바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

영업익 701억, 전년比 262.4%..세노바메이트 美매출 1722억원, 3분기 누적 4595억 기록..RPT 후보물질 추가 도입 계획

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 3분기 실적발표로 매출액 1917억원, 영업이익 701억원을 기록했다고 5일 공시했다. 이는 전년동기 대비 각각 40.4%, 262.4% 늘어난 수치이다.

SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)’가 미국 시장내에서 가파른 성장세를 보이며, 시장 전망치를 상회하는 실적을 달성했다고 설명했다.

세노바메이트의 미국 매출은 1722억원을 기록했고, 이는 전년동기 대비 51.9%, 전분기 대비 11.7% 증가한 것이다. 3분기 누적 매출액은 4595억원으로 지난해 연간 매출을 넘어섰다.

SK바이오팜은 엑스코프리의 처방수 증가폭이 커지는 성장세를 확인하고 있다. 이는 NBRx 콘테스트, 소비자직접광고(DTC), 치료제 세팅을 앞당기는 ‘Line of Therapy’ 캠페인 등 마케팅 강화의 성과다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증, 연령확대를 통해 시장을 확장하려고 하고 있다.

지난 9월 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 임상3상 탑라인(top-line) 결과에서 1차 종결점에 달성한 결과를 발표했고, 세부 결과는 내달 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표할 예정이다. 또한 처방 연령층 확대를 위한 소아 확장 안전성 임상시험은 최근 환자 모집을 완료했고, 연내 미국 식품의약국(FDA)에 현탁액 제형(oral suspension)에 대한 허가신청서(NDA)를 제출할 계획이다.

국내에서는 이번달 파트너사인 동아ST가 식약처로부터 세노바메이트의 허가승인을 획득했다. 또한 지난해말 중국 파트너사인 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 세노바메이트의 허가신청서를 제출했고, 올해 9월 일본 파트너사인 오노파마슈티컬(Ono Pharmaceutical)도 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 허가신청서를 제출했다. 이를 통해 올해말부터 내년 한국, 중국, 일본 아시아 3국 진출도 가시화될 것으로 기대된다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 뒤를 잇는, 후속 신약에셋 확보에 힘쓰고 있다. 세노바메이트 매출로 확보한 현금흐름을 바탕으로 신규 모달리티(modality) 확장과 오픈이노베이션 전략을 추진하고 있다.

SK바이오팜은 안정적 수익을 위해 세노바메이트를로 구축한 미국 시장내 직판체계에서 시너지를 발휘할 ‘세컨드 프로덕트’의 도입을 추진하고 있다. 또한 지난해 NTSR1 타깃 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘SKL35501’의 임상시험계획(IND) 제출 준비를 진행하면서, 방사성의약품 후보물질의 추가 도입도 계획하고 있다.

SK바이오팜은 인공지능(AI)을 기반으로 신약 발굴/개발/치료 전(全) 과정을 연결하고, 디지털 플랫폼을 통해 의사 및 환자와 보호자의 삶의 질을 획기적으로 개선하는 것을 목표하고 있다.

최근 과학기술정보통신부 주관 ‘AI 특화 파운데이션 모델 프로젝트’의 의료·헬스케어 분야 컨소시엄에 참여해 수행기관으로 선정됐다. 지난달에는 중남미 대표 제약사인 유로파마 (Eurofarma)와 AI 기반 합작법인 멘티스케어(Mentis Care)를 캐나다에 공식 출범했다. 뇌전증 환자관리 플랫폼, 웨어러블기기 기반 디지털 치료 솔루션 개발에 착수했다.