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화이자, ‘코로나19 백신' 美FDA “긴급사용(EUA) 승인”
화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNtech)이 개발한 코로나19 백신이 영국에 이어 미국에서도 첫 긴급사용승인(EUA)를 획득했다. 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 승인권고 후 하루만이다. 화이자는 11일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 mRNA 백신 ‘BNT162b2’를 16세 이상의 사람들에게 사용할 수 있도록 긴급사용승인(EUA)했다고 밝혔다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 “첫 백신 접종은 24시간내에 이뤄질 것”이라며 트위터를 통한 영상에서 밝혔다. 이번 FDA의 승인은 코로나19 백신의 상업

서윤석 기자 2020-12-12 22:38
제넥신, 툴젠 지분 교환∙매입∙투자 ‘결국’ 최대주주로
결국, 제넥신이 툴젠의 최대주주가 된다. 제넥신은 11일 이사회 결의를 통해 전략적 투자자(Strategic Investors)로서 툴젠 주식을 양수해 최대주주 지위를 확보하기로 결정했다고 밝혔다. 제넥신은 김진수 박사 등의 툴젠 주요 주주들과의 주식 교환 및 매입에 약 694억8000만원, 추가로 툴젠의 100억원 규모 3자배정 유상증자에 참여해 지분 16.64%를 취득한다. 성영철 제넥신 대표는 “이번 투자 또한 제넥신이 꾸준히 추진하고 있는 오픈 이노베이션의 일환”이라며 “제넥신은 툴젠의 유전자 교정기술을 세포치료제, 유전자

서윤석 기자 2020-12-11 19:15
릴리 '베팅' Next 당뇨 에셋..'GIP/GLP-1' 첫 3상 '히트'유료
릴리가 당뇨병 치료제 분야에서 시장을 선도하고 있는 1주 제형 GLP-1 약물인 ‘트루리시티(Trulicity, dulaglutide)’의 입지를 지키기 위한 후속 에셋인 1주 제형 GIP/GLP-1 이중 작용제(dual agonist) ‘티제파티드(tirzepatide)’의 첫 임상3상 결과를 지난 9일(현지시간) 공개했다. 티제파티드는 GIP/GLP-1 이중 작용제로 가장 앞서가는 프로그램이다. 트루리시티는 2014년 기존 GLP-1 작용제 대비 반감기를 늘린 1주 제형 약물로 최초 시판됐으며 릴리 매출액의 4분의 1을 차지하

김성민 기자 2020-12-11 14:57
GC녹십자MS, 이동식 코로나19 검진 3400만弗 수출
GC녹십자엠에스가 러시아에 이동식 코로나19 진단시스템 ‘Lab on a wheel’을 수출한다. 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 러시아의 도브로플로트(DOBROFLOT)와 이동식 코로나19 진단시스템에 대한 3400만 달러 규모의 공급계약을 체결했다고 11일 공시했다. 계약기간은 2년이다. GC녹십자엠에스는 지난 6월부터 특수차량 전문제조기업과 이동식 코로나19 진단시스템 Lab on a wheel을 공동개발해왔다. Lab on a wheel은 약 3분 내 검진실 소독이 가능한 자동 세척시스템을 갖췄다. 또한 자

윤소영 기자 2020-12-11 14:56
김철영 한양대 교수, ‘근감소증 예방∙치료’ 구코아민A 개발
김철영 한양대 교수가 오는 16일 개최되는 ‘바이오파마 테크콘서트’에서 근감소증 예방 및 치료용으로 사용할 수 있는 구코아민A/B(Kukoamine A/B) 함유 조성물에 대해 발표한다. 사전 신청하면 김 교수와 1대 1 파트너링도 가능하다. 발표자료에 따르면, 김 교수는 독성이 없는 지골피 추출물에 포함된 구코아민A로 근감소증 예방 또는 개선용 조성물을 개발하고자 한다. 지골피는 구기자나무(Lycium Chinese Miller) 또는 동속 식물(가짓과 Solanaceae)의 뿌리껍질을 말린 약재로, 옛날부터 신경통증, 근육통증

