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한미약품 ‘올리타’ 신규환자 처방제한 해제
최근 중증피부부작용이 발생한 한미약품의 ‘올리타’의 신규 환자 처방제한 조치가 해제된다. 다만 환자의 동의를 받아 처방할 수 있도록 제한된다. 30일 식품의약품안전처는 올리타에 대해 의사의 전문적 판단하에 중증피부이상반응이 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 밝혔다. 사실상 신규 환자 처방 제한을 해제했다. 앞서 식품의약품안전처는 지난달 30일 올리타의 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생했다는 이유로 신규 환자 처방을 원

천승현 기자 2016-10-04 11:23
자궁경부암, 자궁경부전암, 그리고 제넥신 GX-188E
지난 J약사의 시장탐구에서는 두차례에 걸쳐 제넥신의 GX-H9와 GX-E2에 대해 다루어 보았다. GX–E2 (http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=1506), GX–H9 (http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=1747). 이번에는 제넥신의 주요 파이프라인 중 마지막으로 자궁경부전암 치료백신인 GX-188E에 대해 살펴볼 것이다. HPV(Human Papilloma Virus)에 대하여 HPV는 인유두종 바이

J. Ryang 객원기자 2016-10-04 10:42
랩지노믹스, 인도네시아 진단시장 진출...'와르나웅굴'과 JV 설립
랩지노믹스가 인도네시아 검진센터 사업을 위한 조인트벤처(Joint Venture)를 설립했다. 랩지노믹스는 최근 인도네시아 기업 와르나웅굴(PT. Warna Unggul)과 해당국 시장 진출을 위한 ‘PT. LabGenomics Laboratorium Kesehatan Indonesia’를 설립했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 랩지노믹스는 인도네시아 독립진단실험실(ICL, Independent Clinical Laboratory) 시장에 진출해 회사의 노하우와 기술력이 집약된 검진센터 운영을 시작한다. PT. LabGenomics I

장종원 기자 2016-10-04 10:21
바이로메드, 루게릭병 유전자 치료제 미국 임상 2상 승인
바이로메드와 이연제약이 공동 개발 중인 근위축성 측삭경화증(루게릭병, ALS) 유전자 치료제가 미국 임상 2상에 본격 진입한다. 바이로메드는 미국 식품의약국(FDA)로부터 루게릭병 유전자치료제 'VM202' 임상2상 계획이 승인받았다고 4일 밝혔다. 흔히 루게릭병이라 불리는 근위축성 측삭경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)는 우리 몸의 근육운동에 필요한 운동신경들이 파괴돼 혀, 목, 팔다리를 움직이는 근육을 포함해 전신의 근육이 마비되고 소실되는 신경퇴행성 희귀질환이다. 질환의 발병원인은 아직 명

장종원 기자 2016-10-04 10:18
보령제약, 스페인 제약사 다발골수종약 국내 판권 확보
보령제약은 스페인 제약사 파마마(PharmaMar)와 다발 골수종 치료제 ‘아플리딘(성분명 플리티뎁신)의 기술 도입(라이선스 인) 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약으로 보령.제약은 ‘아플리딘’의 국내 도입과 상업화를 위한 독점권을 획득했다. 오는 2019년 국내 발매를 목표로 하고 있다 혈액암의 일종인 다발성 골수종은 종양이 뼈에 침투하는 것이 특징이며 면역장애, 조혈장애 및 신장장애를 일으킨다. 현재까지 완치가 어려운 질환으로 알려졌다. 아플리딘은 '아플리디움 알비칸스(Aplidium albicans)'라는

천승현 기자 2016-10-04 09:36
한미약품 기술수출 9건중 1건 ‘낙오’..다른 신약 진행상황은?
베링거인겔하임이 한미약품으로부터 도입한 ‘올무티닙’의 개발 중단을 통보했다. 한미약품이 올무티닙의 또 다른 글로벌 파트너를 찾을 가능성도 있지만 현재로서는 지난해부터 성사시킨 대형 기술 수출 중 첫 낙오 사례가 발생한 셈이다. 베링거인겔하임의 올무티닙 개발 중단 결정 이유로는 경쟁 약물 개발 단계 진행 상황과 안전성 이슈가 복합적으로 작용한 것으로 보인다. 한미약품 측은 올무티닙의 경쟁 약물로 평가받는 아스트라제네카 ‘타그리소’의 신속한 시장 진입에 더 무게를 두는 듯한 인상이다. 손지웅 한미약품 부사장은 “아스트라제네카

