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中아케소, ‘PD-1xCTLA-4’ 위암 1차 3상중간 “OS 개선”유료
중국 아케소(Akeso Bio)가 ‘PD-1xCTLA-4 이중항체’의 위암/위식도접합부암(GC/GEJC)의 1차치료제 세팅 임상3상에서 전체생존기간(OS)를 유의미하게 개선한 중간분석 결과를 내놨다. 이는 아케소의 PD-1xCTLA-4 이중항체 후보물질 ‘카도닐리맙(Cadonilimab)’을 화학항암제 ‘젤록스(XELOX, capecitabine+oxaliplatin)’와 병용투여한 결과이다. 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)는 이번 중간분석 결과를 기반으로 아케소에 카도닐리맙의 보충허가신청서류를 국가약품감독관리국(NMPA)에

서윤석 기자 2023-11-13 06:50
한독, ‘DLL4xVEGF’ 담도암 국내 2상 “IND 승인”
한독(HANDOK)은 지난 8일 식품의약품안전처로부터 담도암(BTC) 환자를 대상으로 한 DLL4xVEGF 이중항체 ‘HDB001A(ABL001, CTX-009)’의 글로벌 임상2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다. HDB001A는 한독이 에이비엘바이오(ABL Bio)로부터 국내 권리를 라이선스인(L/I)한 에셋이며, 국내를 제외한 글로벌 권리는 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 보유하고 있다. 이번 IND를 승인받은 HDB001A의 국내 임상2상은, 컴패스가 담도암(biliary tr

신창민 기자 2023-11-10 15:36
에이비엘, PEGS서 이중항체 전임상 2건 “포스터 발표”
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 유럽 단백질 및 항체 엔지니어링 서밋(Protein & Antibody Engineering Summit, PEGS Europe)에서 이중항체 ‘ABL103’과 ‘ABL102’의 전임상 데이터를 포스터로 발표한다고 10일 밝혔다. PEGS Europe은 글로벌 제약바이오 기업과 업계 전문가들이 모여 단백질 및 항체 공학에 대한 지식, 정보 등을 공유하는 유럽 최대 행사로, 오는 14~16일까지 포르투갈 리스본에서 개최된다. 에이비엘바이오는 이번 행사에서 B7-H4 발현수준에 따른

노신영 기자 2023-11-10 15:34
큐로셀, 상장 이튿날 ‘상한가’..시총 3800억 기록
코스닥 시장에 갓 입성한 CAR-T 전문 바이오텍 큐로셀(Curocell)이 상장 이튿날인 10일 상한가를 기록했다. 큐로셀은 앞서 9일 공모가 2만원으로 상장했다. 상장 첫날 8.50% 상승으로 장을 마감한 큐로셀은 이날 개장 직후부터 급등하면서 전날보다 29.95% 오른 2만8200원으로 가격제한폭까지 올랐다. 이에 따른 시가총액은 3839억원이다. 큐로셀은 지난달 리드 프로그램인 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel, 성분명 안발캅타진 오토류셀)’의 임상2상을 완료하면서, 내년 상반기 임상2상 최종 결과를 발

김성민 기자 2023-11-10 15:26
큐로셀, 진스크립트와 CAR-T 바이럴벡터 제조·개발 MOU
CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(Curocell)은 10일 진스크립트 프로바이오(GenScript Probio)와 차세대 CAR-T 치료제 개발을 위해 바이럴벡터(viral vector) 관련 전략적 파트너십(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 두 회사는 차세대 CAR-T 치료제 개발과 연구를 위해 바이럴 벡터에 대한 개발, 제조, 임상연구 등 프로젝트 전반에 대한 전략적 협력을 진행한다. 바이럴벡터는 유전물질을 세포 내로 전달하기 위한 바이러스 기반 전달체다. 회사에 따르면 바이럴벡터는 CAR-T 치료제의 주요 원

