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아스텔라스, "next AAV" 케이트 ‘MyoAAV’ 에셋 사들여유료
아스텔라스(Astellas)가 케이트 테라퓨틱스(Kate Therapeutics)의 AAV 유전자치료제 후보물질을 인수하며 부작용 문제로 실패했던 유전성 근육질환 X연관 근세관성 근병증(X-linked Myotubular Myopathy, XLMTM)의 치료제 개발에 다시 도전한다. 지난 2020년 아스텔라스의 XLMTM 임상1/2상에서 AAV 유전자치료제 ‘AT132(resamirigene bilparvovec)’를 투여받은 환자 3명이 간부전으로 사망하는 이슈가 있었다(NCT03199469). 이후 아스텔라스는 프로토콜을 수정

노신영 기자 2023-06-13 09:35
"첫 CRISPR 치료제 나오나" 버텍스 ‘엑사셀’ 12월 결정유료
버텍스(Vertex Pharmaceuticlas)와 크리스퍼(CRISPR Therapeutics)가 공동개발한 ex vivo CRISPR/Cas9 치료제 ‘엑사셀(exa-cel)’의 허가신청을 미국 식품의약국(FDA)이 접수해 본격적인 검토에 들어갔다. ‘첫 CRISPR/Cas9 기반 유전자편집 치료제’ 시판승인이라는 타이틀이 걸려 있는 이번 허가절차에 업계의 이목이 집중되고 있다. 엑사셀의 적응증인 겸상적혈구병(SCD)과 수혈의존성 베타지중해성빈혈(TDT)은 유전성 빈혈질환으로 헤모글로빈의 구성요소인 베타글로빈(Beta-glob

노신영 기자 2023-06-13 07:18
레모넥스, ‘CTGF siRNA’ 비대흉터 1상 “안전성 확인”
레모넥스(Lemonex)는 12일 비대흉터 siRNA 치료제 후보물질 ‘LEM-S401’의 임상1상 용량증량시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 밝혔다. 레모넥스에 따르면 임상1상 임상결과보고서에서 LEM-S401은 우수한 안전성 및 내약성을 보였다. 이번 임상은 건강한 피험자를 대상으로 충북대병원에서 진행됐으며 치료제를 단회 피하주사(SC) 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 비교평가했다. 레모넥스는 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 LEM-S401의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. LEM-S401은 레모넥

서윤석 기자 2023-06-12 15:10
노바티스, ‘CDK4/6’ 초기 유방암 3상 “재발 25.2%↓”유료
노바티스(Norvatis)가 CDK4/6 저해제 ‘키스칼리(Kisqali, ribociclib)’의 HR+HER2- 초기 유방암(EBC) 수술후요법(adjuvant) 임상3상에서 재발위험을 25.2% 낮춘 긍정적 결과를 내놨다. 특히 림프절로 암이 전이되지 않은 환자(node-negative)군에서 저위험군 환자에서는 37%까지 낮췄다. 이번 결과는 지난 3월 탑라인 임상결과 발표에서 조기종료를 권고받았음에도 추가 데이터를 확인하기 위해 노바티스가 오픈라벨로 진행한 추적관찰 임상 데이터다. 경쟁약물로 같은 CDK4/6 저해제인 일

김나연 기자 2023-06-12 14:27
한미, “릴리반환” BTK저해제 “CD3xCD20 병용중간 발표”유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 4년전 일라이릴리에서 반환받은 BTK 저해제 ‘포셀티닙(poseltinib)’을 새로운 적응증인 림프종에서 다른 약제와 병용투여해 효능을 확인한 연구자 임상2상 결과를 발표했다. 포셀티닙은 한미약품이 개발해 지난 2015년 일라이릴리에 총 6억9000만달러 규모에 라이선스아웃(L/O)했지만, 류마티스관절염 대상 임상2상에서 유효성을 입증하지 못해 2019년 1월 권리를 반환받은 약물이다. 그러나 이후 혈액암으로 적응증을 바꿔 개발 가능성을 평가한 것. 한미약품은 지난 8일부터 11

