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에스티팜 'Tankyrase 저해' 대장암 신약 "올해 1상 진입"
신약 원료의약품 개발기업 에스티팜이 올해 신약개발 기업으로의 행보를 본격화한다. 새로운 성장동력으로 준비해온 신약이 올해 대장암 치료제를 시작으로 줄줄이 임상에 진입한다. 정경은 에스티팜 연구본부 전무는 3일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 2018 이투데이 바이오 기업설명회에서 "현재 전임상을 진행중인 대장암 치료제가 올해 임상 1상에 진입할 예정"이라고 소개했다. 에스티팜은 버츄얼 R&D 전략을 통해 신약개발을 추진해왔다. 소수의 핵심 연구 역량으로 다양한 외부 신약과제를 평가해 공동연구 혹은 기술이전을 통해 파이프라인을

장종원 기자 2018-05-04 08:22
셀트리온·산도즈, 美 리툭산 퍼스트시밀러 경쟁 "일진일퇴"
블록버스터 바이오의약품 리툭산(성분명 리툭시맙)의 미국 퍼스트 바이오시밀러 자리를 차지하려는 셀트리온과 산도즈가 다시 같은 출발선에 섰다. 셀트리온 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마'에 대한 FDA의 허가보류 및 자료보완 요구로 한발 앞서게 된 산도즈 '릭사톤' 역시 같은 지적을 받아 일정기간 출시가 미뤄지게 된 것이다. 산도즈는 2일(현지시간) 미국 FDA로부터 바이오시밀러 릭사톤의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)과 관련해 CRL(complete response letter)을 통지 받았다고 밝혔다. CRL은 판매 허가를 보류한

장종원 기자 2018-05-04 06:14
AACR 2018, 성큼 다가온 '암연구 방향&변화 4가지’유료
"올해 미국암학회(AACR)은 기초연구부터 후기임상 연구결과까지 발표해 암 연구의 트랜드 변화를 다양하게 엿볼 수 있었다. 첫째, TCGA(The Cancer Genome Atlas) 프로젝트는 올해로 완전 종결되고 PCA(Pre-Cancer Atlas)가 본격 시작됐다. PCA는 전암단계의 유전체 데이터를 모아 조기진단을 가능케하는 미국국립암연구소(NCI)가 펀딩해서 진행하는 프로젝트다. 암 발생 이전부터 말기암 단계까지 암이 진행되는 모든 과정에서 일어나는 모든 유전체 변화를 추적조사할 수 있다. 둘째, 면역항암제도 초기 및 전

이은아 기자 2018-05-03 14:01
셀트리온 ‘허쥬마’ 英 출시..삼성 '온트루잔트'와 경쟁 예고
셀트리온의 항암 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)가 유럽시장에 출시됐다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 허가 이후 약 3개월만의 출시로 앞서 판매에 돌입한 삼성바이오에피스 온트루잔트와 치열한 시장 쟁탈전이 예상된다. 셀트리온헬스케어는 허쥬마의 첫 판매를 영국에서 개시했다고 3일 밝혔다. 허쥬마는 온트루잔트는 항체의약품 허셉틴의 바이오시밀러로 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등에 사용된다. 연간 약 8조원의 매출을 기록하는 블록버스터 의약품이다. 유럽 시장 규모는 약 2조 5000억 규모다. 허쥬마는 지난

장종원 기자 2018-05-03 12:36
美 NDA 앞둔 'SK바이오팜 뇌전증 신약' 임상 데이터는?유료
SK바이오팜이 미국 FDA의 신약승인신청(NDA)을 앞둔 뇌전증 신약 후보물질 ‘YKP3089'의 임상 데이터를 공개했다. YKP3089(성분명: 세노바메이트, Cenobamate)는 국내 최초로 기술수출 없이 글로벌 임상3상까지 독자적으로 개발함으로써 글로벌 신약 탄생 가능성에 대해 주목받고 있는 약물이다. SK바이오팜의 미국 법인 SK LSI(Life Science Inc)는 지난달 21-27일동안 미국 로스앤젤러스에서 열린 미국신경학회 연례학술회의(American Academy of Neurology Annual Meeting

