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유틸렉스, 4-1BB 항체 'EU101' "美 FDA IND 신청"
유틸렉스가 미국 현지시간으로 18일 4-1BB(CD137) 면역항암제 'EU101'의 임상1/2상 임상시험계획서(IND) 신청했다고 21일 밝혔다. 이번 임상1/2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성, 유효성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 오픈라벨, 다기관, 단일군, 용량증량 임상 시험이다. 임상에서는 직장암(CRC), 비소세포폐암(NSCLC) 코호트에서 EU101를 확장 평가하는 디자인도 포함돼 있다. 총 환자수는 75~96명 등록할 예정이며, 1상은 최대 42명 2상은 최대 54명까지 모집한다고 회사측은

김성민 기자 2020-12-21 10:43
셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘CT-P43’ 글로벌 3상 개시
셀트리온은 지난 20일 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 개시했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 6월 CT-P43 임상 1상을 진행 중으로, 이번 임상 3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 한다. 셀트리온은 3상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43를 상업화할 계획이다. 얀센(Janssen)이 개발한 스텔라

서윤석 기자 2020-12-21 09:44
뉴로진, 시리즈B 1.15억弗.."희귀 신경질환 치료제"유료
뉴로진(Neurogene)이 시리즈 B로 1억1500만달러의 투자금을 유치했다고 지난 16일(현지시간) 밝혔다. 뉴로진은 이번 투자금으로 바텐병(Batten disease)을 비롯한 다양한 신경질환 유전자 치료제 임상 개발을 가속화한다. 이번 투자는 EcoR1 Capital이 리드했으며 기존 투자자인 Redmile Group, Samsara BioCapital, Cormorant Asset Management 등이 참여했다. 새로운 투자자로 BlackRock과 Janus Henderson Investors가 관리하는 펀드를 통해

윤소영 기자 2020-12-21 09:33
[인사]한미약품, 임원승진 인사
한미약품그룹은 2021년 새해 임원 승진 인사를 다음과 같이 단행했다고 20일 밝혔다. [한미약품] ▲부사장→사장 : 임주현(글로벌전략·HRD) ▲부사장→사장 : 임종훈(경영기획·CIO, 한미헬스케어 대표이사 겸직) ▲전무→부사장 : 서귀현(연구센터 연구소장) ▲상무→전무 : 권규찬(해외RA) ▲상무→전무 : 이영미(eR&D) ▲이사대우→이사 : 김세권(바이오플랜트 글로벌보증) ▲이사대우→이사 : 하태희(연구센터 합성신약) ▲이사대우→이사 : 배성민(연구센터 바이오신약) ▲이사대우→이사 : 김유리(팔탄공단 Quality Compl

김성민 기자 2020-12-21 07:59
GSK, ‘벤리스타’ 루푸스신염 적응증 확대 FDA 승인
GSK(GlaxoSmithKline)의 루푸스 치료제 '벤리스타(BENLYSTA, belimumab)'가 루푸스신염(Lupus Nephritis, LN) 치료제로 마국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 벤리스타는 2011년 루푸스 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 이번 FDA 승인을 통해 루푸스에서 루푸스신염까지 적응증을 확장하게 되었다. GSK는 지난 5월, 벤리스타의 생산 물량을 확보하기 위해 삼성바이오로직스와 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 또한 GSK는 2017년 5월 벤리스타의 공급을 확대하기 위해 메

서일 기자 2020-12-21 07:36
써모피셔, 플라스미드 DNA 생산공장 건설 “1천L 규모”
써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Sientific)이 16일(현지시간) 미국 캘리포니아주 칼스바드에 새로운 플라스미드 DNA 생산공장을 건설하겠다고 발표했다. 써모피셔는 암 치료제, mRNA 백신 같은 세포ㆍ유전자 기반 치료제, DNA 치료제로 사용될 임상 및 상업용 cGMP 플라스미드 DNA 생산을 위해 대규모 생산시설이 들어설 예정이라고 밝혔다. 칼스바드 생산공장은 2021년 상반기에 완공될 계획이며, 6만7,000제곱피트(약 6,224제곱미터) 규모의 시설로 한번에 최대 1000L 규모를 생산할 수 있는 장비와

