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FDA "역사적 결정" 아두카누맙 승인.."최초 AD치료제"유료
신약개발 역사상 가장 중요한 시판허가 중 하나로 기억될 결정이 내려졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2년 가까이 업계를 뜨겁게 달군 바이오젠(Biogen)의 ‘아두카누맙(aducanumab)’을 최초의 알츠하이머병(alzheimer's disease, AD) 치료제로 시판허가를 승인하는 결단을 내렸다. 아두카누맙은 신약허가 역사상 시판허가에 대한 찬반 의견이 가장 첨예하게 갈렸던 약물 가운데 하나다. 그러나 이제 아두카누맙은 첫 알츠하이머병 치료제라는 타이틀을 달고, 단숨에 수십억달러의 매출액을 올리는 블록버스터 약물이 될

김성민 기자 2021-06-08 02:58
GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 품목허가 “자진철회”
GC녹십자는 지난 4일 코로나19에 대한 혈장치료제 ‘지코비딕주’에 대한 품목허가를 자진철회했다고 공시를 통해 밝혔다. 공시에 따르면 GC녹십자는 지난 4월 식품의약품안전처에 지코비딕주를 코로나19 치료제로 허가해달라고 신청했다. 식약처는 지난달 11일 GC녹십자가 제출한 임상시험 결과에 대한 내부심사 및 '코로나19 치료제 안정성 효과성 검증 자문단'의 회의 결과, 임상 3상을 조건으로 허가하는 것은 적절치 않아 치료효과를 확증할 수 있는 임상 결과를 추가로 제출할 것을 권고했다. 이에 GC녹십자는 식약처의 심사 의견을 수용해

서윤석 기자 2021-06-07 18:15
지니너스, 기술성 평가 통과.."연내 코스닥 상장"
정밀의료 유전체 분석 전문기업 지니너스(Geninus)가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다. 지니너스는 한국거래소가 지정한 두 곳의 전문 기술 평가기관 기술신용보증기금, 한국보건산업진흥원으로부터 각각 ‘AA’, ‘A’ 등급을 획득했다고 7일 밝혔다. 회사는 유전체 분석 관련 기술력과 미래 성장 가능성을 인정받아 기술성 평가를 통과했다고 부연했다. 박웅양 지니너스 대표는 “이번 기술성 평가에서 당사가 보유하고 있는 암 유전체 분석기술의 우수성은 물론 향후 기업의 지속 성장 가능성을 높게 평가 받았다”며 “올해 한국거

김성민 기자 2021-06-07 16:17
메루스, 'NRG1 융합' 표적가능성.."췌장암서 ORR 42%"유료
고형암에서 보이는 NRG1 융합(NRG1-fusion)이 종양화를 촉진하는 인자(oncogenic driver)로서 새로운 표적 항암제 타깃이 될 가능성을 보여주는 데이터가 나왔다. 메루스(Merus)는 HER2/3 타깃 이중항체 ‘제노쿠투주맙(zenocutuzumab, zeno)’이 NRG1 융합 췌장암 환자 12명에게서 전체반응률(ORR) 42%를 확인한 긍정적이 임상1/2상 데이터를 업데이트했다. NRG1 융합은 주로 KRAS 변이가 없는 췌장암 환자에게 나타나, 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 또

김성민 기자 2021-06-07 14:48
메드팩토, ‘백토서팁+PD1’ 대장암 1b/2a상 “OS 15.8개월”
메드팩토는 7일 미국 임상종양학회(ASCO)에서 ‘백토서팁+키트루다’를 병용한 대장암 1b/2a상에서 전체생존기간(mOS) 15.8개월의 결과를 발표했다고 밝혔다. 발표에 따르면 메드팩토는 기존 치료에 실패한 전이성 MSS형 대장암 환자 50명에게 ‘백토서팁+ 키트루다’를 병용 투여해 임상을 진행했다. 이 중 200mg, 300mg 백토서팁을 투여받은 환자는 각각 17명, 33명이었다. 모든 환자들은 키트루다를 200mg 용량으로 주 3회 투여받았다. 그 결과 메드팩토는 백토서팁 200mg 투여군의 전체생존기간 중앙값(mOS)이