이은아 기자 2018-05-03 10:39
[남궁석의 신약연구史]CTLA-4 발견, ICI 타깃되기까지유료
이번 연재에서는 지금 항암요법의 가장 핫 이슈로 떠오르고 있는 면역 체크포인트 억제제(Immune Checkpoint inhibitors, ICI)를 가능케 한 연구결과, 즉 면역체크포인트 억제제의 주요 타깃인 CTLA-4와 PD-1/PD-L1의 발견 과정을 알아보도록 하자. 지금까지 알아본 다른 신약들과 마찬가지로 궁극적으로 블록버스터 신약을 낳게하는 배경이 된 연구들도 연구의 초기에는 미래의 잠재력을 전혀 짐작할 수 없었던 기초연구에 바탕을 두고 있다. 즉 면역체크포인트 억제제의 타깃들과 아이디어는 1980년대에 들어서 분자생물

남궁석 충북대 교수 2018-05-03 09:27
J&J도 항암바이러스 뛰어들어.."최대 1.1조원 딜"
면역항암제 관련 빅파마들의 항암바이러스기업 인수대열에 존슨앤드존슨(J&J)도 가세했다. J&J는 BeneVir Biopharm와 전임상 단계 항암바이러스 파이프라인을 계약금 1억4000만달러, 이후 마일스톤으로 9억달러를 지급하는 최대 10억4000만달러(약 1조 1195억) 규모의 계약을 체결했다고 지난 1일 밝혔다. 아직 전임상 단계에 있는 후보물질이지만, J&J는 향후 고형암에서 항암바이러스의 단독투여 혹은 병용투여를 고려해 인수를 결정했다. J&J는 미국 록벨에 기반을 둔 BeneVir 팀을 그대로 유지한 채로 전임상연구

김성민 기자 2018-05-03 06:15
삼성바이오 "바이오젠, 2015년 콜옵션 행사의사 밝혀"
삼성바이오로직스가 2일 "고의로 회계를 조작해야 할 동기(분식회계)가 없으며 실제로 얻은 실익도 없다"고 강조했다. 2015년 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 전환하는 과정에서 회계처리에 문제가 있었다는 금융감독원의 판단을 부인한 것. 회사측은 이어 "부당한 판단이 내려질 경우 행정소송까지도 불사할 계획"이라고 강조했다. 삼성바이오로직스는 이날 서울 중구 대한상공회의소에서 긴급 기자회견을 열어 금감원의 회계감리 위반 지적에 대해 조목조목 반박했다. 금감원은 전날 삼성바이오로직스에 회계감리와 관련한 조치사전통지서를 통보했

장종원 기자 2018-05-02 17:23
한미약품, 1분기 영업익 263억원..전년比 16.2%↓
한미약품은 올해 1분기 매출액 2457억원, 영업이익 263억원을 기록했다고 2일 공시했다. 매출액은 5.2% 증가했지만 영업이익은 16.2% 급감했다. 순이익 역시 112억원으로 54.5%가 줄었다. 회사 관계자는 "R&D 비용 증가 및 작년 기술료 수익으로 인한 기고효과 영향으로 영업이익과 순이익이 감소했으나 이를 제외한 기준으로는 양호하게 성장한 수치"라고 설명했다. 한미약품은 R&D에는 매출의 19.1%에 해당하는 469억원을 투자했다. 이번 분기 매출에는 고혈압치료 복합제 ‘아모잘탄패밀리(아모잘탄·아모잘탄큐·아모잘탄플러스

장종원 기자 2018-05-02 15:41
강스템바이오텍, 줄기세포 대량배양 시스템 개발
강스템바이오텍은 보건복지부가 지원하는 첨단 의료기술 개발 사업의 지원과제인 '줄기세포 대량배양을 위한 기능성 나노섬유 기반 자동화 시스템 및 무혈청 배양배지 개발 과제'에 최종 선정 됐다고 2일 밝혔다. 이번 사업의 총 개발 기간은 2018년 4월부터 2021년 12월까지이며 총 사업비는 정부 출연금을 포함해 총 15억원이다. 서울대학교와 아모그린텍이 공동으로 참여하는 이번 과제에서는 강스템바이오텍 강경선 최고 기술 총괄 책임자가 주관 연구 책임자를 맡아 성체 줄기세포의 대량 배양이 가능한 다양한 기능성 나노 섬유 기반의 자동

장종원 기자 2018-05-02 11:09
JW중외제약·신테카바이오, AI로 신약후보물질 발굴
JW중외제약과 신테카바이오가 인공지능(AI)을 활용해 신약후보물질 바이오마커 발굴 등의 공동연구를 진행한다. JW중외제약은 신테카바이오와 유전체 빅데이터 기반의 인공지능(AI) 플랫폼을 활용한 공동 연구를 위해 양해각서(MOU)를 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 협약에 따라 JW중외제약은 신테카바이오가 보유하고 있는 ‘개인 유전체 맵 플랫폼(PMAP)’의 약물 반응성 예측기술을 활용해 신약 후보물질의 바이오마커를 발굴하는 등 연구·개발의 효율성을 높일 계획이다. 또 신경계 질환 치료를 위한 재생의학 분야와 개발·판매 중인 의약품 적

