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유틸렉스, 삼성바이오로직스와 'EU103' CDMO 체결
유틸렉스(Eutilex)가 삼성바이오로직스(Samsung Biologics)와 면역항암제로 개발하는 VSIG4 항체 'EU103' 임상시료물질 위탁 개발 및 생산을 위한 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약을 통해 EU103의 세포주 개발과 임상시료 생산, 임상시험계획 제출까지 과정에 대해 삼성바이오로직스와 협업하게 된다. 유틸렉스는 EU103가 암성장을 돕는 ‘M2’ 대식세포를 킬러 T세포를 돕는 ‘M1’ 대식세포로 전

김성민 기자 2021-03-10 09:26
에스티팜, 美회사와 신약 원료의약품 "91억 공급계약"
에스티팜이 미국 소재 바이오텍과 90억7168만원 규모의 '허가신청용 저분자 신약 원료의약품 공급계약'을 체결했다고 9일 공시했다. 공시에 따르면 이 계약은 현재 글로벌 임상2상이 끝나가는 희귀질환용 저분자 화학합성 신약의 원료의약품을 공급하는 내용이다. 해당 신약 후보물질은 혁신의약품(BTD, Breakthrough therapy designation)으로 지정돼 있으며 2022년 하반기 상업화가 가능할 것으로 회사측은 예상했다.

김성민 기자 2021-03-10 09:26
'AI' 엑센티아, 시리즈C 1억弗.."블랙록·BMS 참여"유료
엑센티아(Exscientia)가 시리즈C로 1억달러의 투자금을 유치하며 AI 약물발굴 플랫폼과 임상 단계 약물 개발에 속도를 낸다. AI 기반 약물발굴 기업인 엑센티아는 4일(현지시간) 시리즈C로 1억달러를 유치했다고 발표했다. 이번 투자에는 블랙록(BlackRock), 노보홀딩스(Novo Holdings), 에보텍(Evotec), BMS(Bristol Myers Squibb), GT 헬스케어 캐피탈(GT Healthcare Capital) 등이 참여했다. 엑센티아는 2012년 설립되었으며 저분자화합물 발굴을 위한 AI 기반 ‘C

윤소영 기자 2021-03-10 07:30
로이반트, 'IPO 앞두고' 이뮤노반트 추가매수 나서..
이뮤노반트(Immunovant)는 미국 증권거래위원회(SEC)에 8일(현지시간) 모회사 로이반트 사이언스(Roivant Sciences)가 현재 이뮤노반트의 전체 주식의 57.5%를 보유하고 있고, 동사의 나머지 지분을 매수하려고 가치평가 중이라고 공시했다. 이뮤노반트는 한올바이오파마의 FcRn 항체 ‘HL161(IMVT-1401)’의 글로벌 파트너로 알려져 있다. 로이반트가 인수할 이뮤노반트의 주당 가격은 아직 공개되지 않았지만, 현재 거래되고 있는 시세보다 높게 프리미엄을 가산한 금액이 될 것이라고 설명했다. 이 소식에 당일

김성민 기자 2021-03-09 14:12
IBS·연대, '고성능 MRI 조영제' "해상도↑ 부작용↓"
기초과학연구원(IBS)의 나노의학연구단 천진우 단장(연세대 화학과 교수)과 연세대 의대 최병욱 교수(영상의학) 공동연구팀이 고성능 MRI 조영제 ‘SAIO(사이오)’를 개발했다고 9일 밝혔다. 연구팀에 따르면 사이오는 기존의 조영제보다 10배 정밀한 3차원 혈관 지도를 만들 수 있다. 이번 연구는 보건복지부 선도형연구중심병원사업 및 과학기술정보통신부 IBS의 지원으로 수행되었으며 연구결과는 국제학술지 ‘네이처 바이오메디컬 엔지니어링 (Nature Biomedical Engineering)’에 9일 오전 1시 게재됐다. 논문 내용에