서윤석 기자 2020-12-11 13:49
한미약품, FLT3 저해제 "기존 치료제 내성극복 가능성"유료
한미약품이 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발중인 HM43239를 투여해 의미있는 결과를 도출한 환자 임상 케이스 2건을 미국혈액학회(ASH)에서 공개했다고 11일 밝혔다. HM43239는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병 치료를 위한 희귀의약품으로, 한국 식약처로부터는 개발단계 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. HM43239는 급성골수성백혈병(AML)을 유발하는 FLT3 돌연변이(FMS-like tyrosine kinase 3)를 억제하는 신규 저분자화합물이다. AML 환자의 약 30%가 FLT3 변이를 발현하

김성민 기자 2020-12-11 11:02
보령-바이젠셀, 'NK/T림프종' 치료제 "공동투자∙판권 계약"
보령제약과 바이젠셀이 11일 NK/T세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV’의 적응증 확대를 위한 공동투자 및 국내 독점 판매계약을 체결했다고 밝혔다. 보령제약은 이번 계약을 통해 VT-EBV의 NK/T세포 림프종 적응증에 대한 국내 독점 판매권을 10년간 보유한다. 또, 향후 VT-EBV의 적응증이 추가되면 해당 적응증의 독점 판매권에 대한 우선협상권을 확보했다. 보령제약에 따르면 VT-EBV는 NK/T세포 림프종 환자 10명에게 총 8회 투여해 5년 이상 관찰한 연구자 주도 임상 1상에서 전체생존률 100%, 무재발 생존률 90%를

서윤석 기자 2020-12-11 10:53
이앤에스, '영상+혈액 Trx1' 유방암 진단 "민감도99.3%"
이앤에스헬스케어(E&S healthcare)는 혈청(serum) 티오레독신1(Trx1) 검사를 통해 유방촬영술(mammography)을 이용한 유방암진단의 정확도를 높인 결과를 내놨다. 이앤에스헬스케어는 혈액 내 Trx1을 이용한 ELISA 방식의 유방암진단키트 'DxMe BC'를 개발 중이다. 이앤에스헬스케어는 8일부터 11일까지 온라인으로 개최된 SABCS 2020(San Antonio Breast Cancer Symposium 2020)에서 위음성∙재검사 판정을 받은 유방암 환자 혈액에게서 Trx1을 이용해 진단의 정확도를

서윤석 기자 2020-12-11 10:47
노터스, '마이크로바이옴 기반' 리스큐어 전략적 투자
비임상기관 노터스는 11일 마이크로바이옴(Microbiome) 기반 면역치료제 개발기업 리스큐어바이오사이언시스와 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 노터스는 이와함께 리스큐어에 전략적 투자로 4%대의 지분을 확보했다. 이번 협약으로 리스큐어는 노터스와 현재 개발중인 후보물질에 대한 비임상실험 파트너십을 체결했다. 김도형 노터스 대표는 “이번 제휴는 리스큐어의 항암, 류마티스관절염 동물 실험 결과를 장기적으로 관찰한 결과, 뛰어난 효능을 확인해 결정하게 되었다”며 “리스큐어와 장기적인 비임상시험 파트너로 신규 후보물질의 신약개발에도 전략

박동영 기자 2020-12-11 10:46
2달새 'ROR1 ADC' 3rd 딜..베링거, NBE 11.8억€ 인수유료
최근 2달 사이에만 신규 타깃 ROR1(receptor tyrosine kinase-like orphan receptor) 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질을 인수하는 3번째 딜이 나왔다. ROR1은 여러 혈액암과 고형암에서 발현해 종양 성장, 생존, 전이, 줄기세포화 등을 매개하며, 원래는 배아시기에만 발현하는 세포막 단백질로 정상 조직에는 발현하지 않는다는 장점이 있다. 이에 ROR1을 타깃한 ADC와 항체, CAR-T, 이중항체 등이 개발되고 있는 추세다. 이번에 소식을 알린 것은 베링거인겔하임이다. 베링거는 10일(현지시

