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일동, '5-HT1F 작용제’ 급성편두통 가교3상 “통증감소”
일동제약이 22일 편두통치료제 ‘라스미디탄(lasmiditan)’의 가교임상 3상을 종료하고, 해당 약물에 대한 유효성 및 안전성을 확인했다고 밝혔다. 라스미디탄은 일라이 릴리(Eli Lilly)가 개발해 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 새로운 기전의 급성 편두통 치료제로 시판명은 레이보우(Reyvow)다. 일동제약은 국내를 포함해 아세안 8개국의 라스미디탄 판권을 가지고 있다 라스미디탄은 세로토닌 수용체중 하나인 ‘5-HT1F’에 선택적으로 결합하는 세로토닌 수용체 작용제다. 임상에서 전조증상(aura) 유무

서윤석 기자 2020-12-22 13:07
ASH 하이라이트 '이중항체', 관전 포인트 4가지유료
이번달 5~8일 열린 미국혈액암(ASH) 학회의 키워드는 이중항체(bispecific antibody, BsAb)였다. 이중항체는 최근 가장 빠른 발전을 보여주고 있는 분야중 하나다. 주요 전환점으로 2년전 열린 ’ASH 2018‘에서 블린사이토(Blincyto) 등의 1세대 CD3 이중항체의 한계를 극복한, 2세대 CD3 이중항체의 긍정적인 임상 결과가 나오면서 이중항체에 대한 분위기를 반전시켰다. 긍정적인 효능 결과와 더불어 투약 반감기가 1~2주로 늘어나고, 기존의 사이토카인신드롬(CRS) 부작용을 낮췄다는 점에서 CD3 기

김성민 기자 2020-12-22 11:00
노바티스, 고지혈증 신약 '인클리시란' FDA "승인 거절"
미국 식품의약국(FDA)이 노바티스(Novartis)의 고지혈증(Hyperlipidemia) 신약 ‘인클리시란(Inclisiran)’의 신약승인을 거절했다. 이에 앞서 인클리시란은 지난 11일 이상지질혈증(Dyslipidemia)을 적응증으로 유럽에서 처음 승인을 받았다. ‘렉비오(Leqvio, inclisiran)’라는 이름의 제품으로 시판될 예정이다. 노바티스는 지난 18일(현지시간) FDA가 저밀도지질단백질 콜레스테롤(Low Density Lipoprotein Cholesterol, LDL-C) 농도가 높고 스타틴(Stati

박동영 기자 2020-12-22 09:57
GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨 췌장암 3상 국내 IND승인
GC녹십자셀은 지난 21일 식품의약품안전처로부터 ‘이뮨셀엘씨’ 췌장암 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다. 이번 임상은 서울대병원 외 14개 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 모집해 상업화 3상 임상을 진행하게 된다. 임상시험에 참여하는 환자는 무작위 배정을 통해 ‘젬시타빈’ 단독치료군과 ‘이뮨셀엘씨+젬시타빈’ 병용치료군으로 나눠 유효성, 안전성, 암 재발 및 사망률 감소를 평가한다. GC녹십자셀의 이뮨셀엘씨는 환자의 혈액에서 면역세포를 추출한 후 특수한 배양 과정을 통해 항암능력을 높인 면역세포로 제조해

서윤석 기자 2020-12-22 09:43
유바, '콜레라 백신' 넘어 '차세대 백신플랫폼' 도약유료
바야흐로 백신의 시대다. 코로나19의 글로벌 팬데믹으로 백신에 대한 전세계적 관심이 어느때보다 뜨겁다. 빅파마들의 백신 개발경쟁은 물론 각 국가들도 백신 물량을 확보하기 위해 치열한 경쟁에 나서고 있다. 그러나 불과 몇년전만해도 백신은 의약품시장에서 변방에 지나지 않았다. 정부나 국제기구의 주문에 의존하는 공공재 성격이 강한 의약품일 뿐이었다. 유바이로직스가 지난 2010년 국제백신연구소(IVI)에서 경구용 콜레라 백신기술을 이전받아 백신사업에 뛰어들었을 때로 돌아가보면 사업으로서의 가치는 커녕 생존 자체가 어려울 것이라는 전망이