서윤석 기자 2021-06-07 12:57
에이비엘, 파킨슨병 'BBB αSyn 항체' "국내특허 취득"
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)가 뇌 투과율을 높인 이중항체 플랫폼 ‘Grabody-B’를 적용한 파킨슨병 치료제 이중항체에 대한 국내 특허를 취득했다고 7일 밝혔다. 해당 이중항체는 알파시누클레인(α-synuclein, αSyn)과 IGF1R(Insulin-like Growth Factor 1 Receptor)에 결합해 파킨슨병 치료물질을 뇌 안으로 효율적으로 전달함으로써 치료 효능을 높이도록 디자인한 약물이다. 알파시누클레인 단백질 응집체는 세포의 독성을 유발해 파킨슨병, 루이소체 치매, 다계통위축증 등 신경퇴

김성민 기자 2021-06-07 11:32
셀리드, 자궁경부암 'BVAC-C' 2a상 중간 "ORR 27%"
셀리드(Cellid)는 자궁경부암 면역치료백신 'BVAC-C' 임상 2a상 시험 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다고 7일 밝혔다. 이번 발표는 최철훈 삼성서울병원 교수가 구두로 진행했다. 발표에 따르면 이번 임상 2a상 시험은 HPV 16 또는 18형 감염이 확인된 재발성/전이성 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 21명을 대상으로 진행됐다. 15명의 평가대상 환자의 유효성 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 27%, 질병통제율(DCR)은 40%로 나타났다. 무진행생존기간(PFS) 중간값은 4개월(2~27개월 이상)

윤소영 기자 2021-06-07 10:40
노바티스, '방사성리간드' 전립선암 3상 "사망위험 38%↓"
노바티스의 방사성 리간드 ‘177Lu-PSMA-617’은 전이성 전립선암 임상 3상에서 표준요법 대비 더 좋은 전체생존기간(OS), 방사선학적 무진행생존기간(rPFS), 전체반응률(ORR), 질병통제율(DCR) 결과를 냈다. 방사성 리간드 분야의 긍정적인 임상 결과에 노바티스는 꾸준히 관련 투자를 이어오고 있다. 노바티스는 3일(현지시간) 방사성 리간드 물질 ‘177Lu-PSMA-617’로 진행한 전립선암 임상 3상 결과를 발표했다. 지난 3월 해당 임상에 대해 1차 종결점을 충족했다는 대략적인 결과를 발표했었는데, 이번에는 임상

윤소영 기자 2021-06-07 09:36
셀트리온, 英익수다 4700만弗 투자..”ADC 확보 나서”
셀트리온이 7일 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발사 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 4700만달러의 지분투자를 통해 ADC 파이프라인 확보에 나섰다고 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 미래에셋그룹과 함께 총 4700만 달러(약 530억원)를 투입해 익수다의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결했다. 투자금 절반은 이미 집행했으며, 나머지 투자금은 특정 마일스톤을 달성할 경우 즉시 집행된다. 이번 투자는 셀트리온 외 미래에셋캐피탈, 미래에셋벤처투자, 미래에

서윤석 기자 2021-06-07 09:21
프리시젼, 유로스타2 선정..“혈액기반 뇌졸중 POCT 개발”
프리시젼바이오는 7일 국제 공동연구개발 과제인 유로스타2에 선정돼 뇌졸중 현장진단(POCT) 기기 개발을 진행한다고 밝혔다. 유로스타2는 유럽연합 집행위원회(EC)와 범유럽 공동연구개발네트워크(EUREKA)에서 운영하는 유럽 R&D 플랫폼이다. 프리시젼바이오은 서울성모병원, 스위스 뇌질환 바이오마커 전문개발기업 ABCDx와 컨소시엄을 이뤄 24개월간 진행하게 되며 총 25억원의 연구비를 지원받는다. 이 중 프리시젼에게는 약 10억원의 연구비가 배정됐다. 전세계 뇌졸중 환자는 매년 약 1000만명 이상 발생하고 있다. 국내에서만도

서윤석 기자 2021-06-07 08:48
바이엘, 노리아∙PSMA 인수..”전립선암 파이프라인 확대”
바이엘(Bayer)이 3일(현지시간) 노리아 테라퓨틱스(Noria Therapeutics)와 노리아의 자회사인 PSMA Therapeutics를 인수했다고 밝혔다. 바이엘은 이를 통해 전립선암(prostate cancer) 파이프라인을 추가 확보했다. 인수에 관한 자세한 규모는 공개되지 않았다. 이번 인수딜에는 바이엘의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 표적알파요법(Targeted alpha therapies, TAT)인 ‘조피고(Xofigo, radium 223 dichloride)’의 매출이 감소세인 것이 영향을

