본문 바로가기

바이오스펙테이터

전체기사

식약처, SMA 유전자치료제 '졸겐스마' 국내 허가
식품의약품안전처는 28일 노바티스(Novartis)의 ‘졸겐스마(Zolgensma, onasemnogene abeparvovec-xioi)’를 국내 첨단바이오의약품으로 허가했다고 밝혔다. 졸겐스마는 단회 정맥투여 ‘척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)’ 유전자치료제다. SMA는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자의 돌연변이로 SMN1 단백질이 정상 기능을 하지 못해 발생하는 질환이다. 졸겐스마는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 SMA 환자 중 ▲제1형 척수성 근위축증 임상적 진단이 있거나

윤소영 기자 2021-05-28 14:38
FDA, ‘오칼리바’ 간경변 PBC에 "사용금지" 경고
미국 식품의약국(FDA)이 인터셉트(Intercept Pharmaceuticals)의 ‘오칼리바(Ocaliva, obeticholic acid)’를 진행성 간경변(advanced liver cirrhosis)를 가진 원발성담즙성담관염(primary biliary cholangitis, PBC) 환자에게 사용을 제한하며 ‘사용금지(contraindication)’ 경고문을 추가했다. 이는 FDA의 가장 강력한 경고문이다. 인터셉트는 26일(현지시간) 원발성담즙성담관염(PBC) 환자에게 오칼리바의 처방정보가 이같이 업데이트됐다고 밝혔

서윤석 기자 2021-05-28 14:12
니캉, 시리즈C 2억弗.."‘HIF-2α 저해제’ 임상진입"
저분자 기반 항암신약 개발회사 니캉(Nikang Therapeutics)이 시리즈C로 2억달러의 투자금을 확보했다고 지난 26일(현지시간) 발표했다. 니캉은 2017년에 설립된 미국의 비공개(Privately-held) 회사로, 작년 9월 시리즈B로 5000만달러를 유치한 후 8개월만의 후속 대규모 투자에 성공하며 리드 파이프라인의 임상개발에 속도를 낼 수 있게 됐다. 이번 시리즈는 코모란트 에셋(Cormorant Asset Management), HBM 헬스케어투자(HBM Healthcare Investments), 옥타곤 캐피

노신영 기자 2021-05-28 12:53
아펠리스, '엠파벨리' PNH 3상 "치료無 환자서도 효능"
아펠리스(Apellis)가 ‘엠파벨리(EMPAVELI, 성분명:pegcetacoplan)’가 보체 저해제(complement inhibitors) 치료를 받은 적 없는(Treatment-naïve) 발작성 야간 혈색소 요증(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria,PNH) 환자를 대상으로 한 임상3상에서 긍정적 결과를 내놨다. 엠파벨리는 기존 치료제 솔리리스(Soliris, 성분명: eculizumab)와의 비교 임상을 기반으로 지난 14일 미국 FDA로부터 PNH 적응증으로 시판 허가를 받은 약물이다. 아

서일 기자 2021-05-28 10:19
칼라일, 흡입기 CDMO 英벡추라 '13.5억弗 인수'유료
벡추라(Vectura)가 13억달러 이상의 가치로 사모펀드 칼라일(Carlyle)에 인수된다. 천식 치료제 개발 실패로 힘든 시기를 보냈던 벡추라는 CDMO로 사업 포커스를 전환하면서 다시 일어서는 모습이다. 벡추라는 26일(현지시간) 글로벌 사모펀드 회사 칼라일이 인수목적으로 세운 회사인 무라노 비드코(Murano Bidco)에 인수된다고 밝혔다. 인수 금액은 약 9억5800만파운드(약 13억5236만달러)로 이는 벡추라 주식 25일 종가에 32% 프리미엄을 얹은 가격이다. 계약에 따라 벡추라 주주들은 한 주당 1.55파운드를

윤소영 기자 2021-05-28 10:04
에이비엘, 'ABL001' 1상결과 "안전성..위·대장암서 PR"
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)가 항암제로 개발하는 DLL4xVEGF-A 타깃 이중항체 'ABL001(CTX-009/ES10)'의 국내 임상1상을 종료했으며, 이에 따른 안전성과 초기 효능 결과를 28일 발표했다. ABL001은 국내 바이오텍이 자체 개발한 이중항체로 처음으로 국내 임상에 들어간 이중항체다. 종양에서 신생혈관형성에 관여하는 VEGF, 노치(notch) 매개 신호전달을 억제하는 DLL4를 동시에 타깃해, 시판된 VEGF 계열 약물 대비 기전적인 차별성을 가진다. 이번 국내 임상1상은 진행성 고형암 환

