바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

고혈압·이상지질혈증 4제 복합제..'아모잘탄', '로수젯' 조합 '아모잘탄엑스큐' 신규함량 2종 국내 출시

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 고혈압·이상지질혈증 동반질환 치료제 ‘아모잘탄엑큐(amlodipine/losartan/rosuvastatin/ezetimibe)’의 저용량 2종(5/50/2.5/10mg, 5/100/2.5/10mg)을 국내 출시했다고 2일 밝혔다.

아모잘탄엑스큐는 지난 2021년 2월 출시된 세계 최초의 고혈압·이상지질혈증 4제 복합제로, 한미약품의 대표 순환기용 치료제 ‘아모잘탄(amlodipine/losartan)’과 ‘로수젯(rosuvastatin/ezetimibe)’을 조합한 제품이다.

아모잘탄엑스큐는 2024년 UBIST 원외처방조제액 기준 연 매출 127억원을 기록했고, 이번에 아모잘탄엑스큐 신규 함량 출시했다. 한미약품은 2000억원 시장규모의 고혈압·이상지질혈증 동반 질환 치료제 시장에서 18%로 높은 시장점유율을 차지하고 있다.

한미약품은 지난 2013년 최초 출시한 ‘로벨리토(irbesartan/atorvastatin)’, 2017년 출시한 ‘아모잘탄큐(amlodipine/losartan/rosuvastatin)’에 이어 ‘아모잘탄엑스큐’을 출시하면서 고혈압·이상지질혈증 동반질환 치료제 시장에서 자리매김했다.

최근에는 아모잘탄엑스큐, 로수젯을 투여한 국내 환자 대상의 RWE(real-world evidence) 연구 결과 2건이 발표했다.

지난 8월 유럽 임상약리 및 치료학회 공식저널 클리니컬테라퓨틱스(Clinical Therapeutics)에 게재된 연구에서 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자 2150명을 대상으로 아모잘탄엑스큐 6개 함량(5/50/5/10, 5/50/10/10, 5/50/20/10, 5/100/5/10, 5/100/10/10, 5/100/20/10mg) 투여 12주 후의 유효성 및 안전성을 평가한 관찰연구다. 연구 결과 70% 이상의 환자들이 목표 혈압(SBP/DBP <140/90mmHg) 및 목표 LDL-C(<100mg/dL)에 도달했고, 심각한 부작용은 보고되지 않았다.

지난 10월 국제 학술지 클리니컬드럭 인베스티게이션(Clinical Drug Investigation)에 게재된 EASY-ROSUZET 연구에서 이상지질혈증 성인 환자 2388명을 대상으로 로수젯 10/2.5mg 투여 12주 후 심혈관계 위험도(2019 ESC/EAS 진료지침 기준)에 따라 효과, 안전성을 평가했다.

그 결과 1003명의 저위험군(목표 LDL-C<116mg/dL)에서 약 83%, 1260명의 중등도 위험군(목표 LDL-C<100mg/dL)에서 약 74%의 목표 LDL-C 도달률을 보여, 저·중등도 위험군 환자에서 효과를 확인했다.

해당 연구들은 실제 진료현장을 기반으로 진행된 RWE 연구결과로 더 포괄적이고 현실적인 데이터를 제시하고 있다.

박명희 한미약품 국내사업본부장 전무는 “2025년 대한고혈압학회 팩트시트에 따르면 20세 이상 고혈압 환자 3명 중 2명이 이상지질혈증을 동반하고 있는 만큼 통합 관리의 중요성이 더욱 높아지고 있다”며 “이번에 출시되는 아모잘탄엑스큐 신규 함량은 저·중등도 위험군 환자와 스타틴의 용량에 따른 이상반응이 우려되는 환자, 복용하는 약제의 수가 많아 복약순응도가 낮은 환자 등에서 우수한 치료 효과와 내약성을 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.

한미약품은 현재 아모잘탄 3개 함량(5/50, 5/100, 10/50mg)과 로수젯 4개 함량(10/2.5, 10/5, 10/10, 10/20mg)을 보유하고 있다.

이번 아모잘탄엑스큐 저용량 발매로 기존 12개 함량(아모잘탄큐 6개+아모잘탄엑스큐 6개)에 더해 총 14개 함량으로 라인업을 확대하며, 고혈압과 이상지질혈증 동반 환자의 병용요법에 보다 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있는 포트폴리오를 갖추게 됐다.