서윤석 기자 2023-11-10 15:18
SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 美특허 “2032년까지 연장”
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 미국특허 존속기간을 2032년 10월 30일까지 5년 연장됐다고 10일 밝혔다. 세노바메이트는 2007년 10월 물질특허를 획득한 후 2019년 11월에 미국에서 신약승인을 받아, 다음해 5월에 공식으로 출시됐다. SK바이오팜은 당초 오는 2027년 10월까지였던 물질특허 기간이 이번 5년 연장으로 2032년 10월까지로 연장됐다. 세노바메이트의 개발과 허가획득에 소요된 오랜 시간에 대해 미국 식품의약국

김성민 기자 2023-11-10 15:11
GenScript ProBio signs viral vector manufacturing MOU with Curocell for next-generation CAR-T
On November 10, a global multimodality CDMO, GenScript ProBio and specialized CAR-T therapy firm Curocell signed a strategic partnership MOU for the production of viral vectors necessary for the development of next generation of CAR-T therapy, marking another significant step in their ongoing colla

by yoonseok Suh 2023-11-10 15:04
AZ “역시 컴백”, “차별화” ‘경구용 GLP-1’ 20억弗 베팅유료
역시나 아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 경구용 GLP-1 경쟁에서 쉽사리 떠날 리가 없다. 아스트라제네카가 자체 개발하는 경구용 GLP-1 약물 개발을 중단한지 단 5개월 만에, 중국 에코진(Eccogene)으로부터 임상1상 단계의 차세대 경구용 GLP-1 약물 ‘ECC5004’의 단독투여 및 병용투여 권리를 계약금만 1억8500만달러에 사들였다고 지난 9일(현지시간) 밝혔다. 총 딜 규모는 20억달러에 이른다. 아스트라제네카는 자체 경구용 GLP-1 약물 ‘AZD0186’의 임상1상 데이터에 근거해 ‘차별성이 충분

김성민 기자 2023-11-10 15:01
젠큐릭스, 혈액기반 ‘대장암 동반진단’ 건강보험 적용
젠큐릭스(Gencurix)는 10일 대장암 동반진단 검사 ‘드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트(Droplex KRAS Mutation Test)’에 대해 건강보험심사평가원의 보험수가 심사가 완료됐다고 밝혔다. 이에 따라 드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트는 이번 달부터 건강보험 급여 100% 적용을 받아 환자부담없이 사용할 수 있게됐다. 회사에 따르면 드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트는 디지털 PCR 기반의 검사로 리얼타임 PCR 방식보다 돌연변이를 민감하게 검출할 수 있다. 검사 결과에 따라 '어비툭스(Erbitux, Cetu

서윤석 기자 2023-11-10 11:20
길리어드도 “TIGIT 분위기 반전?” 위암 2상 “ORR 59%”유료
TIGIT 면역관문억제제에서 또다시 긍정적인 임상결과 소식이 전해지며, TIGIT에 대한 분위기 반전에 힘을 보태고 있다. 지난 8월 로슈(Roche)가 TIGIT 항체의 폐암 임상3상에서 긍정적인 추세의 전체생존기간(OS) 데이터를 공개한 이후, 이번에는 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 위암 임상2상에서 유망한 효능결과를 도출하게 된 것이다. 길리어드는 이번 위암 1차치료제 세팅 임상2상에서 TIGIT 항체와 PD-1 항체, 화학학암제를 병용투여해 전체반응률(ORR) 59%, 6개월 무진행생존기간(PFS) 77

신창민 기자 2023-11-10 10:38
알지노믹스, 간암 병용임상 ‘티쎈트릭’ “공급계약 체결”
알지노믹스(Rznomics)는 로슈(Roche)와 간암 환자를 대상으로 ‘RZ-001’과 PD-L1 면역관문억제제 ‘아테졸리주맙(atezolizumab, 제품명 티쎈트릭)’의 병용투여 평가를 위한 임상시험 협력 및 공급계약을 맺었다고 10일 밝혔다. 이번 계약에 따라 알지노믹스는 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 계획된 RZ-001과 아테졸리주맙 병용투여 임상1b/2a상 개발을 위한 약물을 제공할 예정이다. 알지노믹스는 RZ-001과 아테졸리주맙 병용투여에 따라 약물 반응률과 항암 효능을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. RZ