김성민 기자 2021-05-28 09:09
아킬리, 1.6억弗 조달.. 'ADHD' 디지털치료제 상업화
디지털치료제 개발기업 아킬리(Akili interactive)가 시리즈D 1억1000만달러와 은행대출 5000만달러 등 총 1억6000만달러의 자금을 조달했다. 아킬리는 지난해 최초로 미국 식품의약국(FDA)로부터 주의력결핍 과잉행동장애(attention-deficit/hyperactivity disorder, ADHD)에 대한 디지털치료제(digital therapeutics)로 승인받은 ‘EndeavorRx’를 개발했다. 아킬리는 이번에 조달한 자금을 이용해 △EndeavorRx 상업화를 가속화하고 △급성/만성 인지장애 디지털

서윤석 기자 2021-05-28 06:50
지노믹트리, 옵토레인에 "50억 SI 투자결정"
바이오마커 기반 체외 암 조기진단 기업 지노믹트리(Genomictree)가 옵토레인(Optolane) 약 50억원을 투자한다고 27일 공시했다. 지노믹트리는 옵토레인이 새로 발행하는 기명식 상환전환우선주 4만9367주를 주당 발행가액 10만1284원에 취득한다고 밝혔다. 총 납입금액은 50억8만7228원으로 납일예정일은 다음달 18일이다. 옵토레인은 바이오센서 기반의 반도체 기술을 접목시킨 체외진단 기업으로 2012년 설립됐다. 주력제품은 높은 민감도를 가진 디지털 PCR로, CMOS 반도체센서를 활용해 시료 속의 유전자를 증폭하

김성민 기자 2021-05-27 14:35
獨 머크, mRNA백신 LNP 수요에 "지질생산 50배↑"유료
독일 머크(Merck KGaA)가 mRNA 기반 코로나19(Covid-19) 백신의 폭발적인 수요 급증에 발맞추기 위해 mRNA를 전달하는 지질나노입자(lipid nanoparticle, LNP) 제작에 필요한 지질 생산량을 대폭 확대한다. 머크에 따르면 새로운 기술 도입으로 생산역량을 약 50배 늘렸다. 최근 코로나19 팬데믹으로 인해 핵심 기술인 mRNA과 이를 전달하는 지질나노입자 기술에 관심이 쏠리고 있다. 머크는 지질나노입자 생산력을 확보하고 있는 대표적인 회사 중 하나다. 머크는 앞서 2월 독일 바이오엔텍(BioNTec

김성민 기자 2021-05-27 13:06
GSK-Vir, 코로나19 항체치료제 FDA “긴급사용승인”
GSK와 Vir가 공동개발한 코로나19 항체 ‘소트로비맙(sotrovimab, VIR-7831)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 26일(현지시간) 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다. 소트로비맙은 임상 3상(COMET-ICE study, NCT04545060) 중간분석에서 고위험 성인의 입원 또는 사망위험(risk of hospitalization or death)을 위약보다 85% 감소시킨 결과를 보였다. 또 in vitro 연구에서는 인도 변이형을 포함해 현재까지 알려진 모든 코로나19 변이형에 대해 효과를 보였다고 회

서윤석 기자 2021-05-27 11:17
지투지바이오, 키프론바이오와 '동물용의약품' 개발
지투지바이오(G2G Bio)가 키프론바이오(Keyfron Bio)와 동물용의약품 공동개발 계약을 체결했다고 27일 발표했다. 키프론바이오는 국내 1위 비임상 CRO인 바이오톡스텍(Biotoxtech)의 자회사다. 발표에 따르면 지투지바이오는 이번 계약을 통해 키프론바이오와 장기서방형 중성화제, 수술후 통증치료제를 포함한 동물용 의약품 3개 품목을 공동 개발하기로 했다. 두 회사는 제형(Formulation) 단계부터 비임상, 임상, 인허가, 유통 및 판매에 이르는 전 과정에 걸쳐 협업을 진행할 예정이다. 바이오톡스텍은 비임상시험