윤소영 기자 2021-03-09 12:44
세레스, 흑색종 '마이크로바이옴+PD-1' "임상중단"유료
마이크로바이옴 첫 임상3상 성공을 알렸던 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 전이성 흑색종 환자를 대상으로 장내미생물 타깃 신약과 PD-1 항체 ‘옵디보(nivolumab)’ 병용투여 임상 중단을 알렸다. 세레스는 코로나19(COVID-19) 팬데믹을 주요 이유로 꼽았지만 사실상 여러 분야 가운데 항암제 임상은 비교적 크게 영향을 받지않는 추세이며, 회사가 발표한 초기 임상 결과에서는 안전성에 대한 언급만 있었다. 세레스는 파커암면역연구소(PICI)와 MD앤더슨암센터와 진행하고 전이성 흑색종 환자를 대상으로 ‘

김성민 기자 2021-03-09 12:14
"빅파마 딜 시작"..떠오르는 신약 '5가지 키워드는?'유료
글로벌 제약·바이오 업계에서 2019년과 2020년 두 해에만 500건에 가까운 딜이 체결됐다(PwC 2021 outlook 보고서). 빅파마의 주요 딜뿐만 아니라 세부적인 딜까지 합하면, 몇배 더 많은 숫자가 집계될 것이다. 면역항암제와 항암제, 유전자·세포 치료제 등 분야는 꾸준한 대규모 투자를 이끌어내고 있다. 이같이 이미 대규모 딜이 활발하게 일어나고 있는 키워드가 아닌, 빅파마이 주시하기 시작한 초기 분야는 뭘까? 바이오텍이 막 설립되고 투자가 본격적으로 이뤄지기 시작한 분야에 대한 궁금증이다. 바이오스펙테이터는 최근 2

김성민 기자 2021-03-09 10:45
지놈앤컴퍼니, 獨머크-화이자와 "2상 '바벤시오' 공급계약"
지놈앤컴퍼니가 마이크로바이옴 면역항암제 개발을 목표로 독일머크∙화이자와 두번째 공동연구개발 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement, CTCSA)을 체결했다. 이전 독일머크∙화이자와 항암제 임상시험을 진행하는 ‘임상시험 협력 및 공급 계약’을 체결한뒤 약 1년만의 추가 계약이다. 이번에 진행되는 Study 201 임상2상은 기존에 임상을 진행해온 고형암을 포함해 면역항암제가 반응률이 낮은 위선암 및 위식도접합부암 적응증까지 확대해 GEN-001과 바벤시오(성분명: 아벨루맙(Av

김성민 기자 2021-03-09 09:47
로슈, ‘악템라’ 전신경화증 간질성폐질환 "첫 FDA 승인"유료
로슈(Roche)의 ‘악템라(Actemra)’가 전신경화증 간질성폐질환(SSc-ILD)를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 적응증을 확대했다. 이로써 악템라는 전신경화증 간질성폐질환(SSc-ILD)에 대해 승인받은 첫 항체 치료제(first biologic therapy)가 됐다. 로슈는 악템라를 전신경화증(SSc)을 앓고 있는 환자들을 대상으로는 1차 종결점을 충족시키지 못했지만, 하위집단(subgroup)인 전신경화증 관련 간질성폐질환(SSc-ILD) 환자들을 대상으로 분석한 결과 여러 임상지표를 유의미하게 개

서윤석 기자 2021-03-09 08:57
아뮤닉스, 시리즈B 1.17억弗..”T세포 engager 개발”
아뮤닉스 파마슈티컬즈(Amunix Pharmaceuticals)가 1억1700만달러의 투자유치에 성공했다. 지난해 3월 시리즈A로 7300만달러 투자유치에 성공한지 약 1년만이다. 아뮤닉스는 폴리펩타이드를 이용해 반감기를 늘리고 독성을 줄인 플랫폼 기술을 기반으로 T세포 engager 항암제를 개발하고 있다. 아뮤닉스는 지난 4일(현지시간) 시리즈B로 1억1700만달러의 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자에는 바이킹 글로벌인베스터(Viking Global Investors), 베인 캐피탈(Bain Capital Life Scie