김성민 기자 2023-06-12 12:03
오스코텍, ‘SYK 저해제’ ITP 2상 “EHA서 세부결과 발표”유료
오스코텍(Oscotec)은 독일 프랑크푸르트에서 개최된 유럽혈액학회(EHA 2023)에서 면역혈소판감소증(ITP) 대상 SYK 저해제 ‘세비도플레닙(cevidoplenib, SKI-O-703)’의 임상2상 상세 분석결과를 공개했다. 오스코텍은 이번 세비도플레닙 임상2상 결과가 학회 마지막날인 11일(현지시간) 학회의 메인 행사장인 페스탈(festhalle)홀에서 구두발표로 진행됐다고 12일 밝혔다. 이번 결과는 장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 발표했다. 앞서 지난 2월 오스코텍이 임상2상 탑라인 결과 1차 종결점에서 통계적

김성민 기자 2023-06-12 11:34
아이진, 국제약품과 당뇨망막증 신약 “공동개발 계약”
아이진(Eyegene)은 12일 국제약품과 아이진의 당뇨망막증 치료제 후보물질 ‘이지 미로틴(EG-Mirotin)’의 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 아이진과 국제약품은 각각의 개발전문가들과 함께 임상전문의가 참여하는 JDC(Joint Development Committee)를 설립해 신속한 시일 내에 국내에서 후속 임상에 진입하기 위한 사전준비를 개시할 예정이다. 국제약품은 임상2상 임상시험계획(IND) 신청을 주관하고 임상의약품 생산과 임상시험 승인에 필요한 임상의약품 분석 연구 등에 수반되는 비용을 부담한다.

서윤석 기자 2023-06-12 11:01
루닛, 세계최고 권위 AI학회서 “의료AI 기술 2건 발표”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 세계최고 AI 학회인 'CVPR(Computer Vision and Pattern Recognition) 2023'에서 정규 논문 2편이 채택됐다고 12일 밝혔다. 루닛은 이번 CVPR에서 일반적인 컴퓨터 비전(CV) 관련 기술을 넘어, 병리학(Pathology) 등 의료AI에 특화된 기술을 2건을 발표하며, 포스터 발표를 통해 진행된다. 이번에 발표되는 연구결과 제목은 ▲OCELOT: Overlapped Cell on Tissue Dataset for Histopathology ▲B

김성민 기자 2023-06-12 10:47
인벤티지랩, 185억 규모 “3자배정CPS·CB 발행 결정”
인벤티지랩(Inventage Lab)은 지난 9일 이사회를 열고 총 185억원 규모의 전환사채(CB)와 3자배정 유상증자(CPS)를 발행하기로 결의했다고 공시했다. CB로는 155억원, CPS 발행 유상증자로는 30억원을 조달한다. 공시에 따르면 인벤티지랩은 제3자배정으로 전환우선주(CPS) 33만4074주를 발행해 30억원을 조달한다. 발행가액은 기준가 9971원에서 10% 할인된 8980원이다. 시가하락에 따른 최저 조정가액은 6290원이다. 납입일은 오는 6월19일이다. 이번 제3자배정 CPS에는 웰컴자산운용이 참여했다. 인

서윤석 기자 2023-06-12 10:21
유한양행, EAACI서 ‘IgE 신약’ 1상 “경쟁약물 대비 이점”유료
유한양행(Yuhan)은 유럽 알러지임상면역학회(EAACI)에서 지난 10일(현지시간) 면역글로불린E(IgE) 융합단백질 신약 후보물질 ‘YH35324’의 임상1a상 파트A 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 유한양행은 YH35324을 만성 자발성/유발성 두드러기, 아토피피부염, 알러지성 천식, 식품알러지 등 IgE 매개 알러지 치료제로 개발하고 있다. YH35324는 IgE 수용체(FcεR1 세포외도메인)를 Fc에 결합시킨 융합단백질이다. 체내 호염구(basophil)와 비만세포(mast cell) 등 면역세포는 IgE를 매개로 알

김성민 기자 2023-06-12 09:47
'포티세븐 창업자 설립' 비터루트, 시리즈A 1.45억弗유료
길리어드(Gilead)에 49억달러에 인수된 포티세븐(Forty Seven)의 공동창업자인 스탠포드대 두 교수가 설립한 비터루트 바이오(Bitterroot Bio)가 지난 7일(현지시간) 시리즈A로 1억4500만달러의 투자유치 소식과 함께 공식적인 출범을 알렸다. ‘나를 먹지마(don’t eat me)’ 신호인 CD47를 발견하기도 한 창업자는 항암제로 개발되는 CD47 표적약물을 심혈관질환 치료제로도 개발하기 위한 아이디어를 가지고 비터루트를 설립했다. 이번 투자는 아치 벤처파트너스(ARCH Venture Partners), 디