천승현 기자 2016-10-04 08:03
올무티닙 개발중단의 두번째 이유, 경쟁약에 밀렸다(?)
베링거인겔하임(이하 베링거)이 한미약품으로부터 사들인 항암신약 ‘올무티닙’ 개발을 중도에 포기한 데에는 임상시험 도중에 발생한 중증피부이상반응과 경쟁상대였던 아스트라제네카와의 신약 개발경쟁에서 뒤쳐졌다는 점도 작용한 것으로 분석되고 있다. 베링거가 올무티닙을 사들인 이후 올무티닙의 개발이 속도를 내면서 한때 전망이 밝았던 것도 사실이다. 지난해 7월 베링거는 한미약품이 개발한 올무티닙에 대한 기술이전 계약을 체결, 같은 해 12월에 FDA로부터 혁신치료제를 지정받았고, 미국에서 열린 2016 ASCO에서도 70명 환자를 대상으로

김성민 기자 2016-10-03 21:29
휴메딕스, 의료기기업체 ‘파나시’ 인수..시너지 기대
휴온스글로벌의 자회사인 휴메딕스가 의료기기 제조 기업 파나시를 인수했다. 3일 휴온스글로벌에 따르면 파나시는 휴메딕스의 대표 제품 ‘엘라비에(Elarvie) 필러’를 일정하게 주입하는 ‘더마샤인 밸런스’를 생산 및 판매하는 곳이다. 이번 인수로 효율적인 제품 생산 및 수급이 가능해 질 것으로 회사측은 기대하고 있다. 파나시는 2015년 기준 매출 약 120억, 영업이익 51억 직원 수 30명 정도 규모의 의료기기 제조 기업으로 의약품을 환자에게 주입할 때 일정한 주입을 가능하게 해주는 기구인 더마샤인(Derma Shine)과 이를

장종원 기자 2016-10-03 21:06
올무티닙 개발중단 몰고온 '중증피부이상반응(SCAR)'이란?
베링거인겔하임이 한미약품으로부터 사들인 항암신약 ‘올무티닙’의 개발을 중도에 포기하고 권리를 한미에 반환하게 만든 ‘중증피부이상반응’은 어떤 부작용일까? 어떤 심각한 부작용이기에 베링거인겔하임은 이미 한미약품에 계약금과 마일스톤으로 6500만달러(715억원)를 지불하고도 ‘개발 포기’를 결정한 것일까? 손지웅 한미약품 부사장은 2일 기자간담회에서 “올무티닙의 임상시험 과정에서 발생한 중증 이상반응은 730여명의 환자 중 ‘독성표피괴사용해(TEN)’ 2건과 스티븐존슨증후군(SJS)’ 1건이며, 이중 올무티닙과 관련된 것을 밝혀진

J. Ryang 객원기자 2016-10-02 22:14
한미약품 “베링거 개발중단 수용..다른 신약 계획대로 진행”
한미약품이 ‘올무티닙’의 개발을 중단한 베링거인겔하임의 결정을 존중한다는 공식 입장을 밝혔다. 베링거인겔하임의 개발 중단 배경으로는 아스트라제네카가 개발 중인 경쟁 약물의 개발이 상대적으로 신속하게 이뤄진데다 올무티닙의 임상시험 과정에서 불거진 안전성 이슈가 복합적으로 작용한 때문으로 분석된다. 한미약품 측은 지난해부터 수출한 다른 신약 물질들은 현재 문제없이 후속절차가 진행되고 있음을 확인했다. 한미약품은 2일 서울 송파구 본사에서 기자회견을 열어 베링거인겔하임의 올무티닙 개발 중단에 대한 주요 이슈에 대해 설명했다. 이관

천승현 기자 2016-10-02 11:46
한미 '올리타' 중증 피부부작용 발생..식약처, 신규환자 처방 제한
한미약품이 베링거인겔하임에 기술 수출했다가 글로벌 개발이 중단된 '올리타'가 부작용에 발목잡힐 가능성이 제기됐다. 보건당국은 '올리타'를 투여받은 환자에서 중중 피부 이상반응이 발생한 사실을 인지하고 원칙적으로 신규 환자에 올리타 처방을 제한할 것을 권고했다. 30일 식품의약품안전처는 비소세포폐암치료제 ‘올리타(성분명 올무티닙)'의 허가 후 임상시험에서 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생했다는 내용의 안전성 서한을 배포했다. 중증피부이상반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)이 해당되며 심한 급성 피