윤소영 기자 2021-05-27 11:02
김화종 KAICD 센터장이 말하는 AI 약물개발 모델은?유료
AI(Artificial Intelligence) 기반의 소프트웨어는 많은, 양질의 데이터를 학습해 더욱 좋은 성능을 낸다. 따라서 AI 기술을 이용하기 위해서는 다양한 데이터의 확보가 필수적이다. 하지만 이러한 데이터가 개인정보 보호와 같은 문제로 공유되기 어려운 경우에는 어떻게 해야할까? 김화종 인공지능신약개발지원센터(KAICD) 센터장은 이에 대한 해답으로 데이터를 공유하는 것이 아닌 AI 모델(model)의 학습 능력만을 공유해 AI 소프트웨어를 발전시키는 방식인 ‘Federated learning’ 방식을 소개했다. 김

윤소영 기자 2021-05-27 09:59
바이오니아, 코로나19·독감 '동시진단' 식약처 허가
바이오니아는 27일 코로나19·독감 동시진단키트인 ‘아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 제조·판매허가를 받았다고 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 써모피셔, 바이오래드 PCR기기(ABI 7500, QuantStudio 5, CFX96) 등과 바이오니아 PCR 기기인 Exicycler 96/384에 사용할 수 있다. 코·입인두 면봉 검체에서 추출한 사람·바이러스 등의 핵산 1㎕당 5 copy의 코로나19 바이러스 RNA만 있어도 진단할 수 있는 특허 기술을 적용한 고(高)민감도 제품으로 코로나19와 독

서윤석 기자 2021-05-27 09:58
엘리엠, 시리즈B 6천만弗.."통증∙우울증 치료제 개발"
엘리엠 테라퓨틱스(Eliem Therapeutics)가 시리즈B로 6000만달러의 투자금을 유치했다. 이로써 엘리엠은 총 1억4000만달러의 투자를 받았다. 엘리엠은 지난 3월 8000만달러의 투자를 받으며 공식 출범했다. 엘리엠은 이번 투자금을 통증, 우울, 발작 등 신경 흥분성 질환(Neuronal Excitability Disorders)에 대한 치료제 후보 'ETX-810'과 'ETX-155'의 임상 개발에 사용할 계획이다. 엘리엠은 지난 24일(현지시간) 6000만달러의 시리즈B 투자금 유치를 발표했다. 이번 투자는 IC

서일 기자 2021-05-27 09:24
피어리스, 제넨텍과 '유사 항체' 플랫폼 "14.2억弗 딜"
피어리스(Pieris Pharmaceuticals)가 로슈(Roche) 자회사 제넨텍(Genetech)과 최대 14억2000만달러 규모로 '안티칼린(Anticalin)' 단백질을 이용한 호흡기 및 안과질환(respiratory and ophthalmology) 치료제 개발을 위해 총 14억2000만달러 규모의 딜(deal)을 체결했다. 이 소식이 전해진 후 피어리스 주가는 전일 대비 103.24% 오른 3.76달러에 마감했다. 안티칼린은 리포칼린(lipocalin)에서 유래된 단백질로 △항체와 유사하게 특정 타깃에 특이적으로 결합

서윤석 기자 2021-05-27 07:13
바이로큐어, 에이루트서 전략적 투자(SI) 30억 유치
항암바이러스 전문기업 바이로큐어(Virovure)는 코스닥 상장사 에이루트로부터 30억원의 전략적 투자 유치를 했다고 26일 밝혔다. 에이루트가 바이오 회사에 처음으로 진행하는 투자건이다. 바이로큐어는 전이성 폐암, 위암, 대장암 등 고형암 환자를 대상으로 리오바이러스를 이용한 항암바이러스 후보물질 'RC402'의 호주 임상1상을 진행하고 있으며, 키트루다 병용투여도 진행중이라고 밝혔다. 후속 프로젝트로 믹소마 바이러스에 종양미세환경(TME) 조절인자를 탑재한 'MC509' 개발도 진행하고 있다. 또한 경구용 항암바이러스를 개발하

김성민 기자 2021-05-26 14:36

841 842 843 844845846 847 848 849 850

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재 및 수집, 복사, 재배포, AI학습 이용 등을 금지합니다

Copyright 2016. 바이오스펙테이터. All rights reserved.