서윤석 기자 2020-12-22 09:15
울트라제닉스, 메레오와 ‘희귀골질환’ 3.04억弗 파트너십
울트라제닉스(Ultragenyx pharmaceutical)는 지난 17일(현지시간) 메레오(Mereo biopharma)와 골형성부전증(Osteogenesis Imperfecta, OI) 치료제 후보물질 ‘세트루수맙(setrusumab)’에 대한 3억400만달러 규모의 파트너십을 체결했다고 발표했다. 이번 파트너십으로 울트라제닉스는 메레오가 임상중이던 골형성부전증 치료제 후보물질인 세트루수맙에 대해 유럽을 제외한 지역에서 글로벌 독점 개발 및 상업화 권리를 갖게 됐다. 유럽에 대한 권리는 메레오가 갖는다. 울트라제닉스는 계약에

윤소영 기자 2020-12-22 07:28
휴이노, 시리즈B 200억 "AI 심전도 웨어러블 임상·생산"
국내 AI(Artificial Intelligence) 기반 의료기기 개발 회사인 휴이노(Huinno)가 21일 200억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자는 기존 투자자인 스마일게이트인베스트먼트와 신규 투자자인 한국산업은행이 주도했으며, IBK 기업은행, 에이벤쳐스, 인사이드에퀴티파트너스가 새로운 투자자로 참여했다. 또 유한양행, 신한캐피탈, 시너지아이비투자, 퓨처플레이도 후속 투자에 참여했다. 휴이노는 산업은행에서 유니콘 기업 육성을 위해 결성했던 ‘Mega-7 Club’을 통해 이번 투자를 유치했으며 지난

윤소영 기자 2020-12-21 16:02
아이디언스, ‘PARP 저해제’ 미국 1/2상 IND 승인
일동제약그룹의 신약개발전문회사 아이디언스가 21일 위암 치료제 후보물질 ‘IDX-1197’이 미국 식품의약국(FDA) 임상1/2상 임상시험계획(IND) 심사를 통과했다고 밝혔다. 아이디언스는 미국에서 위암 환자들을 대상으로 IDX-1197 병용투여 임상을 시작할 계획이다. IDX-1197은 DNA 손상을 복구(Repair)하는데 필수적인 효소 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)를 저해하는 표적항암제 후보물질이다. 아이디언스는 IDX-1197 단일요법 국내 임상1상에서 임상적 유효성과 안전성을 확인했다고 설명

서윤석 기자 2020-12-21 16:00
올릭스, HBV 대상 ‘GalNAc-asiRNA’ 물질 특허출원
올릭스는 21일 B형 간염 바이러스(HBV)를 표적하는 비대칭 RNAi 치료제 후보물질에 대한 특허 출원을 완료했다고 21일 밝혔다. 올릭스가 이번에 특허 출원한 GalNAc-asiHBV는 자사의 원천 플랫폼 구조인 비대칭 RNAi 기술에 간세포를 표적하는 GalNAc을 도입한 물질로, HBV 게놈으로부터 만들어지는 바이러스 RNA를 직접 표적하는 기전이다. 올릭스는 지난 3월 미국 AM케미컬(AM Chemicals, AMC)으로부터 GalNAc 기술을 인수해 간질환 대상 신약 후보물질 개발에 나섰다. 이후, 미국 하버드의대의 간

서윤석 기자 2020-12-21 14:48
머크, 자눅스 ‘T세포 Engager’ 10억弗 라이선스인유료
미국 머크(MSD)가 종양미세환경(Tumor Microenvironment) 내로 활성화된 T세포를 끌어들여 암세포 사멸을 유도하는 ‘T세포 Engager’ 기반 항암제 개발에 뛰어들었다. 자눅스 테라퓨틱스(Janux Therapeutics)는 지난 18일(현지시간) 머크와 ‘T세포 Engager’ 기반 항암후보물질 발굴부터 개발, 상업화까지의 공동연구 및 라이선스(License) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 두 회사는 자눅스의 ‘TRACTr(Tumor Activated T Cell Engager)’ 플랫폼을 이용