천승현 기자 2016-09-30 17:15
씨티씨바이오, 필름형 발기부전약 중남미 21개국에 수출
씨티씨바이오는 애보트와 필름형 발기부전치료제의 라틴 아메리카 판권계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 에보트가 브라질, 멕시코, 아르헨티나 등 중남미 21개국에 대한 필름형 발기부전치료제 판권을 확보하는 내용이다. 씨티씨바이오는 이번 계약을 통해 애보트로부터 라틴아메리카에 속한 각 국가별로 시판허가를 획득한 이후 10년 이상 제품을 공급하게 된다. 앞서 지난해 말 씨티씨바이오는 애보트와 아시아 9개국을 대상으로 판권계약을 체결한 바 있다. 이로써 글로벌 판매 지역은 총 30개국으로 늘었다. 이번에 계약한 제품은 릴리의 발기부전치

천승현 기자 2016-09-30 14:46
[천기자의 W]한미, 여전히 '글로벌 스타'.."냉정 유지할 때"
7건의 초대형 신약 기술 수출, 1건의 권리 반환. 한미약품이 한국 의약품 시장을 '들었다 놨다' 하고 있다. 지난 29일 오후 국내 제약 역사상 3번째로 큰 1조원 규모의 기술 수출 소식을 전하더니, 채 하루가 지나지 않은 30일 오전에 베링거인겔하임에 기술 수출한 ‘올무티닙’의 권한이 반환됐다는 악재가 나왔다. 지난 3월 게르드 스텔 베링거인겔하임 종양의학부 부사장이 한국을 찾아 올무티닙에 대해 “마치 크리스마스 선물을 받은 것 같았다”라며 극찬한지 6개월만에 나온 뉴스다. 벌써부터 한미약품의 기술 수출 성과에 거품이 있

천승현 기자 2016-09-30 14:46
녹십자셀, 이뮨셀-엘씨 교모세포종에서 항암효과 입증
녹십자셀이 치료법이 없는 교모세포종에서 이뮨셀-엘씨의 항암효과를 입증했다. 녹십자셀은 30일 180명의 뇌종양(교모세포종)환자를 대상으로 진행한 이뮨셀-엘씨 임상3상 결과를 국제학술지 ‘온코타겟(Oncotarget)’에 게재했다고 밝혔다. 이뮨셀-엘씨는 2014년 췌장암 연구자 임상시험이 발표된 후, 2015년 간암 3상 임상시험 결과가 세계적인 소화기학 학술지 ‘Gastroenterology’에 발표된 데 이어 이번이 세 번째이다. 이번에 발표된 연구결과는 뇌종양 환자 혈액을 이용해 만든 면역세포 병용요법(CIK)으로

김성민 기자 2016-09-30 10:53
샤이어, 휴미라∙엔브렐 바이오시밀러 권리 반환
샤이어(Shire)는 최근 휴미라(Humira, adalimumab)와 엔브렐(Enbrel, etanercept) 바이오시밀러 후보물질에 대한 권리를 모두 반환하며 희귀질환 약물 개발에 집중하기로 한 것으로 보인다. 샤이어는 휴미라 바이오시밀러 후보물질 M923의 모든 권리를 생명공학회사 모멘타 파마슈티컬스(Momenta Pharmaceuticals)에 반환했다. 샤이어는 M923에 대한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 모멘타 파마슈티컬스에 반환했지만 기존 계약에 따라 12개월동안 프로그램을 위해 자금을 계속 지원해야 한다.

서일 기자 2016-09-30 10:18
베링거인겔하임, 한미약품 신약 '올무티닙' 개발 포기
한미약품은 지난해 베링거인겔하임에 기술 수출한 항암신약 '올무티닙'(HM61713)의 권리가 반환됐다고 20일 공시했다. 베링거인겔하임은 지난해 7월 한국, 중국, 홍콩을 제외한 전 세계에서 올무티닙의 모든 적응증에 대한 독점적 권리를 갖고 임상 개발, 허가, 생산, 상업화를 진행키로 한미약품과 계약을 맺은 바 있다. 계약금은 5000만달러(약 550억원), 상업화 단계에 도달할 경우 단계별 마일스톤 6억8000만달러(약 7500억원)을 받는 조건이었다. 한미약품 측은 "베링거인겔하임은 올무티닙의 모든 임상데이터에 대한 재평가

천승현 기자 2016-09-30 09:49

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