서윤석 기자 2021-06-07 05:58
노바티스, ‘코센틱스' 소아 건선 "적응증 확대" FDA 승인
노바티스(Novartis)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 6세 이상 소아 환자 대상 판상형 건선(plaque psoriasis) 치료제로 인터루킨-17A(inerleukin-17A, IL-17A) 항체인 '코센틱스(Cosentyx®, 성분명:secukinumab)'의 시판 허가를 받았다. 지난 2015년 성인 판상형 건선 치료제로 미국 FDA 허가를 받은 후 이번에 소아 판상형 건선 환자 대상으로 적응증을 확대한 것이다. 노바티스는 지난 1일(현지시간) 코센틱스가 중등도에서 중증(moderate to severe) 판상형 건선

서일 기자 2021-06-04 14:41
셀트리온, 이셀과 정제∙배양공정 소모품 3년 공급계약
셀트리온은 4일 이셀과 정제공정에 사용되는 싱글유즈백과 소모품 커넥터 키트를 3년간 공급받는 계약을 체결했다고 밝혔다. 셀트리온은 국내 바이오 소재,부품,장비 자립화를 위한 지원의 일환으로 이뤄진 이번 협약을 통해 국내 기술로 탄생한 고품질 자재를 안정적으로 공급받을 수 있을 뿐 아니라 비용절감 효과를 누리게 됐다고 설명했다. 해당 자재는 그동안 전량 해외 수입에 의존해왔다. 셀트리온 관계자는 “앞으로도 기술력 있는 국내 바이오업체를 발굴 및 지원하고 국산화의 영역을 확대해 긍정적인 바이오 생태계 조성을 이루어나갈 것”이라고 말했

서윤석 기자 2021-06-04 14:05
모포시스, '로열티 당겨' 컨스텔레이션 "17억弗 인수" 왜?유료
항체 플랫폼을 기반으로 빅파마와의 파트너십을 통해 성장해온 독일 모포시스(MorphoSys)가 임상 중기·후기 단계의 저분자화합물 항암제를 가진 컨스텔레이션 파마슈티컬(Constellation Pharmaceuticals)을 인수키로 최종 합의를 했다고 2일(현지시간) 밝혔다. 모포시스는 컨스텔레이션 주식을 거래전 5일 평균가에 약 70%의 프리미엄을 붙인 주당 34.00달러로 책정해 총 17억달러 규모에 인수하기로 최종 합의했다. 거래는 오는 3분기 종료될 예정이다. 모포시스는 컨스텔레이션이 가진 후성유전학(epigenetics

김성민 기자 2021-06-04 12:38
오가노이드사이언스, 방사선직장염 비임상 논문 게재
오가노이드사이언스는 4일 방사선직장염에 대한 비임상 연구결과를 국제학술지 ‘바이오머티리얼즈(Biomaterials)에 게재했다고 밝혔다(doi.org/10.1016/j.biomaterials.2021.120925). 논문에 따르면 오가노이드사이언스는 장 줄기세포를 오가노이드 배양기술을 이용해 줄기세포의 특성을 유지하면서 장 오가노이드(colon organoids)로 분화시켰다. 이를 마우스 방사선직장염 모델에 투여한 결과 손상된 장 부위에 생착돼 장세포로 분화함으로써 재생이 촉진됨을 확인했다. 또 내시경을 이용한 유도이식법, 이식

서윤석 기자 2021-06-04 12:10
고바이오랩, 마이크로바이옴 UC 美2상 IND 신청
마이크로바이옴 신약개발 바이오텍인 고바이오랩(KoBioLabs)이 면역질환 파이프라인 ‘KBLP-007’에 대한 미국 식품의약국(FDA)에 임상2a 임상시험계획(IND) 신청서를 제출했다고 4일 밝혔다. KBLP-007(개발후보 KBL697)은 고바이오랩의 면역질환 파이프라인 중 하나로, 주요 적응증로 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC)를 타깃하고 있다. 고바이오랩은 임상1상에서 KBL697의 안전성과 내약성을 확인했다고 설명했다. 이어 이번 임상2a상은 경증(mild) 내지 중등도(moderate) 궤양성

김성민 기자 2021-06-04 12:01

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