박동영 기자 2020-12-21 13:35
굳티셀, 시리즈B 380억 유치..”Treg 타깃 항암제 개발”
굳티셀(GoodTcells)이 21일 380억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자에는 기존 투자자인 스마일게이트인베스트먼트, 포스코기술투자, 아주IB투자와 신규 투자자인 LB인베스트먼트, DS자산운용, 서울투자파트너스, 아이디벤처스, 알바트로스인베스트먼트, 하나벤처스, 유니온투자파트너스가 참여했다. 굳티셀 관계자는 “지난 18일까지 350억원 투자자금 납입이 완료됐고, 오는 24일까지 30억원이 추가 납입돼 투자유치가 완료될 예정”이라고 말했다. 굳티셀은 이번에 모집한 자금으로 올해 연말 서울 상암동으로 본사와

서윤석 기자 2020-12-21 11:34
유틸렉스, 4-1BB 항체 'EU101' "美 FDA IND 신청"
유틸렉스가 미국 현지시간으로 18일 4-1BB(CD137) 면역항암제 'EU101'의 임상1/2상 임상시험계획서(IND) 신청했다고 21일 밝혔다. 이번 임상1/2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성, 유효성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 오픈라벨, 다기관, 단일군, 용량증량 임상 시험이다. 임상에서는 직장암(CRC), 비소세포폐암(NSCLC) 코호트에서 EU101를 확장 평가하는 디자인도 포함돼 있다. 총 환자수는 75~96명 등록할 예정이며, 1상은 최대 42명 2상은 최대 54명까지 모집한다고 회사측은

김성민 기자 2020-12-21 10:43
셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘CT-P43’ 글로벌 3상 개시
셀트리온은 지난 20일 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 개시했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 6월 CT-P43 임상 1상을 진행 중으로, 이번 임상 3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 한다. 셀트리온은 3상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43를 상업화할 계획이다. 얀센(Janssen)이 개발한 스텔라

서윤석 기자 2020-12-21 09:44
뉴로진, 시리즈B 1.15억弗.."희귀 신경질환 치료제"유료
뉴로진(Neurogene)이 시리즈 B로 1억1500만달러의 투자금을 유치했다고 지난 16일(현지시간) 밝혔다. 뉴로진은 이번 투자금으로 바텐병(Batten disease)을 비롯한 다양한 신경질환 유전자 치료제 임상 개발을 가속화한다. 이번 투자는 EcoR1 Capital이 리드했으며 기존 투자자인 Redmile Group, Samsara BioCapital, Cormorant Asset Management 등이 참여했다. 새로운 투자자로 BlackRock과 Janus Henderson Investors가 관리하는 펀드를 통해

윤소영 기자 2020-12-21 09:33
[인사]한미약품, 임원승진 인사
한미약품그룹은 2021년 새해 임원 승진 인사를 다음과 같이 단행했다고 20일 밝혔다. [한미약품] ▲부사장→사장 : 임주현(글로벌전략·HRD) ▲부사장→사장 : 임종훈(경영기획·CIO, 한미헬스케어 대표이사 겸직) ▲전무→부사장 : 서귀현(연구센터 연구소장) ▲상무→전무 : 권규찬(해외RA) ▲상무→전무 : 이영미(eR&D) ▲이사대우→이사 : 김세권(바이오플랜트 글로벌보증) ▲이사대우→이사 : 하태희(연구센터 합성신약) ▲이사대우→이사 : 배성민(연구센터 바이오신약) ▲이사대우→이사 : 김유리(팔탄공단 Quality Compl

김성민 기자 2020-12-21 07:59
GSK, ‘벤리스타’ 루푸스신염 적응증 확대 FDA 승인
GSK(GlaxoSmithKline)의 루푸스 치료제 '벤리스타(BENLYSTA, belimumab)'가 루푸스신염(Lupus Nephritis, LN) 치료제로 마국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 벤리스타는 2011년 루푸스 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 이번 FDA 승인을 통해 루푸스에서 루푸스신염까지 적응증을 확장하게 되었다. GSK는 지난 5월, 벤리스타의 생산 물량을 확보하기 위해 삼성바이오로직스와 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 또한 GSK는 2017년 5월 벤리스타의 공급을 확대하기 위해 메

서일 기자 2020-12-21 07:36

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