서일 기자 2020-12-20 17:18
모더나, ‘코로나19 백신' FDA “긴급사용승인”
모더나(Moderna)는 자사의 코로나19 백신 ’mRNA-1273’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 지난 18일(현지시간) 발표했다. 이에 앞선 화이자-바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신 ‘BNT162b2’의 긴급사용승인 때와 같이 FDA 자문위원회의 승인 권고 후 하루만에 이루어진 결과다. 자문위원회는 17일(현지시간) mRNA-1273의 긴급사용에 대해 찬성 20명, 반대 0명, 기권 1명으로 승인권고를 했었다. 모더나는 이번 긴급사용승인은 18세 이상 성인의 mRNA-1273 접종에 대한

윤소영 기자 2020-12-20 16:59
JW생명과학, '진단' JW바이오사이언스 자회사 편입
JW홀딩스는 자회사인 JW생명과학이 18일 이사회를 열고 그룹 내 진단시약 전문기업인 JW바이오사이언스의 주식 394만주를 197억원에 양수하기로 공시했다고 밝혔다. 이번 지분구조 변경을 통해 JW메디칼의 자회사인 JW바이오사이언스는 JW생명과학의 자회사로 편입됐다. JW생명과학은 JW바이오사이언스의 의결권 발행주식 중 지분률 53%를 확보하며 경영권을 인수했다. 거래대금지급 형태는 전액 현금이다. JW그룹은 자회사간 핵심역량을 재정비하고 시너지를 강화하기 위해 이번 사업구조 변경을 단행했다는 설명이다. JW생명과학은 안정적인 자

서윤석 기자 2020-12-18 16:33
뷰노, 코스닥 증권신고서 제출.."내년 2월 상장예정"
뷰노는 18일 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모절차에 착수했다고 밝혔다. 뷰노는 지난 5월 기술성 평가에서 A·A 등급을 획득해 코스닥 상장 절차를 본격화했고, 내년 2월 초 상장을 목표로 공모 절차를 진행하고 있다. 대표 주관사로 미래에셋대우가 먼저 지정됐고, 이후 삼성증권이 공동 주관사로 합류했다. 뷰노가 이번 상장을 위해 공모하는 주식 수는 180만주로 희망 공모가 밴드는 1만5000~1만9500원이며, 공모 예정금액은 270억~351억원이다. 내년 1월 25~26일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측이

서윤석 기자 2020-12-18 15:12
테라시드바이오, 62억 유치..”NASH 타깃 약물 개발”
테라시드바이오사이언스(Therasid Bioscience)는 18일 62억원 규모의 투자를 유치했다고 밝혔다. 지난해 5월 시리즈A로 60억원을 유치한 이후 1년 6개월만의 추가 투자다. 내년 4분기 계획중인 시리즈B의 브릿지 형태라는 설명이다. 이번 투자에는 아주아이비투자, 지앤텍벤처투자 등 기존 투자자에 신규 투자자로 키움인베스트먼트, 티그리스인베스트먼트, 스퀘어벤처스가 참여했다. 테라시드바이오사이언스의 리드 파이프라인은 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘TB-840’이다. TB-840은 전사인자인 RORα을 활성

서윤석 기자 2020-12-18 14:40
노바티스, 카덴트 7.7억弗 인수.."신경질환 확장"유료
노바티스(Novartis)가 신경질환 치료제 개발기업 카덴트 테라퓨틱스(Cadent Therapeutics)를 인수하면서, 노바티스의 신경과학 치료제 포트폴리오를 확장한다. 노바티스는 2015년 카덴트의 우울증 치료후보물질에 대한 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 노바티스는 지난 17일(현지시간) 카덴트를 인수했다고 밝혔다. 계약 조건에 따라 노바티스는 카덴트의 모든 주식을 인수하며 2015년 노바티스가 카덴트로부터 독점 라이선스를 취득한 우울증 치료후보물질 ‘MIJ-821’에 대한 마일스톤 및 로열티 매입도 포함한다. 노바