김성민 기자 2023-11-10 09:47
싸이토젠, ‘액체생검’ 日 현지법인 “연내 설립 예정”
순환종양세포(CTC) 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠(CytoGen)은 일본 현지 액체생검 시장에 진출하기 위해, 연내 일본 현지법인을 설립하고 도쿄에 액체생검 분석센터 구축을 추진할 것이라고 10일 밝혔다. 향후 일본법인 설립과 액체생검 분석센터 설치를 통해, 일본 현지 제약사와 연구기관으로부터 요청받아왔던 임상시료의 CTC기반 분석을 신속하게 진행할 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 아울러 일본 현지시장 진출에 속도를 더할 수 있게 되면서, 현지 고객들의 요구에 발 빠르게 대응할 계획이다. 싸이토젠은 해외 주요 거점에

신창민 기자 2023-11-10 09:46
Vetter파마, 오스트리아 '랑크바일 생산시설' 정식허가
글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 베터파마(Vetter Pharma International GmbH)는 9일(현지시간) 오스트리아 보건식품안전청(Agency for Health and Food Safety, AGES)으로부터 오스트리아 랑크바일(Rankweil) 소재 임상시료 생산시설에 대해 정식 제조허가(permanent Manufacturer’s Authorization)를 받았다고 밝혔다. AGES는 지난 2021년말 실사(initial inspection)를 진행해 2년간 해당 생산시설에 임시 제조허가(temporary

서윤석 기자 2023-11-10 09:13
루닛, 美 암정복 'CancerX' 첫 공식 프로젝트 참여
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 미국 바이든 정부가 추진하고 있는 암 정복 정책 캔서문샷(Cancer Moonshot)을 촉진하기 위한 공공-민간 협력 파트너십 캔서엑스(CancerX)의 첫 공식 프로젝트에 국내 기업 최초로 본격 참여한다고 10일 밝혔다. 캔서엑스는 지난 8일(현지시간) 미국 전역 의료기관을 위한 암 진단 및 치료 디지털 솔루션 가이드 ‘솔루션 카탈로그(The Solutions Catalog)’를 발표하며, 프로젝트 참여 14개 기업 가운데 루닛을 암 진단을 위한 첫번째 사례로 소개했다. 솔루션 카

김성민 기자 2023-11-10 09:12
삼성에피스 '자가면역 3종' 유럽 3Q “0.3%↑" 그쳐유료
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 자가면역 바이오시밀러 3종의 올해 3분기 유럽 시장 매출은 전년동기 대비 0.3% 상승에 그쳤다. 그러나 지난해 미국 시판을 시작한 루센티스 시밀러 ‘바이우비즈(byooviz)’로 전체 시밀러 부문의 3분기 매출은 전년동기 대비 3.6% 상승한 것으로 집계되며, 유럽시판 시밀러 3종의 매출정체를 일부 상쇄한 것으로 보인다. 삼성바이오에피스의 파트너사 바이오젠(biogen)이 지난 8일(현지시간) 3분기 실적을 발표했다. 발표에 따르면 올해 3분기 바이오젠의 바이오시밀러 부문 전체 매

노신영 기자 2023-11-10 08:44
“재도전” AZ, ‘ETA 길항제’ CKD 2b상 “성공”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 12년이상 연구개발을 지속한 끝에, 실패했던 ETA 길항제의 새로운 활로를 찾는데 성공했다. 기존 암에서 만성신장질환(CKD)으로 적응증을 변경해, 임상2b상에서 긍정적인 결과를 거둔 것이다. 또다른 빅파마인 노바티스(Novartis)도 지난 6월 ETA 길항제 개발사인 치누크 테라퓨틱스(Chinook Therapeutics)를 총 35억달러 규모에 인수하며 ETA 타깃에 대한 높은 관심을 보인 바 있다. 노바티스도 신장질환을 적응증으로 ETA 길항제의 임상3상을 진행중이다. 아스트라제네카는

신창민 기자 2023-11-10 07:06

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