김성민 기자 2020-12-11 09:49
한미약품, 경구 오락솔vs주사제 "최신 3상 데이터 발표"
한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔(encequidar, oral paclitaxel)’의 정맥주사 항암제 파크리탁셀과 비교한 임상3상 최신 결과가 발표됐다. 한미약품 파트너사 아테넥스(Athenex)는 지난 9일 오후(한국시각) 열린 샌안토니오유방암학회(SABCS, San Antonio Breast Cancer Society)의 스포트라이트 세션에서 오락솔과 정맥주사 항암제를 비교한 효능과 내약성, 안전성 임상3상의 추가 데이터를 발표했다. 오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’를 적

김성민 기자 2020-12-11 09:37
셀트리온, '고농도' 휴미라 시밀러 유럽서 "판매승인 권고"
셀트리온은 10일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 판매승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다. CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 제형이라는 설명이다. 특히 셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 모두 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발되어 출시한 점에 착

서윤석 기자 2020-12-11 09:19
애브비, JAK저해제 ‘린버크’ 궤양성 대장염 3상 “긍정적”
애브비(Abbvie)는 린버크(Rinviq, upadacitinib)로 진행한 궤양성 대장염(ulcerative colitis) 임상 3상에서 좋은 결과를 냈다. 린버크는 지난해 류마티스 관절염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 궤양성 대장염을 비롯해 다양한 염증성 질환에 대한 임상이 진행중이다. 애브비는 린버크를 특허 만료로 시장을 바이오시밀러에 내주고 있는 휴미라(Humira)의 빈자리를 채울 차세대 약물로 보고 있다 애브비가 지난 9일(현지시간) 린버크에 대한 궤양성 대장염 임상 3상에서 1차 종결점과 2차

윤소영 기자 2020-12-11 08:04
에이조스, ‘AI 신약개발’ 시리즈A 60억 유치
에이조스바이오는 10일 인공지능을 이용한 신약개발을 위해 60억원 규모의 시리즈 A 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자에는 DB투자증권신탁, 엠포드비엔에이투자조합 등이 참여했다. 에이조스바이오는 인공지능(AI) 플랫폼 기반 신약개발 전문기업으로 데이터 통합분석 솔루션 ’BioDL®’과 인공지능 모델들이 효율적으로 작동할 수 있도록 하는 통합 플랫폼 ‘AiDL®’을 구축해 다른 신약개발 기업들과 협업을 진행 중이다. 에이조스바이오는 이번에 모금한 자금으로 인공지능 플랫폼의 고도화, 공동연구중인 신약개발 프로젝트, 자체 약물발굴 프

서윤석 기자 2020-12-10 19:46
[BioS 레터]'항암제 내성 극복' 대안, ‘오토파지 저해제’
암 치료가 어려운 수많은 이유들이 존재하지만, 아마도 가장 쉬운 대답은 “암의 생명력, 그리고 치료에 대한 암의 저항성(내성)”이 아닐까 싶다. 암 치료를 위한 약물 요법의 경우 1세대 화학항암제를 시작으로 2세대 표적항암제가 개발돼 현재까지 가장 많이 사용되고 있지만, 항암제 내성이라는 큰 문제에 직면해 있다. 그러나 화학항암제와 표적항암제와는 달리 면역력을 올려 치료하는 것으로 개발된 면역항암제에서는 위에서 언급한 약물 내성이 생기지 않을지도 모른다는 기대가 있었다. 하지만 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 면역항암제에서도 약

전도용 엘베이스 대표 2020-12-10 16:18
암젠, 첫 'KRAS 저해제’ 나오나?..“연내 NDA 제출”유료
40년만에 KRAS를 타깃한 첫 약물이 나올수 있을까? 암젠(Amgen)이 진행성/전이성 비소세포폐암(NSCLC) KRAS 저해제 ‘소토라십(Sotorasib)’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신치료제(breakthrough therapy designation)로 지정됐다고 지난 8일(현지시간) 밝혔다. 암젠은 올해 안에 소토라십에 대한 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 제출할 예정이다. Bonnie J. Addario GO2 폐암 재단 이사장은 “40년 넘게 과학자들을 KRAS를 타깃으로 연구를 진행해 왔다”며 “오늘의 발표

윤소영 기자 2020-12-10 14:30

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