서윤석 기자 2021-03-09 07:04
LSK글로벌PS, 원격 임상모니터링 ‘Veeva Vault’ 도입
비바시스템즈(Veeva Systems)는 8일 국내 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 비바시스템즈의 임상관리 프로그램 ‘Veeva Vault eTMF’, ‘Veeva Vault CTMS’ 및 ‘Veeva SiteVault Free’를 채택해 임상시험의 전과정 원격시스템화를 도입했다고 발표했다. 비바시스템즈에 따르면 LSK Global PS는 ‘Veeva Vault Clinical Suite’ 애플리케이션을 도입해 임상시험 관리를 일원화하고 임상시험 관찰자(study monitor)들과

노신영 기자 2021-03-08 17:00
G2GBIO “Fills the Gap” between “Technological Barrier and Market Needs” for Sustained-Release Preparations
To date, more than 10 SRDs have been approved by FDA, USA. Among them, ‘Sandostatin LAR’, a therapeutic for acromegaly of Novartis, and ‘Invega Sustenna’, a therapeutic for schizophrenia of Janssen, are representative ones. In fact, the patent of Sandostatin LAR by Novartis was expired in 2017. Its

by Yoonseok Suh 2021-03-08 16:41
화이자, '3세대 ALK 억제제' NSCLC 1차 FDA 승인유료
화이자(Pfizer)는 ALK 저해제 '로브레나(Lorbrena, lorlatinib)'가 ALK 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 지난 3일 밝혔다. 로브레나는 2018년 기존 폐암 치료제 잴코리를 투여받았음에도 여전히 질환의 악화를 보이거나 최소 한가지 이상의 ALK 억제제를 투여받은 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자 대상 치료제로 FDA의 신속승인(accelerated approval)을 받았다. FDA는 이번 보충 신약허가신청(sNDA) 승인을 통해 로브레나의

노신영 기자 2021-03-08 15:46
식약처, 바이넥스 6개품목 잠정 제조·판매 중지
식품의약품안전처는 8일 바이넥스의 6개 의약품에 대해 잠정적인 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 해당 제조소(부산시 소재)에 대한 조사에 착수한다고 밝혔다. 식약처가 밝인 6개 품목은 ‘아모린정(글리메피리드)’, ‘셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염)’, ‘셀렉틴캡슐10mg(플루옥세틴염산염)’, ‘닥스펜정(덱시부프로펜)’, ‘로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물)’, 카딜정1mg(독사조신메실산염) 등 이다. 식약처는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해 사

서윤석 기자 2021-03-08 15:45
종근당, '나파벨탄' 코로나19 "식약처 조건부허가 신청"
종근당은 8일 식품의약품안전처에 중증 고위험군 코로나19 환자에 대한 치료제로 ‘나파벨탄(성분명: 나파모스타트)’의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 신청했다고 밝혔다. 나파벨탄은 췌장염 등에 대한 치료제로 사용되고 있는 약물로, 코로나19 바이러스의 스파이크단백질(spike protein)이 세포내로 침투하는데 이용하는 TMPRSS2( transmembrane protease serine 2)라는 효소를 타깃해 억제하는 기전을 가진다. 종근당은 러시아에서 진행한 임상 2상에서 코로나19 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료

서윤석 기자 2021-03-08 14:50
에스티팜, 이화여대와 RNA 전달 'LNP 플랫폼' 공동개발
에스티팜(ST Pharm)은 이화여대 산학협력단과 신규 유전자 약물 전달체 플랫폼 기술의 공동 개발을 위한 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약은 에스티팜이 지난해 6월 mRNA 자체 신약 개발을 위해 한국과 미국에서 2차례 실시한 오픈 이노베이션 연구과제 공모의 첫 성과다. 협약 체결에 따라 에스티팜 mRNA 사업개발실장 양주성 상무와 이화여대 약학대학 이혁진 교수가 개발의 책임을 맡아, mRNA 및 siRNA 등 RNA 유전자 백신과 치료제의 약물 전달체인 지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP) 플랫폼

김성민 기자 2021-03-08 13:49

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