김나연 기자 2023-06-12 09:33
FDA 자문위 “이견없이”, ‘AD 치료제’ 정식승인 “찬성”유료
이변은 일어나지 않았다. 내달 알츠하이머병(AD) 치료제 ‘레카네맙(lecanemab, 제품명 레켐비)’의 정식승인 결정을 앞두고 지난 9일(현지시간) 열린 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의에서 ‘6:0’ 만장일치로 이를 찬성하는 의견이 모아지면서, 이제 에자이와 바이오젠은 하나의 허가 관문만을 남겨두고 있다. 미국 FDA는 오는 7월6일까지 레카네맙의 정식승인을 최종 결정하게 된다. 마지막 규제 결승선을 통과하게 되면, 이제 연간 2만6500달러 가격의 레켐비를 두고 더 넓은 보험적용에 대한 논의가 본격적으로 시작된다. 앞서

김성민 기자 2023-06-12 06:34
노연홍 제약협회장 “기존 클러스터에 맞춤형 지원해야”
노연홍 한국제약바이오협회장은 지난 8일(현지기간) “한국형 클러스터는 기존에 구축된 클러스터에서 부족한 부분을 맞춤형으로 지원해 나가야 한다”고 강조했다. 노 회장은 이날 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오USA 2023’에 참석한 후 열린 기자간담회에서 “클러스터는 우수한 대학교, 우수한 병원, 연구소 등이 모두 집약되어야 효율적으로 진행되기 때문에 처음부터 백지상태에서 어떤 지역을 지정해서 진행하는 것은 현명하지 않다고 본다”고 말했다. 세계 제일의 바이오클러스터로 평가받는 미국 보스턴 클러스터는 MIT공대, 하버드대 등 우수한 대

보스턴(미국)=서윤석 기자 2023-06-11 12:01
AZ “또 진전”, ‘ADC’ HER2 고형암 “pan-항암제” 기대유료
아스트라제네카가 이제 항체-약물접합체(ADC)를 손에 쥐고, ‘HER2 발현 고형암(HER2 tumor agonistic)’ 치료제라는 라벨까지 넓혀가려고 하고 있다. 암 표지를 근거로 약을 처방하는 바이오마커 기반 항암제 컨셉이며, 아직까지 ADC 약물이 시판허가 받은 케이스는 없다. 지금까지 HER2가 바이오마커로서 입증된 암종은 유방암, 위암, 폐암, 대장암이다. 그런데 아스트라제네카는 지난해 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 HER2 저발현(HER2 low)라는 기준을 새롭게 정의하면서 반향을 일으킨 이후, 첫 HE

김성민 기자 2023-06-09 16:56
한앤컴퍼니, 레이저 의료기기 ‘루트로닉’ 9600억 인수
사모펀드(PEF)인 한앤컴퍼니가 레이저 의료기기 회사 루트로닉(Lutronic) 주식 전량을 9600억원 규모에 공개매수를 통해 인수해 상장폐지를 추진한다. 9일 공시에 따르면 한앤컴퍼니는 루트로닉의 보통주 2093만256주(지분 79%)를 주당 3만6700원에 공개매수하기로 했다. 이는 전날 종가에 15.4%의 프리미엄을 더한 가격이다. 한앤컴퍼니는 루트로닉의 전환우선주 14만4680주도 주당 5만2428원에 공개매수한다. 공개매수에 투입되는 자금은 총 7750억원 규모다. 이에 앞서 한앤컴퍼니는 지난 8일 루트로닉의 최대주주인

신창민 기자 2023-06-09 14:34
세르비에, ‘IDH1/2 저해제’ 뇌암 3상 “자신감 세부결과”유료
세르비에(Servier)의 IDH1/2 저해제 ‘보라시데닙(vorasidenib)’이 저등급 신경교종(low grade glioma) 임상3상에서 무진행생존기간(PFS) 27.7개월을 달성하며 위약군 대비 환자의 질병진행 또는 사망위험을 61% 개선시켰다. 이 임상의 탑라인 결과는 지난 3월 처음으로 발표됐으며, 이번에 구체적인 임상데이터가 공개되면서 보라시데닙의 효능에 대해 세르비에가 자신감을 보였던 이유가 드러났다. 지난 3월 탑라인 발표 당시 패트릭 테라세(Patrick Therasse) 세르비에 부사장은 "이번 임상3상 결

노신영 기자 2023-06-09 11:10

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