장종원 기자 2018-05-02 11:03
[김태형의 게놈이야기]AACR서 만난 3가지 액체생검 임상
지난 4월 미국 시카고 맥코믹 플레이스(McCormick Place) 컨벤션센터에서 열린 2018 미국암학회(AACR) 연례미팅에는 전세계 2만 3000여명의 암 연구자가 참여해 성황리에 진행됐다. 1907년 이후 110주년을 맞는 AACR 역사상 가장 많은 연구자가 모인 행사였다. 이번 학회의 주요 키워드는 단연코 면역항암제와 액체생검 임상시험이었다. 주요 기조 발표를 비롯해 각 세션의 연자들은 암 환자를 대상으로 치료 효율을 높이기 위한 면역항암제와 조기진단을 위한 액체생검의 다양한 임상 시험(clinical trial)결과를

김태형 테라젠이텍스 이사 2018-05-02 10:10
삼성바이오로직스 "국제회계기준으로 자회사 변경..적정 평가"
삼성바이오로직스는 2일 "국제 회계기준에 의해 삼성바이오에피스를 연결 종속회사에서 관계회사로 변경 회계처리한 것"이라고 해명했다. 삼성바이오로직스는 이날 자사 홈페이지에 금융감독원의 회계 부적격 판단과 관련한 입장을 내고 "2015년말 결산실적 반영시 IFRS(국제회계기준) 기업회계기준서 제1110호(연결재무제표) B23에 의거한 것"이라면서 "이러한 회계처리에 대해 외부감사인으로부터 적정하다는 의견을 받은 바 있다"고 강조했다. 삼성바이오로직스는 금융감독원으로부터 감리와 관련한 조치사전통지서를 통보받은 사실을 확인했으며 다만

장종원 기자 2018-05-02 09:37
제넥신-로슈, 하이루킨-7·테센트릭 병용투여 공동개발
제넥신과 미국 관계사 네오이뮨텍(NeoImmuneTech)이 글로벌 제약기업 로슈(Roche)와 병용투여 방식의 면역항암제를 공동개발한다. 제넥신의 인터루킨-7(Interleukin-7) 계열 항암신약물질 하이루킨-7과 로슈의 PD-L1 타깃 면연관문억제제 테센트릭을 병용하는 임상이다. 제넥신은 2일 로슈와 고위험 진행성 피부암을 대상으로 병용투여 면역항암제 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 흑색종, 머켈세포암(Merkel cell carcinoma), 피부편평세포암(cutaneous squamous cell carc

장종원 기자 2018-05-02 09:03
셀트리온 '램시마' 美 1분기 매출 5500만달러..224% 증가
셀트리온의 바이오시밀러 램시마가 올해 1분기 미국 시장에서 5500만 달러(약 590억원)의 매출을 올리며 성장세를 이어갔다. 화이자는 1일 실적발표를 통해 램시마(미국명 인플렉트라)의 1분기 매출이 1억 4500만 달러로 전년 같은 기간 대비 86%가 늘었다고 밝혔다. 화이자는 미국에서는 램시마를 독점으로, 유럽에서는 현지 제약사들과 함께 공동으로 판매하고 있다. 램시마의 미국 시장 매출은 5500만 달러로 집계됐다. 이는 전년 같은 기간 대비 224% 증가한 것으로 전분기와 비교하면 약 25% 성장했다. 램시마는 2016년

장종원 기자 2018-05-02 06:42
서울아산병원 '2nd CND Tox Boot Camp' 개최
서울아산병원 비임상개발센터(CND)는 오는 6월 28일~29일 아산생명과학연구원 지하1층 소강당에서 '2018 2nd CND TOX BOOT CAMP' 및 'CND 성과발표회'를 개최한다. 이번 행사는 신약개발 시 발생하는 다양한 독성문제에 대해 독성 실무 전문가들의 연구경험과 전문지식을 공유하고 논의하기 위한 자리로 마련됐다. 첫날 1부에서는 규제 독성학 실무와 관련한 강좌가 2부에서는 유전독성 관련 문제해결 워크숍이 진행된다. ▲치료항체의 off-target 확인 및 위해성 평가(셀트리온 전황근) ▲발암성 시험시 고려사항 :

장종원 기자 2018-05-01 09:15

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