4500만弗 유치
맘모스 바이오사이언스(Mammoth Bioscience)가 4500만달러의 시리즈B 투자유치에 성공했다. 맘모스는 CRISPR/Cas9의 개발자 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna) UC버클리 교수가 지난 2018년 창업한 회사다. 맘모스는 지난달 30일 표적 정밀도를 높은 CRISPR/Cas14 플랫폼 기술을 기반으로 진단, 유전자 편집, 치료제 개발을 위해 시리즈B로 4500만달러를 유치했다고 발표했다. 맘모스는 이 투자금을 CRISPR/Cas14를 이용한 진단 키트와 치료제 개발에 사용할 계획이다. 맘모스는 CRIS

서윤석 기자 2020-02-04 06:30
툴젠-바이오앱, "CRISPR로 식물 바이오의약품 연구"
툴젠과 바이오앱은 크리스퍼 유전자가위 기술이전 및 식물기반 바이오의약품 생산을 위한 공동계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약으로 바이오앱은 툴젠이 보유한 크리스퍼 유전자가위를 식물기반 바이오 의약품 생산에 사용할 수 있는 권리를 얻고, 툴젠은 기술료 수익을 얻을 수 있게 됐다. 인체용 바이오 의약품 생산을 위한 원료작물 개발에도 나선다. 양사는 이를 통해 식물기반 생산플랫폼을 이용한 치료제 파이프라인 확장을 기대하고 있다. 바이오앱은 식물을 이용해 백신 및 바이오 의약품을 생산하는 기업으로 지난해 4월 돼지 열병용 그린백신 ‘

장종원 기자 2020-02-03 19:55
유한 '레이저티닙' 다국가 3상 개시..국내 27개병원 참여
유한양행이 얀센바이오테크와 공동개발하는 비소세포폐암 치료제 레이저티닙(lazertinib)이 다국가 임상 3상 시험을 개시한다. 3일 유한양행에 따르면 이번 3상 시험은 전세계 17개국에서 진행할 예정으로 지난해 12월에 국내 식품의약품안전처로부터 첫 번째 임상시험승인(IND)을 받았으며 이후 기관별 개시 모임을 진행해 조만간 환자 모집이 개시될 예정이다. 다국가 임상을 위해 최근 세르비아 및 말레이시아에서 임상시험계획승인 신청도 완료했다. 이번 3상(LASER301)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환

장종원 기자 2020-02-03 16:55
'mRNA 개발' 큐어백, '신종코로나' 백신개발 나서
mRNA 기반 백신과 치료제를 개발하는 큐어백(CureVac)이 신종 코로나바이러스(nCoV-2019) 백신 개발에 나섰다. 큐어백과 함께 mRNA 치료 분야를 이끌어가는 모더나 테라퓨틱스(Moderna Therapeutics)도 2주 전 nCoV-2019 백신 개발에 참여한다는 소식을 알린 바 있다. mRNA 백신 플랫폼은 특정 항원의 정보를 전달함으로써 체내 면역반응을 일으켜 치료를 돕고, 개발 및 생산주기가 짧다는 점에서 빠르게 전염병이 퍼지는 상황을 신속하게 대응할 수 있는 치료법으로 활용되고 있다. 큐어백과 전염병대비혁신

봉나은 기자 2020-02-03 15:22
에이뮨, '첫 땅콩 알러지' 치료제 FDA 승인유료
미국에서 첫 땅콩 알러지 치료제가 출시된다. 에이뮨 테라퓨틱스(Aimmune Therapeutics)는 지난 31일 미국 식품의약국(FDA)이 땅콩 알러지 치료제 '팔포지아(PALFORZIA™, AR101)'를 승인했다고 밝혔다. 팔포지아는 땅콩에 노출됐을 때 발생할 수 있는 알러지 반응의 완화를 위한 경구용 치료제로 땅콩 알레르기 진단을 받은 환자에게 사용할 수 있게 승인됐다. 팔포지아의 약가는 한달에 890달러, 1년 기준 1만1000달러로 책정됐다. 에이뮨은 땅콩 알러지 환자수를 기반으로 최대 10억달러 매출을 기대하고 있다

서일 기자 2020-02-03 14:51
버텍스, '트리카프타' 첫 분기 매출 4.2억弗 "깜짝"유료
버텍스파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)의 낭포성 섬유증 치료제 ‘트리카프타(Trikafta, elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor)’가 지난해 10월 21일 미국 식품의약국(FDA) 승인받은지 9주만에 미국내 4분기 매출액이 4억2000만달러(한화로 약 5017억원)를 기록하는 놀라운 성과를 냈다. 당초 월스트리트가 예상했던 7000만달러보다 6배 높은 수치다. 버텍스는 낭포성섬유증 치료제 분야의 선두주자로, 치료대안이 없는 낭포성섬유증 치료제 신약을 출시한 최초의 회사다. 업계에 따르면

김성민 기자 2020-02-03 13:14
브릿지바이오, 2019년 순익 12.5억.."첫 흑자 달성"
브릿지바이오테라퓨틱스는 3일 2019년 매출액 582억 8640만원, 영업이익 8억400만원 및 당기순이익 12억5795만원을 기록해 2015년 회사 설립 이래로 처음으로 흑자를 달성했다고 공시했다. 이번 흑자달성은 지난해 7월 독일 베링거인겔하임으로의 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’ 관련 1조5000억원 규모의 기술이전에 따른 매출액 발생과 더불어, 상환전환우선주(RCPS)의 보통주 전환에 따른 파생상품 평가이익이 당기순이익에 반영된 것으로 회사측은 설명했다. 브릿지바이오테라퓨틱스 관계자는 “현재 추진하고 있는

김성민 기자 2020-02-03 10:40
로슈, 6개 프로젝트 중단..'유망 RNA 치료제' 집중유료
로슈(Roche)가 임상단계에 있는 뒤센근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD), B형 간염(hepatitis B, HBV), 항암제등 총 6개 프로젝트를 중단한다. 로슈가 중단한 DMD와 B형 간염(HBV) 프로젝트는 로슈가 지난해 각각 28억5000만달러, 16억7000만달러 규모로 인수한 파이프라인과 동일한 적응증을 가진 파이프라인들이다. 로슈가 자체 개발하던 후기 임상 프로젝트를 포기하면서 효능이 우수한 유전자 치료제를 확보하는 과감한 행보를 보이고 있는 것이다. 로슈는 지난달 30일 2019

서윤석 기자 2020-02-03 09:59

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