박동영 기자 2020-12-18 14:34
GC녹십자엠에스, '코로나19 키트' 1260만弗 수출
진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 18일 국내 무역업체 광일과 총 1260만달러 규모의 코로나19(COVID-19) 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약 물량은 모두 헝가리에 공급되며, 연내 첫 선적을 시작한다. 계약기간은 3개월이다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “유럽은 코로나 재확산이 본격화되고 있으며 또한 자사의 코로나19 진단키트에 대한 관심이 나날이 높아지고 있는 시장이다”며 “코로나19 이동식 음압진단시스템 등 혁신적인 기술력을 통해 세계 시

박동영 기자 2020-12-18 14:34
아이엔, 포스텍과 'Nav1.7 등 이온채널 구조' 공동연구
대웅제약에서 스핀오프(spin-off)한 아이엔테라퓨틱스(iN Therapeutics)가 포스텍과 공동연구 협약을 맺고 이온채널을 타깃한 신약개발 연구 역량을 강화한다. 아이엔테라퓨틱스는 18일 포스텍 바이오 분자집게(molecular capture) 기술 KIURI 연구단과 ‘이온채널 구조 공동연구 협약’을 체결했다고 18일 밝혔다. KIURI 연구단은 포스텍이 과학기술정보통신부 ‘혁신성장 선도 고급인재 육성사업’에 선정돼 운영 중인 포닥중심 연구조직이다. 이번 공동 연구로 아이엔테라퓨틱스는 회사의 이온채널 플랫폼에 포스텍 연

김성민 기자 2020-12-18 12:12
GSK, 서피스 'NK세포↑' CD112R 항체 "8.2억弗 사들여"유료
GSK가 T세포를 활성화시키는 메커니즘의 CD96, PD-1 등 면역관문억제제와 병용투여를 위해 NK세포를 활성화시키는 전임상 단계의 에셋을 라이선스인했다. 내년 임상계획신청서(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 서피스 온콜로지(Surface Oncology)는 17일(현지시간) GSK에 NK세포와 T세포가 발현하는 억제성 단백질(inhibitory protein) PVRIG(또는 CD112R)를 타깃하는 IgG 인간 항체 ‘SRF813’에 대한 전세계 개발 및 상업화 독점 권리를 라이선스아웃했다고 밝혔다. 서피스는 SRF813이

김성민 기자 2020-12-18 11:50
셀트리온, ‘코로나19 항원진단’ 2400억규모 “美공급계약”
셀트리온이 18일 2400억원 규모의 코로나19 신속진단 항원키트를 미국에 공급하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 지난달 체결했던 2100억원 규모의 항원키트 공급계약은 해지했다. 셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원신속키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors)에 독점 공급한다. 디아트러스트는 현재

서윤석 기자 2020-12-18 11:03
이태훈 전남대 교수팀, “골질환 치료 저분자 물질 발굴”
이태훈 전남대 교수 연구팀은 골질환의 원인이 되는 과다한 파골세포의 분화를 억제할 수 있는 저분자 물질을 발굴했으며, 추가 연구를 통해 선도물질 및 후보물질을 선정할 것이라고 밝혔다. 이 교수는 지난 16일 개최된 제 11회 바이오파마테크콘서트에서 ‘골질환 예방 또는 치료용 약학 조성물’이라는 주제로 골 흡수를 억제하는 저분자 조성물과 선별한 물질의 파골세포(Osteoclast) 분화 억제효능에 대해 발표했다. 이 교수는 “손상된 뼈가 제거되어 재흡수되는 과정은 정상적인 재생과정이지만, 재흡수가 심해짐에 따라 골다공증, 만성 치주

서일 기자 2020-12-18 09:54

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